發(fā)布時(shí)間：2022-11-13 10:04:05
序言：寫(xiě)作是分享個(gè)人見(jiàn)解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的醫(yī)療器械產(chǎn)品工作計(jì)劃樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請(qǐng)盡情閱讀。
一、根據(jù)實(shí)際，結(jié)合目標(biāo)考核的要求，制訂了藥品監(jiān)督管理科2013年度工作計(jì)劃。
強(qiáng)化醫(yī)藥市場(chǎng)宏觀監(jiān)管，促進(jìn)藥械流通市場(chǎng)規(guī)范有序發(fā)展，強(qiáng)化監(jiān)管力度；創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
二、嚴(yán)格審批，認(rèn)真組織實(shí)施GSP認(rèn)證、變更及換發(fā)證工作。
今年上半年，我局共完成了6家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證，3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作中，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過(guò)實(shí)施GSP認(rèn)證工作，我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識(shí)和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設(shè)備設(shè)施到售后服務(wù)等方面均有很大程度的改善。市場(chǎng)的格局發(fā)生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。
三、加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序。
1、加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過(guò)了GSP認(rèn)證。為防止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，我局對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對(duì)13家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（7家連鎖門(mén)店、6家單體藥店）、2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，78家進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，被檢查單位存在的主要問(wèn)題有：各項(xiàng)制度執(zhí)行不到位；記錄不及時(shí)；藥師不在崗；處方藥未嚴(yán)格按要求管理、GSP檔案未延續(xù)等問(wèn)題。針對(duì)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GSP的行為，我局依法對(duì)23家企業(yè)給予了警告,責(zé)令改正。同時(shí)建立了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP檢查檔案，以便于對(duì)企業(yè)整改的情況進(jìn)行核查。
2、加強(qiáng)麻黃堿類復(fù)方制劑、二類、終止妊娠類藥品管理。為了認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品管理法及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督管理，我們每月對(duì)裕民藥業(yè)有限公司等企業(yè)進(jìn)行麻黃堿類復(fù)方制劑、二類、終止妊娠類藥品的檢查，嚴(yán)禁終止妊娠類藥品在市場(chǎng)上非法流通。對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)檢查，重點(diǎn)檢查了購(gòu)買方相關(guān)資質(zhì)證明材料和留存情況。
3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監(jiān)管扣分工作。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信創(chuàng)評(píng)實(shí)施方案》，并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定，至今以來(lái)已對(duì)79家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日?？鄯直O(jiān)管，并在OA系統(tǒng)記錄，有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，重點(diǎn)解決當(dāng)前藥械經(jīng)營(yíng)使用單位存在的突出問(wèn)題，確保全市藥品質(zhì)量安全。
4、加強(qiáng)藥品從業(yè)人員健康體檢。我們組織轄區(qū)內(nèi)在職藥品從業(yè)人員進(jìn)行一年一度健康檢查，對(duì)患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業(yè)人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進(jìn)一步摸清了藥品從業(yè)人員的身體狀況，使他們自覺(jué)規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。
5、加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營(yíng)模式。門(mén)店購(gòu)進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購(gòu)。所有門(mén)店購(gòu)進(jìn)藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須在總部保存，總部對(duì)門(mén)店采購(gòu)藥品行為負(fù)責(zé)。通過(guò)半年的規(guī)范管理，現(xiàn)已有2家連鎖門(mén)店轉(zhuǎn)為單體，剩余24家連鎖門(mén)店達(dá)到“七統(tǒng)一”的要求，達(dá)標(biāo)率100%。
6、規(guī)范藥品零售企業(yè)商品分區(qū)管理。為規(guī)范全市藥品零售企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的普通商品、保健食品（專指“健”字號(hào)，“帶藍(lán)帽”的食品）、化妝品、藥品及醫(yī)療器械（簡(jiǎn)稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業(yè)要將擺放商品的空間劃分為五個(gè)區(qū)域，各區(qū)域之間必須有清晰的標(biāo)識(shí)分隔，標(biāo)識(shí)牌統(tǒng)一為綠底白字，標(biāo)識(shí)牌大小根據(jù)店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區(qū)和普通商品區(qū)不能連在一起。通過(guò)規(guī)范，全市144家藥店達(dá)到了這一要求，正確引導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買不同商品，確保公眾用藥用械安全。
四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，著力抓好藥械安全專項(xiàng)整治工作。
1、積極藥品流通領(lǐng)域非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品專項(xiàng)整治。采取有效措施，積極落實(shí)好專項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)工作，一是開(kāi)展對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的檢查，督促企業(yè)落實(shí)藥品購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定要求；二是認(rèn)真收集、分析各種信息線索，組織調(diào)查核實(shí)，依法嚴(yán)厲查處，并要按照“五不放過(guò)”（即對(duì)假劣藥品來(lái)源、去向不查清不放過(guò)；對(duì)涉案單位、責(zé)任人不查清不放過(guò)；對(duì)案件原因不分析透徹不放過(guò)；對(duì)涉案人員未得到應(yīng)用懲處不放過(guò)；對(duì)防范措施不落實(shí)不放過(guò)）的要求，積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機(jī)制，對(duì)違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報(bào)送機(jī)制。將重大案件及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局，及時(shí)將開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)的好的經(jīng)驗(yàn)做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報(bào)。
2、開(kāi)展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項(xiàng)檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設(shè)的通知》，結(jié)合市局督辦情況，我局開(kāi)展電子監(jiān)管專項(xiàng)檢查，檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實(shí)、完整、及時(shí)，視頻圖像是否及時(shí)上傳，藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況。目前，我市46家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，發(fā)出整改通知書(shū)22份，電子監(jiān)管平臺(tái)綜合效能得到有效提升。
3、繼續(xù)開(kāi)展對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材的專項(xiàng)檢查。我局高度重視，專門(mén)成立了尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材專項(xiàng)檢查小組，組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（含中心衛(wèi)生院）開(kāi)展了檢查。重點(diǎn)檢查了四個(gè)環(huán)節(jié)：一是檢查該類產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)渠道是否正規(guī)、驗(yàn)收記錄是否完整；二是檢查該類產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合產(chǎn)品的貯藏要求；三是檢查該類產(chǎn)品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度的執(zhí)行情況。對(duì)于此次檢查中發(fā)現(xiàn)的該定點(diǎn)醫(yī)院產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)條件不符合產(chǎn)品貯藏要求和此類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度執(zhí)行有缺陷的情況，我局已責(zé)令該定點(diǎn)單位限期進(jìn)行整改。在此次專項(xiàng)檢查的期間內(nèi)，我局將站在執(zhí)政為民的高度，加強(qiáng)對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院）的監(jiān)管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項(xiàng)目落到實(shí)處。
五、“三個(gè)創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。
為了全面提高全市從業(yè)人員綜合素質(zhì)，幫助更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，拓寬知識(shí)層面，增強(qiáng)守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，通過(guò)“三個(gè)創(chuàng)新”提升了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。一是培訓(xùn)體制創(chuàng)新。爭(zhēng)取了上級(jí)財(cái)政支持，完善了培訓(xùn)教育體制，繼續(xù)教育培訓(xùn)不再向從業(yè)人員收取任何費(fèi)用，包括不收證件工本費(fèi)、培訓(xùn)書(shū)本等費(fèi)用。培訓(xùn)通知方式全部通過(guò)QQ群聯(lián)系平臺(tái)發(fā)出，體現(xiàn)出節(jié)儉辦培訓(xùn)的精神。二是培訓(xùn)媒介創(chuàng)新。為了增加培訓(xùn)直觀性，該局投入2萬(wàn)多元?jiǎng)?chuàng)建多媒體教室，培訓(xùn)再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓(xùn)內(nèi)容創(chuàng)新。此次培訓(xùn)分5期，每期4天，40個(gè)學(xué)時(shí)，涵蓋聽(tīng)課、自學(xué)、考試等環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括：藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，職業(yè)道德和從業(yè)技能，藥械經(jīng)營(yíng)知識(shí)、新修訂GSP管理規(guī)范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識(shí)。這些內(nèi)容全是監(jiān)管人員根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓(xùn)的針對(duì)性。
通過(guò)繼續(xù)教育培訓(xùn)，促進(jìn)了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員的溝通與交流，增強(qiáng)了其責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)，有效促進(jìn)了藥械經(jīng)營(yíng)、使用行為不斷規(guī)范，為以后監(jiān)管工作的順利開(kāi)展打下了良好的基礎(chǔ)。
六、積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對(duì)市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整，并完善基層監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善了35個(gè)基層網(wǎng)報(bào)用戶，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組，由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為組員，并確定一人具體負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作（下稱報(bào)告員）。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組，并確定一名報(bào)告員。上半年我市共收集上報(bào)不良反應(yīng)144例，醫(yī)療器械不良事件32例，均已完成上半年任務(wù)。
七、四舉措加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。
為進(jìn)一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場(chǎng)環(huán)境，維護(hù)人民群眾身體健康和合法權(quán)益，我局采取四項(xiàng)措施加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測(cè)。對(duì)電視臺(tái)等新聞媒體的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行定期或不定期跟蹤監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)重點(diǎn)時(shí)期和重點(diǎn)時(shí)段監(jiān)測(cè)，減少監(jiān)測(cè)盲點(diǎn)。二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)檢查與日常檢查相結(jié)合，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營(yíng)單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進(jìn)行清理，對(duì)質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購(gòu)進(jìn)渠道、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施，違反法律法規(guī)的，立案查處。三是加強(qiáng)部門(mén)配合。與工商、廣電等部門(mén)配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強(qiáng)宣傳。通過(guò)知識(shí)講座、開(kāi)辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識(shí)別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法，增強(qiáng)公眾對(duì)違法虛假?gòu)V告的識(shí)別能力，宣傳相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識(shí)，普及有關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)公眾自我防范意識(shí)。半年來(lái)，我局執(zhí)法人員對(duì)3家藥店的廣告產(chǎn)品下達(dá)了強(qiáng)制下架書(shū)面文件，嚴(yán)禁銷售廣告藥品，根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門(mén)處理。
八、繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)機(jī)制，提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作成效。
我市17個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為站長(zhǎng)的食品藥品安全協(xié)管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協(xié)管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補(bǔ)助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級(jí)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)協(xié)管員培訓(xùn)工作，以集中培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)帶教培訓(xùn)相結(jié)合，執(zhí)法人員到哪個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，就邀請(qǐng)當(dāng)?shù)貐f(xié)管員參加，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)培訓(xùn)，今年來(lái)，已帶教培訓(xùn)協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在保障農(nóng)村藥品供應(yīng)和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。
九、是強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)服務(wù)相結(jié)合。
我市注重監(jiān)管與服務(wù)的統(tǒng)一，以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的，推動(dòng)了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設(shè)。牢固樹(shù)立“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)于發(fā)展，監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的觀念，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提升服務(wù)水平，千方百計(jì)營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實(shí)行新版GMP、新增120萬(wàn)合膏劑、320萬(wàn)合液體制劑項(xiàng)目、退城進(jìn)園項(xiàng)目的協(xié)調(diào)工作；幫助藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)；制定計(jì)劃，幫助裕民藥業(yè)實(shí)現(xiàn)“兩碼合一，數(shù)據(jù)融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強(qiáng)了民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展后勁，促進(jìn)了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。
十、2013年下半年工作計(jì)劃。
今年來(lái)，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績(jī)，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，自我完善，把工作做得更扎實(shí)、更出色。計(jì)劃重點(diǎn)抓好以下方面工作：
1、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量的安全有效。
2、深入開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。堅(jiān)持預(yù)防與處罰并重的行政執(zhí)法原則，加強(qiáng)農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位重點(diǎn)區(qū)域，以高風(fēng)險(xiǎn)藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點(diǎn)，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點(diǎn)部位，開(kāi)展專項(xiàng)整治，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法犯罪行為。對(duì)于社會(huì)危害性大、涉及面廣、嚴(yán)重侵害群眾權(quán)益的大案要案，定要一查到底。
3、抓好藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。不斷探索和創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法，提高工作效能，確保人民群眾用藥的安全有效。
第一條為加強(qiáng)和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡(jiǎn)稱藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證抽驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。
第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)工作以公共財(cái)政為保障，遵循客觀、公正，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，合法合理的原則，實(shí)行管理、抽樣與檢驗(yàn)分開(kāi)，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。
第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(yàn)(測(cè))、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和
核查、復(fù)驗(yàn)、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的。
第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)。
監(jiān)督性抽驗(yàn)是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國(guó)家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進(jìn)行的抽驗(yàn)。
評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國(guó)和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。
摸底性抽驗(yàn)是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,市場(chǎng)或使用中存在較多問(wèn)題，而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查和摸底的抽驗(yàn)。
第五條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡(jiǎn)稱局稽查處）具體負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作計(jì)劃的制定、組織實(shí)施及協(xié)調(diào)；組織質(zhì)量公告；依法組織對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進(jìn)行行政處罰。
市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊(duì)及各區(qū)（縣）分局承擔(dān)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)承擔(dān)。
第六條*市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱區(qū)域藥檢所）承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
*市醫(yī)療器械檢測(cè)所(以下簡(jiǎn)稱市醫(yī)療器械檢測(cè)所)和市藥檢所承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)（測(cè)）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)（測(cè)）工作;認(rèn)定范圍外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他醫(yī)療器械檢測(cè)部門(mén)承擔(dān)。
*市食品藥品包裝材料測(cè)試所（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品包裝材料測(cè)試所）承擔(dān)藥包材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的計(jì)劃和方案
第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會(huì)同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)制訂，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達(dá)下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。
年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容包含：全年的抽驗(yàn)量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（測(cè)）量的分配、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)構(gòu)等。
第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃中藥品抽驗(yàn)內(nèi)容制定，并報(bào)局稽查處備案。
藥品評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)，醫(yī)療器械及藥包材抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的范圍內(nèi)制訂抽驗(yàn)方案。
藥品評(píng)價(jià)性和摸底性方案及藥包材抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目和抽驗(yàn)范圍等內(nèi)容。
醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗(yàn)（測(cè)）依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗(yàn)受理?xiàng)l件及檢驗(yàn)（測(cè)）樣品退還等內(nèi)容。
第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗(yàn)計(jì)劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)方案向各抽樣單位下達(dá)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書(shū)》。
第十一條監(jiān)督性抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：
（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護(hù)品種；
（二）經(jīng)營(yíng)、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；
（三）品種易混淆的中藥材和飲片；
（四）各級(jí)質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（七）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械；
（八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;
（九）市場(chǎng)和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；
（十）列入國(guó)家和本市重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；
（十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。
監(jiān)督性抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
第三章抽樣
第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當(dāng)由兩名或兩名以上抽樣人員實(shí)施。
第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書(shū)》。
第十四條抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。
第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：
（一）樣品包裝破損的；
（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個(gè)月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗(yàn)中有特殊情況的除外。
第十六條抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗(yàn)（測(cè)）或驗(yàn)收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。
第十七條抽樣單位進(jìn)行抽樣應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位有關(guān)人員到場(chǎng)。
第十八條抽樣人員實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查被抽樣品的包裝情況及儲(chǔ)存條件,據(jù)實(shí)填寫(xiě)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應(yīng)當(dāng)在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。
第十九條藥品抽樣量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)的進(jìn)行,一般為檢驗(yàn)量的三倍。
對(duì)于小型藥店、個(gè)體診所等不能抽取檢驗(yàn)三倍量的，可以抽取檢驗(yàn)量的一點(diǎn)五至兩倍。
第二十條對(duì)于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗(yàn)剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請(qǐng)余樣退還”字樣。
第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無(wú)法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門(mén)章代替；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。
第二十二條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當(dāng)保存在符合其儲(chǔ)存條件的樣品庫(kù)中；樣品的運(yùn)輸和移送過(guò)程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。
不易搬運(yùn)或需要特殊運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移送至指定的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)；被抽樣單位有檢測(cè)設(shè)備和條件的，可以由檢測(cè)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案在現(xiàn)場(chǎng)直接檢測(cè)。
第二十三條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣后的二十四小時(shí)內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。
第四章檢驗(yàn)(測(cè))
第二十四條承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認(rèn)符合后予以簽收。
有下列情況之一的，不予簽收：
(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗(yàn)（測(cè)）無(wú)法進(jìn)行的；
(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫(xiě)不清或內(nèi)容不符的；
(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。
第二十五條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存樣品應(yīng)當(dāng)符合樣品儲(chǔ)存的要求。
第二十六條監(jiān)督性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說(shuō)明。
評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)下達(dá)的抽驗(yàn)方案中確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。
實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
第二十七條藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。涉案樣品檢驗(yàn)周期為十個(gè)工作日，特殊案件樣品的檢驗(yàn)周期為三個(gè)工作日。
醫(yī)療器械檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的四十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢測(cè)報(bào)告書(shū)。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。
藥包材檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的三十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。
第二十八條由于下列情況需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)(測(cè))周期的,檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知抽樣單位和局稽查處，并說(shuō)明延長(zhǎng)理由。
（一）需向其他省(市)檢驗(yàn)(測(cè))部門(mén)或企業(yè)調(diào)取檢驗(yàn)(測(cè))用的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）部分檢驗(yàn)(測(cè))項(xiàng)目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)(測(cè))機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)(測(cè))的；
（三）檢驗(yàn)（測(cè)）方法需要進(jìn)一步確定的；
（四）有項(xiàng)目檢驗(yàn)（測(cè)）不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢（測(cè)）的。
第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行。
醫(yī)療器械的留樣按照下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案進(jìn)行。
第三十條區(qū)域藥檢所對(duì)部分項(xiàng)目無(wú)法檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗(yàn)，由市藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并在一個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)相應(yīng)的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后的一個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)報(bào)告合成工作，并在報(bào)告書(shū)中注明復(fù)試項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位。
第三十二條不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明當(dāng)事人復(fù)驗(yàn)的權(quán)利、時(shí)限、復(fù)驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)提交的有關(guān)資料等事項(xiàng)。
第三十三條承擔(dān)摸底性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的五個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果以書(shū)面總結(jié)形式報(bào)局稽查處。
第三十四條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告簽發(fā)后的三個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)，并且將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。
第五章檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和核查
第三十五條檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論為合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)可每周一次性集中將檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。
需要余樣退還的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合格報(bào)告書(shū)中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項(xiàng)。
第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一份報(bào)局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。
第三十七條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一份報(bào)局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告后的五個(gè)工作日內(nèi)分別送達(dá)被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。
第三十八條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)三份報(bào)局稽查處，二份送達(dá)抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。
第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告書(shū)起的三個(gè)工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)原件兩份和核查回單，送達(dá)不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)請(qǐng)求核查。
第六章復(fù)驗(yàn)
第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向市藥檢所書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。
醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)測(cè)的,可以在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書(shū)之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)向原檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)測(cè),也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)測(cè)。
藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。
第四十一條受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)對(duì)當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的條件進(jìn)行審核，告知當(dāng)事人是否受理的決定，并書(shū)面通知局稽查處和抽樣單位。
有下列情況之一的，不予受理：
（一）國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的不宜復(fù)驗(yàn)的其他項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；
（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不予復(fù)驗(yàn)（測(cè)）的項(xiàng)目；
（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；
（五）已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；
（六）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。
第四十二條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為市藥品檢驗(yàn)所的，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到通知后的三個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。
復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢驗(yàn)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。
復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢測(cè)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。
第四十三條市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。
市醫(yī)療器械檢測(cè)所應(yīng)當(dāng)在作出受理復(fù)驗(yàn)決定并在收到留樣之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。
市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。
第七章檢驗(yàn)（測(cè)）后余樣和樣品的退還
第四十四條依被抽樣單位申請(qǐng)，檢驗(yàn)合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。
第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上所注明的退樣數(shù)量。
第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測(cè)樣品、余樣品和留樣品。
第八章質(zhì)量公告
第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會(huì)公布。
本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個(gè)月上季度的質(zhì)量公告。
第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)并被受理的，暫不予公告。
第四十九條質(zhì)量公告前,由局稽查處按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí)。
第五十條公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。
一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
(一)指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十七屆四中全會(huì)精神,以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng),堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的理念,以確保公眾用藥安全為目標(biāo),以解決影響藥品安全的突出問(wèn)題和深層次矛盾為重點(diǎn),堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則,通過(guò)提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任,進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展,提高公眾用藥安全水平。
(二)總體目標(biāo)。通過(guò)深入整治,進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管,提高藥品質(zhì)量安全控制水平,增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí),確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故。具體要求是:進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序;進(jìn)一步強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)藥品、醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管,嚴(yán)格排查各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素和安全隱患,杜絕高風(fēng)險(xiǎn)藥品和醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故的發(fā)生;進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制行為,全面實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范,提高藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平;進(jìn)一步規(guī)范藥品購(gòu)銷行為,基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超方式、超范圍和出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)等藥品經(jīng)營(yíng)行為;進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的分類管理;進(jìn)一步規(guī)范藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為。
二、重點(diǎn)整治任務(wù)
(一)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)管。開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝材料專項(xiàng)整治工作,重點(diǎn)整治用于注射劑包裝的不易清洗的醫(yī)藥包材。進(jìn)一步完善派駐監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人制度,推動(dòng)企業(yè)建立和完善以實(shí)施藥品GMP為核心,駐廠監(jiān)督員與藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部門(mén)協(xié)調(diào)統(tǒng)一、內(nèi)外結(jié)合的質(zhì)量保證體系。強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)監(jiān)督管理,嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)的審批標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)對(duì)委托加工藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。
(二)強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管。進(jìn)一步完善藥品營(yíng)銷人員登記備案制度,加強(qiáng)藥品購(gòu)銷票據(jù)管理。加大監(jiān)督檢查力度,對(duì)藥品批發(fā)企業(yè),重點(diǎn)查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為;對(duì)藥品零售企業(yè),重點(diǎn)解決出租出借柜臺(tái)、超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)、藥品分類管理不到位以及藥學(xué)技術(shù)人員履行職責(zé)情況等問(wèn)題;對(duì)不能統(tǒng)一配送藥品的零售連鎖企業(yè),責(zé)令退出連鎖經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為。大力整治虛假違法藥品廣告,對(duì)嚴(yán)重違法廣告所宣傳的藥品,堅(jiān)決采取行政強(qiáng)制措施,暫停其在轄區(qū)內(nèi)的銷售。
(三)強(qiáng)化藥品使用監(jiān)管。依據(jù)《省藥品使用條例》,加大《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施力度,扎實(shí)推進(jìn)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理工作,促進(jìn)合理用藥。配合上級(jí)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作,淘汰不具備配制條件、質(zhì)量不能保證、療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)較大和不符合法規(guī)要求的品種。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管,對(duì)違反《藥品管理法》等法律法規(guī)的,要依法嚴(yán)肅查處,直至吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。強(qiáng)化特殊藥品的日常監(jiān)管,完善各種審批審查制度和程序,對(duì)特殊藥品的流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,嚴(yán)防發(fā)生流弊案件。
(四)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,切實(shí)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為,確保產(chǎn)品質(zhì)量。按照《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等文件要求,開(kāi)展對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。
(五)加大打擊制售假劣藥品力度。嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《關(guān)于開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道銷售假藥的專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》(衛(wèi)辦發(fā)〔2011〕85號(hào))的要求,建立聯(lián)合打假工作機(jī)制,重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院和最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋,嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的重大案件。依法查處以宣傳、義診、咨詢?yōu)槊x變相銷售藥品的行為。開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng),重點(diǎn)整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無(wú)文號(hào)”產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為。開(kāi)展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物專項(xiàng)行動(dòng)。
(六)強(qiáng)化藥品技術(shù)監(jiān)督。完善藥品快檢機(jī)制,加強(qiáng)藥品快檢業(yè)務(wù)能力,進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度,不斷提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警能力。
三、實(shí)施步驟及整治措施
專項(xiàng)整治行動(dòng)分為四個(gè)階段:
第一階段:動(dòng)員部署,自查自糾(2011年11月下旬-12月底)。
各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門(mén)要按照全縣統(tǒng)一部署,結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,制定切實(shí)可行的藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案,突出重點(diǎn),明確目標(biāo),落實(shí)責(zé)任,強(qiáng)化措施,全面部署安排轄區(qū)內(nèi)專項(xiàng)整治行動(dòng)及專項(xiàng)檢查工作的開(kāi)展。
各涉藥單位要對(duì)藥品(含醫(yī)療器械,下同)生產(chǎn)(配制)、流通各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素、安全隱患和質(zhì)量管理認(rèn)真進(jìn)行自查,依據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章搞好對(duì)照檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,徹底整改,不留后患。
第二階段:監(jiān)督檢查,整改落實(shí)(2012年1月初-9月中旬)。
各級(jí)各部門(mén)要按照“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則,結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃,對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)重點(diǎn)進(jìn)行多種形式的專項(xiàng)檢查,檢查覆蓋面要達(dá)到100%,檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,要堅(jiān)決依法予以查處,決不姑息。
第三階段:集中整治,重點(diǎn)攻堅(jiān)(2012年9月下旬-10月底)。
根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問(wèn)題,確定集中整治的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品,按照“標(biāo)本兼治,重在治本”原則進(jìn)行跟蹤復(fù)查,集中解決專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問(wèn)題,建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)健康發(fā)展。
第四階段:檢查驗(yàn)收,總結(jié)提高(2012年11月初-12月中旬)。
各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門(mén)要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面總結(jié),縣政府對(duì)各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門(mén)的專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收。對(duì)整治措施到位、目標(biāo)完成較好的單位和個(gè)人予以表彰。
四、工作要求
(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),精心組織。各鎮(zhèn)政府、街道辦事處對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé),將藥品安全工作納入行政目標(biāo)責(zé)任考核,制定并實(shí)施藥品安全年度工作計(jì)劃,組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各有關(guān)部門(mén)要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度,深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義,把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查,進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制,健全應(yīng)急處置工作程序,及時(shí)消除藥品安全隱患。
(二)加強(qiáng)合作,明確責(zé)任。各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真履行職責(zé),加強(qiáng)溝通協(xié)作,形成整治合力。發(fā)改、經(jīng)貿(mào)部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策;衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥整治方案;工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案;藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)牽頭制定藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治方案,并認(rèn)真組織實(shí)施。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。
2020年第二季度快檢站主要完成抽檢產(chǎn)品：
1、藥品抽樣檢測(cè)情況
藥品抽樣2批次，由涼山州食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果：抽檢中藥飲片2批次，2批次合格。在完成藥品抽樣的同時(shí)，也對(duì)各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和麻醉藥品進(jìn)行了監(jiān)督檢查。
2、食品抽樣檢測(cè)情況
抽樣食品41批次，2個(gè)產(chǎn)品（竹蓀和竹筍）不合格，正在進(jìn)行處罰處理，確保了全縣食品安全；州抽食品10批次，0批次不合格，合格率100%；省抽26批次，3批次不合格，不合格率為11.5%。
3、農(nóng)資抽樣檢測(cè)情況
為加強(qiáng)農(nóng)資產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假冒偽劣農(nóng)資的違法行為。完成州抽農(nóng)資抽樣2批次，2批次合格，合格率為100%。
4、產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測(cè)情況
為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)脫貧攻堅(jiān)建筑工程質(zhì)量源頭控制,保證原材料質(zhì)量,結(jié)合我縣實(shí)際情況，抽樣產(chǎn)品10批次，2批次不合格，合格率80%；完成州抽抽樣12批次，不合格4批次，合格率為66.7%，3家磚廠正在復(fù)檢中，1家正在處理中。
5、食用農(nóng)產(chǎn)品抽樣檢測(cè)情況
為全面掌握我縣食用農(nóng)產(chǎn)品食品質(zhì)量狀況，為食用農(nóng)產(chǎn)品日常監(jiān)督提供技術(shù)支撐和執(zhí)法依據(jù)，根據(jù)省州文件要求2020年食用農(nóng)產(chǎn)品抽樣150批次，第二季度已經(jīng)完成80批次，合格80批次,0批次不合格，合格率為100％。
6、開(kāi)展集貿(mào)市場(chǎng)肉類水分監(jiān)測(cè)；
由于非洲豬瘟疫情期間且肉價(jià)格居高，為防止不良商家賣注水肉，我局開(kāi)展了集貿(mào)市場(chǎng)肉類水分監(jiān)測(cè)，共計(jì)檢測(cè)55家豬肉，未發(fā)現(xiàn)注水豬肉。
2020年第三季度快檢站工作計(jì)劃：
1、食用農(nóng)產(chǎn)品計(jì)劃抽樣40批次，在第三季度完成；
2、食品計(jì)劃抽樣50批次，其中包含：秋季食堂抽樣15批次，秋筍抽樣5批次，中秋月餅專項(xiàng)抽樣15批次，市場(chǎng)監(jiān)管和餐飲抽樣15批次；
3、藥品計(jì)劃抽樣18批次；
4、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢計(jì)劃抽檢20批次，其中農(nóng)資抽樣10批次、市場(chǎng)產(chǎn)品10批次；
（一）以強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)為平臺(tái)，持續(xù)深入推進(jìn)食品安全綜合監(jiān)督。一是安排部署全年食品安全工作。出臺(tái)年度全市食品安全工作計(jì)劃，圍繞食品安全監(jiān)管各環(huán)節(jié)，明確主抓點(diǎn)，并將各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)分解到相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)，推動(dòng)食品安全工作深入開(kāi)展。組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展鮮肉和肉制品安全等整頓治理。二是抓好節(jié)會(huì)期間食品安全保障。餐?；O(jiān)管開(kāi)局良好，扎實(shí)推進(jìn)餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)管理，將量化分級(jí)管理率從40%提升到65%以上，圓滿完成美食節(jié)、臺(tái)商論壇等重大會(huì)議和活動(dòng)的餐飲安全保障任務(wù)。三是開(kāi)展學(xué)校食品安全專項(xiàng)檢查。市政府召開(kāi)全市學(xué)校食品安全工作會(huì)議，對(duì)學(xué)校食品安全工作提出明確要求，各相關(guān)部門(mén)、各縣（區(qū)）開(kāi)展了學(xué)校食品安全專項(xiàng)檢查。四是加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)引導(dǎo)。出臺(tái)《市食品安全輿情監(jiān)測(cè)和處置工作制度》，構(gòu)建了輿情預(yù)警、引導(dǎo)、應(yīng)對(duì)處理聯(lián)動(dòng)、分類處置等四項(xiàng)機(jī)制，建立了網(wǎng)絡(luò)信息員、發(fā)言人和評(píng)論員隊(duì)伍，加大輿情關(guān)注力度，及時(shí)政策信息，清除虛假不良信息影響，營(yíng)造了良好的網(wǎng)絡(luò)互動(dòng)氛圍。我市這一工作受到國(guó)務(wù)院食安辦的充分肯定，在全國(guó)食品安全年中會(huì)議上作大會(huì)交流。
（二）以推進(jìn)省市共建為契機(jī)，建立健全藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。以省局與市政府簽署共建藥品安全示范區(qū)合作備忘錄為契機(jī)，深入開(kāi)展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，大力推進(jìn)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，為提高我市藥品安全監(jiān)管能力搭建了更高的平臺(tái)。一是強(qiáng)化生產(chǎn)源頭監(jiān)管。市局把新版GMP實(shí)施推進(jìn)工作納入年度藥品安全監(jiān)管要點(diǎn)，積極落實(shí)新版GMP實(shí)施的相關(guān)要求，推動(dòng)企業(yè)實(shí)施新版GMP，已有3家企業(yè)通過(guò)了新版GMP。結(jié)合問(wèn)題膠囊的排查，對(duì)企業(yè)委托檢驗(yàn)情況開(kāi)展監(jiān)督檢查，促使企業(yè)把好進(jìn)廠原輔料關(guān)。重點(diǎn)關(guān)注中標(biāo)價(jià)格與生產(chǎn)成本倒掛品種的生產(chǎn)，重點(diǎn)檢查近年在市場(chǎng)抽查不合格的基本藥物品種生產(chǎn)，突出做好基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。二是強(qiáng)化流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。組織開(kāi)展GSP認(rèn)證及跟蹤檢查。組織全市13家基本藥物配送企業(yè)簽訂承諾書(shū)，建立基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案，并開(kāi)展專項(xiàng)檢查，著力強(qiáng)化對(duì)基本藥物定點(diǎn)配送企業(yè)的監(jiān)管。三是強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，對(duì)實(shí)施《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范檢查，對(duì)有舉報(bào)的3家企業(yè)進(jìn)行核查。組織企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)》進(jìn)行自查自糾，對(duì)56家經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況開(kāi)展檢查。開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場(chǎng)專項(xiàng)檢查，積極做好醫(yī)療器械行政許可、不良事件回顧性檢查及推進(jìn)、誠(chéng)信體系建設(shè)等綜合業(yè)務(wù)工作。四是藥品示范縣創(chuàng)建扎實(shí)推進(jìn)。對(duì)參創(chuàng)的、洪澤、盱眙、淮陰4縣區(qū)開(kāi)展2次督查，確保年內(nèi)按期完成創(chuàng)建任務(wù)。
（三）以解決突出問(wèn)題為重點(diǎn)，扎實(shí)開(kāi)展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。根據(jù)國(guó)家局、省局統(tǒng)一部署，及時(shí)啟動(dòng)部署藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。一是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)或從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、購(gòu)銷資質(zhì)檔案不全、處方藥銷售不符合規(guī)定要求、違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、含興奮劑制劑、超方式或超范圍經(jīng)營(yíng)、執(zhí)業(yè)藥師不在崗、冷鏈管理不符合要求、遠(yuǎn)程監(jiān)管不符合要求的企業(yè)，依法作出處理決定。嚴(yán)格涉藥廣告監(jiān)管。全市共監(jiān)測(cè)廣告1716條，共提請(qǐng)工商部門(mén)查處違法藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告95個(gè)，13個(gè)品種被省局暫停銷售。二是加強(qiáng)協(xié)作聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)稽查執(zhí)法與刑事司法的銜接，完善“四方聯(lián)席會(huì)議”、“7+1”藥品稽查聯(lián)防協(xié)作、打假保名牌、重大案件查處獎(jiǎng)勵(lì)等制度機(jī)制，提升稽查執(zhí)法質(zhì)量和效能。今年相繼查辦了張某、王某等人利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥案，賈某等人利用郵政快遞銷售假藥等4起在全國(guó)全省有重大影響的大要案件，累計(jì)涉案金額1.16億元，已抓獲制假售假涉案人員121人，網(wǎng)上追逃76人；其中2起案件被公安部、省公安廳督辦；2起案件被國(guó)家局督辦；3起案件被省局督辦，有力凈化了全市藥品市場(chǎng)秩序。三是做好應(yīng)急處置工作。加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作，注重風(fēng)險(xiǎn)研判，抽樣藥品1421批次，其中基本藥物評(píng)價(jià)694批次，技術(shù)支撐作用發(fā)揮明顯。突出做好鉻超標(biāo)藥用膠囊事件處置工作。鉻超標(biāo)事件曝光之后，全系統(tǒng)在第一時(shí)間相應(yīng)，在全市范圍內(nèi)部署開(kāi)展對(duì)藥用空心膠囊、藥用明膠及膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)監(jiān)督檢查工作，組織企業(yè)開(kāi)展自查和批批檢工作，該事件始終處于有序可控的狀態(tài)。
（四）以開(kāi)展創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)為載體，著力加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)建設(shè)。一是大力推進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)。召開(kāi)機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)大會(huì)，大力弘揚(yáng)敢于負(fù)責(zé)、勇于擔(dān)當(dāng)、狠抓落實(shí)的工作作風(fēng)，進(jìn)一步增強(qiáng)了全系統(tǒng)干部職工干事創(chuàng)業(yè)的責(zé)任心、主動(dòng)性和凝聚力。認(rèn)真開(kāi)展領(lǐng)導(dǎo)干部下基層“三解三促”“三進(jìn)三幫”活動(dòng)，了解群眾意愿，傾聽(tīng)基層聲音，幫助企業(yè)和群眾排憂解難。對(duì)市委市政府、省局重大部署決策、年度重點(diǎn)工作開(kāi)展督查，重點(diǎn)對(duì)學(xué)校食品安全、藥品示范創(chuàng)建、食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置、責(zé)任體系建設(shè)、保密工作重點(diǎn)進(jìn)行了督查督辦，有力推動(dòng)了各項(xiàng)工作的順利開(kāi)展。二是打造群眾滿意民心工程。開(kāi)通12331咨詢投訴舉報(bào)熱線，深入開(kāi)展?fàn)巹?chuàng)“群眾滿意窗口”活動(dòng)、“三走進(jìn)三服務(wù)”主題實(shí)踐活動(dòng)，以及開(kāi)展食品安全宣傳周、組織參選全省百佳執(zhí)業(yè)藥師、開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師為社會(huì)公眾合理用藥服務(wù)等活動(dòng)，幫助基層和企業(yè)解決發(fā)展中面臨的實(shí)際困難，幫助群眾解決飲食用藥中遇到的各類問(wèn)題。做好人事人才工作。加強(qiáng)藥品流通行業(yè)從業(yè)人員崗位證書(shū)管理，對(duì)清河、清浦、淮陰、四區(qū)500余名從業(yè)人員進(jìn)行了上崗培訓(xùn)。三是創(chuàng)造條件推進(jìn)職能調(diào)整?？茖W(xué)劃分監(jiān)管事權(quán)，清河區(qū)局、清浦區(qū)局正式履行藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能。市食品藥品檢驗(yàn)所實(shí)現(xiàn)更名擴(kuò)項(xiàng)，并加掛“市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子，增加事業(yè)編制20名；保健食品、化妝品擴(kuò)項(xiàng)通過(guò)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，食品通過(guò)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定初評(píng)。市食品藥品監(jiān)督稽查支隊(duì)獲市編委同意成立，核定事業(yè)編制15名。四是加強(qiáng)培訓(xùn)提升隊(duì)伍素質(zhì)。做好省市組織的各級(jí)各類學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作，選拔7名同志參加醫(yī)療器械、食品工程碩士班，大力培養(yǎng)專業(yè)監(jiān)管人才。
（五）以抓落實(shí)彰特色為主題，突出加強(qiáng)黨風(fēng)廉政和軟環(huán)境建設(shè)。一是狠抓黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的落實(shí)。各單位和市局機(jī)關(guān)處室主要負(fù)責(zé)人切實(shí)履行黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的職責(zé)，強(qiáng)化“一崗雙責(zé)”意識(shí)。市局黨組年初工作會(huì)議上與各縣（區(qū)）局分別簽訂了行風(fēng)建設(shè)責(zé)任狀，同時(shí)與市所和市局機(jī)關(guān)各處室負(fù)責(zé)人簽訂黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書(shū)，機(jī)關(guān)全體人員向市局黨組遞交廉潔自律承諾書(shū)，形成層層簽狀、傳遞壓力、落實(shí)責(zé)任的工作格局，確保全年黨風(fēng)廉政建設(shè)各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。二是強(qiáng)化廉政教育。進(jìn)一步加強(qiáng)日常教育和崗位廉政教育的制度化、常態(tài)化，繼續(xù)深化警示教育活動(dòng)，成效顯著。三是抓好“重點(diǎn)項(xiàng)目”的組織實(shí)施。圍繞全市懲防體系建設(shè)重點(diǎn)目標(biāo)任務(wù)中第21項(xiàng)“開(kāi)展食品藥品安全專項(xiàng)整治工作，嚴(yán)肅查處違法違紀(jì)行為”具體任務(wù)分解落實(shí)、監(jiān)督檢查，按照序時(shí)進(jìn)度組織推進(jìn)。四是廉政文化建設(shè)特色明顯。深入挖掘和提煉特色亮點(diǎn)，形成了具有部門(mén)特色的廉政文化，榮獲“市級(jí)廉政文化示范點(diǎn)”稱號(hào)。省局在今年全國(guó)系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上對(duì)我們廉政文化創(chuàng)建工作進(jìn)行了介紹，具有藥監(jiān)特色的廉政文化建設(shè)全國(guó)有影響，先后接待了國(guó)家局、安徽、湖南、吉林省局及省內(nèi)外兄弟市局來(lái)我局參觀考察調(diào)研。五是突出抓好101%服務(wù)制度建設(shè)。新建完善五辦制度、首問(wèn)負(fù)責(zé)制度、服務(wù)承諾制度、預(yù)約服務(wù)制度、限時(shí)辦結(jié)制度等五項(xiàng)制度，深入推進(jìn)101%服務(wù)企業(yè)活動(dòng)。
二、2014年食品藥品監(jiān)管工作思路
2013年，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將圍繞“依托兩大抓手、實(shí)施兩大行動(dòng)、搭建兩大平臺(tái)、完善六大體系”的目標(biāo)，著力細(xì)化指標(biāo)、落實(shí)責(zé)任、強(qiáng)化監(jiān)管、服務(wù)民生，進(jìn)一步提升食品藥品監(jiān)管保障能力，確保全市人民飲食用藥安全放心，提高全市人民民生幸福指數(shù)。
依托兩大抓手，致力推進(jìn)食品藥品示范區(qū)建設(shè)步伐：依托食品安全綜合監(jiān)督、局市共建藥品安全示范區(qū)兩個(gè)抓手，進(jìn)一步強(qiáng)化“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是主體責(zé)任人”的監(jiān)管責(zé)任體系，積極落實(shí)推進(jìn)年度合作共建重點(diǎn)工作和具體事項(xiàng)，努力把打造成全省食品藥品安全的示范區(qū)、先行區(qū)、創(chuàng)新區(qū)，確保全市人民群眾飲食用藥安全放心。
實(shí)施兩大行動(dòng)，全力提高食品藥品市場(chǎng)安全水平：按照市委市政府關(guān)于積極推進(jìn)民生幸福行動(dòng)的部署，分別組織實(shí)施食品、藥品安全行動(dòng)計(jì)劃。食品安全行動(dòng)計(jì)劃方面，繼續(xù)在高平臺(tái)上強(qiáng)化食品安全綜合監(jiān)督，充分發(fā)揮政府抓手作用。提升加強(qiáng)餐飲服務(wù)監(jiān)管業(yè)務(wù)能力建設(shè)。開(kāi)展食品安全執(zhí)法監(jiān)察“放心行動(dòng)”，強(qiáng)化食品安全執(zhí)法責(zé)任和信用管理“兩大體系”建設(shè)，實(shí)施“校園食品安全”、“放心廚房”等建設(shè)工程，嚴(yán)格責(zé)任督查，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，全面提高食品安全監(jiān)管水平，維護(hù)公眾飲食消費(fèi)安全。藥品安全行動(dòng)計(jì)劃方面，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，突出做好基本藥物監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。組織開(kāi)展醫(yī)療器械企業(yè)專項(xiàng)檢查。完善打假辦案聯(lián)絡(luò)機(jī)制，建立行政執(zhí)法和刑事執(zhí)法銜接平臺(tái)，深入開(kāi)展食品藥品安全專項(xiàng)整治工作，保持打假治劣和查辦大要案件的高壓態(tài)勢(shì)，提高稽查應(yīng)急處置能力，及時(shí)有效處置突發(fā)食品藥品事件。
搭建兩大平臺(tái)，大力拓展食品藥品監(jiān)管工作領(lǐng)域：
一是搭建信息化監(jiān)管平臺(tái)。爭(zhēng)取省食品藥品監(jiān)督管理局將我市列為信息化建設(shè)試點(diǎn)市，共建信息化技術(shù)平臺(tái)和制度體系，大力推動(dòng)藥品電子化監(jiān)管建設(shè)。推動(dòng)藥品非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)行政審批、行政檢查、行政處罰等的信息化管理。二是搭建服務(wù)發(fā)展平臺(tái)，積極引導(dǎo)扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
從社會(huì)需求和畢業(yè)生就業(yè)的角度考慮，我院BME本科教育培養(yǎng)方向定位于應(yīng)用型人才，專業(yè)領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)療儀器，即培養(yǎng)大型醫(yī)療設(shè)備的操作、維修及管理人員。根據(jù)這個(gè)專業(yè)定位，我院BME本科教育的培養(yǎng)目標(biāo)為：培養(yǎng)面向生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)及醫(yī)學(xué)儀器領(lǐng)域從事科學(xué)研究、系統(tǒng)設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理、維修銷售的高級(jí)工程技術(shù)人才，具備生命科學(xué)、電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)及信息科學(xué)有關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)和基本技能，具有本學(xué)科及跨學(xué)科技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用的基本能力，適應(yīng)社會(huì)需求的應(yīng)用型人才。為了實(shí)現(xiàn)上述培養(yǎng)目標(biāo)，拓寬就業(yè)渠道，我們要求本專業(yè)的學(xué)生要具備以下的知識(shí)和能力：首先，精通本專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)基礎(chǔ)理論知識(shí)，尤其是電子技術(shù)、醫(yī)學(xué)信號(hào)的獲取、處理的基本理論和一般方法，具有BME應(yīng)用研究和產(chǎn)品設(shè)計(jì)、維護(hù)和管理的基本能力；其次，了解本專業(yè)所需要的醫(yī)學(xué)知識(shí)和生命科學(xué)知識(shí)；再次，了解醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的基本方針、政策法規(guī)、醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理的基本知識(shí)；最后，熟悉文獻(xiàn)檢索和資料查詢的基本方法，了解BME理論前沿，具有研究與開(kāi)發(fā)新系統(tǒng)及新技術(shù)的初步能力。
二、設(shè)置合理的課程體系
課程設(shè)置是人才培養(yǎng)的核心，其合理與否直接影響畢業(yè)生的質(zhì)量。課程設(shè)置的知識(shí)模塊不應(yīng)是封閉的“金字塔”形狀，而應(yīng)該是開(kāi)放的“知識(shí)樹(shù)”狀態(tài)。合理的課程體系應(yīng)是以社會(huì)需求為導(dǎo)向的，緊密結(jié)合生產(chǎn)和科技發(fā)展變化的需要，并堅(jiān)持技術(shù)知識(shí)本位、知識(shí)能力本位和做人本位的有機(jī)統(tǒng)一，及時(shí)調(diào)整課程設(shè)置，不斷更新課程內(nèi)容使學(xué)生能夠盡快地接受新技術(shù)與信息。根據(jù)廣東藥學(xué)院建設(shè)高水平應(yīng)用型大學(xué)的目標(biāo)，針對(duì)BME專業(yè)在數(shù)字信號(hào)處理、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、電子學(xué)等方面的學(xué)科優(yōu)勢(shì)，重視醫(yī)學(xué)課程與工程技術(shù)課程知識(shí)的相互滲透，實(shí)現(xiàn)醫(yī)、工的有機(jī)結(jié)合。據(jù)此，我們?cè)谏钊敕治鯞ME學(xué)科性質(zhì)和特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)內(nèi)外同類專業(yè)的辦學(xué)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)3次修訂教學(xué)計(jì)劃，逐步建立完善了BME專業(yè)的課程體系。在課程設(shè)置上做到既重視基礎(chǔ)知識(shí)課程，包括專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)課程和醫(yī)學(xué)知識(shí)課程，又突出專業(yè)特色，開(kāi)設(shè)了醫(yī)學(xué)電子儀器原理與設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)儀器故障診斷與維修、生物醫(yī)學(xué)儀器與醫(yī)療器械、醫(yī)用X線機(jī)與CT成像技術(shù)、MRI與醫(yī)學(xué)超聲技術(shù)、核醫(yī)學(xué)與放射治療技術(shù)、醫(yī)療器械營(yíng)銷、醫(yī)療器械質(zhì)量體系與法規(guī)等課程。圍繞生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)、專業(yè)技術(shù)重點(diǎn)來(lái)設(shè)置各課程在整個(gè)專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中的比重。在突出主干課程的同時(shí)，盡可能多地開(kāi)設(shè)前沿選修課，讓學(xué)生了解該領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。具體需做到以下幾點(diǎn)：第一，在專業(yè)課程設(shè)置中注意突出應(yīng)用型本科課程設(shè)計(jì)要求和特點(diǎn)，加大實(shí)踐課的比重。以學(xué)分制為例，目前本專業(yè)開(kāi)設(shè)的實(shí)踐課學(xué)分21分（含課外實(shí)踐學(xué)分），占課程總學(xué)分160分的13.13％，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加大實(shí)踐課的比重。第二，重視醫(yī)學(xué)、理工兩大學(xué)科基礎(chǔ)知識(shí)的加強(qiáng)。在構(gòu)建課程體系時(shí)，重點(diǎn)加強(qiáng)生理學(xué)、人體解剖學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)概論、電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)課程，以公共基礎(chǔ)課和專業(yè)基礎(chǔ)課作為支柱，形成寬口徑學(xué)科教育平臺(tái)。第三，重視實(shí)踐能力和創(chuàng)新意識(shí)的培養(yǎng)。教學(xué)要求強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)、實(shí)訓(xùn)、實(shí)習(xí)等實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)，通過(guò)適當(dāng)增加課程設(shè)計(jì)、綜合實(shí)驗(yàn)、大學(xué)生課外科技活動(dòng)及競(jìng)技活動(dòng)、建立創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室等多途徑給學(xué)生創(chuàng)設(shè)動(dòng)手訓(xùn)練的機(jī)會(huì)，提高專業(yè)技能，使學(xué)生畢業(yè)后能迅速適應(yīng)工作崗位。目前，我院實(shí)驗(yàn)課、實(shí)訓(xùn)課開(kāi)出率達(dá)到100%，建立了生物醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室，多次組織學(xué)生參加國(guó)家級(jí)和省級(jí)等各類級(jí)別的電子設(shè)計(jì)競(jìng)賽等。第四，把國(guó)內(nèi)外知名的網(wǎng)絡(luò)教育品牌引入學(xué)院的教學(xué)中。在美國(guó)紐交所上市的安博教育集團(tuán)已經(jīng)與我院簽約合作培養(yǎng)醫(yī)藥軟件及服務(wù)外包人才，使同學(xué)們有機(jī)會(huì)接觸到最前沿的信息技術(shù)知識(shí)與技能。
三、強(qiáng)調(diào)實(shí)踐環(huán)節(jié)教學(xué)，加強(qiáng)實(shí)習(xí)基地建設(shè)
第一，加強(qiáng)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。目前雖建有生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，但僅能開(kāi)展信號(hào)與系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)和醫(yī)用傳感器實(shí)驗(yàn)，像醫(yī)學(xué)影像設(shè)備原理、醫(yī)學(xué)電子儀器原理與設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)儀器故障診斷與維修、生物醫(yī)學(xué)儀器與醫(yī)療器械、醫(yī)用X線機(jī)與CT成像技術(shù)、MRI與醫(yī)學(xué)超聲技術(shù)、核醫(yī)學(xué)與放射治療技術(shù)等課程所需的實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備因所需資金較大，所以目前只能開(kāi)展模擬實(shí)驗(yàn)，效果不是很好，這是我們需要改進(jìn)的地方。第二，開(kāi)設(shè)第二課堂。全院所有教學(xué)實(shí)驗(yàn)室和大部分科研實(shí)驗(yàn)室向?qū)W生開(kāi)放，接受高年級(jí)學(xué)生進(jìn)行科研訓(xùn)練和創(chuàng)新性實(shí)踐，并要求承擔(dān)了省廳級(jí)科研項(xiàng)目的教師積極吸收學(xué)生進(jìn)實(shí)驗(yàn)室，參與課題研究。同時(shí)，鼓勵(lì)學(xué)生參加各類型的科技創(chuàng)新競(jìng)賽活動(dòng)，并屢創(chuàng)佳績(jī)，有數(shù)十人獲得國(guó)家及省部級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)，其中，我系學(xué)生分獲2008、2009年全國(guó)電子設(shè)計(jì)大賽廣東省二等獎(jiǎng)、三等獎(jiǎng)；2010年全國(guó)電子設(shè)計(jì)大賽廣東賽區(qū)二等獎(jiǎng)；2010、2011年全國(guó)文科類大學(xué)生計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)大賽二等獎(jiǎng)；2011年全國(guó)電子設(shè)計(jì)大賽廣東省二等獎(jiǎng)、三等獎(jiǎng)等。第三，在醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院之間建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的實(shí)習(xí)基地。在企業(yè)實(shí)習(xí)過(guò)程中，要求學(xué)生下到車間參與生產(chǎn)過(guò)程，并對(duì)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)發(fā)展動(dòng)向和市場(chǎng)狀況有明確的認(rèn)知；在醫(yī)院實(shí)習(xí)過(guò)程中，要求學(xué)生輪換到各個(gè)相關(guān)科室工作，了解常用醫(yī)療儀器的使用、操作和維修方法，掌握其原理和關(guān)鍵技術(shù)，并熟悉醫(yī)療設(shè)備的管理和維護(hù)方法。如廣東藥學(xué)院第一附屬醫(yī)院、第二附屬醫(yī)院和廣東藥學(xué)院附屬中山醫(yī)院（中山市人民醫(yī)院）均可作為生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的實(shí)踐教學(xué)基地，為本專業(yè)的相關(guān)課程（如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備原理、醫(yī)用X線機(jī)與CT成像技術(shù)、MRI與醫(yī)學(xué)超聲技術(shù)、核醫(yī)學(xué)與放射治療技術(shù)、醫(yī)學(xué)電子儀器原理與設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)儀器故障診斷與維修、生物醫(yī)學(xué)儀器與醫(yī)療器械等）提供見(jiàn)習(xí)、實(shí)驗(yàn)條件。第四，學(xué)院多次舉辦學(xué)生與醫(yī)藥企事業(yè)的交流活動(dòng)，請(qǐng)政府官員、企業(yè)老總到學(xué)校給學(xué)生做學(xué)術(shù)報(bào)告，帶領(lǐng)學(xué)生參觀醫(yī)療設(shè)備企業(yè)、參加各種學(xué)術(shù)研討會(huì)，舉辦模擬招聘會(huì)，給學(xué)生提供廣泛接觸企業(yè)的機(jī)會(huì)。讓學(xué)生在交流活動(dòng)中展現(xiàn)自己的學(xué)識(shí)、能力與才華，了解醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和珠三角地區(qū)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展布局，了解自己學(xué)習(xí)的專業(yè)方向與今后就業(yè)的聯(lián)系，了解企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程、運(yùn)作模式、感受企業(yè)文化。
四、建設(shè)“雙師型”教師隊(duì)伍
“雙師型”教師隊(duì)伍建設(shè)是落實(shí)人才培養(yǎng)模式的關(guān)鍵，是提高應(yīng)用型本科教育教學(xué)質(zhì)量的關(guān)鍵。我院的教育理念是“重實(shí)踐，強(qiáng)能力”，力爭(zhēng)培養(yǎng)“上手快、善溝通、動(dòng)手能力強(qiáng)”的應(yīng)用型醫(yī)藥衛(wèi)生人才，因此要求我們建立一支敬業(yè)愛(ài)崗，教風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，既有理論又能實(shí)踐，既能從事學(xué)院教學(xué)，又能從事在職員工培訓(xùn)，既肯刻苦學(xué)習(xí)專業(yè)前沿技術(shù)，又富于改革創(chuàng)新精神，既搞教學(xué)又搞科研的“雙師型”教師隊(duì)伍。我院生物醫(yī)學(xué)工程系現(xiàn)有專任教師15名，具有高級(jí)職稱的教師4名，占專任教師的26.7%；具有博士研究生以上學(xué)歷的教師6名，占專任教師的40.0%；從附屬第一醫(yī)院、安博教育集團(tuán)、廣東凱通軟件開(kāi)發(fā)有限公司、廣州中星網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司等聘請(qǐng)10余位兼職教師?；拘纬闪艘恢ЫY(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)高、專兼職相結(jié)合的師資隊(duì)伍。當(dāng)然，我們做得還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，接下來(lái)將在以下方面進(jìn)一步加強(qiáng)“雙師型”隊(duì)伍的建設(shè)：第一，組織教師深入醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)一線了解人才需求情況，制訂培養(yǎng)目標(biāo)。積極鼓勵(lì)教師開(kāi)展經(jīng)常性的下廠實(shí)踐活動(dòng)，讓每一位教師都與一個(gè)或幾個(gè)與本專業(yè)相關(guān)的企業(yè)建立長(zhǎng)期的聯(lián)系，不斷學(xué)習(xí)企業(yè)的先進(jìn)技術(shù)和管理思想，并將其應(yīng)用到教學(xué)與培訓(xùn)中來(lái)，同時(shí)利用自己的專業(yè)知識(shí)幫助企業(yè)解決實(shí)際工作中遇到的問(wèn)題。我們鼓勵(lì)教師在不影響正常教學(xué)的情況下在相關(guān)企業(yè)中兼職，為企業(yè)提供咨詢服務(wù)活動(dòng)，通過(guò)這項(xiàng)活動(dòng)，教師積累了大量來(lái)自醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的教學(xué)案例，使理論教學(xué)更加結(jié)合實(shí)際，受到學(xué)生的歡迎。另外，在實(shí)踐教學(xué)過(guò)程中打破了理論課教師與實(shí)踐課教師的界限，積極鼓勵(lì)理論課教師參與到實(shí)踐課教學(xué)指導(dǎo)中來(lái)，目前，BME專業(yè)中不但實(shí)驗(yàn)課、實(shí)訓(xùn)課開(kāi)出率達(dá)到100%，而且實(shí)驗(yàn)、實(shí)訓(xùn)課的指導(dǎo)全部由任課教師擔(dān)任。第二，指導(dǎo)數(shù)學(xué)建模、電子設(shè)計(jì)大賽等。積極參加每年的全國(guó)大學(xué)生數(shù)學(xué)建模比賽與電子設(shè)計(jì)大賽，學(xué)院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)與多名教師參與各類競(jìng)賽的組織、輔導(dǎo)、參賽等工作，均取得了優(yōu)異的成績(jī)。從中既鍛煉了學(xué)生的理論實(shí)際應(yīng)用能力，又使參賽教師的業(yè)務(wù)水平得到了提高。第三，教研室內(nèi)形成良好的學(xué)習(xí)、教學(xué)氛圍。在教師隊(duì)伍建設(shè)方面，及時(shí)總結(jié)推廣教研室或教師的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，按照計(jì)劃、實(shí)施、檢查、總結(jié)這四個(gè)階段，使教研室工作計(jì)劃保證落實(shí)，固定教研活動(dòng)時(shí)間，明確科研課題，教改目標(biāo)到位，對(duì)教師能力、素質(zhì)培養(yǎng)體現(xiàn)充分，并將常規(guī)教研活動(dòng)與專題教研活動(dòng)和創(chuàng)造發(fā)揮型教研活動(dòng)有機(jī)結(jié)合，在活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)教師間的相互交流和共同提高，創(chuàng)設(shè)一種青年教師成長(zhǎng)、中年教師進(jìn)步、老年教師提高的良好氛圍，努力提高“雙師型”教師業(yè)務(wù)水平，建設(shè)成為一支穩(wěn)定的“雙師型”教師隊(duì)伍。
五、結(jié)束語(yǔ)
我認(rèn)為，市場(chǎng)部工作應(yīng)該是分析市場(chǎng)、研究市場(chǎng)、總結(jié)市場(chǎng)規(guī)律，具體進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作。對(duì)市場(chǎng)工作則主要進(jìn)行工作業(yè)績(jī)的考核。醫(yī)院市場(chǎng)部在某種程度上等同于企業(yè)的銷售部。而作為營(yíng)銷人員應(yīng)該具備什么樣的基本素質(zhì)呢？形象要端正，市場(chǎng)意思強(qiáng)，溝通能力、應(yīng)變能力強(qiáng)，能夠吃苦，有比較好的團(tuán)隊(duì)合作精神等。而從事醫(yī)療營(yíng)銷的市場(chǎng)人員，個(gè)人基本要求更高。
醫(yī)院市場(chǎng)部目前做了哪些工作呢？發(fā)傳單、掛戶外牌、以及進(jìn)行車套廣告的維護(hù)等。掛多少牌？做多少車套廣告？以及內(nèi)容如何組織，設(shè)計(jì)等？更大程度上應(yīng)該是策劃人員的宣傳工作。而執(zhí)行這些工作，更多的是要求體力活（很多單位是將類似工作直接交給廣告公司來(lái)完成的）。本院的具體掛戶外牌等工作，交給幾個(gè)身手敏捷的人，應(yīng)該可以搞定。
市場(chǎng)部是否能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)？能開(kāi)展有效的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作？決定于醫(yī)院制定的市場(chǎng)思路、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)人員基本的素質(zhì)高低和市場(chǎng)部管理水平等。如果說(shuō)策劃工作要求的是有創(chuàng)意，求新，側(cè)重于文字表達(dá)能力、平面設(shè)計(jì)能力等方面，是點(diǎn)對(duì)面的宣傳工作；那么市場(chǎng)工作則基本上是根據(jù)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作的需要，側(cè)重于公關(guān)能力、溝通能力等方面，是進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的宣傳工作；工作本身更多的要
求市場(chǎng)人員較高的個(gè)人素質(zhì)，以及較好的工作主動(dòng)性、自覺(jué)性等方面。如果市場(chǎng)人員總是等著別人來(lái)安排其工作，同時(shí)其又不能很好的與人溝通，那么這樣的市場(chǎng)人員原本就不合格。
一般單位用人，是因?yàn)?ldquo;崗位”而選擇“人”、用“人”；而我們現(xiàn)在的市場(chǎng)部工作是因“人”而設(shè)置“崗位”。如此，市場(chǎng)部工作怎么開(kāi)展？市場(chǎng)部的業(yè)績(jī)考核如何進(jìn)行？
二、本院市場(chǎng)部的工作職能描述
1、調(diào)查市場(chǎng)、分析市場(chǎng)、總結(jié)市場(chǎng)規(guī)律，制定市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作方向。
①、通過(guò)適當(dāng)方式深入市場(chǎng)調(diào)查，分析、總結(jié)市場(chǎng)規(guī)律；
②、及時(shí)收集本醫(yī)院病人信息，進(jìn)行客觀統(tǒng)計(jì)分析，找準(zhǔn)市場(chǎng)方向。
上述工作，一是為了更好的明確市場(chǎng)工作方向，二是檢驗(yàn)市場(chǎng)工作的業(yè)績(jī)。當(dāng)然，對(duì)醫(yī)院策劃部來(lái)說(shuō)，也有必要進(jìn)行市場(chǎng)分析工作。
2、適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，進(jìn)行醫(yī)院全員營(yíng)銷培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)院整體營(yíng)銷水平。
醫(yī)療服務(wù)營(yíng)銷，不同于有形產(chǎn)品的營(yíng)銷。產(chǎn)品營(yíng)銷，可能是與生產(chǎn)者關(guān)系不大的工作；而醫(yī)療服務(wù)過(guò)程是病人來(lái)醫(yī)院后的具體醫(yī)療行為，涉及到醫(yī)療服務(wù)的各環(huán)節(jié)，聯(lián)系到提供醫(yī)療服務(wù)的所有醫(yī)務(wù)人員。如何讓病人來(lái)醫(yī)院接受比較滿意的醫(yī)療服務(wù)，自然就涉及到相關(guān)醫(yī)務(wù)人
員的營(yíng)銷觀念，以及具體的營(yíng)銷行為。
提高我醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員的營(yíng)銷意思、營(yíng)銷水平，進(jìn)行醫(yī)院內(nèi)部的營(yíng)銷培訓(xùn)工作、營(yíng)銷工作，有時(shí)候更重要。
3、客服工作。
規(guī)范醫(yī)療服務(wù)，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況進(jìn)行一定程度的客服工作，提高醫(yī)院現(xiàn)有客戶的滿意度，忠誠(chéng)度，促進(jìn)醫(yī)院的良好口碑，從而促進(jìn)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益?？蛻舴?wù)工作也是銷售工作配套的慣例。
這同時(shí)也是全體醫(yī)務(wù)人員共同的工作。
三、明確工作職能，有計(jì)劃的有效率的進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作
1、通過(guò)舉辦系列活動(dòng)進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)發(fā)
①、策劃、組織、舉辦各種活動(dòng)：如大學(xué)生青春期健康講座活動(dòng)（女大學(xué)生人流總是比較多），針對(duì)農(nóng)村市場(chǎng)的大型免費(fèi)體檢活動(dòng)，以及其他各種公益活動(dòng)等；
策劃、組織、舉辦各種公益活動(dòng)，對(duì)市場(chǎng)人員要求的素質(zhì)更多。工作本身涉及到市場(chǎng)人員對(duì)相關(guān)政府職能部的公關(guān)能力，以及有效舉行活動(dòng)的執(zhí)行能力，活
動(dòng)效果的分析、統(tǒng)計(jì)能力。
年后計(jì)劃在湛江各高校，以及各級(jí)各類職業(yè)技術(shù)學(xué)院，有計(jì)劃、有目的開(kāi)展青春期健康講座活動(dòng)。為此，市場(chǎng)部還需要配備一名健康講座人員?；顒?dòng)能成功
進(jìn)行，既是醫(yī)院形象、醫(yī)院品牌的進(jìn)一步推廣，也可以直接促進(jìn)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。
年后計(jì)劃針對(duì)湛江農(nóng)村市場(chǎng)，做進(jìn)一步的市
場(chǎng)開(kāi)發(fā)活動(dòng)。主要以鄉(xiāng)鎮(zhèn)、甚至有代表性的村為單位，組織一定規(guī)模的免費(fèi)體檢活動(dòng)，或者專題講座活動(dòng)，進(jìn)而
發(fā)現(xiàn)病人，從而直接帶來(lái)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。
適時(shí)組織、安排周邊社區(qū)相關(guān)工作。
②、活動(dòng)類人員要求：大專以上文化程度，醫(yī)學(xué)類、市場(chǎng)營(yíng)銷類相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，25歲以上，性別不限，溝通能力強(qiáng)，工作態(tài)度端正，團(tuán)隊(duì)意思強(qiáng)，從事市場(chǎng)開(kāi)
發(fā)工作一年以上，有醫(yī)藥、醫(yī)療器械，醫(yī)療市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
待遇：底薪1000+提成
工作計(jì)劃：市場(chǎng)部安排2人專門(mén)負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的實(shí)施。
工作考核：按照計(jì)劃開(kāi)展活動(dòng)的次數(shù)，以及開(kāi)展活動(dòng)的效果。
2、轉(zhuǎn)診類業(yè)務(wù)工作
①、工作性質(zhì)
一方面是針對(duì)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)診業(yè)務(wù)，主要是大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)高而病人相對(duì)承受不起的病人。這一塊操作的可能性不大，因?yàn)槲裔t(yī)院的收費(fèi)也不低。
另一方面主要是針對(duì)小的診所，門(mén)診機(jī)構(gòu)，大小藥店等進(jìn)行轉(zhuǎn)診業(yè)務(wù)工作。我院以前的轉(zhuǎn)診活動(dòng)不大成功，我們更多的應(yīng)該從自身找原因。什么樣的人合適做轉(zhuǎn)診市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)？轉(zhuǎn)診患者的接待程序以及個(gè)性化的服務(wù)要求等等？以及我們對(duì)轉(zhuǎn)診醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)報(bào)酬及時(shí)合理支付等問(wèn)題。如果把轉(zhuǎn)診開(kāi)發(fā)行為僅僅當(dāng)成是下個(gè)通知給對(duì)方，以為通知到了就行了，其效
果就自然不理想。至少，開(kāi)展轉(zhuǎn)診業(yè)務(wù)工作要強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：市場(chǎng)人員良好的溝通能力，以及對(duì)轉(zhuǎn)診病人提供個(gè)性化的服務(wù)能力。為了取得客戶的信任，有些客戶還要有計(jì)劃的多次拜訪。 共2頁(yè),當(dāng)前第1頁(yè)1
②、轉(zhuǎn)診類人員要求：文化程度高中以上，年齡30歲左右，女性優(yōu)先，溝通能力強(qiáng)，有興趣從事醫(yī)療市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作。
待遇：底薪1200元+提成
工作計(jì)劃：市場(chǎng)部安排2——3人，專門(mén)負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。工作范圍也主要以湛江市區(qū)，近郊區(qū)的范圍來(lái)開(kāi)展。早期，轉(zhuǎn)診市場(chǎng)拓展范圍求遠(yuǎn)、求廣，目前不適合醫(yī)院的客觀基礎(chǔ)。
醫(yī)院感染的預(yù)防與控制是個(gè)系統(tǒng)工程，需要全院的統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理，領(lǐng)導(dǎo)重視是做好醫(yī)院感染管理工作的前提，各職能部門(mén)的配合支持關(guān)系到醫(yī)院感染控制系統(tǒng)是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，專職人員的水平?jīng)Q定著醫(yī)院感染管理工作的成效。―衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理辦法》釋。
1 專職人員應(yīng)該具備的條件
1.1 道德要求：熱愛(ài)本專業(yè)，任勞任怨，公正無(wú)私。
1.2 工作能力：機(jī)智老練、能吃苦耐勞、要特別善于組織工作、精力充沛而且有較強(qiáng)的自信心，能主動(dòng)開(kāi)展工作，具備獨(dú)立決斷的能力。具有創(chuàng)新思維，善于思考，善于從領(lǐng)導(dǎo)層獲得支持，必須具有較強(qiáng)協(xié)調(diào)能力，腳踏實(shí)地的深入到醫(yī)院感染管理工作的實(shí)踐中去。
1.3 知識(shí)結(jié)構(gòu)：
（1）掌握醫(yī)院感染學(xué)，具備臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)、建筑學(xué)、醫(yī)院管理學(xué)、護(hù)理學(xué)等專業(yè)知識(shí)外，還必須有一定的計(jì)算機(jī)操作、社會(huì)心理學(xué)、行政文書(shū)寫(xiě)作。
（2）熟悉國(guó)家的法律法規(guī)，持證上崗?；鶎用磕杲邮芸h級(jí)以上專業(yè)培訓(xùn)不少于4學(xué)時(shí)。
（3）有在多個(gè)臨床科室工作的經(jīng)歷。專業(yè)知識(shí)和能力需要多年實(shí)踐積累。
1.4 穩(wěn)定性：
專職人員必須持續(xù)激發(fā)熱情，熱愛(ài)自己的專業(yè)工作，努力加深自身的學(xué)習(xí)和鍛煉。
1.5 較高的情商水平
（1）良好的的自省力（2）良好的心理承受力（3）堅(jiān)強(qiáng)的毅力（4）良好的影響力（5）良好的協(xié)調(diào)能力
2 工作方法
2.1 日常工作：（1）調(diào)查研究（2）向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、請(qǐng)示（3）搞好自身建設(shè)（4）協(xié)調(diào)各科關(guān)系
2.2 工作形式：（1）宣傳性形式（2）服務(wù)性形式（3）征詢性形式
2.3 工作技巧的3個(gè)原則：（1）理解（2）互補(bǔ)（3）從善
2.4 按照PDCA的管理模式進(jìn)行。
――P--策劃：根據(jù)醫(yī)院感染管理要求，下科室收集資料，進(jìn)行前瞻性調(diào)查，然后作出計(jì)劃。工作中要有周重點(diǎn)、月計(jì)劃、季通訊、半年小結(jié)、全年總結(jié)。為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；
――D--實(shí)施：實(shí)施過(guò)程也就是怎樣具體把制定的各項(xiàng)規(guī)章制度落實(shí)下去，并組織實(shí)施 。
――C--檢查：根據(jù)制定的制度，進(jìn)行指導(dǎo)、督促、檢查。在此過(guò)程別強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性和真實(shí)性，并不定期進(jìn)行院感查房，總結(jié)好的經(jīng)驗(yàn)，找出不足。
――A--處置：根據(jù)檢查過(guò)程中找出的不足，分析原因，采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。
3 工作步驟
3.1 組織機(jī)構(gòu)的建立
3.1.1 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專人（兼）職負(fù)責(zé)組織管理體系的建立
3.1.2 管理制度的建立
3.1.3 建立醫(yī)院感染管理組織機(jī)構(gòu)
3.2 工作目標(biāo)
總體目標(biāo)控制：醫(yī)院感染率≤8%；醫(yī)院感染漏報(bào)率≤10%；醫(yī)療器械消毒滅菌合格率100%；使用中皮膚粘膜消毒液染菌量應(yīng)≤10cfu/ml；清潔手術(shù)切口感染率≤1.5%； II類環(huán)境：細(xì)菌總數(shù)≤4cfu/ 15min?平皿；衛(wèi)生手消毒監(jiān)測(cè)的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤10cfu/ cm2；發(fā)現(xiàn)感染病例醫(yī)生應(yīng)在24小時(shí)報(bào)告。
3.2.1 年度重點(diǎn)抓什么：制定一個(gè)工作計(jì)劃，把自己的時(shí)間合理分配一下，如每周計(jì)劃、每月計(jì)劃、每季計(jì)劃等，這樣就心中有底了。
3.2.2 常規(guī)工作項(xiàng)目干什么。
3.2.3 突況想什么。
3.2.4 國(guó)家的法律法規(guī)學(xué)什么（舉一反三）。
3.2.5 掌握、器械、消毒的方法、國(guó)家批準(zhǔn)的文號(hào)、產(chǎn)品的證書(shū)（求證、索源）
3.3 應(yīng)該掌握的第一手資料
3.3.1 開(kāi)展回顧率調(diào)查：目的掌握本底資料，有的放矢；
3.3.2 開(kāi)展現(xiàn)患率調(diào)查；
3.3.3 制定可行的方案、措施、培訓(xùn)；
3.4 不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題、追蹤問(wèn)題
3.4.1 深入科室，力求做到“三個(gè)貼近”，即貼近臨床醫(yī)護(hù)人員、貼近病員及家屬、貼近解決問(wèn)題和落實(shí)工作。及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
3.4.2 嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任制，工作常檢查、工作的落實(shí)與績(jī)效掛鉤，對(duì)不負(fù)責(zé)任的工作人員，采取談話、經(jīng)濟(jì)處罰，對(duì)事不對(duì)人。
3.4.3 嚴(yán)格抓好二個(gè)督查：重點(diǎn)督查操作流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重點(diǎn)督查制度的落實(shí)
3.5 醫(yī)院感染控制貫穿到整個(gè)醫(yī)療工作中
3.5.1 多學(xué)科的防控
醫(yī)院感染控制要發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神加強(qiáng)和微驗(yàn)室、臨床科室的合作，醫(yī)院感染管理除了要常抓不懈，還應(yīng)采用新的理念和先進(jìn)的手段強(qiáng)化操作的無(wú)菌觀念和流程
3.5.2 明確各科室醫(yī)院感染工作的重點(diǎn)
（1）臨床科室：消毒滅菌、發(fā)病率、漏報(bào)率和合理使用抗生素
（2）醫(yī)技科室：標(biāo)本的采集和細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)、消毒滅菌的監(jiān)測(cè)
（3）后勤科室：污水處理和醫(yī)療垃圾的處理
（4）職能科室：主動(dòng)通報(bào)情況，提供有關(guān)資料，爭(zhēng)取支持
3.5.3 醫(yī)院感染知識(shí)培訓(xùn)
（1）醫(yī)院感染管理專職人員每年不少于15學(xué)時(shí)；（2）醫(yī)務(wù)人員每年不少于6學(xué)時(shí)；（3）新上崗人員、進(jìn)修實(shí)習(xí)生崗前培訓(xùn)不少于3學(xué)時(shí)
3.5.4 強(qiáng)化規(guī)范意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、道德意識(shí)
3.5.5 環(huán)境衛(wèi)生院感的保證
3.5.6 控制重在細(xì)節(jié)：
（1）從監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；感染部位分布監(jiān)測(cè)，易感人群監(jiān)測(cè)， 高危因素監(jiān)測(cè)， 環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)等.每月對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，從監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)告中捕捉信息；并向院領(lǐng)導(dǎo)、全院臨床科室及及相關(guān)部門(mén)反饋。
（2）從細(xì)節(jié)管理抓起。落實(shí)責(zé)任制；工作常檢查（醫(yī)療操作流程、器械清洗后的潔凈度）， 嚴(yán)格要求：內(nèi)外環(huán)境常清潔、事物常規(guī)范、人人常自律。感染病例報(bào)告要及時(shí)
3.5.7 醫(yī)院感染的管理持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)
（1）持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是以患者需求為動(dòng)力
（2）持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)注重過(guò)程管理和提高環(huán)節(jié)質(zhì)量
（3）醫(yī)院感染管理持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)選擇重點(diǎn)問(wèn)題、分析原因、提出改進(jìn)措施和實(shí)施的原則
（4）持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)只有起點(diǎn)，沒(méi)有終點(diǎn)
（5）更新理念，找準(zhǔn)切入點(diǎn)
4 專職人員的管理氣質(zhì)
專職人員的氣質(zhì)必須具備以下五個(gè)方面：
（一）自信：1、形象 2、眼神 3、語(yǔ)言（1）給人贊美（2）給人力量 （3）給人信心 （4）給人智慧 （5）給人方向 4、經(jīng)驗(yàn)
（二）沉穩(wěn)即沉下來(lái)，穩(wěn)得?。?、目標(biāo) 2、價(jià)值觀 3、情緒
（三）擔(dān)當(dāng)：1、勇于帶動(dòng) 2、勇于學(xué)習(xí) 3、勇于認(rèn)錯(cuò) 4、勇于負(fù)責(zé)
（四）陽(yáng)光：1、樂(lè)觀 2、熱情 3、主動(dòng) 4、健康 5、幽默
（五） 嚴(yán)謹(jǐn)
1、工作的嚴(yán)謹(jǐn)
（1）目標(biāo)明確化（2）計(jì)劃周詳化（3）準(zhǔn)備細(xì)分化
2、與人相處的嚴(yán)謹(jǐn)
3、思維的嚴(yán)謹(jǐn)
