發(fā)布時(shí)間：2022-04-12 15:10:00
序言：寫作是分享個(gè)人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥店整改報(bào)告樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請(qǐng)盡情閱讀。
（一）以隊(duì)伍建設(shè)為抓手，提升干部綜合素質(zhì)
1．積極創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)。針對(duì)我局干部職工學(xué)習(xí)不夠主動(dòng)、業(yè)務(wù)知識(shí)不夠全面的現(xiàn)狀，繼續(xù)在全局干部職工開展創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)“六個(gè)一”活動(dòng)，即每天自學(xué)一小時(shí)、每月集中學(xué)習(xí)一次、每季輪流授課一次、每半年組織一考試、每年開展一次調(diào)研學(xué)習(xí)、全年開展一評(píng)比?；顒?dòng)的開展，使全局干部職工樹立了正確的工作作風(fēng)和學(xué)風(fēng)，增強(qiáng)了立黨為公、執(zhí)政為民意識(shí)，提升了全局干部職工的政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和文化素質(zhì)，提升了食品藥品科學(xué)監(jiān)管的水平和能力。
2．認(rèn)真落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。一是加強(qiáng)廉政教育，著力防范腐敗行為的發(fā)生。二是建立工作機(jī)制，進(jìn)一步完善黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任追究制度，落實(shí)“兩個(gè)主體責(zé)任”。三是深化風(fēng)險(xiǎn)崗位廉能管理工作，提升廉能風(fēng)險(xiǎn)防控水平。四是規(guī)范執(zhí)法行為，主動(dòng)接受上級(jí)部門、人大代表、政協(xié)委員和社會(huì)各界的監(jiān)督。
3．深入推進(jìn)政務(wù)信息公開。為全面落實(shí)“三單一網(wǎng)”建設(shè)要求，強(qiáng)化輿論監(jiān)督，積極推進(jìn)政府信息公開，回應(yīng)公眾期待和社會(huì)關(guān)注，以行政審批信息和財(cái)政資金信息公開為重點(diǎn)，把政府信息公開作為依法行政的重要手段，把公開透明作為工作的基本制度，接受社會(huì)監(jiān)督，截止6月__日，共公開各類信息近100條，排在縣政府工作部門的前列。建立信息宣傳報(bào)道獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)廣大干部職工信息宣傳報(bào)道工作的積極性和主動(dòng)性，加大宣傳力度。
（二）認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序
1．嚴(yán)格行業(yè)準(zhǔn)入。嚴(yán)格按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)新開辦餐飲服務(wù)單位、藥品零售企業(yè)進(jìn)行材料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查，把好企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)。截止6月__日，已辦理餐飲服務(wù)許可證158份，對(duì)19家保健食品經(jīng)營單位進(jìn)行了備案登記，受理新開辦藥品零售企業(yè)9家，辦理變更10起。
2．加強(qiáng)日常監(jiān)管。實(shí)行網(wǎng)格化監(jiān)管，將全縣餐飲食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到組及個(gè)人，促使執(zhí)法人員自覺規(guī)范執(zhí)法行為，提高執(zhí)法效率。今年上半年，我局對(duì)463家餐飲單位（學(xué)校食堂）進(jìn)行了食品量化分級(jí)管理活動(dòng)，引導(dǎo)消費(fèi)者走進(jìn)“笑臉餐廳”，共評(píng)出優(yōu)秀等級(jí)單位2戶，良好等級(jí)單位數(shù)15戶，一般等級(jí)單位數(shù)433戶，13戶責(zé)令整改。加大節(jié)假日期間的食品安全監(jiān)管，完成重大餐飲安全保障接待工作2次。加強(qiáng)保健食品化妝品經(jīng)營單位的監(jiān)督指導(dǎo)和檢查力度。全面加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管，將基本藥物作為重點(diǎn)監(jiān)管品種，保障基本藥物使用安全，全面推進(jìn)零售藥店分級(jí)管理，轄區(qū)內(nèi)的150多家藥品零售企業(yè)（門店）全部實(shí)行了分級(jí)管理，轄區(qū)內(nèi)的3家藥品批發(fā)企業(yè)已實(shí)行基本藥物電子監(jiān)管，并及時(shí)做好了兩碼合一、數(shù)據(jù)融合工作。做好藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查工作。強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)管。今年上半年，共完成藥品抽檢17批次、醫(yī)療器械抽驗(yàn)10批次、餐飲服務(wù)食品抽驗(yàn)5批次、學(xué)校食堂食品抽驗(yàn)35批次、保健食品抽驗(yàn)10批次、化妝品抽驗(yàn)5批次。
3．發(fā)揮企業(yè)自律。將日常監(jiān)管情況記錄在監(jiān)管對(duì)象的誠信檔案中，開展信用體系建設(shè)，實(shí)行分級(jí)監(jiān)管，加大培訓(xùn)力度，共舉辦餐飲（包括各類食堂和學(xué)生營養(yǎng)餐）及保健食品從業(yè)人員理論技能培訓(xùn)12期，參訓(xùn)人員達(dá)700多人，增強(qiáng)了企業(yè)自律意識(shí)。
4．強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。充分利用電視、報(bào)紙、宣傳車、設(shè)咨詢點(diǎn)等宣傳形式，集中力量開展了“3.15”宣傳日、“12331”主題宣傳、綜治宣傳月、安全生產(chǎn)宣傳月、“食品安全宣傳周”及“創(chuàng)建衛(wèi)生城”等專項(xiàng)宣傳活動(dòng)，共發(fā)放宣傳資料10000余份，利用網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙等媒介刊發(fā)食品藥品安全知識(shí)和飲食用藥安全警示5余次。開展食品藥品安全科普“六進(jìn)”宣傳教育活動(dòng)10余次。公布監(jiān)督投訴舉
報(bào)電話12331，受理群眾舉報(bào)，__年上半年共受理投訴舉報(bào)3起，對(duì)所有投訴舉報(bào)都做到了有報(bào)必查，查必有果，件件有落實(shí)，件件有回復(fù)。（三）突出監(jiān)管重點(diǎn)，加大食品藥品專項(xiàng)整治力度
今年上半年，我局嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，檢查餐飲和保健食品經(jīng)營單位355家，檢查過程中，已下達(dá)責(zé)令整改通知書 32 戶，對(duì)1家學(xué)校食堂和2家餐飲單位進(jìn)行了立案查處，共罰款0.6萬元；查辦藥品案件2件，到位罰沒款7.5萬元。
1．配合縣創(chuàng)衛(wèi)辦，開展縣城餐飲單位及學(xué)校食堂創(chuàng)衛(wèi)驗(yàn)收沖刺工作。
通過開展“回過頭看”、“停下腳看”的方法，打好創(chuàng)衛(wèi)沖刺戰(zhàn)。兵分五路對(duì)有“問題檔案”的餐飲單位進(jìn)行回頭看大檢查，檢查餐飲單位對(duì)責(zé)令改正通知書的整改落實(shí)情況，對(duì)仍未依法守法經(jīng)營且不整改或整改不到位、敷衍了事的，堅(jiān)決立案查處；為杜絕“走馬觀花”式監(jiān)管，在履行監(jiān)管責(zé)任時(shí)注重“停下腳看”，實(shí)行靜態(tài)監(jiān)管。對(duì)縣城主干道上的餐飲店、小吃店的亮證經(jīng)營情況、索證索票制度建立情況、環(huán)境衛(wèi)生情況進(jìn)行逐戶逐項(xiàng)檢查，借力創(chuàng)衛(wèi)契機(jī)，進(jìn)行全程跟蹤，定期進(jìn)行實(shí)地考核，分析存在的問題，明確進(jìn)一步的整改措施，全面落實(shí)創(chuàng)衛(wèi)工作部署，鞏固創(chuàng)衛(wèi)成果。
2．開展了中小學(xué)校食堂、學(xué)生營養(yǎng)餐食品安全“護(hù)校行動(dòng)”及中高考期間學(xué)校食堂及周邊的餐飲監(jiān)督工作。我局聯(lián)合教體局于__年4月對(duì)全縣學(xué)校食堂及學(xué)生營養(yǎng)餐食品安全情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，共檢查食堂學(xué)校56所，其中小學(xué)20所，中學(xué)27所，中心學(xué)校9所，機(jī)關(guān)保育院1所，縣直7所，鄉(xiāng)鎮(zhèn)49所，重點(diǎn)檢查學(xué)校食堂經(jīng)營管理、食品采購、食品加工場(chǎng)所情況及食品留樣等。此次專項(xiàng)檢查，各學(xué)校校長與縣食品藥品監(jiān)督管理局和教體局簽訂了食堂食品安全承諾書。針對(duì)各學(xué)校在檢查中存在的問題，我局執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)反饋給學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)，并下達(dá)了限期整改通知書，責(zé)令限期整改到位。此次檢查共出動(dòng)車輛__次，人員136人次，出具監(jiān)督執(zhí)法文書56份。今年6月份，我局組織執(zhí)法人員分別對(duì)縣城高中食堂及各校中考餐飲點(diǎn)開展了高中考期間的餐飲食品安全監(jiān)督檢查，共出動(dòng)人員56人次，檢查學(xué)校食堂及餐飲單位__家，責(zé)令12家存在問題的學(xué)校食堂及餐飲單位限期改正。
3．繼續(xù)開展了藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。一是開展了藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域特殊藥品集中整治行動(dòng)，采取分組檢查的方式, 共出動(dòng)371人次對(duì)轄區(qū)內(nèi)的2家藥品生產(chǎn)企業(yè)、5家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)、150多家藥品零售企業(yè)開展檢查,重點(diǎn)檢查含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服液體制劑的合法銷售情況；二是開展了中藥市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，上半年我局共出動(dòng)檢查人員43人次,采取“拉網(wǎng)式”檢查的方式,檢查經(jīng)營企業(yè)73家,衛(wèi)生院19家，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題依法進(jìn)行了處理。
4．開展零售藥店GSP跟蹤檢查及換證認(rèn)證工作。將實(shí)施GSP作為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，督促企業(yè)嚴(yán)格按GSP的要求經(jīng)營藥品，對(duì)未按要求經(jīng)營的責(zé)令整改，并處罰款；做好GSP認(rèn)證幫扶指導(dǎo)工作，確保全縣申請(qǐng)認(rèn)證的藥店一次性通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。上半年，受市局委托，對(duì)我縣轄區(qū)內(nèi)67家藥品零售企業(yè)進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
5. 開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。將醫(yī)療器械監(jiān)管列入重要日程，不斷加強(qiáng)監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營和使用行為,建立和完善了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查誠信檔案，截止6月__日，我局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查達(dá)2次以上。開展了在用大型醫(yī)療器械和體外診斷試劑等專項(xiàng)檢查。
6．加強(qiáng)了藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。我局采取了一系列措施加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作：一是邀請(qǐng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的領(lǐng)導(dǎo)、專家到縣里指導(dǎo)并開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，對(duì)各涉藥單位的藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員進(jìn)行了藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)和新版藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)培訓(xùn)，共培訓(xùn)人員160余人；二是將藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作列入各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作考核，并多次督促各單位及時(shí)做好藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。截止6月__日，共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告142例，（其中新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告50例，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告22例）；完成醫(yī)療器械不良事件報(bào)告19例（其中嚴(yán)重的報(bào)告8例），有序推進(jìn)了藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作。
（四）圍繞縣委縣政府中心工作，不折不扣地完成任務(wù)
一是做好扶貧及新農(nóng)村建設(shè)工作，幫扶西溪鄉(xiāng)廖坊村開展定點(diǎn)扶貧和枚江鄉(xiāng)蓮溪村進(jìn)行新農(nóng)村建設(shè)；二是做好茶葉基地建設(shè)工作。我局已投入資金3萬元，在西溪鄉(xiāng)橫昌村湖洋排種植茶葉48畝，全面完成指標(biāo)任務(wù)；三是繼續(xù)抓好城區(qū)整治工作，落實(shí)幫扶資金2萬元；四是招商引資工作有新進(jìn)展，__宜欣藥業(yè)已通過省、市食藥監(jiān)局許可證發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。我局、農(nóng)工部等單位與__客商光伏發(fā)電等兩個(gè)數(shù)億項(xiàng)目正在洽談中，力爭簽約，使該項(xiàng)目早日落戶到__。五是以保障全縣群眾飲食用藥安全為切入點(diǎn)，切實(shí)抓好黨建、“六五”普法、綜治、計(jì)劃生育等各項(xiàng)工作。舉辦了藥品零售企業(yè)“兩非”政策法規(guī)和職業(yè)道德培訓(xùn)班，聯(lián)合計(jì)生委開展終止妊娠藥品市場(chǎng)整治行動(dòng)。
在肯定成績的同時(shí)，我們也清醒地看到食品藥品監(jiān)管工作仍面臨著不少問題和困難。
（一）稽查力量亟待加強(qiáng)
我局人員少、任務(wù)重，尤其是稽查執(zhí)法人員只有幾人，而縣里中心工作比如扶貧、城區(qū)整治等經(jīng)常要抽調(diào)人員參加，現(xiàn)有稽查監(jiān)管力量不足，查辦案件數(shù)量減少。
（二）農(nóng)村食品藥品市場(chǎng)亟待規(guī)范
個(gè)別邊遠(yuǎn)山區(qū)的鄉(xiāng)村商店、藥店、診所還存在食品藥品安全隱患，如銷售過期的食品、藥品和醫(yī)療器械，非法渠道采購等現(xiàn)象仍有發(fā)生。
（一）積極配合，按時(shí)完成機(jī)構(gòu)改革
按照省、市、縣機(jī)構(gòu)改革方案的要求，積極落實(shí)縣委、縣政府對(duì)食品藥品監(jiān)管體制改革的工作部署，按時(shí)完成新機(jī)構(gòu)的組建。
（二）強(qiáng)化監(jiān)管，提高安全保障水平
當(dāng)前食品藥品安全形勢(shì)嚴(yán)峻，下一步，我們將克服時(shí)間緊、任務(wù)重、人員少的困難，站在講政治的高度，無條件完成好食品藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作任務(wù)。要強(qiáng)化食品藥品快檢等技術(shù)支撐，加大對(duì)農(nóng)村食品藥品經(jīng)營單位等問題較多的領(lǐng)域檢
查力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題絕不姑息，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，并按照“五個(gè)不放過”的原則追根溯源，深挖案源。將食品藥品安全專項(xiàng)檢查工作同年初部署的各項(xiàng)工作有機(jī)地結(jié)合起來，確保全縣人民飲食用藥用械安全。(三)深入調(diào)研，編制好食品藥品監(jiān)管“十三五”規(guī)劃
抓緊完成食品藥品安全監(jiān)管“十二五”規(guī)劃任務(wù)，在此基礎(chǔ)上，組織精干人員，在調(diào)研、重點(diǎn)內(nèi)容研究上下功夫，科學(xué)地編制好食品藥品監(jiān)管“十三五”規(guī)劃。
（四）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提升隊(duì)伍素質(zhì)
一、工作目標(biāo)
聚焦定點(diǎn)零售藥店（診所）欺詐騙保行為，以藥店（診所）經(jīng)營生活用品和購藥服務(wù)為主要檢查內(nèi)容，加大醫(yī)療保障反欺詐工作力度，形成高壓態(tài)勢(shì)，達(dá)到宣傳法規(guī)、強(qiáng)化管理、凈化環(huán)境、震懾犯罪的目的。
二、檢查對(duì)象及內(nèi)容
檢查對(duì)象為全縣醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店（診所），重點(diǎn)檢查是否存在經(jīng)營生活用品、串換藥品、物品，刷社會(huì)保障卡套取醫(yī)?；鸬男袨?。
三、工作時(shí)間安排
1、集中檢查階段(2019年3月下旬)
制訂工作計(jì)劃，組織稽查隊(duì)伍對(duì)全縣定點(diǎn)藥店（診所）進(jìn)行全面拉網(wǎng)式檢查。重點(diǎn)檢查定點(diǎn)藥店（診所）以“雙門面”、“暗超市”等違規(guī)行式出售生活用品、套取現(xiàn)金等行為，確保規(guī)范檢查，不留死角。
2、整頓處理階段(2019年4月上旬)
對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)查實(shí)的違規(guī)行為，根據(jù)醫(yī)療保障管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)查實(shí)的違規(guī)行為，視情節(jié)輕重，給予約談、限期整改、暫停醫(yī)保結(jié)算資格、取消定點(diǎn)資格等處理。對(duì)涉嫌犯罪的，視情形分別移送公安機(jī)關(guān)或紀(jì)律監(jiān)察委處理。
3、總結(jié)報(bào)告階段(2019年4月中下旬)
對(duì)集中檢查情況和處理結(jié)果進(jìn)行匯總和分析，對(duì)照政策規(guī)定和定點(diǎn)協(xié)議，客觀評(píng)價(jià)全縣定點(diǎn)藥店（診所）經(jīng)營現(xiàn)狀，研究改進(jìn)下一步監(jiān)管工作。對(duì)查出的違法違規(guī)實(shí)例，整理并向社會(huì)通報(bào)，形成宣傳輿論之勢(shì)，對(duì)違法違規(guī)行為形成震懾。
四、工作要求
1、切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，扎實(shí)做好本次整治行動(dòng)。對(duì)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題，要做到不掩飾、不回避、不推諉、不護(hù)短，嚴(yán)格依法辦事、按規(guī)定程序處理。
2、行動(dòng)涉及面廣、工作難度大，要抽調(diào)工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的同志參加專項(xiàng)行動(dòng)，全體檢查人員要嚴(yán)格按照規(guī)定參與檢查，分組密切配合，嚴(yán)格依法辦事。
3、在開展整治行動(dòng)中，要嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依法行政，嚴(yán)格遵守廉政規(guī)定，嚴(yán)禁利用工作之便刁難檢查對(duì)象，不得收受檢查對(duì)象的財(cái)物和宴請(qǐng)等，也不得因檢查影響藥店（診所）的正常工作秩序。
4、整治行動(dòng)結(jié)束后，要全面總結(jié)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要認(rèn)真剖析，分析原因，找準(zhǔn)癥結(jié)，舉一反三，堵塞漏洞，完善管理措施，從源頭治理。
附：1、防范欺詐騙保承諾書
防范欺詐騙保承諾書
本單位鄭重承諾：
一、嚴(yán)格遵守《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》、國家省及揚(yáng)州市有關(guān)政策規(guī)定，切實(shí)履行“寶應(yīng)縣基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議”，建立健全內(nèi)部醫(yī)保管理部門，配備專(兼)職管理人員，嚴(yán)格履職盡責(zé)，確保提供合法、合規(guī)、合理的醫(yī)保服務(wù)。
二、堅(jiān)決杜絕虛構(gòu)服務(wù)、經(jīng)營生活用品、盜刷醫(yī)?？ǖ扔袚p基金安全的違法違規(guī)行為，營造風(fēng)清氣正的醫(yī)保服務(wù)環(huán)境，全力維護(hù)醫(yī)?；鸢踩袑?shí)加強(qiáng)防范和打擊欺詐騙保行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即上報(bào)醫(yī)保部門，若本單位內(nèi)部發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，一律嚴(yán)肅處理，絕不姑息。
如經(jīng)查實(shí)有欺詐騙保違法行為，本單位愿接受相關(guān)部門作出的處理處罰決定、并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
承諾法定代表人:
單位(蓋章):
年
深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新年監(jiān)管工作思路，依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲查處各種醫(yī)療器械違法行為，確保全年無重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事故發(fā)生。
二、日常監(jiān)管范圍
（一）轄區(qū)在冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）；
（二）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
（三）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、日常監(jiān)管原則
（一）堅(jiān)持計(jì)劃監(jiān)管、實(shí)行科學(xué)監(jiān)管、強(qiáng)化過程監(jiān)管、推行分級(jí)分類監(jiān)管。
（二）強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)，對(duì)有產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的單位，在增加日常監(jiān)管頻次和檢查項(xiàng)目的同時(shí)加大抽樣和監(jiān)測(cè)力度。
（三）強(qiáng)化跟蹤檢查。對(duì)日常檢查、注冊(cè)核查、許可及質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)問題整改落實(shí)情況跟蹤檢查。對(duì)責(zé)令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監(jiān)管頻次。
四、日常監(jiān)管計(jì)劃和目標(biāo)
（一）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管
市局對(duì)列入省以上重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管頻次每季度不少于一次；對(duì)轄區(qū)二類以上非國家、省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；對(duì)新開辦的二類以上企業(yè)和被列為失信或嚴(yán)重失信的企業(yè)監(jiān)管頻次每季度不少于一次。對(duì)轄區(qū)一類產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少一次；確保全年無重大質(zhì)量責(zé)任事故發(fā)生。
各縣局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查頻次不得少于市局目標(biāo)中所列的次數(shù)。
（二）對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管
市局器械科負(fù)責(zé)：
1、對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和協(xié)調(diào)；
2、對(duì)各縣局、市局相關(guān)科室日常監(jiān)督情況進(jìn)行檢查；
3、對(duì)市區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（標(biāo)注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；
4、對(duì)市區(qū)內(nèi)區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含分支機(jī)構(gòu)）使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；
5、對(duì)縣級(jí)和市區(qū)內(nèi)民營醫(yī)院在用的診療設(shè)備（5000元以上）進(jìn)行抽查核實(shí)，抽查面不低于50%。
市局稽查科負(fù)責(zé)：
1、對(duì)市區(qū)內(nèi)標(biāo)注銷售具體品種的零售藥店經(jīng)營醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；
2、對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)民營醫(yī)院的監(jiān)督檢查不得少于100%。各縣局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%（至少對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%）。
五、日常監(jiān)督檢點(diǎn)
對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：
（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查
1、許可證是否在有效期內(nèi)；
2、所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否與許可證核準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍相符合；
3、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員有無變化；
4、企業(yè)注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址是否與許可證登記的相符合；
5、生產(chǎn)場(chǎng)地布局是否和申報(bào)材料一致。
（二）生產(chǎn)條件符合性檢查
企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的要求，著重檢查以下幾個(gè)方面：
1、生產(chǎn)、組裝能力是否具備；設(shè)備是否正常工作；
2、生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)的需要，檢驗(yàn)設(shè)備是否滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的需求；
3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否管理有序；
4、庫房內(nèi)是否分類分區(qū)擺放。
（三）產(chǎn)品合法性的檢查
1、是否持有有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；
2、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否有效，是否嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品；
3、產(chǎn)品出廠是否具有按規(guī)定核發(fā)的合格證；
4、檢驗(yàn)設(shè)備是否經(jīng)周檢合格并保證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，專職的檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，并符合相關(guān)要求；
5、產(chǎn)品的過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)有效，出廠檢驗(yàn)報(bào)告和出廠檢驗(yàn)記錄是否符合；
6、原材料采購驗(yàn)收記錄是否真實(shí)有效，原材料供方是否為合格供方；
7、是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式檢驗(yàn)；
8、企業(yè)產(chǎn)品使用的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求。
（四）質(zhì)量體系運(yùn)行情況的檢查
1、是否建立了質(zhì)量保證體系并具有相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
2、質(zhì)量體系運(yùn)行情況是否正常，是否按照規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審并有相應(yīng)的記錄；
3、糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況。
4、省局對(duì)企業(yè)隨機(jī)抽查。
（五）開展兩項(xiàng)專項(xiàng)檢查
1、對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查除日常監(jiān)督檢查的要點(diǎn)外，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用的原材料，產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，合格證。所用原材料屬于醫(yī)療器械的，必須有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。
2、繼續(xù)對(duì)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
（六）其他項(xiàng)目檢查
1、年度是否接受過藥監(jiān)部門抽驗(yàn)，對(duì)于產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格的，是否實(shí)施了有效的整改；
2、售后服務(wù)和客戶投訴情況；
3、是否存在質(zhì)量事故，售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故；
4、產(chǎn)品使用中是否有不良事件發(fā)生，不良事件的處理情況。
對(duì)經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：
（一）日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)
1、經(jīng)營企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)；
2、經(jīng)營地址和倉庫地址是否與審批時(shí)一致；
3、質(zhì)量管理人員是否有變更、變動(dòng)，是否經(jīng)審核批準(zhǔn)；
4、是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、超越經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；
5、購進(jìn)醫(yī)療器械是否嚴(yán)格執(zhí)行采購驗(yàn)收制度，并建立采購驗(yàn)收記錄；
6、經(jīng)營的產(chǎn)品是否為合法、合格的醫(yī)療器械；
7、是否存在降低經(jīng)營條件現(xiàn)象；
8、是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)并切實(shí)開展監(jiān)測(cè)工作。
對(duì)新開辦企業(yè)、許可事項(xiàng)變更企業(yè)除日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)外，重點(diǎn)檢查新開辦企業(yè)經(jīng)營條件的保持情況和許可事項(xiàng)變更情況的符合性。
（二）開展兩項(xiàng)專項(xiàng)檢查
1、對(duì)齒科材料和體外診斷試劑進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查購進(jìn)渠道是否合法，產(chǎn)品是否經(jīng)注冊(cè)審批。
2、對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》已經(jīng)過期，標(biāo)注經(jīng)營具體品種的零售藥店進(jìn)行檢查，重點(diǎn)查是否仍在經(jīng)營需辦理許可的產(chǎn)品。
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查：
（一）日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)：
1、是否制定保證醫(yī)療器械質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度；
2、是否從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)醫(yī)療器械，是否留存完整的供方資質(zhì)材料；
3、是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；
4、是否建立并規(guī)范填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)記錄》《植入或介入醫(yī)療器械使用記錄》等。
（二）開展二項(xiàng)專項(xiàng)檢查：
1、開展5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備的專項(xiàng)檢查，對(duì)各單位5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備登記、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)情況進(jìn)行檢查，對(duì)診療設(shè)備重點(diǎn)抽查。
2、開展高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，全力推行《*市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），對(duì)全市植入性醫(yī)療器械使用單位的產(chǎn)品購進(jìn)渠道、產(chǎn)品的合法性和可追溯性進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
六、工作要求
（一）各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，嚴(yán)格責(zé)任追究，保證責(zé)任落實(shí)到崗到人。各縣局、市局相關(guān)科室要監(jiān)管到位，把日常監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計(jì)劃要落實(shí)，目標(biāo)要實(shí)現(xiàn)，確保日常監(jiān)督檢查效果，覆蓋徹底，不留死角，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作不出事。
為進(jìn)一步做好全區(qū)食品藥品安全監(jiān)管工作，不斷提高公眾飲食及用藥安全，區(qū)人民政府決定進(jìn)一步加強(qiáng)全區(qū)食品藥品安全網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、指導(dǎo)思想
堅(jiān)持以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，建立健全規(guī)范化的食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。按照“全區(qū)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)配合、各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作方針和“上下聯(lián)動(dòng)、條塊結(jié)合、突出重點(diǎn)、綜合治理”的工作思路，充分發(fā)揮政府主導(dǎo)作用，整合監(jiān)管資源，創(chuàng)新食品藥品安全監(jiān)管工作思路、方法和機(jī)制，著力構(gòu)建覆蓋廣泛、監(jiān)管有力、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制。進(jìn)一步規(guī)范全區(qū)食品藥品市場(chǎng)秩序，確保廣大人民群眾飲食及用藥安全、有效、方便、放心。
二、工作目標(biāo)
㈠加強(qiáng)全區(qū)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，建立以區(qū)食品藥品監(jiān)管部門為主，鎮(zhèn)（街）食品藥品協(xié)管員，村（居）食品藥品信息員為輔的區(qū)、鎮(zhèn)（街）、村（居）三級(jí)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。㈡落實(shí)食品藥品安全責(zé)任，使監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋全區(qū)所有鎮(zhèn)和村，實(shí)現(xiàn)全方位監(jiān)管、無縫隙覆蓋、高質(zhì)量運(yùn)行。到年底，健全三級(jí)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)要覆蓋轄區(qū)所有鎮(zhèn)（街）和村（居）。
三、工作重點(diǎn)
㈠加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。建立健全以政府為核心、行政監(jiān)管部門為主體、鎮(zhèn)（街）協(xié)管隊(duì)伍為基礎(chǔ)、村（居）級(jí)信息人員為補(bǔ)充的三級(jí)食品藥品監(jiān)管體系。各鎮(zhèn)（街）成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，并在現(xiàn)有鎮(zhèn)（街）干部中配備專（兼）職干部，負(fù)責(zé)食品藥品具體協(xié)管工作；在每個(gè)村（居）確定1名以上信息員，負(fù)責(zé)收集農(nóng)村食品藥品監(jiān)管信息，確保領(lǐng)導(dǎo)、人員、職責(zé)、工作“四到位”。
㈡提高食品藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行質(zhì)量。食品藥品監(jiān)督管理部門要建立和健全三級(jí)食品藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)例會(huì)制度、監(jiān)督報(bào)告制度、檢查制度、責(zé)任追究制度等規(guī)章制度和工作程序，做好食品藥品協(xié)管員、信息員的聘任和調(diào)整工作，落實(shí)好各項(xiàng)規(guī)章制度；要加強(qiáng)對(duì)“協(xié)管員、信息員”的培訓(xùn)，提高其監(jiān)督協(xié)管能力和水平；健全和完善全區(qū)食品藥品監(jiān)管信息報(bào)送、舉報(bào)投訴、快速反應(yīng)和協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
㈢加強(qiáng)藥品市場(chǎng)的規(guī)范化管理。深入推進(jìn)藥品放心工程。強(qiáng)化藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品采購渠道，改善藥品儲(chǔ)存條件，確保藥房規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。加強(qiáng)對(duì)各類藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，杜絕假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，打擊各類非法游醫(yī)和走村串戶上門兜售偽劣藥品、保健品的違法行為。
㈣推進(jìn)涉藥單位誠信體系建設(shè)。⒈建立誠信檔案。采集相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，建立藥械經(jīng)營、使用單位及銷售人員數(shù)據(jù)庫。⒉開展誠信活動(dòng)。在全區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店中開展誠信經(jīng)營評(píng)比活動(dòng)。⒊加強(qiáng)誠信培訓(xùn)。定期召開例會(huì)，對(duì)參會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行誠信創(chuàng)建培訓(xùn)，著力增強(qiáng)涉藥單位的守法和誠信意識(shí)。⒋加強(qiáng)誠信宣傳。利用執(zhí)法檢查、發(fā)放宣傳材料等多種形式，利用網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙等媒介，進(jìn)一步宣傳誠信建設(shè)的重要意義，引導(dǎo)各涉藥單位強(qiáng)化自律機(jī)制。⒌實(shí)行誠信檢查。將涉藥單位誠信體系建設(shè)作為藥品執(zhí)法檢查的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)失信單位按進(jìn)行要求整改，并嚴(yán)格回查該單位整改落實(shí)情況。
㈤加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村食品安全工作的監(jiān)督管理。深入推進(jìn)農(nóng)村食品放心工程，進(jìn)一步健全食品安全應(yīng)急救援體系。在農(nóng)村大力推行家庭自辦宴席報(bào)告?zhèn)浒钢贫?、農(nóng)家樂管理辦法、食品安全承諾制等工作制度，建立健全家庭自辦宴席衛(wèi)生檢測(cè)和安全監(jiān)管機(jī)制，充分發(fā)揮農(nóng)村基層組織作用，逐級(jí)落實(shí)家宴食品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村各類食品銷售網(wǎng)點(diǎn)的質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督，積極開展鄉(xiāng)村“食品放心店”創(chuàng)建活動(dòng)。
㈥廣泛深入地開展食品藥品安全網(wǎng)絡(luò)建設(shè)宣傳活動(dòng)。各有關(guān)部門要積極開展食品藥品安全宣傳活動(dòng)，利用各種形式，圍繞科學(xué)、合理、安全飲食用藥等主題，普及食品安全和科學(xué)用藥、安全用藥等知識(shí)，經(jīng)常性地對(duì)群眾開展宣傳教育活動(dòng)，提高人民群眾的食品藥品安全意識(shí)。
四、工作要求
一、組織機(jī)構(gòu)
一）成立區(qū)集中整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組
組長：
副組長：
成員：
二、工作目標(biāo)
深入學(xué)習(xí)宣傳《人口與計(jì)劃生育法》母嬰保健法》和《國家計(jì)生委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》年第8號(hào)令）等法律、法規(guī)。
依法查處非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的案件。
加強(qiáng)B超管理、妊娠14周以上流引產(chǎn)和終止妊娠藥品管理。加強(qiáng)對(duì)生育全過程的跟蹤和服務(wù)。
標(biāo)本兼治，健全和完善綜合治理出生人口性別比偏高問題的制度和機(jī)制。使整治、打擊“兩非”工作形成制度化、經(jīng)?；?/p>
三、治理內(nèi)容
一）檢查的重點(diǎn)單位
各級(jí)各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)零售企業(yè)等。
二）查處的重點(diǎn)違規(guī)行為
1．非醫(yī)學(xué)需要利用超聲技術(shù)、染色體檢測(cè)和其他技術(shù)手段進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別人工終止妊娠的行為。
實(shí)施手術(shù)和使用藥物為孕婦終止妊娠的行為。2．個(gè)體診所、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、非法行醫(yī)機(jī)構(gòu)鑒定胎兒性別。
3．組織、介紹妊娠婦女進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的行為。
4．非法購置、使用B超及染色體檢測(cè)等設(shè)備拒不備案的行為。
擅自實(shí)行終止妊娠手術(shù)或者自報(bào)新生兒死亡但不能提供合法證明的行為。5．符合法定條件妊娠14周以上的孕婦。
四、實(shí)施步驟
分三個(gè)階段。專項(xiàng)治理從2011年8月開始至2012年3月,為期8個(gè)月。
一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（2011年8月）
建立健全各項(xiàng)工作機(jī)制，區(qū)級(jí)和各鎮(zhèn)（街道）組成專項(xiàng)治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組。結(jié)合各自實(shí)際制定具體實(shí)施方案，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的專項(xiàng)治理工作進(jìn)行全面動(dòng)員部署和自查自糾。
二）集中整治階段（2011年9月至2012年2月）
對(duì)檢查出的問題向被查單位通報(bào)并提出整改意見。對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，檢查采取核對(duì)資料和座談等方式對(duì)全區(qū)各級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥店進(jìn)行隨機(jī)抽查。依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任，涉嫌犯罪的移交公安司法機(jī)關(guān)處理。專項(xiàng)檢查結(jié)束后，區(qū)人口計(jì)生委、衛(wèi)生局對(duì)活動(dòng)情況進(jìn)行梳理總結(jié)，形成書面報(bào)告報(bào)區(qū)政府。
三）督查評(píng)估階段（2012年3月）
各單位要建立健全各項(xiàng)管理制度。被查單位法人作為第一責(zé)任人，針對(duì)專項(xiàng)檢查中暴露的突出問題。就本單位存在問題提出具體整改措施和整改進(jìn)度，并形成書面材料上報(bào)區(qū)集中整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。區(qū)集中整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)檢查情況，確定并向社會(huì)公布具備法定資格的B超使用、產(chǎn)前診斷、終止妊娠定點(diǎn)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，公布有獎(jiǎng)舉報(bào)電話。
五、工作要求
加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。
切實(shí)加強(qiáng)整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，各鎮(zhèn)（街）各部門要從貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、以人為本。積極落實(shí)各項(xiàng)保障措施，研究解決工作中出現(xiàn)的問題，確保完成工作任務(wù)。
一、工作任務(wù)
組織縣食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室和人員參加整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)；會(huì)同人口計(jì)生、公安、衛(wèi)生、婦聯(lián)等部門聯(lián)合查處“兩非”案件；加強(qiáng)對(duì)終止妊娠藥品銷售、使用單位的監(jiān)管，完善相關(guān)制度，依據(jù)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定對(duì)違紀(jì)違法單位及有關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
二、工作措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
我局成立了由局長任組長，副局長任副組長，各有關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的集中整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)，確保專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。
（二）嚴(yán)查“兩非”案件
積極會(huì)同人口計(jì)生、公安、衛(wèi)生和婦聯(lián)等部門開展“非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠行為”聯(lián)合檢查，對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)銷售終止妊娠藥品的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌刑事犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，對(duì)于相關(guān)科室及人員未履行職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)有關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
（三）加強(qiáng)日常監(jiān)管
依照《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》，積極開展對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品情況的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查的品種是用于終止妊娠藥品復(fù)方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮膠囊、米非司酮膠囊（Ⅱ）、米非司酮膠丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地諾前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等；檢查的內(nèi)容是藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)有無將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人，藥品零售企業(yè)有無銷售終止妊娠藥品等問題。
（四）加強(qiáng)終止妊娠藥品的源頭管理
對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營終止妊娠藥品的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售渠道進(jìn)行日常檢查，督促企業(yè)建立健全購銷資質(zhì)審核制度、嚴(yán)格銷售管理；嚴(yán)格執(zhí)行禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的規(guī)定，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)經(jīng)營品種進(jìn)行認(rèn)真清查，杜絕零售藥店銷售終止妊娠藥品的行為。
三、工作步驟
根據(jù)省人口計(jì)生委、公安廳、衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)管局、婦聯(lián)下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)〈集中整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案〉的通知》要求，整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)自2011年8月至2012年3月集中開展，分三個(gè)階段實(shí)施：
（一）動(dòng)員部署階段（2011年8月-9月30日）
成立專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，召開動(dòng)員會(huì)，研究制定專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，向社會(huì)公告，公布舉報(bào)電話。
（二）集中整治階段（2011年10月-2012年2月15日）
開展集中宣傳，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位突出重點(diǎn)開展自查，加大執(zhí)法檢查力度，大力開展“兩非”案件查處行動(dòng)。
通過專項(xiàng)檢查，查找定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療保險(xiǎn)基金以及勞動(dòng)保障事務(wù)機(jī)構(gòu)、勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)為人員、勞務(wù)派遣人員繳費(fèi)管理存在的風(fēng)險(xiǎn)，查處違法、違規(guī)、違紀(jì)問題，提高管理水平，促進(jìn)定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)保障事務(wù)機(jī)構(gòu)、勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)規(guī)范運(yùn)行，逐步形成自我約束機(jī)制，更好地維護(hù)基金安全。
二、檢查對(duì)象及內(nèi)容
（一）定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)（含門診醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)、輔助器具配置機(jī)構(gòu)等）：藥品及醫(yī)療器械等加成情況，藥品、醫(yī)療器械出入庫、結(jié)存情況與臨床實(shí)際應(yīng)用數(shù)量情況，門診管理、門規(guī)病種管理、住院管理、信息管理情況等。
（二）定點(diǎn)零售藥店：醫(yī)療服務(wù)協(xié)議履行情況，藥品加價(jià)情況，處方藥、非處方藥銷售、財(cái)務(wù)與結(jié)算情況，POS機(jī)使用管理情況，單位執(zhí)業(yè)資格情況等。
（三）勞動(dòng)保障事務(wù)機(jī)構(gòu)、勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)：人員、勞務(wù)派遣人員的繳費(fèi)管理情況，與協(xié)議單位（個(gè)人）協(xié)議簽訂、履行情況，人員、勞務(wù)派遣人員待遇申領(lǐng)及發(fā)放情況、賬戶管理情況等。
三、檢查方式和方法
本次專項(xiàng)檢查采取自查與省、市兩級(jí)抽查同步進(jìn)行的方式。市人社局成立了專項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)專項(xiàng)檢查辦公室，由規(guī)劃財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)牽頭，就業(yè)促進(jìn)科、社會(huì)保險(xiǎn)科、工傷保險(xiǎn)科和市社保局、市人管中心參與。
（一）各定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)保障事務(wù)機(jī)構(gòu)和勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)于3月15日前開展自查，并將書面自查報(bào)告于3月15日前報(bào)專項(xiàng)檢查辦公室。
（二）市檢查組3月18日—3月31日對(duì)全市各定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)保障事務(wù)機(jī)構(gòu)和勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查，聽取各被查單位自查情況匯報(bào)，查看有關(guān)資料。
（三）4月10日前形成全市的檢查工作報(bào)告報(bào)市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局對(duì)我市的檢查。
（四）迎接省人社廳抽查。
四、工作要求
（一）高度重視，認(rèn)真組織。各定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)保障事務(wù)機(jī)構(gòu)和勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)要高度重視，安排專人負(fù)責(zé)，自查時(shí)要查全、查細(xì)、查徹底，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，保證省、市抽查不出任何問題。
通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；完善生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實(shí)施生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為；實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，杜絕假劣中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通；建立健全中藥材中藥飲片監(jiān)管工作機(jī)制，防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。
二、工作重點(diǎn)
（一）加強(qiáng)源頭治理。各區(qū)（縣）局要會(huì)同農(nóng)業(yè)部門，在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助做好中藥材種、養(yǎng)植環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管工作，大力推進(jìn)集中統(tǒng)一薰蒸殺蟲等無害化初加工工序。支持基原明確、品質(zhì)優(yōu)良地產(chǎn)道地藥材品種的種植，完善中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及有害物質(zhì)限量控制標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，加強(qiáng)農(nóng)藥、重金屬、二氧化硫等有害物質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)，防止不合格的中藥材流入市場(chǎng)。
（二）強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管。鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，嚴(yán)禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人從事中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取。督促企業(yè)建立常用中藥材、中藥飲片標(biāo)本室，增強(qiáng)鑒別假劣藥材能力。重點(diǎn)檢查中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)是否從非法渠道購入中藥材中藥飲片或提取物，是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，是否在非GMP條件下生產(chǎn)，是否使用假冒偽劣中藥材中藥飲片、中藥材非藥用部位、被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品，是否不按炮制規(guī)范或超出核準(zhǔn)范圍炮制生產(chǎn)中藥飲片，是否在中藥飲片前處理中染色增重和摻雜使假，是否外購非法加工的中藥飲片進(jìn)行“貼牌”銷售或用于中成藥生產(chǎn)。中藥飲片的打粉必須嚴(yán)格執(zhí)行省局食藥監(jiān)辦文件精神，全面停止無標(biāo)準(zhǔn)的中藥打粉行為，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
（三）規(guī)范經(jīng)營行為。加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)購銷行為監(jiān)管，落實(shí)經(jīng)營企業(yè)中藥材、中藥飲片經(jīng)營溯源，杜絕購銷環(huán)節(jié)來源不明飲片，重點(diǎn)檢查是否從非法渠道購入中藥材中藥飲片，中藥材、中藥飲片購銷渠道和購銷票據(jù)的合法性、規(guī)范性，嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)分包裝飲片行為，依法查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及掛靠、走票、制售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規(guī)行為，打擊非法購買、自制飲片包裝袋從事飲片改換標(biāo)簽等行為，凈化市場(chǎng)流通秩序，確保中藥材中藥飲片流向清晰可追溯。
（四）加大抽驗(yàn)力度。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，加強(qiáng)對(duì)銷售使用終端單位、農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)和季節(jié)性藥材市場(chǎng)的監(jiān)督抽驗(yàn)，將容易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假的，以及價(jià)格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象，大力開展有針對(duì)性的監(jiān)督抽驗(yàn)。結(jié)合2015年監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)中藥材中藥飲片的抽驗(yàn)力度和零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的抽驗(yàn)頻次，合理分配生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)數(shù)量。對(duì)近年來中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，并開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
（五）嚴(yán)懲違法行為。堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊超范圍經(jīng)營及掛靠、走票、制售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)出租出借許可證照、將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點(diǎn)或藥農(nóng)、外購非法中藥飲片進(jìn)行分包裝或改換包裝出售的行為，嚴(yán)厲打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位、非法提取物從事中藥飲片和中成藥生產(chǎn)等行為，及時(shí)查處曝光典型案例，有力震懾犯罪分子。
三、時(shí)間安排
專項(xiàng)整治分三個(gè)階段進(jìn)行：
（一）動(dòng)員自查階段
各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局開展宣傳動(dòng)員，明確職責(zé)分工，細(xì)化工作重點(diǎn)，迅速落實(shí)部署。各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要認(rèn)真開展自查自糾工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）要切實(shí)履職，采取企業(yè)內(nèi)部自檢、互查及外部審計(jì)等多種形式進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題要立即整改，形成自查自糾總結(jié)報(bào)告并報(bào)所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局。
（二）集中整治階段
各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。市局相關(guān)科室組織對(duì)重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題或隱患，責(zé)令企業(yè)立即整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行逐一復(fù)查，確保整改落到位。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法立案查處。
（三）總結(jié)提升階段
各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)此次專項(xiàng)整治工作以及案件查處等情況進(jìn)行總結(jié)并形成文字材料。市局將對(duì)各區(qū)（縣）專項(xiàng)整治工作開展情況進(jìn)行跟蹤和督查。
四、工作要求
（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)
市局成立專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，副局長任領(lǐng)導(dǎo)小組組長，藥化生產(chǎn)監(jiān)管科、藥化市場(chǎng)監(jiān)管科、科技宣傳科、政策法規(guī)科、稽查支隊(duì)、食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治的部署協(xié)調(diào)、督查督辦。專項(xiàng)整治辦公室設(shè)在藥化生產(chǎn)科，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為辦公室成員。藥化生產(chǎn)監(jiān)管科具體負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治；藥化市場(chǎng)監(jiān)管科具體負(fù)責(zé)流通、使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治；政策法規(guī)科負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治法律法規(guī)咨詢解答；科技宣傳科負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治宣傳以及信息收集；稽查支隊(duì)具體負(fù)責(zé)組織查處違法行為；食品藥品檢驗(yàn)所具體負(fù)責(zé)開展針對(duì)性抽驗(yàn)。各區(qū)（縣）局要圍繞工作目標(biāo)和重點(diǎn)，分解任務(wù)、落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)力推進(jìn)專項(xiàng)整治。
（二）狠抓工作落實(shí)
要高度重視此次專項(xiàng)整治行動(dòng)，將其作為今年的重點(diǎn)工作，制定有針對(duì)性的實(shí)施方案，明確重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，細(xì)化各階段的工作部署和要求，加強(qiáng)部門間、上下級(jí)間協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。專項(xiàng)整治行動(dòng)期間，轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)（批發(fā)、連鎖）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率要達(dá)到100%，確保檢查的有效性和結(jié)果的真實(shí)性。
（三）嚴(yán)格案件查處
暢通投訴舉報(bào)渠道，認(rèn)真調(diào)查案件線索，集中查處典型案件。對(duì)非法染色增重、摻雜使假的中藥材和中藥飲片，要追根溯源直至源頭；問題品種要查清流向，全部召回，并監(jiān)督銷毀；暫停問題品種的生產(chǎn)，在未查清原因和徹底整改到位前，不得恢復(fù)生產(chǎn)。極個(gè)別嚴(yán)重違法的，要堅(jiān)決依法取消企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營資格同時(shí)公開曝光。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，依法嚴(yán)懲違法犯罪行為。
（四）構(gòu)建長效機(jī)制
要根據(jù)本次專項(xiàng)整治情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行逐一分析，梳理歸納企業(yè)質(zhì)量安全隱患，確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和等級(jí)。在科學(xué)研判、綜合評(píng)估基礎(chǔ)上實(shí)施分類監(jiān)管，加大問題企業(yè)監(jiān)督檢查頻次與力度，完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。結(jié)合全系統(tǒng)信息化建設(shè)，建立中藥材中藥飲片控制、追溯、查處機(jī)制，完善監(jiān)管痕跡管理和信息直報(bào)體系，使監(jiān)管工作制度化、規(guī)范化和長期化。
