發(fā)布時(shí)間：2022-10-05 04:07:05
序言：寫作是分享個(gè)人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品經(jīng)營(yíng)與管理樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請(qǐng)盡情閱讀。
[關(guān)鍵詞] 藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)；項(xiàng)目化課程模式；探索
[中圖分類號(hào)] G718.5 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C [文章編號(hào)] 1673-7210（2010）11（c）-085-02
我國(guó)正在積極推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)藥衛(wèi)生流通領(lǐng)域管理體制改革，這必然對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)與管理人才有廣泛的需求。培養(yǎng)企業(yè)需要的實(shí)用型人才，就要求學(xué)校有與之相適應(yīng)的課程體系、教學(xué)模式。筆者于2008年7月開展了江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)人才需求的調(diào)研，并根據(jù)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)教學(xué)模式改革。
1 部分調(diào)研結(jié)果
1.1 江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)對(duì)應(yīng)的職業(yè)崗位分析
①藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)在經(jīng)營(yíng)企業(yè)中覆蓋的職業(yè)崗位群，其面向的業(yè)務(wù)崗位包括：藥房營(yíng)業(yè)員、營(yíng)銷人員、市場(chǎng)調(diào)研、倉(cāng)儲(chǔ)管理、銷售內(nèi)勤、初級(jí)管理人員、采購(gòu)員等。②藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)中覆蓋的職業(yè)崗位群，其面向的業(yè)務(wù)崗位包括：營(yíng)銷人員、市場(chǎng)調(diào)研、倉(cāng)儲(chǔ)管理、銷售內(nèi)勤、初級(jí)管理人員等。③相關(guān)的崗位還有：保健品、醫(yī)療器械、化妝品、食品、日化企業(yè)等行業(yè)的營(yíng)銷人員、市場(chǎng)調(diào)研、倉(cāng)儲(chǔ)管理、銷售內(nèi)勤、初級(jí)管理人員等。
1.2 江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)現(xiàn)狀調(diào)研
根據(jù)筆者的調(diào)研，我省高職高專藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)是2007年開始招生的，各校的課程體系都是在藥學(xué)專業(yè)的基礎(chǔ)上，加入一些如市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)、醫(yī)藥電子商務(wù)、藥品倉(cāng)儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)等營(yíng)銷與管理的課程，因此這些課程模式是學(xué)科課程模式，其基礎(chǔ)體系是學(xué)科體系的知識(shí)體系。
2 項(xiàng)目化課程模式與學(xué)科課程模式的區(qū)別
學(xué)科體系的結(jié)構(gòu)是指按照學(xué)術(shù)研究的需要將學(xué)科知識(shí)分類所建立的學(xué)科門類和學(xué)科內(nèi)部知識(shí)的組合關(guān)系。顯然，學(xué)科結(jié)構(gòu)與學(xué)術(shù)教育的功能相聯(lián)系，因此，學(xué)科課程的功能定位必然是培養(yǎng)學(xué)術(shù)型專門人才。
項(xiàng)目化課程模式的基礎(chǔ)體系是工作體系，所謂工作體系是指圍繞職業(yè)工作目標(biāo)的達(dá)成，不同的工作任務(wù)按照其特點(diǎn)和屬性，尤其是工作任務(wù)的內(nèi)容和順序的相關(guān)性所組成的工作任務(wù)體系。該體系的基本邏輯關(guān)系是基于職業(yè)崗位（群）的工作任務(wù)的相關(guān)性。在工作體系中，工作知識(shí)依附于工作體系而存在，它們的產(chǎn)生完全出于工作任務(wù)達(dá)成的需要，依附于工作實(shí)踐過程而存在。既然工作知識(shí)是附著于工作體系而存在的，那么以工作知識(shí)為內(nèi)容的職業(yè)教育課程只能來(lái)自于工作體系。我國(guó)高職教育培養(yǎng)的是適應(yīng)生產(chǎn)、建設(shè)、管理、服務(wù)第一線需要的，德、智、體、美等全面發(fā)展的高等技術(shù)應(yīng)用型專門人才。這一特色化的人才培養(yǎng)目標(biāo)表明，學(xué)生通過專業(yè)課程的學(xué)習(xí)，應(yīng)當(dāng)在具有必備的基礎(chǔ)理論知識(shí)和專門知識(shí)的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)掌握從事某一專業(yè)領(lǐng)域?qū)嶋H工作的基本能力。因此，以“應(yīng)用”為主旨和特征構(gòu)建課程和教學(xué)內(nèi)容體系就必然成為高職院校課程改革的方向性要求，從而也決定了課程項(xiàng)目化改革是符合高職教育人才培養(yǎng)規(guī)律的，其體系結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是高職課程本質(zhì)屬性的反映。
項(xiàng)目化課程模式的基礎(chǔ)體系是工作體系，所以項(xiàng)目課程的結(jié)構(gòu)不同于學(xué)科課程的三段式結(jié)構(gòu)。因此，高職教育課程模式改革的主要突破口是進(jìn)行一場(chǎng)對(duì)“結(jié)構(gòu)”的革命。筆者的工作是要建立與職業(yè)體系相適應(yīng)的專業(yè)體系，建立與工作結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的課程體系和教學(xué)內(nèi)容體系。具體來(lái)說，就是研究并完成符合項(xiàng)目化課程模式的藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)人才培養(yǎng)方案的制訂，研究并完成各門課程的課程標(biāo)準(zhǔn)的制訂。
3 課程項(xiàng)目化改革的步驟
藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)項(xiàng)目化課程體系正確建立的前提是專業(yè)定位準(zhǔn)確，崗位明確，工作任務(wù)分析清晰，課程分解、整合合理。因此筆者具體研究的思路是：
3.1專業(yè)崗位需求調(diào)研
首先在醫(yī)藥企業(yè)等學(xué)生可能就業(yè)的部門進(jìn)行調(diào)查問卷、訪談，就企業(yè)能為學(xué)生提供的工作崗位、對(duì)本專業(yè)的人才需求情況、本專業(yè)學(xué)生應(yīng)具備的知識(shí)、能力等進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研結(jié)果顯示，企業(yè)迫切需要藥品經(jīng)營(yíng)與管理人才，比較看重的是學(xué)生的綜合素質(zhì)情況。大多數(shù)企業(yè)認(rèn)為原有的課程體系，與實(shí)際工作相脫節(jié)。
3.2專家“頭腦風(fēng)暴”
為了使課程體系構(gòu)建、課程開發(fā)能夠符合企業(yè)崗位需要，我們邀請(qǐng)了不同企業(yè)、不同層次的行業(yè)專家，運(yùn)用“頭腦風(fēng)暴”法，就專業(yè)的就業(yè)崗位、崗位的工作任務(wù)、完成工作任務(wù)的基本要求、需要哪些技能等進(jìn)行了研討，形成了以項(xiàng)目為引導(dǎo)的工作任務(wù)與職業(yè)能力分析表。
3.3項(xiàng)目化課程模式的開發(fā)
基于工作任務(wù)體系進(jìn)行規(guī)劃是項(xiàng)目化課程模式的主要指導(dǎo)思想。新的課程模式將藥品經(jīng)營(yíng)與管理分成若干項(xiàng)目，如藥品質(zhì)量管理、藥品采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)配送管理、藥品銷售、臨床用藥指導(dǎo)等，將常規(guī)學(xué)科體系下的課程如：市場(chǎng)營(yíng)銷、藥理學(xué)、公共關(guān)系、推銷技巧、電子商務(wù)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理等成為相應(yīng)項(xiàng)目下的子任務(wù)。通過項(xiàng)目化課程模式的運(yùn)用，模擬實(shí)際工作場(chǎng)景，以實(shí)現(xiàn)學(xué)生在校學(xué)習(xí)與實(shí)際工作的一致。項(xiàng)目化課程模式，以培養(yǎng)實(shí)際工作能力為目標(biāo)，體現(xiàn)了“教、學(xué)、做”的一體化。
4 結(jié)語(yǔ)
筆者從2008年在學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，啟動(dòng)了藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)項(xiàng)目化課程模式的探索，目前正在2008、2009級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)實(shí)施教學(xué)，2008級(jí)校內(nèi)教學(xué)已順利完成，進(jìn)入企業(yè)實(shí)習(xí)階段。由于這項(xiàng)改革需要打破頭腦中固有的思維，是一次嶄新的嘗試，希望通過我們的改革探索，為企業(yè)培養(yǎng)真正需要的人才，實(shí)現(xiàn)本專業(yè)高職高專的人才培養(yǎng)目標(biāo)。
[參考文獻(xiàn)]
[1]張明淑,李淑惠.藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)基于工作過程進(jìn)行課程開發(fā)的思路與探索[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2010,7(5):116-117.
[2]黃水品.創(chuàng)新教育模式培養(yǎng)使用人才[J].教育與職業(yè),2007,(8):5.
[3]趙志群.職業(yè)教育工學(xué)結(jié)合一體化課程開發(fā)指南[M].北京:清華大學(xué)出版社,2009.
[4]區(qū)嘉麗.醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)管理課程改革探討[J].衛(wèi)生職業(yè)教育,2007,25(23):70.
［論文關(guān)鍵詞］高職教育 藥品經(jīng)營(yíng)與管理 專業(yè)實(shí)訓(xùn) 教學(xué)模式
［論文摘要］實(shí)訓(xùn)教學(xué)是職業(yè)教育學(xué)生技能培養(yǎng)的重要組成部分，是學(xué)生由課堂走向?qū)嵙?xí)和就業(yè)的重要環(huán)節(jié)，在人才培養(yǎng)過程中越來(lái)越發(fā)揮出它的重要作用。文章介紹了黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)“三階段，漸近式”實(shí)訓(xùn)教學(xué)模式的建設(shè)，為相關(guān)專業(yè)的實(shí)訓(xùn)教學(xué)提供了建設(shè)性的意見。
黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)依托具有三十余年歷史的校辦制藥企業(yè)——牡丹江溫業(yè)有限責(zé)任公司發(fā)展起來(lái)。2003年11月被省教育廳確定為教學(xué)改革試點(diǎn)專業(yè)，其實(shí)訓(xùn)基地被省教育廳確立為振興東北老工業(yè)基地制藥人才培訓(xùn)基地。本專業(yè)對(duì)黑龍江省的三十多家醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了職業(yè)群與崗位群的調(diào)研，了解到企業(yè)用人機(jī)制、人才需求和崗位技能要求，對(duì)工作崗位、工作任務(wù)、工作能力與素質(zhì)要求等進(jìn)行了綜合分析，確定了本專業(yè)面向的職業(yè)崗位和培養(yǎng)目標(biāo)。根據(jù)調(diào)研分析，充分挖掘校辦企業(yè)資源，與專業(yè)發(fā)展相結(jié)合，提出建立了“三階段，漸近式”實(shí)訓(xùn)教學(xué)模式，將專業(yè)技能的培養(yǎng)貫穿于整個(gè)教學(xué)過程，成功構(gòu)建了藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)實(shí)訓(xùn)教學(xué)新模式。
一、核心概念及其界定
1.“三階段”。把藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)的學(xué)生在校學(xué)習(xí)的6個(gè)學(xué)期根據(jù)教學(xué)內(nèi)容劃分為三個(gè)階段，即1～4學(xué)期為第一階段，主要在校內(nèi)實(shí)訓(xùn)室進(jìn)行技能訓(xùn)練；第5學(xué)期為第二階段，主要在校辦企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)崗位實(shí)訓(xùn)；第6學(xué)期為第三階段，主要在校外生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)行崗位訓(xùn)練。
2.“漸近式”。根據(jù)學(xué)生知識(shí)和技能掌握由底到高、由簡(jiǎn)單到復(fù)雜的自然規(guī)律，讓學(xué)生的實(shí)訓(xùn)由基礎(chǔ)到綜合分階段完成，漸近式進(jìn)行知識(shí)的學(xué)習(xí)和技能訓(xùn)練。
3.“實(shí)訓(xùn)教學(xué)”。主要由實(shí)驗(yàn)課、校內(nèi)實(shí)訓(xùn)、校外實(shí)訓(xùn)三個(gè)部分構(gòu)成。
二、總體框架
1.目標(biāo)設(shè)計(jì)。通過對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)實(shí)訓(xùn)課程教學(xué)模式的改革，打破原有各課程實(shí)訓(xùn)中的界限，使各門課程之間既相互獨(dú)立，又相互滲透、銜接，實(shí)現(xiàn)本專業(yè)課程實(shí)訓(xùn)教學(xué)內(nèi)容的整體化，合理安排各階段的教學(xué)內(nèi)容，全面提升學(xué)生的專業(yè)技能水平。
2.基本思路。第一，以各課程實(shí)訓(xùn)內(nèi)容間的縱向聯(lián)系為紐帶，遞進(jìn)式地設(shè)計(jì)各階段的實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目，不斷實(shí)施與驗(yàn)證，進(jìn)行實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目的重組與優(yōu)化。第二，根據(jù)各階段課程實(shí)訓(xùn)內(nèi)容的特點(diǎn)，依據(jù)現(xiàn)有條件，分別采用不同的教學(xué)方法，技能訓(xùn)練與技能競(jìng)賽、職業(yè)技能鑒定相結(jié)合，以期達(dá)到最佳的教學(xué)效果。第三，根據(jù)各階段的教學(xué)方法、教學(xué)內(nèi)容及教學(xué)手段的不同，針對(duì)各階段設(shè)計(jì)不同的評(píng)價(jià)方法，建立科學(xué)的評(píng)價(jià)體系，對(duì)學(xué)生技能進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)與考核。
3.實(shí)施方法。第一，編制《藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)實(shí)訓(xùn)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》，標(biāo)準(zhǔn)包括各階段的課程內(nèi)容及對(duì)應(yīng)的實(shí)訓(xùn)內(nèi)容、實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、考核方法及依據(jù)等。
第二，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》的總體內(nèi)容分階段實(shí)施。前4個(gè)學(xué)期為第一階段，主要依托校內(nèi)的24個(gè)實(shí)訓(xùn)室，在校內(nèi)進(jìn)行專項(xiàng)技能訓(xùn)練，主要進(jìn)行藥物制劑、檢測(cè)、中藥鑒定及微生物培養(yǎng)、發(fā)酵等單項(xiàng)能力的訓(xùn)練，讓學(xué)生在走出校門前具備初步的藥物生產(chǎn)及檢測(cè)技能。第5個(gè)學(xué)期為第二階段，在校辦企業(yè)——溫業(yè)進(jìn)行崗位實(shí)訓(xùn)，主要進(jìn)行固體制劑、液體制劑、原料藥等的生產(chǎn)及檢測(cè)實(shí)訓(xùn)，進(jìn)一步訓(xùn)練學(xué)生的生產(chǎn)操作技能，同時(shí)，讓學(xué)生初步了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理，為下一步的校外實(shí)訓(xùn)做好準(zhǔn)備。第6學(xué)期為第三階段，把學(xué)生送到校外實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)行輪崗訓(xùn)練，主要的訓(xùn)練內(nèi)容是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)調(diào)研、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理及運(yùn)行、藥品的GSP認(rèn)證管理、藥品的營(yíng)銷及用藥指導(dǎo)等培養(yǎng)學(xué)生的專業(yè)技能。在校外實(shí)訓(xùn)基地頂崗實(shí)訓(xùn)采取“實(shí)訓(xùn)與就業(yè)相結(jié)合”的方式。從而實(shí)現(xiàn)了人才培養(yǎng)“從理論到技能，從學(xué)校到企業(yè)，從學(xué)生到員工”的全就方位立體過渡，真正實(shí)現(xiàn)了學(xué)生就業(yè)的零距離。 轉(zhuǎn)貼于 第三，技能訓(xùn)練與技能競(jìng)賽、職業(yè)技能鑒定相結(jié)合。近三年來(lái)，本專業(yè)教師積極組織系內(nèi)技能競(jìng)賽，調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)技能的積極性。每年都組織藥物制劑、藥物檢測(cè)、中藥鑒定、微生物檢測(cè)及藥學(xué)服務(wù)等技能競(jìng)賽，以賽促練，提高學(xué)生學(xué)習(xí)技能的主動(dòng)性。按照高職人才培養(yǎng)目標(biāo)要求并結(jié)合本專業(yè)的特點(diǎn)，將職業(yè)技能鑒定與專業(yè)課程設(shè)置有效銜接。充分利用學(xué)院擁有的勞動(dòng)和社會(huì)保障部批準(zhǔn)的職業(yè)技能鑒定站（農(nóng)業(yè)-152站）的有利條件，不斷拓展職種、職級(jí)，實(shí)現(xiàn)專業(yè)的主要實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目均有相應(yīng)的職種與之對(duì)應(yīng)?，F(xiàn)已開展生化藥品制造工、中藥調(diào)劑員、藥物檢驗(yàn)工、藥物制劑工、醫(yī)藥商品購(gòu)銷員等工種的鑒定工作。同時(shí)，為了提高學(xué)生參加職業(yè)技能培訓(xùn)與鑒定的積極性，增強(qiáng)學(xué)生就業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，從2007年起，規(guī)定凡是崗位或技能有相應(yīng)考核標(biāo)準(zhǔn)和技能證書的課程，相關(guān)專業(yè)學(xué)生必須考取相應(yīng)技能證書，并作為相應(yīng)實(shí)踐環(huán)節(jié)的教學(xué)目標(biāo)。經(jīng)過幾年努力，實(shí)踐教學(xué)的質(zhì)量穩(wěn)步提高，畢業(yè)生基本實(shí)現(xiàn)畢業(yè)就能頂崗。
三、保障措施
1.組建“雙師型”教師隊(duì)伍，為實(shí)訓(xùn)教學(xué)提供人力保障。實(shí)訓(xùn)教學(xué)要求教師既熟悉理論又具備實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、既懂理論教學(xué)又掌握操作技能。學(xué)研通過采取“請(qǐng)進(jìn)來(lái)、走出去”的辦法對(duì)教師進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)，提高教師的職業(yè)技能。一方面，安排專任教師到企業(yè)頂崗實(shí)踐、掛職鍛煉。本專業(yè)建立了專任教師到企業(yè)掛職鍛煉制度，并給予經(jīng)費(fèi)資助。幾年來(lái)，本專業(yè)教師累計(jì)有6人次分別到牡丹江友搏藥業(yè)、北京養(yǎng)生堂藥業(yè)、黑龍江泰華藥業(yè)等校企合作企業(yè)參加實(shí)踐鍛煉或擔(dān)任職務(wù)，教師們?cè)诜e累實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，也大大提升了職業(yè)能力，并能將一線的技術(shù)要求和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)貫穿到教學(xué)過程中，為教學(xué)質(zhì)量的提高奠定了良好的基礎(chǔ)。另一方面，聘請(qǐng)校企合作企業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)教師，主要承擔(dān)學(xué)生在企業(yè)實(shí)習(xí)期間的實(shí)踐教學(xué)任務(wù)，并逐步引進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員擔(dān)任校內(nèi)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)教師，形成了部分實(shí)踐技能課程主要由具有相應(yīng)高技能水平的兼職教師講授的機(jī)制。
2.建立穩(wěn)定的校內(nèi)、外實(shí)訓(xùn)基地，為實(shí)訓(xùn)教學(xué)提供實(shí)踐平臺(tái)。我院校內(nèi)實(shí)訓(xùn)室建設(shè)的具體思路是：立足校內(nèi)，充分發(fā)揮校辦產(chǎn)業(yè)的作用，保證每個(gè)學(xué)生都能得到鍛煉。本?，F(xiàn)設(shè)有藥物理化與分析實(shí)訓(xùn)室、藥物合成實(shí)訓(xùn)室等24個(gè)專業(yè)實(shí)訓(xùn)室，這些實(shí)訓(xùn)室能開展校內(nèi)實(shí)踐教學(xué)工作，共同支撐藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)及專業(yè)群的校內(nèi)實(shí)訓(xùn)。充分利用校辦企業(yè)——溫業(yè)有限責(zé)任公司，為學(xué)生提供了良好的實(shí)訓(xùn)條件。該公司成立于1969年，擁有藥品生產(chǎn)線5條，有注射液、顆粒劑等劑型，可生產(chǎn)五大系列35個(gè)品種，可使學(xué)生正確掌握原料藥、半成品和成品檢驗(yàn)以及工藝過程質(zhì)量監(jiān)控的技術(shù)，是學(xué)院制藥技術(shù)類各專業(yè)學(xué)生的校內(nèi)實(shí)訓(xùn)基地。與此同時(shí)，本專業(yè)還充分利用校外資源，與黑龍江省佳木斯晨星藥業(yè)有限責(zé)任公司、北京養(yǎng)生堂醫(yī)藥有限公司、哈爾濱三陽(yáng)生物醫(yī)藥股份有限公司、牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司、長(zhǎng)春一王生物工程有限責(zé)任公司等16家醫(yī)藥企業(yè)建立相對(duì)穩(wěn)定的校外實(shí)訓(xùn)基地。這些校外實(shí)訓(xùn)基地每年為本專業(yè)提供大約一百多個(gè)實(shí)訓(xùn)崗位，能充分保證學(xué)生的頂崗實(shí)訓(xùn)質(zhì)量。
藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)“三階段，漸近式”實(shí)訓(xùn)教學(xué)模式建設(shè)三年來(lái)，取得了顯著成效，不僅為本專業(yè)的人才培養(yǎng)提供了理論基礎(chǔ)，還通過“雙師型”師資隊(duì)伍建設(shè)和校內(nèi)外實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，為本專業(yè)的實(shí)訓(xùn)教學(xué)提供了有力保障。當(dāng)然，在實(shí)施過程中也發(fā)現(xiàn)了很多問題，如課程改革不夠深化，校外實(shí)訓(xùn)教學(xué)與考核難度大，部分校外企業(yè)的合作達(dá)不到目標(biāo)要求等?？梢?，要想真正開展好實(shí)訓(xùn)教學(xué)，依然有很長(zhǎng)的路要走。盡管實(shí)訓(xùn)教學(xué)目前存在著各種困難，但是我們堅(jiān)信，學(xué)生就是我們的產(chǎn)品，教學(xué)質(zhì)量就是我們的生命，我們會(huì)進(jìn)一步完善“三階段，漸近式”實(shí)訓(xùn)教學(xué)模式，找到一個(gè)使學(xué)生、企業(yè)、學(xué)校三贏的實(shí)訓(xùn)教學(xué)模式。
［參考文獻(xiàn)］
［1］梁小婉.基于高職院校實(shí)驗(yàn)教學(xué)的創(chuàng)新教育探討［J］.實(shí)驗(yàn)技術(shù)與管理，2007（6）
GSP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一項(xiàng)重要手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況予以檢查和監(jiān)督管理的過程。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》開展質(zhì)量管理活動(dòng)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過全面的自查與GSP內(nèi)審，基本已達(dá)到GSP要求的情況下，向藥品監(jiān)督管理部門提出論證申請(qǐng)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的要求認(rèn)真準(zhǔn)備，正確申報(bào)，客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、全面地反映企業(yè)實(shí)施GSP狀況，既要總結(jié)實(shí)施GSP的成功經(jīng)驗(yàn)，也要客觀反映存在的問題和不足，使藥品監(jiān)督管理部門能正確掌握企業(yè)實(shí)施GSP的實(shí)際情況，確保公平、公正地實(shí)施認(rèn)證檢查。
GSP認(rèn)證是對(duì)具備合法資質(zhì)、按照GSP實(shí)施規(guī)范管理并正常經(jīng)營(yíng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)行的質(zhì)量管理工作方面的檢查與評(píng)價(jià)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》所規(guī)定的認(rèn)證資格和條件，方可依法提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)。
企業(yè)申報(bào)形式
1、不同資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證申報(bào)形式
申請(qǐng)GSP認(rèn)證的不同類型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按照以下要求提出認(rèn)證申請(qǐng)：
（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申報(bào)GSP認(rèn)證時(shí)，應(yīng)將其所屬的非法人批發(fā)、零售分支機(jī)構(gòu)作為“所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位”同時(shí)申報(bào)，各分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在符合企業(yè)整體質(zhì)量管理體系要求的前提下，達(dá)到與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)的GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，將對(duì)被抽查到的分支機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)的認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施認(rèn)證檢查。
申報(bào)企業(yè)所屬的具備法人資格的批發(fā)、零售分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)分別單獨(dú)申報(bào)GSP認(rèn)證。
（2）非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
如上級(jí)法人單位為非專營(yíng)藥品的企業(yè)，其下設(shè)的不具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)直接提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，申請(qǐng)資料應(yīng)加蓋上級(jí)法人單位的公章。
（3）不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體，如個(gè)體經(jīng)營(yíng)的藥店、藥柜應(yīng)直接提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)。
2、新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申報(bào)
根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
3、零售連鎖門店的認(rèn)證形式
藥品零售連鎖企業(yè)所屬的門店，無(wú)論其連鎖的形式為直營(yíng)、加盟、特許，其性質(zhì)為法人或非法人，均應(yīng)作為連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)統(tǒng)一上報(bào)。設(shè)分部的藥品零售連鎖企業(yè)，如其分部為獨(dú)立法人單位，可單獨(dú)申報(bào)認(rèn)證；若不具有企業(yè)法人資格的，應(yīng)與總部一并申報(bào)認(rèn)證。
4、跨地域零售連鎖門店的認(rèn)證要求
藥品零售連鎖企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）開辦的非法人連鎖門店，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的要求委托門店所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查。藥品零售連鎖企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）開辦的法人連鎖門店，應(yīng)按照行政管轄權(quán)限規(guī)定，由所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施認(rèn)證。
合法資質(zhì)
申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)具備法定的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，即依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
規(guī)范管理
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有效開展質(zhì)量管理工作，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，通過GSP自查或內(nèi)審，能基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)規(guī)定和要求，方可提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)。實(shí)施規(guī)范管理也是經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證的前提條件之一，只有在依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范管理的基礎(chǔ)上開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行GSP認(rèn)證才具有實(shí)質(zhì)的意義。
企業(yè)實(shí)施規(guī)范管理的基本要求為：
1、企業(yè)管理體制明確，質(zhì)量管理工作穩(wěn)定開展
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP，實(shí)際上是確定企業(yè)管理體制、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、提高企業(yè)整體管理水平的過程，也是企業(yè)調(diào)整管理結(jié)構(gòu)、有效發(fā)展的一次機(jī)遇。尤其是正面臨改組、改制、兼并、聯(lián)合、重組的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)首先完成企業(yè)的體制改革和結(jié)構(gòu)調(diào)整工作，確定企業(yè)的管理體制、管理模式、組織結(jié)構(gòu)等內(nèi)容，并按照GSP要求規(guī)范運(yùn)行，在一定的時(shí)期內(nèi)穩(wěn)定、有效地開展質(zhì)量管理工作后，才能對(duì)實(shí)施GSP的工作情況進(jìn)行準(zhǔn)確的檢查、評(píng)價(jià)。
有些藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)備將所屬的零售藥店整合、組建成藥品零售連鎖企業(yè)，有些藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)備將所屬的個(gè)別分支機(jī)構(gòu)剝離或?qū)⑺鶎俚膫€(gè)別法人分支機(jī)構(gòu)改組為非法人分支機(jī)構(gòu)；有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)備與其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行兼并、聯(lián)合或重組等，這些情況都應(yīng)當(dāng)先完成結(jié)構(gòu)調(diào)整、改革后，確定明確、穩(wěn)定的管理范圍后，再提出認(rèn)證申請(qǐng)。
2．企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度建立健全
企業(yè)規(guī)范管理的基礎(chǔ)是建立完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度就是企業(yè)實(shí)施GSP、有效開展質(zhì)量管理工作、確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的工作標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際情況，對(duì)各項(xiàng)工作的具體要求、各崗位的質(zhì)量職責(zé)進(jìn)行明確的規(guī)定，真正做到有章可循、有據(jù)可依，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的規(guī)范性和有效性。
3．質(zhì)量管理制度應(yīng)有效落實(shí)和執(zhí)行
企業(yè)應(yīng)保證制度內(nèi)容的正確性和可行性，在企業(yè)實(shí)際工作中有效落實(shí)和執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格按制度管理、有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理目標(biāo)。
通過采取有效的教育、培訓(xùn)方式，將制度內(nèi)容貫徹、落實(shí)到各個(gè)部門和崗位，確保各崗位人員都能正確理解制度的相關(guān)內(nèi)容，準(zhǔn)確把握制度的具體要求，嚴(yán)格按制度的要求開展各項(xiàng)工作，保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范開展和藥品質(zhì)量有效控制。
4．各項(xiàng)質(zhì)量管理工作能進(jìn)行有效的追溯和核實(shí)
企業(yè)在實(shí)際管理過程中，應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的具體要求，及時(shí)做好各類質(zhì)量管理工作的原始記錄，依法索取或開具藥品購(gòu)銷票據(jù)，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理檔案，確保所經(jīng)營(yíng)的每一批次藥品帳、貨、票相符。各類質(zhì)量原始記錄及資料均應(yīng)做到真實(shí)、完整、有效、準(zhǔn)確，能對(duì)企業(yè)所有的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量控制、所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行有效的追溯和核查，從而對(duì)企業(yè)實(shí)施GSP的狀況、開展質(zhì)量管理工作的情況進(jìn)行正確的檢查和評(píng)價(jià)。
GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中，對(duì)涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的記錄、憑證等有關(guān)資料，一般從檢查之日起向前至少有效追溯12個(gè)月。
依法經(jīng)營(yíng)
申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)，必須具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，依法經(jīng)營(yíng)，不得有任何違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為。依法經(jīng)營(yíng)的具體規(guī)定為：
1．企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。
如發(fā)生企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)變化，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)到原發(fā)證部門辦理變更手續(xù)。
企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2．企業(yè)不得有任何買賣、出租、出借或變相出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以及掛靠經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為。
3.企業(yè)應(yīng)從合法的渠道購(gòu)進(jìn)藥品，依法正確銷售藥品。
4．在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品的問題。
認(rèn)定的違規(guī)經(jīng)營(yíng)事實(shí)以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)。
5．企業(yè)在申請(qǐng)GSP認(rèn)證的過程中，必須如實(shí)報(bào)告在規(guī)定的期限內(nèi)是否有經(jīng)營(yíng)假劣藥品的問題，不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)有經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為的企業(yè)在GSP認(rèn)證申請(qǐng)中做出如下規(guī)定：
（1） 違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品是指企業(yè)由于違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等，經(jīng)銷了藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)中確認(rèn)的假劣藥品。
（2）申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如實(shí)說明其在提出申請(qǐng)之日前12個(gè)月內(nèi)，是否存在過經(jīng)銷假劣藥品問題。進(jìn)行初審的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)對(duì)此嚴(yán)格予以審查。
藥品行業(yè)是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，有美好的發(fā)展前景，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展迅猛，競(jìng)爭(zhēng)激烈，要規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推進(jìn)市場(chǎng)持續(xù)健康發(fā)展，必須從藥品經(jīng)營(yíng)的儲(chǔ)運(yùn)工作抓起。
關(guān)鍵詞：藥品；商品；驗(yàn)收；倉(cāng)儲(chǔ)；運(yùn)輸
一、藥品的驗(yàn)收
為使藥品的驗(yàn)收便捷，防止差錯(cuò)，消滅差錯(cuò)，避免藥品的錯(cuò)購(gòu)錯(cuò)收，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，記載企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)中的一切活動(dòng)與數(shù)據(jù)；
應(yīng)成立專門的藥品驗(yàn)收組，配備專業(yè)藥品驗(yàn)收員，驗(yàn)收員不得兼職；應(yīng)設(shè)置與藥品儲(chǔ)存條件相一致的待驗(yàn)區(qū)，隔離實(shí)施與標(biāo)識(shí)明顯，避免混淆；采購(gòu)驗(yàn)收與銷售退貨驗(yàn)收應(yīng)分開驗(yàn)收；
1.藥品的采購(gòu)驗(yàn)收
（1）采購(gòu)的藥品，在進(jìn)入驗(yàn)收程序時(shí)，必須放入待驗(yàn)區(qū)，按規(guī)定分開堆放。
（2）有隨貨同行單，藥品數(shù)量與實(shí)物一致，有銷售單位質(zhì)量管理部門蓋紅印章的藥檢報(bào)告。
（3）進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中核查該藥品，應(yīng)有采購(gòu)計(jì)劃，無(wú)采購(gòu)計(jì)劃或數(shù)量超過采購(gòu)計(jì)劃的藥品，為非采購(gòu)藥品，不得驗(yàn)收，并通知物流人員，作退貨處理。
（4）按照藥品驗(yàn)收的規(guī)則，對(duì)藥品外、內(nèi)包裝進(jìn)行檢查，必要時(shí)拆到最小包裝檢查，抽檢的樣品放回原包裝箱加封并標(biāo)示；質(zhì)量不合格，記錄并作退貨處理。
（5）驗(yàn)收合格的藥品，按計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的程序錄入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，打印驗(yàn)收票據(jù)，第一聯(lián)為存根，存檔備查，第二聯(lián)與貨同行，送入藥品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。
（6）對(duì)低溫儲(chǔ)存藥品的驗(yàn)收，還應(yīng)當(dāng)檢查物流的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等低溫控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合要求的，不得接收。
2.藥品的退貨驗(yàn)收
（1）銷售藥品需退貨的，應(yīng)有銷售退貨計(jì)劃，無(wú)退貨計(jì)劃的，不得驗(yàn)收，并立即通知物流銷售人員，退貨處理。
（2）銷售退貨藥品的驗(yàn)收程序與方法同藥品的采購(gòu)驗(yàn)收。
3.藥品的進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收
（1）倉(cāng)庫(kù)保管員，按藥品貨與單同行時(shí)，進(jìn)行驗(yàn)收，藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、劑型、數(shù)量與藥品驗(yàn)收單據(jù)一致，外包裝應(yīng)完好無(wú)損。
（2）驗(yàn)收合格的藥品，按藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、劑型，規(guī)范地堆放在編碼區(qū)域。
二、藥品的倉(cāng)儲(chǔ)
GSP明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)有與藥品儲(chǔ)存條件與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)倉(cāng)儲(chǔ)條件的設(shè)施與設(shè)備，按規(guī)范擺放，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；
1.藥品在倉(cāng)儲(chǔ)中，應(yīng)根據(jù)具體情況，按規(guī)定分區(qū)、分庫(kù)分開儲(chǔ)存：
（1）藥品與非藥品、易串味的藥品、中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。
（2）特殊藥品應(yīng)專庫(kù)專柜存放，并應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
（3）內(nèi)服與外用、不同劑型、外包裝易混淆、不同批號(hào)的藥品應(yīng)分區(qū)、分開存放。
（4）需要冷藏的藥品，應(yīng)放入冷庫(kù)，按藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、劑型規(guī)范堆放。
2.藥品的在庫(kù)管養(yǎng)：
（1）藥品的擺放應(yīng)符合規(guī)范要求，應(yīng)嚴(yán)格控制堆碼高度，防止壓壞藥品。
（2）對(duì)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，確保設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)確有效，并有記錄。
（3）加強(qiáng)近效期藥品的管理，防止到期藥品銷售，不合格的藥品，移入不合格庫(kù)區(qū)，進(jìn)行專人管理，在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中鎖定并記錄，按規(guī)定處理。
三、藥品的發(fā)放
1.建立銷售藥品發(fā)放的兩級(jí)復(fù)核制：
倉(cāng)管人員按出庫(kù)單撿貨發(fā)入復(fù)核區(qū)，復(fù)核區(qū)人員復(fù)核無(wú)誤后簽收，按規(guī)定并貨，據(jù)銷售單發(fā)貨給物流人員，復(fù)核無(wú)誤后簽收，職責(zé)分明，快速便捷，消滅差錯(cuò)。
2.零散藥品并箱包裝的，應(yīng)有明了準(zhǔn)確的并箱標(biāo)識(shí)，以便復(fù)核。
四、藥品的運(yùn)送
1.選擇具有運(yùn)輸資質(zhì)和藥品運(yùn)輸條件，服務(wù)質(zhì)量好的物流公司，與之簽訂藥品運(yùn)輸協(xié)議，明確各方責(zé)任，使藥品能保質(zhì)保量地運(yùn)送到客戶手中。
2.運(yùn)送工具必須能密閉，并采取措施防止藥品在運(yùn)送過程中出現(xiàn)變性、破損、污染；低溫保存藥品的運(yùn)送，還應(yīng)配備溫度記錄儀，與貨同行，全程跟蹤。
五、怎樣才能做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)管理
1.以《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為準(zhǔn)則，制定藥品經(jīng)營(yíng)中的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，做到事事有制度規(guī)定，事事有人員管理，明確責(zé)任，嚴(yán)把藥品進(jìn)貨、倉(cāng)儲(chǔ)、在庫(kù)管養(yǎng)、出庫(kù)發(fā)放、運(yùn)送各環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，提高服務(wù)質(zhì)量。
2.加強(qiáng)各項(xiàng)制度的人員培訓(xùn)工作，不斷提高員工的素質(zhì)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，不斷完善各項(xiàng)規(guī)章制度，把差錯(cuò)消滅在萌芽狀態(tài)，提高服務(wù)質(zhì)量。
3.加強(qiáng)各項(xiàng)制度的考核，責(zé)任到人，對(duì)工作中的差錯(cuò)，堅(jiān)持“三不放過原則”：（1）差錯(cuò)原因不清不放過；（2）相關(guān)責(zé)任人未受到教育不放過；（3）差錯(cuò)的防范措施未落實(shí)不放過，提高服務(wù)質(zhì)量。
4.認(rèn)真研究和分析經(jīng)營(yíng)客戶的需求，提供滿足客戶需求的各項(xiàng)服務(wù)，使客戶在接受服務(wù)中有滿意感，并以客戶的滿意度作為經(jīng)營(yíng)工作的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，才能使客戶的滿意度不斷上升，服務(wù)質(zhì)量才會(huì)不斷提高。
5.只有不斷提高各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的服務(wù)質(zhì)量，才能把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)管理做好。
參考文獻(xiàn)
第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。
第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。
第二章申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件
第六條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第七條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。
第三章申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序
第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。
第十一條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。
第十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。
第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。
第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)
第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。
變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。
第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。
第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。
第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。
第五章監(jiān)督檢查
第二十六條上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。
第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。
第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；
（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；
（四）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。
第二十九條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。
第三十條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。
第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。
第三十二條有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第六章法律責(zé)任
第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。
第三十六條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
第三十七條申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。
第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第七章附則
第四十條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
一、加大日常監(jiān)管力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)主體行為
（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。繼續(xù)加強(qiáng)GSP認(rèn)證跟蹤檢查，突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種，至年底，藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達(dá)到100%，零售企業(yè)覆蓋面達(dá)到90%，對(duì)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。
（二）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》，加強(qiáng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查和跟蹤檢查，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各種形式的違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。加強(qiáng)對(duì)發(fā)證一年內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的跟蹤檢查，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)和自我規(guī)范能力。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植入材料和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立健全日常監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管與信用平價(jià)工作的結(jié)合，提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實(shí)《安徽省藥品醫(yī)療器械使用管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查，突出監(jiān)管重點(diǎn)和本地實(shí)際，實(shí)行有重點(diǎn)的檢查，不斷提高醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械依法管理意識(shí)和管理水平，切實(shí)保障使用環(huán)節(jié)安全有效。
（四）加強(qiáng)藥品銷售人員的監(jiān)督管理。繼續(xù)完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業(yè)的任職書、法人授權(quán)委托書、身份證、培訓(xùn)上崗證以及勞動(dòng)部門簽證的勞動(dòng)合同）為主要內(nèi)容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網(wǎng)上查詢系統(tǒng)，及時(shí)在市局網(wǎng)站公布經(jīng)審核合格的銷售人員名單及誠(chéng)信記錄，強(qiáng)化對(duì)銷售人員未上網(wǎng)備案企業(yè)的監(jiān)管。
（五）推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)。全面實(shí)施藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理試點(diǎn)工作，建立完善違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)行為自律。至年底，藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達(dá)到100%。在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，以高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為契入點(diǎn)，積極推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，突出監(jiān)管重點(diǎn)。
（六）強(qiáng)化企業(yè)是藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任。
（七）積極配合相關(guān)部門做好醫(yī)保定點(diǎn)藥店的準(zhǔn)入、日常監(jiān)督檢查和年檢工作。
二、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證工作，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平的提高
（一）嚴(yán)格藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》從嚴(yán)審批新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（二）認(rèn)真做好藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證和GSP再認(rèn)證工作。嚴(yán)格按照現(xiàn)行GSP標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)許可證管理及認(rèn)證管理等規(guī)定,積極穩(wěn)妥地做好換證、再認(rèn)證工作。積極探索GSP認(rèn)證與藥品經(jīng)營(yíng)許可管理相結(jié)合的工作機(jī)制，及時(shí)總結(jié)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，完善認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法，研究更加科學(xué)規(guī)范的認(rèn)證管理模式。
（三）開展藥品經(jīng)營(yíng)許可分級(jí)分類管理模式試點(diǎn)工作。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監(jiān)管政策，開展分類、分級(jí)管理試點(diǎn)工作，提高經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管效能。
（四）優(yōu)化醫(yī)藥資源整合。結(jié)合GSP認(rèn)證、換證及日常監(jiān)管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。充分發(fā)揮監(jiān)管部門的政策導(dǎo)向、信息技術(shù)服務(wù)等作用，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，支持醫(yī)藥物流園區(qū)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。
三、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，探索城區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)
（一）鞏固農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。認(rèn)真貫徹落實(shí)省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的意見》，加強(qiáng)農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍建設(shè)，定期對(duì)“兩員”開展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，落實(shí)考核和獎(jiǎng)懲措施，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力。充分運(yùn)用信息化手段，加強(qiáng)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)使用的監(jiān)管，逐步構(gòu)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源的綜合利用。
（二）完善農(nóng)村藥品供應(yīng)保障體系。結(jié)合GSP跟蹤檢查、“規(guī)范藥房”創(chuàng)建等工作，進(jìn)一步整頓規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)秩序，推動(dòng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的規(guī)范化建設(shè)。
（三）促進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的有機(jī)結(jié)合。深入貫徹落實(shí)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，以農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)為核心，從提高涉藥人員素質(zhì)、加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的質(zhì)量管理、改善農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房硬件設(shè)施等方面著手，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)藥渠道，保障農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量。至年底，80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室的藥房達(dá)到“規(guī)范藥房”要求。
（四）深入社區(qū)開展藥品安全宣傳，探索城區(qū)兩網(wǎng)建設(shè)模式。完善城區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，以監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為依托，發(fā)揮社區(qū)宣傳作用，營(yíng)造良好社會(huì)環(huán)境。
四、加強(qiáng)對(duì)違法藥品醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度，規(guī)范藥品醫(yī)療器械廣告行為
（一）充分利用違法藥品廣告監(jiān)測(cè)儀器，對(duì)市級(jí)廣播電視媒體的藥械廣告進(jìn)行24小時(shí)不間斷監(jiān)測(cè)，做到有記錄，及時(shí)上報(bào)違法廣告
（二）繼續(xù)開展廣告企業(yè)信用體系建設(shè)。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時(shí)更新廣告企業(yè)信用檔案。
（三）進(jìn)一步加大違法藥品醫(yī)療器械廣告整治力度。要加大對(duì)“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時(shí)加大對(duì)零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗(yàn)力度，探索建立“上下聯(lián)動(dòng)、監(jiān)管有力”的藥品醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機(jī)制。
五、大力宣傳貫徹《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治
（一）組織開展形式多樣的宣傳活動(dòng)，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》等醫(yī)療器械法規(guī)，并通過召開會(huì)議、舉辦培訓(xùn)班、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式培訓(xùn)企業(yè)管理人員，增強(qiáng)其依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)。
（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)、擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，或減少經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)面積，降低經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)予依法查處，對(duì)長(zhǎng)期不能正常經(jīng)營(yíng)的企業(yè)注銷其經(jīng)營(yíng)許可證。
六、強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管
認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批規(guī)范和《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作規(guī)范》，規(guī)范注冊(cè)審批行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)有效性的核查，切實(shí)保障醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效。為提高企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作的管理，指導(dǎo)幫助企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)工作中各相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)范，擬試行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)專員制度，通過實(shí)施針對(duì)性的培訓(xùn)，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)工作。
七、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作
認(rèn)真做好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和在評(píng)價(jià)管理辦法》學(xué)習(xí)和宣傳貫徹工作，市局計(jì)劃舉辦一次專項(xiàng)培訓(xùn)，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓(xùn)，普及相關(guān)法規(guī)知識(shí)和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，提高監(jiān)測(cè)人員的技術(shù)水平和專業(yè)素質(zhì)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)能力。督促落實(shí)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心下達(dá)給市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)水平。
八、繼續(xù)開展“清理家庭小藥箱”惠民活動(dòng)，促進(jìn)公眾安全合理用藥
（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)擴(kuò)大農(nóng)村定點(diǎn)回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，積極幫助廣大人民群眾及時(shí)清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進(jìn)安全合理用藥。
（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長(zhǎng)效機(jī)制，并將此項(xiàng)工作與規(guī)范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質(zhì)量投訴舉報(bào)等工作有機(jī)結(jié)合，作為食品藥品監(jiān)管部門的一項(xiàng)惠民工程堅(jiān)持不懈地開展下去。
九、加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平
一、跟蹤檢查的對(duì)象及時(shí)間
（一）檢查對(duì)象
1、我市轄區(qū)內(nèi)*年1月1日前取得GSP認(rèn)證證書且近兩年內(nèi)未安排GSP跟蹤檢查的藥品零售企業(yè)；本年度已安排再認(rèn)證的企業(yè)，不再安排GSP認(rèn)證跟蹤專項(xiàng)檢查。
2、在本年度發(fā)生經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等變更且已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其跟蹤檢查可與GSP專項(xiàng)檢查一并進(jìn)行。
（二）檢查時(shí)間
1、準(zhǔn)備階段：*年2月20日至3月10日。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查階段：*年3月20日至*年9月30日。
3、總結(jié)上報(bào)階段：*年10月10日至*年10月20日。
二、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查人員組成
（一）檢查標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品GSP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行全面檢查，并如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，形成跟蹤檢查報(bào)告。
（二）檢查人員：由各縣（市、區(qū)）局在本單位隨即抽取三名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
三、職責(zé)分工
（一）市局負(fù)責(zé)制訂本年度全市GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作計(jì)劃；對(duì)縣（市、區(qū)）工作進(jìn)行督查；制訂直管零售企業(yè)GSP跟蹤檢查方案并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；向省局上報(bào)檢查記錄和檢查總結(jié)。
（二）各縣（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)制訂本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查計(jì)劃和檢查方案；組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；向市局上報(bào)檢查記錄和結(jié)果。
四、檢點(diǎn)內(nèi)容和方法
（一）檢點(diǎn)內(nèi)容
全面檢查企業(yè)自首次GSP認(rèn)證后的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，從設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、許可事項(xiàng)、進(jìn)貨把關(guān)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存陳列、日常養(yǎng)護(hù)、分類管理、內(nèi)部評(píng)審、制度落實(shí)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展檢查。重點(diǎn)抓好以下工作：
1、按照國(guó)家和省局推行信息化管理及藥品電子監(jiān)管的要求，在我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步推行GSP軟件系統(tǒng)電子化管理。
2、嚴(yán)格藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職的檢查，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查及核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能在崗執(zhí)業(yè)的，延期檢查，并要求企業(yè)限期整改，按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
3、嚴(yán)格處方藥銷售管理，落實(shí)國(guó)家局*年下發(fā)的《關(guān)于做好處方藥分類管理實(shí)施工作的通知》要求，所有藥品零售經(jīng)營(yíng)的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售，國(guó)家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品一律不得經(jīng)營(yíng)，否則依法嚴(yán)厲查處。
4、嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》，堅(jiān)決禁止藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)證明文件、無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無(wú)中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品；禁止經(jīng)營(yíng)與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。嚴(yán)格落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷產(chǎn)品建立購(gòu)銷臺(tái)帳制度，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品宣傳和銷售等違法犯罪活動(dòng)。
5、嚴(yán)格取締藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)、掛靠經(jīng)營(yíng)及各種形式虛假藥品廣告宣傳。
6、貫徹落實(shí)國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知》精神，進(jìn)一步規(guī)范含興奮劑及其復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)核準(zhǔn)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對(duì)列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定銷售興奮劑及其復(fù)方制劑的，要嚴(yán)格依照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《反興奮劑條例》等規(guī)定進(jìn)行處理。
（二）檢查方式
檢查工作嚴(yán)格按照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和檢查方案，采取聽匯報(bào)、查現(xiàn)場(chǎng)、問情況、查資料等方式進(jìn)行。
五、工作要求
（一）各縣（市、區(qū)）局要高度重視GSP跟蹤檢查工作，要結(jié)合市場(chǎng)監(jiān)管工作實(shí)際，制定詳細(xì)和便于操作的工作計(jì)劃，明確責(zé)任和目標(biāo)，精心組織,周密安排，確保實(shí)效。并于3月20日前將GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃報(bào)市局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科。
（二）嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律。檢查組要按照檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，客觀記錄存在的缺陷項(xiàng)目。對(duì)不符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的行為，應(yīng)依法嚴(yán)肅處理。
一、適用《特別規(guī)定》的原則
（一）本實(shí)施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
（二）對(duì)藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
二、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為
（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。
依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰?！端幤饭芾矸ā窙]有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。
依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰；對(duì)其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證。
（五）藥品銷售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷臺(tái)賬，購(gòu)銷臺(tái)賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。
藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；同時(shí)可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。
（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者良好記錄和不良記錄，并予以公布。
出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。
進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國(guó)與出口國(guó)（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。
藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，并對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時(shí)，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、人列入不良記錄名單。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的報(bào)檢人、人弄虛作假的，取消報(bào)檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對(duì)銷售者并處1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監(jiān)管職責(zé)
（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實(shí)際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。
（九）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類管理制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定予以公布。
做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)公開，對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)予以公布。對(duì)有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準(zhǔn)證明文件。
（十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。
對(duì)于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。
（十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)：
（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；
（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重影響的安全事件時(shí)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國(guó)務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。
（十二）對(duì)不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。
藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
