發(fā)布時間：2023-08-31 16:36:16
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥事管理和法規(guī)樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
[關(guān)鍵詞]檔案信息；安全；保障
檔案信息安全保障體系建設(shè)是推動檔案管理機制創(chuàng)新，提升檔案管理水平的重要途徑之一。必須以檔案信息安全保障理論為指導(dǎo)，綜合技術(shù)、管理、人員等方面，建立動態(tài)調(diào)整的、獨立的、開放的安全保障體系，保證檔案終生安全。
1.檔案信息安全思想保障
1.1樹立和堅持全面的、科學(xué)的、發(fā)展的檔案信息安全觀，是檔案信息安全的思想基礎(chǔ)。科學(xué)的檔案信息安全觀是對檔案信息安全主體、檔案信息安全內(nèi)容、記錄方式和記錄載體三位一體的安全觀。
1.2在新形勢下，檔案管理部門要堅持“縱深防御、綜合治理、等級保護、促進發(fā)展”的思想方針。信息時代的“防”已經(jīng)擴展到縱深的防御；“治”是一種綜合策略、管理和技術(shù)。突出重點，實行檔案信息等級保護對推動我國檔案信息安全建設(shè)具有重要意義。2檔案信息安全技術(shù)保障
2.1檔案庫房時存放、保護檔案實體的最基本的空間物質(zhì)條件。為確保建設(shè)安全的現(xiàn)代檔案館，要以安全性味核心，并兼顧先進性、合理性和全面性。在檔案信息安全網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)中，建立檔案信息安全網(wǎng)絡(luò)信任體系。
2.2建立完善的檔案資料目錄安全體系，味網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供有力的依據(jù)。規(guī)范目錄安全系統(tǒng)，加大編演工作力度，編制適用、學(xué)科、規(guī)范的專題目錄和分類目錄。
2.3加快檔案信息安全技術(shù)成果的應(yīng)用、推廣和轉(zhuǎn)化。在引進、消化和吸收相關(guān)領(lǐng)域科學(xué)技術(shù)成果的同時，堅持創(chuàng)新，保障檔案信息安全的核心技術(shù)和關(guān)鍵設(shè)備。
3.檔案信息安全人才保障
3.1檔案信息安全建設(shè)中，人才的教育和培養(yǎng)是關(guān)鍵要素之一。人是檔案信息安全的最大護衛(wèi)者，也是檔案信息安全問題的制造者。檔案信息化的推進和檔案事業(yè)的發(fā)展，對檔案人員的素質(zhì)要求越來越高，開展好檔案信息安全，必須注重人才的培養(yǎng)和教育。
3.2增強檔案信息安全意識是檔案信息安全事故預(yù)防與控制的一個重要手段。通過學(xué)習(xí)教育、媒體宣傳、政策導(dǎo)向等形式和途徑，在深入持久的宣傳教育、工作環(huán)境、檔案信息安全法規(guī)貫徹中，培養(yǎng)和強化檔案信息安全。
4.檔案信息安全法制保障
檔案信息安全安全保障是檔案信息安全保障體系建設(shè)的重要方面。我國《檔案法》及其實施辦法的實行，有力推動了檔案信息安全保障工作。
檔案信息安全法制基本原則是適用于我國社會主義市場經(jīng)濟條件下，按照社會主義市場經(jīng)濟規(guī)律調(diào)整檔案社會關(guān)系，檔案信息安全立法、檔案信息安全執(zhí)法等活動中的基本準則。在檔案信息安全法制建設(shè)中，要遵循民主參與原則、公正平等原則、獎勵懲罰原則、安全保護原則、全面協(xié)調(diào)原則和創(chuàng)新發(fā)展原則。
關(guān)鍵字：藥品安全；藥品監(jiān)督管理體系；民生；法律規(guī)制
1 我國藥品監(jiān)督管理體系運行的概述
1.1 藥品監(jiān)督管理概念
藥品監(jiān)督管理是指相關(guān)政府部門依據(jù)法律授權(quán)及法定的藥品標準、法規(guī)、制度和政策，對藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用過程中一切可能影響藥品安全性和有效性的因素進行監(jiān)督和管理，目的是保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
藥品監(jiān)督管理體現(xiàn)在政府職能的主動性，不僅是市場監(jiān)管、社會管理和公共服務(wù)的職責(zé)體現(xiàn)，而且還有監(jiān)管執(zhí)法的檢查，藥品安全的風(fēng)險預(yù)警等，以防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。它包括機構(gòu)設(shè)置、隸屬關(guān)系和事權(quán)劃分等一系列方面的體系和制度。
1.2 藥品監(jiān)督管理主體及模式
明確藥品監(jiān)督管理主體可以保障監(jiān)管力度，做到權(quán)責(zé)統(tǒng)一。在我國，目前監(jiān)管主體主要為政府，其他的社會團體及個人并沒有相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)。截至2011年底，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級行政機構(gòu)共計2961個、事業(yè)單位1687個。
2013年3月10日，根據(jù)國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理局和單設(shè)的國務(wù)院食品安全委員會辦公室。組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。這些體系化的行政機構(gòu)分級別、分領(lǐng)域的對藥品進行監(jiān)管。
結(jié)合幾十年來，藥品監(jiān)督管理模式的不斷變更，我國藥品監(jiān)督管理模式也經(jīng)歷了一個不斷完善的階段。從最初的多部門混合管理到如今的單獨管理，并將食品藥品監(jiān)督管理總局提升為直屬事業(yè)單位的性質(zhì)，是改革模式的不斷探索與前進，更體現(xiàn)了國家對藥品監(jiān)督管理的力度。在這一過程中，相關(guān)部門職能不斷合一、部門數(shù)量減少。
2 我國藥品監(jiān)督管理體系運行中存在的問題分析
2.1 藥品監(jiān)管立法不完善
在藥品監(jiān)管立法中，尤為突出的問題即是下位法與上位法之間存在沖突。例如，《藥品管理法》第十四條規(guī)定，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品，而由國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》當(dāng)中第八條第三款規(guī)定，在沒有藥品經(jīng)營許可證的情況下，只要經(jīng)過批準，也可以經(jīng)營藥品。
其次，立法語言不準確。例如《藥品管理法》第四十八條第一款第一項規(guī)定：“藥品所含的成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為假藥”，這一條款中的“所含成份”是指成份的含量，或成份的性質(zhì)，又或兩者都包含，未做出明確解釋。
再次，法規(guī)缺乏可操作性?！端幤饭芾矸ā返谑畻l第二款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制”。但中藥是我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥，各地域用藥習(xí)慣和用藥標準有很大不同，目前很多中藥飲片并無“國家藥品標準”，則該條文在各地方適用時，必然會產(chǎn)生許多困難。
2.2 監(jiān)管主體過于單一化
在我國的藥品監(jiān)督管理體制中，行政機關(guān)擁有近乎壟斷性的權(quán)力，中介組織、行業(yè)協(xié)會及消費者組織的作用并沒有得到充分發(fā)揮。由于這些組織的設(shè)立、人事、職權(quán)和管理上都受到了政府的較大限制，履行能力弱，甚至被歸入了政府監(jiān)管部門的下屬機構(gòu)，導(dǎo)致了我國藥品監(jiān)督管理體制當(dāng)中的主體單一問題愈加嚴重。
2.3 政府監(jiān)管中存在的問題
首先，政府在藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在職權(quán)劃分不清的問題。藥品生產(chǎn)過程涉及的環(huán)節(jié)眾多，且我國各地區(qū)間發(fā)展不平衡，統(tǒng)一性的藥品監(jiān)管主體難以建立。我國采取以藥監(jiān)局的監(jiān)管為主，各職能部門在其職責(zé)范圍內(nèi)進行配合的模式，易造成監(jiān)管效率和力度的降低。
再次，政府的運動式執(zhí)法長期遭到詬病。運動式行政執(zhí)法是指政府的市場監(jiān)督管理部門在一定時間內(nèi)，集中力量對市場上某種經(jīng)濟違法行為從重、從嚴、從快地進行治理的執(zhí)法方式。這種方式彌漫著一種寬猛相濟式的人治色彩，破壞了法律的尊嚴和形象，弱化了法律的權(quán)威，而且使公民失去對法律的基本信任。
3 我國藥品監(jiān)督管理體制的完善建議
3.1 加強藥品監(jiān)管立法工作
為完善法律關(guān)于藥品市場監(jiān)管具體規(guī)定，首先，需加強立法隊伍的建設(shè)，聘請有多年經(jīng)驗的藥品執(zhí)法人員參與藥品監(jiān)督立法的起草工作，增強我國藥品監(jiān)管立法的專業(yè)性和可行性。其次，加強藥品監(jiān)管立法的透明度和公眾參與度，政府廣泛公開藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等信息，聽取并征集公眾對藥品監(jiān)管工作的新、快、好的建議，提高藥品監(jiān)管法律的針對性。最后，提高立法技術(shù)，加強條文之間的邏輯性和法律語言的準確性，確保上下位法律條文關(guān)系明確，不相違背不沖突。
3.2 保持監(jiān)管主體的獨立性
確定藥品監(jiān)管主體的獨立性是建立獨立藥品監(jiān)管機制的必要內(nèi)容，然而經(jīng)費的來源及其充足與否直接決定了監(jiān)管主體的獨立性和行政有效性。筆者認為，藥品監(jiān)管體制應(yīng)該實行全國統(tǒng)一垂直管理，使藥品監(jiān)管機構(gòu)完全獨立于地方政府，沖破地方保護的阻礙。全國統(tǒng)一垂直管理就是將藥品監(jiān)管職能完全交由中央政府統(tǒng)管，與地方政府脫離管理與被管理的關(guān)系，在職能上實現(xiàn)全面性和統(tǒng)一性，也就意味著藥品監(jiān)管機構(gòu)不再受到地方政府經(jīng)費劃撥規(guī)劃的限制，能夠根據(jù)自身職能實現(xiàn)的需要得到中央統(tǒng)一專項撥款。
3.3 明確職權(quán)劃分，加強藥品監(jiān)管相關(guān)部門的分工與合作
在藥品監(jiān)管的過程中，藥監(jiān)部門往往會涉及到和工商、專利、衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督部門之間的協(xié)調(diào)合作，明確各部門的職權(quán)劃分首先要在法律、行政法規(guī)、規(guī)章中對個部門的職權(quán)進行獨立的且不重合的規(guī)定，完善法律法規(guī)的邏輯性和明確性是劃分各監(jiān)管部門職權(quán)的首要條件；其次，應(yīng)當(dāng)在各部門間建立一個信息的充分溝通和共享的平臺，可盡可能地避免各部門職能上的交叉，使協(xié)調(diào)合作更加高效便捷。
3.4 建立長效藥品監(jiān)管機制
建立長效的藥品監(jiān)管機制首先要求實現(xiàn)藥品安全的全程監(jiān)管，其中包括藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品流通監(jiān)管和藥品使用監(jiān)管。
當(dāng)企業(yè)缺乏責(zé)任感，盲目追求經(jīng)濟利益的時候，僅依靠政府的單向監(jiān)管是很難做到面面俱到的，為貫徹落實長效監(jiān)管機制，需將政府的單向監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)檎推髽I(yè)誠信機制的互動。
3.5 完善多元化監(jiān)管模式
為完善藥品監(jiān)管主體的多元化制度，政府需要還權(quán)于市場和社會。我們一方面在要求政府放權(quán)的同時，另一方面也應(yīng)該制定完備的行政法規(guī)、廣泛公開藥品信息、培育行業(yè)自律意識、提倡公眾參與制度，改善現(xiàn)在脆弱的市場和不健全的市民社會現(xiàn)狀，也使中介組織和行業(yè)協(xié)會有能力承擔(dān)藥品市場監(jiān)管的重任，逐漸完善多元化監(jiān)管模式。
參考文獻
摘 要：本文從歷史視角入手，追溯了美國1906年之前食品藥品立法和管制的躊躇演進，分析了美國食品藥品安全問題早期的狀況和原因，重點歸納了早期各州政府對食品藥品安全的管理特點和共性，從而為探究以《1906年純凈食品藥品法案》的頒布為標志的美國聯(lián)邦政府純凈食品藥品立法和管制的開端提供了理論背景和依據(jù)。
關(guān)鍵詞：美國；食品藥品管制；
在食品藥品安全管制上，美國取得今日成果并非一蹴而就，而是經(jīng)過漫長斗爭的結(jié)果。美國對食品藥品的立法和管制經(jīng)歷了由簡到繁、不斷修改完善逐漸形成標準體系的過程。在每一次轉(zhuǎn)折性立法的頒布背后，都凝聚了深刻的社會力量，是美國當(dāng)時社會、經(jīng)濟和科技發(fā)展水平的具體表現(xiàn)。美國聯(lián)邦《1906年純凈食品藥品法案》是美國第一部由聯(lián)邦政府頒布的綜合性食品藥品安全法案，它的出現(xiàn)離不開對州和地方早期食品藥品法規(guī)和管制的總結(jié)與補充。本文重點歸納了1906年之前美國食品藥品安全管制的特點和共性。
一、美國1906年之前的食品藥品安全問題狀況和原因
首先，工業(yè)革命奠定了美國城市化進程的基礎(chǔ)，城市化加大了政府對食品藥品綜合管理的難度。在此之前，社區(qū)管理就足以規(guī)范食品藥品市場的摻假行為，但城市化拉大了相關(guān)市場主體之間的距離，沒有辦法利用傳統(tǒng)方式進行監(jiān)管，因而當(dāng)?shù)貙κ称匪幤窊郊傩袨闆]有能夠采取行之有效的控制行動，摻假行為陡然增多，安全事故頻頻發(fā)生。
其次，科技水平的進步為商業(yè)的自由發(fā)展提供大量機會的同時，也增加了政府監(jiān)督管理的難度。一方面，企業(yè)在食品加工、貯藏、包裝和運輸?shù)募夹g(shù)水平相應(yīng)提高，能夠按照市場需求靈活地控制產(chǎn)品的供應(yīng)。如，冷藏車的發(fā)明增加了水果、蔬菜、肉類和其他易腐物的保鮮期，冷藏庫則巧妙地操控了產(chǎn)品流。①令一方面，隨著科學(xué)水平和化學(xué)工業(yè)的發(fā)展，19世紀晚期新產(chǎn)品的復(fù)雜程度加深。諸如人造黃油、發(fā)酵粉、葡萄糖、罐裝食品、混合的威士忌、化學(xué)防腐劑等新物質(zhì)迅速充斥美國市場。公眾的日常飲食失去了健康質(zhì)量的保證，慢性疾病增加，食品檢驗技術(shù)卻跟不上辨別真?zhèn)蔚哪_步，對政府的監(jiān)管能力和專業(yè)人員提出了更高的要求。
第三，由于細菌學(xué)和微生物理論剛剛處于起步階段，公共衛(wèi)生意識淡薄，沒有引起政府的足夠重視，藥品市場長期處于自由放任狀態(tài)。進入19世紀，美國假藥的盛行速度與日俱增，19世紀末，美國的專利藥品零售額已高達1億美元。在美國所謂“專利藥貿(mào)易”中，充斥著大量假藥，有“專利藥”之名卻少有注冊，而醫(yī)生和病人都不知道這些藥品的配方是什么。那時美國多數(shù)的專利藥品中均含有不同程度的酒精與鴉片、嗎啡和可卡因等，這些成分導(dǎo)致酒癮和毒癮泛濫。假包裝和假廣告是“專利藥”盛行的原因之一。1861年美國內(nèi)戰(zhàn)時期，公眾對戰(zhàn)爭的關(guān)注度加深以至于廣告的營銷量飛速上升，1860到1900年之間，美國人均擁有廣告和雜志的數(shù)量增加了4倍，藥品生產(chǎn)者便趁機增加廣告促銷，但媒體對藥品摻假情況卻沒有任何報道和關(guān)注。②這種對商業(yè)放任的管理態(tài)度，造成沒有相關(guān)重要法律來規(guī)范各類藥品的標準和售買情況。因此，化學(xué)專家在當(dāng)時還是一個全新的職業(yè)，政府的監(jiān)管機構(gòu)才剛剛建立。
由上可見，美國食品藥品安全問題早而有之，尤其在工業(yè)革命后，隨著新市場的出現(xiàn)和技術(shù)水平的大力發(fā)展，食品藥品安全問題也日益嚴峻，當(dāng)?shù)卣缙诼犞沃膽B(tài)度逐步轉(zhuǎn)變，相應(yīng)的立法和管制開始出現(xiàn)。
二、1906年前美國早期食品藥品管理狀況i
美國對食品藥品監(jiān)管的歷史最早可以追溯到殖民統(tǒng)治的早期，1785年，馬薩諸塞州通過了《反對銷售不健康產(chǎn)品法》（Sale of Food and Drug Act），標志著美國政府開始以法律的形式規(guī)定和監(jiān)管食品和藥品標準。1820年，由十一位醫(yī)師編制的《美國藥典》（the U.S.Pharmacopeia）是美國第一部藥物標準清單，為相關(guān)醫(yī)學(xué)專家和病人提供了官方權(quán)威標準以促進公共健康。1847年5月，美國醫(yī)學(xué)會正式成立，醫(yī)學(xué)界形成統(tǒng)一陣營反對摻假藥品的進口，推動了1848年《進口藥品法案》（Drug Importation Act）的出臺，要求海關(guān)監(jiān)管防止海外假藥進入美國，使之成為美國首部限制摻假藥品進口的全國性立法，并為聯(lián)邦政府開始科學(xué)地進行藥品管理和保護公民健康權(quán)利開創(chuàng)了先河。然而，1848年法律批準后，政府并沒有設(shè)立專門機構(gòu)負責(zé)監(jiān)督食品藥品調(diào)查員的素質(zhì)和獨立性，此外，調(diào)查員也沒有固定的工作標準，比如，在什么是可接受的藥品這個問題上，不同的藥典給出的定義就至少5種之多。艾德華·斯奎布醫(yī)生③開始呼吁聯(lián)邦政府任命獨立的調(diào)查員來監(jiān)督藥品貿(mào)易。1862年，林肯總統(tǒng)任命化學(xué)家查爾斯·威瑟瑞在新的農(nóng)業(yè)部工作，這是初期的化學(xué)局，也是美國食品藥品監(jiān)管局的前身。19世紀末美國地方和州政府開始大規(guī)模制定法規(guī)。美國農(nóng)業(yè)部首位首席化學(xué)家皮特·克里爾親自調(diào)查食品摻假情況后，建議國會通過一部全國性的食品藥品法案，該法案當(dāng)時沒被采納，但是從1879年到1906年，美國國會有關(guān)食品藥品動議有190多次。1883年，首席化學(xué)家哈維·威利博士擴大了化學(xué)局對食品摻假的研究。1886年，國家開始征收人造黃油稅，在人造黃油產(chǎn)品上收取每磅2分的稅收，每年對人造黃油生產(chǎn)商征收600美元，對批發(fā)商每年征收180美元，零售商是48美元，限制了人造食品的迅猛發(fā)展。1898年，化學(xué)家哈維·威利通過官方農(nóng)業(yè)化學(xué)家協(xié)會成立了一個食品標準委員會，各州根據(jù)這些依據(jù)將這些標準相繼編入到當(dāng)?shù)厥称贩ㄒ?guī)當(dāng)中。1901年，一名叫卡姆登的9歲兒童由于被植入受污染的破傷風(fēng)疫苗死亡，圣路易斯13名兒童死于瓶裝白喉抗毒素的污染血清。這場重大事故之后，1902年，國會通過了《生物制劑管理法案》（The Biologics Control Act），規(guī)定政府有統(tǒng)一管理生物制品生產(chǎn)到監(jiān)管的各項權(quán)力，監(jiān)管相關(guān)廠家的生產(chǎn)許可證，確保用于預(yù)防或治療人類疾病的血清、疫苗和類似產(chǎn)品的效能、純度和安全性。在同一年，美國國會為化學(xué)局撥款5000美元，支持科學(xué)家研究化學(xué)添加劑對人體健康的影響。
內(nèi)戰(zhàn)之后，隨著貿(mào)易市場的拓展，美國一些州為了規(guī)范貿(mào)易活動，相繼通過或修訂了本州的食品藥品法規(guī)。如，伊利諾州在1874年通過了適用于一般性食品的立法，在1879年增加了關(guān)于奶制品的補充條例；1881年紐約州通過了一個純食品藥品法，密歇根州和新澤西州也相繼制訂了相關(guān)法律；1883年緬因州、內(nèi)布拉斯加州和俄亥俄州相繼通過了相關(guān)法規(guī)、1885年賓夕法尼亞州制定相關(guān)法規(guī)、1887年弗吉尼亞州制定同樣的法規(guī)、1888年艾奧瓦州和佛蒙特州制定相關(guān)法規(guī)。在1890-1895年間，肯塔基、加利福尼亞、佐治亞、印第安納、北卡羅來納、南達科他、華盛頓等一些州也開始進行食品藥品法規(guī)的建設(shè)。
西奧多·羅斯?？偨y(tǒng)由美西戰(zhàn)爭期間變質(zhì)罐裝肉釀成數(shù)千名病倒幾百名死亡的悲劇引起了對肉類加工包裝工業(yè)的注意。西奧多·羅斯?？偨y(tǒng)自上任以來和政府的官員們主張用聯(lián)邦政府的權(quán)力對現(xiàn)行混亂秩序加以改革，使美國社會重新走向和諧，在經(jīng)濟上他們把反壟斷作為改革的主要內(nèi)容，在食品藥品安全管理上則要求統(tǒng)一改革食品藥品監(jiān)管制度。
從國際角度看，美國在食品藥品行業(yè)中缺乏統(tǒng)一標準，往往是頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳，這就顯得缺乏國際吸引力和競爭力。19世紀80年代，德國、法國和英國在美國地區(qū)都培植了自己的企業(yè)，建立了生產(chǎn)和分配的基地。1894年-1897年美國試圖制定關(guān)稅降低國外產(chǎn)品的價格，但是國內(nèi)蔬菜、水果、肉類、藥品和一些飲料行業(yè)仍受到了很大挑戰(zhàn)。④19世紀末，英國和德國都已經(jīng)頒布實施了控制和監(jiān)管本國和進口食品藥品質(zhì)量的法律⑤。而美國進口商品失去質(zhì)量聲譽保證，一些國家甚至明確拒絕美國產(chǎn)品。例如，1879年和1891年，歐洲國家聯(lián)合抵制美國豬肉產(chǎn)品，造成美國的豬肉危機。⑥
美國對市場的傳統(tǒng)放任態(tài)度，試圖進行食品藥品工業(yè)內(nèi)部的自我調(diào)整，但都以失敗告終。大企業(yè)幾乎拒絕參加自律組織并協(xié)調(diào)達成一致協(xié)議，制造商轉(zhuǎn)而希望政府介入以尋求聯(lián)邦法律的統(tǒng)一管理。同時，市場規(guī)模的擴大和通訊交通的發(fā)展，客觀上推動了各州之間的交流，通過聯(lián)邦政府統(tǒng)一制定法律來避免各州法律間不一致而導(dǎo)致的不良經(jīng)濟后果。
通過以上對美國1906年之前的食品藥品市場狀況和原因與政府管制內(nèi)容的概括分析，可以總結(jié)出美國早期食品藥品市場管理主要具有以下共性：
第一，重大安全事故或不良反應(yīng)事件是當(dāng)?shù)卣ⅰ胺乐蛊墼p和偽劣行為”法規(guī)的催化劑，極大推動了地方食品藥品法規(guī)實現(xiàn)正規(guī)化、嚴謹化的跨越。
其次，1906年之前，美國幾乎沒有出現(xiàn)對國內(nèi)整個范圍生產(chǎn)的食品和藥品進行監(jiān)管的聯(lián)邦法律。各州依照各自相關(guān)規(guī)定拼湊成的凌亂系統(tǒng)對混亂市場進行盲目管理，食品藥品問題各州制定的標準不統(tǒng)一且不能獨立承擔(dān)責(zé)任，在洲際貿(mào)易中，A州引起重大食品藥物質(zhì)量問題的主要犯罪者在B州卻得不到應(yīng)有的警戒和懲罰。⑦不論是政府、團體還是大眾，對摻假和偽標行為引發(fā)的個別事故都得不到合理的解釋和原因分析。對于社會進步團體和地方政府屢次提出的食品藥品相關(guān)提案遭到反對和失敗，主要原因在于美國放任自由的商業(yè)傳統(tǒng)觀念，不允許聯(lián)邦政府規(guī)制生產(chǎn)，各州權(quán)力大，整體監(jiān)督不力，公共衛(wèi)生觀點意識淡薄而得不到應(yīng)有的重視。
第三，美國食品藥品管理歷史雖起步較早，但早期法律管理的內(nèi)容僅局限于最有商業(yè)價值的食品藥品，只對個別生產(chǎn)商有約束力。相對于食品摻假，早期的藥品安全問題更加嚴峻，對科技檢測水平要求更大，往往受到地方政府更多的關(guān)注。另外，各州和地方政府機構(gòu)最初對食品藥品監(jiān)管著力點僅僅在市場交易的過程中，沒有發(fā)展到從產(chǎn)品制造、標簽規(guī)范、產(chǎn)品測試、市場營銷到事后監(jiān)督等各個方面，監(jiān)管程度和范圍十分局限。但同時，各州和地方能夠根據(jù)本地區(qū)具體問題提出的法規(guī)之間能相互影響，相互補充，為政府管制由零散治理走向合作統(tǒng)一提供了條件。
第四，由于國際貿(mào)易和法律環(huán)境的影響，客觀要求聯(lián)邦政府對食品藥品實行統(tǒng)一監(jiān)督管理，在人力、財力和物力上保證良性的食品藥品檢測監(jiān)督和管理系統(tǒng)，同時實現(xiàn)聯(lián)邦權(quán)力的擴大。
從1906年之前美國早期對食品藥品范圍內(nèi)的管理概況我們可以看出，食品藥品安全問題根源于美國經(jīng)濟、社會和價值觀念的發(fā)展程度。由最初的簡單摻假演化到復(fù)雜的食品藥品結(jié)構(gòu)問題，由單純食品藥品藥品問題衍生出深刻的經(jīng)濟和社會問題，不得不引起各州乃至聯(lián)邦政府的相繼重視，一部綜合的法案呼之欲出。處在這樣背景下的法案本身，不僅是一部純凈食品藥品法案，本質(zhì)上更是一部影響深遠的社會法案。（作者單位：內(nèi)蒙古師范大學(xué)歷史文化學(xué)院）
注解
① Clemen RA：The American Livestock and Meat Industry.New York：Ronald Press，1923.
② 張勇安，“美國醫(yī)學(xué)界與1848年《藥品進口法的頒行》”，《世界歷史》 2009年第3期
④ Taussig FW：Some Aspects of the Tariff Question.In：Harvard Economic Studies，Vol.12.Cambridge：Harvard University Press，1929.
⑤ Toulmin HA：A Treatise on the Law of Food，Drugs，and Cosmetics.Cincinnatti：W.H.Anderson，1942.
⑥ Cassedy JH：Applied microscopy and American pork diplomacy：Charles Wardell Stiles in Germany 1898-1899.Isis 1971； 62：5-20.
⑦ R.James Kane ，“Populism，Progressivism，and Pure Food ”，Chicago：Periodicals Archive Online ，Agricultural History.1964.
參考文獻
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[4] Philip J.Hilts著，姚明威譯.保護公眾健康，美國食品藥品百年監(jiān)管歷程.中國水利水電出版社.2006
關(guān)鍵詞：建筑工程；項目；管理；施工
1 前言
建筑工程管理水平和質(zhì)量的高低，不僅關(guān)系著工程項目的實際效益以及企業(yè)的發(fā)展前途，更關(guān)系著人民群眾的生命財產(chǎn)安全，國內(nèi)有學(xué)者曾經(jīng)提到：建筑工程雖然在社會發(fā)展中占有重要地位，是提高人們生活水平的重要動力，但是不得不承認，建筑工程也是一把雙刃劍，工程安全、質(zhì)量等方面控制得當(dāng)，可以造福群眾，一旦工程項目中出現(xiàn)劣質(zhì)建筑，很可能會為人們帶來慘重的損失。由此可見建筑工程的管理工作不容忽視。目前雖然很多建筑企業(yè)都逐漸認識到工程管理的重要性，但是由于受到諸多因素的影響，建筑工程的管理工作中仍然暴露出了一些弊端，若要切實加強工程管理的質(zhì)量和水平，首先必須找出這些影響因素，進而積極采取措施進行處理，只有“對癥用藥”，方能“藥到病除”。
2 建筑工程管理存在的問題
2.1 管理觀念落后
由于受到傳統(tǒng)企業(yè)管理觀點的影響，一部分建筑企業(yè)在工程管理工作中，“重結(jié)果、輕過程”的現(xiàn)象比較嚴重，一些管理者只看重工程竣工后的效益，往往忽視了管理的過程，在這種思想的促使下，建筑工程的管理工作很難取得實效。
例如，目前國內(nèi)一些建筑工程的管理者一味追求工程項目的經(jīng)濟、社會效益，在工程安全、質(zhì)量、進度的管理工作中投入資金甚少，使得工程管理工作缺乏人力、物力、財力，相應(yīng)的管理技術(shù)、設(shè)備也不健全，這樣一來建筑工程的管理工作如同虛設(shè)。
其次，一部分建筑工程的管理者由于管理觀念落后，認識不到資源優(yōu)化配置的重要性，為了縮減人力支出，盲目減少工程管理方面的工作人員數(shù)量，致使工程管理工作中人力資源不足，工作人員無法合理分配，各部門工作無法協(xié)調(diào)配合。
另外，也有一部分建筑企業(yè)只重視施工進度，忽視了工程的成本管理和質(zhì)量管理，導(dǎo)致工程的質(zhì)量和效益都十分低下，雖然管理人員對施工進度非常重視，但是由于企業(yè)的成本核算工作不到位，使得施工進度無法得到提高。同時質(zhì)量管理的疏忽往往還導(dǎo)致工程質(zhì)量不符合標準，進而使企業(yè)的信譽受到影響，削弱了企業(yè)的核心競爭力，工程質(zhì)量不合格更是嚴重威脅著人民群眾的生命財產(chǎn)安全。
2.2 管理體制和法規(guī)不健全
就目前來看，建筑工程管理的體制和法規(guī)不健全，也是影響建筑工程管理工作的重要的因素，近年來有學(xué)者指出：我國建筑工程管理的體制和法規(guī)尚且不夠完善，這是我國建筑工程領(lǐng)域中最突出的漏洞之一。
首先，各行各業(yè)的管理工作都要以管理體制以及相關(guān)的法律法規(guī)作為依據(jù)，二者缺一不可，一旦其中一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞，工程管理工作將會困難重重。對于建筑工程而言，管理體制和相關(guān)法規(guī)不健全會直接影響到工程項目的安全、質(zhì)量、效益。
例如，目前國內(nèi)很多建筑企業(yè)的工程管理體制都是以總承包為核心，以施工企業(yè)為基礎(chǔ)，以施工活動為框架，這種管理結(jié)構(gòu)中暴露出了很多問題，在很多工程建設(shè)中，多數(shù)施工環(huán)節(jié)都是由專業(yè)技術(shù)較差的施工隊伍未完成，只有一些對專業(yè)技術(shù)要求較高的環(huán)節(jié)由專業(yè)的施工企業(yè)來完成，導(dǎo)致工程質(zhì)量參差不齊，當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題后，各施工隊伍之間相互推卸責(zé)任，致使問題無法從根本上得到解決。
其次，我國在建筑工程管理方面還缺乏一套完整的、系統(tǒng)的、科學(xué)的法律法規(guī)，導(dǎo)致建筑工程的管理工作無法可依，在這情況下，勢必會造成工程管理工作的混亂無序。
2.3 工作人員素質(zhì)較差
在實際工作中，人為因素是決定工作成敗的關(guān)鍵。目前，國內(nèi)的很多建筑企業(yè)中，工作人員綜合素質(zhì)較差、文化程度偏低、專業(yè)技能落后，尤其是在工程管理方面，多數(shù)建筑企業(yè)都普遍缺少專業(yè)的管理人員，在這種大背景下，建筑工程的管理工作無法取得實效。
例如，一些施工現(xiàn)場的管理人員對施工技術(shù)缺乏基本的了解，在工作中無法辨別施工人員是否存在違規(guī)操作，監(jiān)管工作只停留于表面，久而久之使施工管理成為了“形式化”、“表面化”的工作。
3 解決建筑工程管理問題的措施
3.1 革新管理觀念
曾經(jīng)有學(xué)者提出：在傳統(tǒng)思想支配下的工作是不符合時代背景的，要切實做好建筑工程的管理工作，必須要創(chuàng)新管理觀念，只有思想與時俱進，實踐活動才能順應(yīng)社會的發(fā)展。事實證明這一理論是正確的，觀念落后嚴重制約了建筑工程管理工作的進步，在實際工作中，首先應(yīng)該樹立起工程管理與企業(yè)未來發(fā)展相結(jié)合的理念，明確工程管理對企業(yè)發(fā)展的重要作用，讓工作人員了解到工程管理的意義。其次，要結(jié)合工程項目的實際情況，分析管理方案，將工程的安全、質(zhì)量、進度、效益等方面并重，避免出現(xiàn)“重進度輕安全”、“重效益輕質(zhì)量”等問題。再次，要加大管理力度，為工程管理工作提供充足的人力、物力、財力保障，確保管理工作能夠有條不紊的進行。
3.2 完善管理機制和法律法規(guī)
完善的機制和法規(guī)是實踐工作的有力保障，想要建筑工程管理工作深入落實，管理體制和法律法規(guī)的改革是必備的前提。首先，要吸取國內(nèi)外建筑工程管理的先進經(jīng)驗，再結(jié)合我國建筑工程領(lǐng)域的實際狀況，制定健全的、系統(tǒng)的、科學(xué)的法律法規(guī)，進而為工程管理工作提供法律基礎(chǔ)。
例如，為了突破理論考核的局限性，可以在法律中明確規(guī)定，工程管理人員上崗之前必須要參加實踐培訓(xùn)，實踐考核合格后方可上崗，通過法律的強制性來促使從業(yè)人員學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，為工程管理工作提供保障。
其次，要大力調(diào)整現(xiàn)有的工程管理機制，對不符合時代背景的部分，要堅決予以剔除，結(jié)合新時期社會發(fā)展的實際需求，建立高效的工程管理機制。
例如，建筑工程管理工作可以將責(zé)任機制、監(jiān)督機制、獎罰機制配套使用，通過責(zé)任機制將工程管理的職責(zé)落實到具體的部門和個人，再通過監(jiān)督機制對各部門的工作進行監(jiān)督考核，評價管理人員的工作結(jié)果，然后通過獎罰機制來激勵工作人員，對于表現(xiàn)出色的部門或個人，給予適當(dāng)?shù)谋碚煤酮剟?，對于工作態(tài)度較差、工作方法不當(dāng)?shù)牟块T或個人，要堅決予以處罰。這樣一來，通過責(zé)任機制、監(jiān)督機制、獎罰機制的協(xié)同使用，可以促進工程管理工作的進步，糾正實際工作中存在的問題。
3.3 增強工作人員的專業(yè)素養(yǎng)
要提高建筑工程的管理質(zhì)量，必須要全面提高工作人員的專業(yè)素養(yǎng)，在管理層面上，要提高管理人員的任命標準，深入貫徹“能者居之”的理念，充分做到“優(yōu)勝劣汰”，避免“拉關(guān)系”、“走后門”等不正當(dāng)行為的發(fā)生。在施工層面上，要全面提高施工隊伍的綜合素質(zhì)，提高施工人員的納入門檻，做到“寧缺毋濫”，保證施工人員全部具有一定的專業(yè)知識，對新型施工工藝以及新型機械設(shè)備具有良好的接受能力。總之，通過管理層面和施工層面的雙向調(diào)整，可以組建科學(xué)高效的管理隊伍和施工隊伍，進而促進建筑工程管理工作的質(zhì)量和水平。
3.4 充分運用先進的管理技術(shù)
隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，各領(lǐng)域都在向著信息化、數(shù)字化的方向發(fā)展，建筑工程的管理工作也必須要吸取先進的科學(xué)技術(shù)，充分運用先進的管理手段，建立現(xiàn)代化的管理模式，積極采用電子計算機等新型設(shè)備。國內(nèi)有學(xué)者曾經(jīng)指出：新型計算機設(shè)備是建筑工程實現(xiàn)現(xiàn)代化管理的重要基礎(chǔ)，工程項目的設(shè)計、驗收等方面都應(yīng)該運用計算機設(shè)備，這將是工程管理工作的必然趨勢。目前，國外科研人員已經(jīng)研制出了多種工程管理軟件，還有些國家已經(jīng)開發(fā)出了建筑工程成本管理的專項軟件，這些軟件被廣泛應(yīng)用于建筑工程的管理工作，事實證明，計算機管理系統(tǒng)可以有效提高建筑工程管理的質(zhì)量、水平和效率，并且能夠減少工作人員的工作量，為企業(yè)節(jié)省人力。
3.5 加強企業(yè)內(nèi)部管理
建筑企業(yè)內(nèi)部管理也是提高建筑工程管理水平的重要途徑，首先，建筑企業(yè)內(nèi)部需要加強日常管理，使企業(yè)中的各項活動規(guī)范化、科學(xué)化，為工程項目的管理工作奠定基礎(chǔ)。其次，要樹立良好的企業(yè)文化，為工作人員營造積極的工作環(huán)境，進而促使工作人員具有愛崗敬業(yè)的精神，同時良好的企業(yè)文化還可以增加企業(yè)的信譽度，提升企業(yè)的核心競爭力。從哲學(xué)的角度講，人的主觀意識會受到周圍環(huán)境的影響，由此可見加強建筑企業(yè)的內(nèi)部管理是十分必要的，只要在企業(yè)內(nèi)部形成一種良好的秩序，使工作人員養(yǎng)成對工作負責(zé)的態(tài)度，就可以有效促進建筑工程管理工作的質(zhì)量。
關(guān)鍵詞：政府采購 預(yù)算編制 法律環(huán)境 監(jiān)督體系
一、政府采購中存在的問題
從目前政府采購的狀況分析來看，其工作中存在的問題主要有：
1、政府采購的預(yù)算編制相對落后，采購活動缺乏計劃性
主要表現(xiàn)在：①、政府采購缺乏強有力的管理，尤其是對采購預(yù)算的管理，還有待提高。由于我國政府編制采購預(yù)算中還缺乏較為詳細的政策和規(guī)章制度，使得目前很多單位對政府采購預(yù)算資金的運用存在較大的誤區(qū)，導(dǎo)致有關(guān)部門不能及時有效的實施其管理和監(jiān)督的職責(zé)；②、政府采購預(yù)算編制沒有從全局出發(fā)，隨意性、盲目性較大，整個預(yù)算編制看起來不僅粗糙，而且很多細節(jié)問題都沒有得到及時的解決，影響了政府采購預(yù)算活動的順利進行；③、在對政府采購資金的分配上，目前所采用的方法并非財政的集中調(diào)配方式，而是隨意的進行資金的處置，從整個采購預(yù)算資金的使用分析來看，問題較多，缺乏嚴密性。總之，政府采購中對于預(yù)算編制中出現(xiàn)的問題，既增加了政府采購部門的工作量，又影響了其工作效率，浪費了資金資源，因此，這個問題亟待解決。
2、政府采購缺乏一個完善先進的法制環(huán)境
盡管目前我國已經(jīng)頒布了《政府采購法》等相關(guān)的法律法規(guī)，但是從目前我國在采購方面的法律環(huán)境分析來看，還存在著較多問題。比如說，我國目前的相關(guān)法律都還處在低層次階段，沒有引起有關(guān)立法部門的重視，很多法律法規(guī)都只是部門規(guī)章，其作用也只局限于指導(dǎo)意義；另外，從相關(guān)法律法規(guī)的立法狀況分析來看，我國政府采購的相關(guān)立法還存在著立法不統(tǒng)一不規(guī)范的問題，各地區(qū)個部門均是根據(jù)自身的實際情況和地區(qū)特點而頒發(fā)了一些法律法規(guī)，相對統(tǒng)一的法律法規(guī)則較為缺乏，導(dǎo)致各地區(qū)的法規(guī)文件缺乏一個完整的政策和法律依據(jù)。總的來說，從政府采購的法律環(huán)境來看，建立和完善其法律法規(guī)環(huán)境，對于完善政府采購，具有非常重要的保障作用，因此，此問題也必須引起相關(guān)部門的重視。
3、政府采購缺乏一個完善的監(jiān)督體系
政府采購作為一項重要的工作和程序，其實施過程中的每一個環(huán)節(jié)和步驟，都應(yīng)該具備切實有效的監(jiān)督效力，但是從我國目前的政府采購監(jiān)督體系分析來看，我國政府采購還存在著監(jiān)督主客體不明確，監(jiān)督措施不完善以及監(jiān)督機制還存在著弊端等問題。盡管《政府采購法》中明確的規(guī)定了各級財政部門是政府采購的主管部門，但是在政府采購的市場中，其監(jiān)督主體卻與其不相統(tǒng)一，盡管目前的法律中規(guī)定了財政部門的監(jiān)督權(quán)力和職責(zé)，但是對于具體的如何進行監(jiān)督卻沒有一個詳細的說明，導(dǎo)致對政府采購的監(jiān)督權(quán)力沒有得到切實的發(fā)揮和運用。
二、完善政府采購的相關(guān)對策
針對上述講到了關(guān)于目前政府采購中出現(xiàn)的問題，對如何完善政府采購提出以下幾點建議：
1、完善我國目前的政府采購預(yù)算編制
完善的政府采購預(yù)算編制要求財務(wù)部門不僅要參與制定相關(guān)的采購政策和措施，同時還要切實參與到政府采購的管理當(dāng)中，讓財務(wù)部門的監(jiān)督管理權(quán)得到實際的實行；同時，政府采購預(yù)算編制的完善還需要解決目前各行政事業(yè)單位的財務(wù)管理體系，改進其財務(wù)管理的具體操作辦法，嚴格按照法律規(guī)定的程序開展各項活動，財務(wù)部門應(yīng)該實行采購資金的直接支付，即根據(jù)各事業(yè)單位所提交的采購證明或者合同，直接由財務(wù)部門想供貨方提交貨款，取消繁復(fù)的層級上報程序，這樣不僅提高了財務(wù)監(jiān)管的工作效率，同時也加強了對各事業(yè)單位的采購的預(yù)算管理，完善了預(yù)算編制體系。
2、完善政府采購的法律環(huán)境，加強政府采購的規(guī)范化管理
政府采購的規(guī)范化管理需要在現(xiàn)行的《政府采購法》、《合同法》等根本大法的前提下，依據(jù)自身的實際情況，及時辦法相關(guān)的實施條例或規(guī)章條例等法規(guī)，為政府采購提供完善的、詳細的、明確的指導(dǎo)和規(guī)定，完善我國政府采購的法律環(huán)境，規(guī)范各級部門的采購行為；同時，作為政府采購的各級部門，無論是事業(yè)單位、相關(guān)的財政部門還是供貨商等，均應(yīng)嚴格遵守相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度，健全各單位的內(nèi)部約束機制，做到內(nèi)外結(jié)合，實現(xiàn)真正的規(guī)范化、次序化、法制化。
3、完善政府采購的監(jiān)督體系
首先，要做好法律監(jiān)督工作，實現(xiàn)全面的、廣泛的監(jiān)督機制；其次，完善內(nèi)部監(jiān)督，內(nèi)部監(jiān)督主要是通過各部門之間的相互監(jiān)督和部門內(nèi)部的層級監(jiān)督來實現(xiàn)的，如財政部門與采購部門之間的監(jiān)督等；另外，還要充分發(fā)揮紀檢部門、檢查部門等行政部門的監(jiān)督權(quán)，重視他們的監(jiān)督效力；最后，還有切實發(fā)揮社會大眾的全民監(jiān)督，監(jiān)督權(quán)是公民應(yīng)該享有的權(quán)利和義務(wù)，政府采購的監(jiān)督更應(yīng)該接受廣大群眾的監(jiān)督，敢于被社會大眾提出問題和發(fā)出質(zhì)問，以嚴格的要求來做好政府采購工作。
三、結(jié)束語
政府采購是一項較為復(fù)雜的社會活動，在實際的運行管理中必然會遇到各種各樣的問題，各級部門都應(yīng)該重視這些問題，分析這些問題的原因，對癥下藥，努力實現(xiàn)我國政府采購的規(guī)范化發(fā)展，相信隨著我國市場經(jīng)濟體制的不斷完善，法律環(huán)境的不斷優(yōu)化，我國的政府采購也會發(fā)展的越來越好。
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一、加強領(lǐng)導(dǎo)、明確責(zé)任
鎮(zhèn)政府成立食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組，由鎮(zhèn)長吳朋任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長，鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦人員、各村（社區(qū)）協(xié)管員及單位負責(zé)人為組員，由鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦負責(zé)日常監(jiān)管工作。我鎮(zhèn)2016年的食品藥品安全監(jiān)管工作采取“全鎮(zhèn)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作機制，結(jié)合當(dāng)前實際，積極探索食品藥品安全監(jiān)管的新方法，進一步加強食品藥品安全監(jiān)管陣地建設(shè)，明確村（社區(qū)）及相關(guān)部門的食品藥品安全工作責(zé)任，共同做好食品藥品安全監(jiān)管工作。鎮(zhèn)政府將與各村（居）委會及各相關(guān)部門簽訂《2016年食品藥品安全監(jiān)管目標責(zé)任書》，進一步落實食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任，實行責(zé)任追究制度。
二、抓住監(jiān)管重點、提升監(jiān)管質(zhì)量
今年我鎮(zhèn)各村（社區(qū)）要在認真總結(jié)和分析成果和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，切實履行職責(zé)。一是要以種植養(yǎng)殖業(yè)、生產(chǎn)加工業(yè)、經(jīng)營流通業(yè)、餐飲業(yè)為重點環(huán)節(jié)，以糧、油、肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、飲料、酒、速凍食品、糖果、兒童食品和保健品等為重點品種，以學(xué)校、集鎮(zhèn)、群體性活動場所為重點區(qū)域，以元旦、春節(jié)、勞動節(jié)、國慶節(jié)、龍舟賽、搶魚節(jié)等為重點時段，以從事食品藥品加工經(jīng)營單位為重點對象，強化監(jiān)管務(wù)求取得實效。二是通過開展各種食品藥品安全專項整治活動，有力地打擊經(jīng)營假冒偽劣食品和不合格食品的違法犯罪行為，有效防范假冒偽劣和有毒有害食品進入市場。三是要進一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)開辦“兩小”企業(yè)，加大對鄉(xiāng)村零散經(jīng)營食品藥品行為的巡查監(jiān)管力度，采取有力措施，嚴厲打擊向農(nóng)村推銷假冒偽劣食品藥品的違法行為，堅決遏制食品藥品安全事故的發(fā)生。四是加大對小餐館、學(xué)校食堂以及群體性宴席等食品安全事故易發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，對群體性宴席嚴格實行申報審批和檢查備案等管理制度，采取部門協(xié)作、聯(lián)合執(zhí)法和專項整治，嚴防群體性食物中毒事件發(fā)生，切實保障廣大人民群眾飲食用藥安全。
三、加強食品藥品安全宣教力度
按照縣食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排部署，組織村（社區(qū)）干部群眾，充分利用各種宣傳手段，積極開展內(nèi)容豐富、形式多樣的食品藥品安全宣傳教育活動，進一步普及食品藥品安全常識和法律法規(guī)，增強食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位和從業(yè)人員的自律意識。同時也讓群眾了解和掌握食品藥品安全的基本知識、鑒別假冒偽劣食品藥品的基本方法、依法維權(quán)的基本程序，切實提高群眾的食品藥品安全意識和防范能力，養(yǎng)成良好的消費觀念和消費習(xí)慣，自覺筑起食品藥品安全防線。教育和指導(dǎo)農(nóng)村群眾科學(xué)使用低毒、高效、低殘留農(nóng)藥，生產(chǎn)無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品和有機食品，形成人人關(guān)注食品安全，人人參與食品安全的良好社會氛圍。
四、健全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系、完善應(yīng)急處置預(yù)案
建立健全鎮(zhèn)、村（社區(qū)）食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系、確保全域安全監(jiān)管無空白無盲區(qū)，做到通訊有保障、人員有響應(yīng)、信息可反饋，力量可調(diào)配。各村（社區(qū)）要完善食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案，一旦發(fā)生食品藥品安全突發(fā)事件，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，正確處理和及時上報。
【摘要】關(guān)于醫(yī)療糾紛舉證責(zé)任倒置的規(guī)定引起了社會的強烈反應(yīng),在醫(yī)學(xué)界更是有諸多不同看法; 甚至兩會已經(jīng)有人提出停止醫(yī)療事故舉證責(zé)任倒置。為正確認識和對待醫(yī)療機構(gòu)與患方之間的矛盾,本文對醫(yī)患關(guān)系該如何調(diào)整和促進的問題作了一些初步的探討。
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療糾紛;舉證責(zé)任倒置;醫(yī)患關(guān)系
1 引言
我國開始實行《醫(yī)療事故處理條例》以來,人們對醫(yī)療事故的討論并沒有結(jié)束,在醫(yī)學(xué)界反響強烈。尤其是對舉證責(zé)任倒置這一規(guī)定,甚至兩會已經(jīng)有人提出停止這一規(guī)定的提案。在此就如何調(diào)整與促進醫(yī)患關(guān)系這一話題,談一些自己的見解。
2 醫(yī)患關(guān)系的調(diào)整與促進
不可否定,經(jīng)過30多年的改革開放,我國的綜合國力有了極大的增強,人民生活水平有了很大的提高,醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)也得到較快的發(fā)展。人民群眾在生活水平提高的同時也對健康的要求日趨增長。迫切需要高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展,許多醫(yī)院改善了醫(yī)療條件,更新了醫(yī)療設(shè)備,許多醫(yī)學(xué)上的堡壘被攻克,醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)和診療水平有了很大的提高。但是,醫(yī)療行業(yè)本身存在高風(fēng)險和許多正在探知的領(lǐng)域,加之在醫(yī)療行業(yè)存在著需要提高職業(yè)道德水平和醫(yī)療技術(shù)水平等現(xiàn)狀,醫(yī)患關(guān)系上需求與服務(wù)之間的矛盾還是較為突出的,醫(yī)療糾紛時有發(fā)生。該規(guī)定在醫(yī)學(xué)界存有諸多擔(dān)心:第一,擔(dān)心原告沒有舉證責(zé)任后,醫(yī)院的官司會越來越多;第二,擔(dān)心醫(yī)學(xué)上還有許多未知難題,患者的一些病癥醫(yī)生很難說清楚,更無法舉證;第三,擔(dān)心患者不配合治療,如隱瞞病史、敘述不清而造成的誤診、誤傷,對此醫(yī)院也很難舉證;第四,醫(yī)生擔(dān)心成被告,不敢上新技術(shù),不敢用新藥,診療上保守,影響醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展,等等。客觀的說,規(guī)定由醫(yī)院承擔(dān)舉證責(zé)任使醫(yī)院處于不利的的位是顯而易見的。有人說“舉證責(zé)任倒置”給醫(yī)院帶來了不利,是為難了醫(yī)院,但如何使“為難”變“不難”,“倒置”變“正置”,是新形勢下醫(yī)院面臨的新課題和新任務(wù)。
2.1 規(guī)范管理是醫(yī)院迫切之舉:醫(yī)院要減少醫(yī)療糾紛,最根本的是要充分了解法律、法規(guī),規(guī)范工作制度和操作程序,懂法,會用法。醫(yī)院證明自己無過錯,證據(jù)要具體,要在是否遵守技術(shù)規(guī)范、規(guī)章制度上尋找證據(jù),要證明自己是否盡到了應(yīng)盡的義務(wù),是否給病人的知情權(quán)給予了充分的尊重等。醫(yī)院在制定或修改規(guī)章制度的同時融入相關(guān)的法律、法規(guī)。從法律法規(guī)的角度對其醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)的培訓(xùn)和醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德教育,常抓不懈;醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中,應(yīng)樹立起法律意識,嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī),恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。
“舉證責(zé)任倒置”從眾多醫(yī)療機構(gòu)來看似乎是“利大于弊”,但從深層次來看則應(yīng)該看到它有助于保障患者的利益,改變醫(yī)患雙方不均衡關(guān)系,增強醫(yī)生責(zé)任心,促進醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè),預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生。醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)也是規(guī)范醫(yī)院管理的重要方面,對醫(yī)務(wù)人員除了加強法制觀念、法律知識學(xué)習(xí)外,還需在醫(yī)療服務(wù)上轉(zhuǎn)變觀念,增強“以人為本”的人文理念,對待病人不能“只見病,不見人”,因為患者不僅需要醫(yī)者有過硬的技術(shù),更需要醫(yī)者人性化的關(guān)懷。
2.2 醫(yī)院應(yīng)學(xué)會利用法律武器:醫(yī)院不能一味的認為“舉證責(zé)任倒置”就是跟醫(yī)院過不去,感到很委屈,法律只講誰有理,誰無理,因而醫(yī)院完全可以借此來進一步改善自己的工作。以往遇到一些醫(yī)療糾紛或患者家屬無理取鬧,醫(yī)院往往是急于息事寧人,造成一些患者和家屬有理無理都來醫(yī)院鬧一鬧,鬧得越兇,討得經(jīng)濟賠償越多。這樣做嚴重干擾了醫(yī)院正常醫(yī)療工作秩序,助長了社會上的一些不良風(fēng)氣,加劇了醫(yī)患矛盾。規(guī)定的出臺在給醫(yī)院帶來不利的同時,也為醫(yī)院法制化管理提供了契機,醫(yī)院在規(guī)范自己的同時,應(yīng)學(xué)會應(yīng)用法律,變消極訴訟為積極訴訟。對一些患者及家屬的胡攪蠻纏,醫(yī)院同樣也可以依法,以保護醫(yī)院和醫(yī)療人員正當(dāng)合法的權(quán)益。
“舉證責(zé)任倒置”對醫(yī)院工作是一種規(guī)范化的促進,同時也是對患者一種規(guī)范化的要求,患者在醫(yī)院接受治療,應(yīng)遵守醫(yī)院的規(guī)章制度、尊重醫(yī)護人員的人格、配合醫(yī)療行為、接受合理的醫(yī)學(xué)檢查、交納醫(yī)療費用,否則都應(yīng)為此承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
2.3 救死扶傷是醫(yī)患關(guān)系的根本:醫(yī)患關(guān)系應(yīng)是一種和諧的關(guān)系,大家都是為了戰(zhàn)勝病魔。但因醫(yī)療領(lǐng)域存有未知性,患者的無知性,少數(shù)醫(yī)療人員素質(zhì)低、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)差,由此產(chǎn)生了一些醫(yī)患雙方的不信任和猜疑,醫(yī)生遇見病人就會想到對方會不會“告我”,病人預(yù)見醫(yī)生就會想到醫(yī)生會不會“搞我”,這些都是當(dāng)前醫(yī)患關(guān)系中非常不正常的現(xiàn)象。應(yīng)該讓社會知道醫(yī)療行為有其自身的特點和規(guī)律:一是科技成份高,在診療和治療過程中,常常會發(fā)生一些因目前尚不可知的因素給患者造成某種傷害;二是高風(fēng)險性,在醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域仍有大量的醫(yī)學(xué)難題尚未解開,任何手術(shù)、檢查本身都可能會給患者造成一定的傷害,許多疾病和手術(shù)的治愈率和成功率都不是百分百的,要求醫(yī)院的醫(yī)療行為只能成功不能失敗,是違背科學(xué)規(guī)律的;三是高服務(wù)性,治病救人是每位醫(yī)務(wù)工作者不可推卸的責(zé)任和義務(wù)。因此,醫(yī)患關(guān)系應(yīng)以救死扶傷為根本宗旨,其目的是為了戰(zhàn)勝疾病。醫(yī)生、病人本應(yīng)情同手足,互相協(xié)作,現(xiàn)在部分醫(yī)患關(guān)系產(chǎn)生互不信任,互相防備,最終受損害的還是患者。醫(yī)生、病人都應(yīng)共同遵守社會公德和法律規(guī)范,多換位思考,多考慮對方的處境和心態(tài),治療過程應(yīng)是一個生理和心理溝通過程。醫(yī)務(wù)人員在不斷提高醫(yī)療技術(shù)水平的同時,還要加強職業(yè)道德,法律法規(guī)和心理學(xué)的修養(yǎng),全方位的為患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。
3 小結(jié)
（⒈復(fù)旦大學(xué) 法學(xué)院，上海 200438；⒉南京師范大學(xué) 泰州學(xué)院 ，江蘇 泰州 225300）
摘要：本文從《行政強制法》的立法理念出發(fā)，論證了其是我國藥監(jiān)強制措施制度的基石，為制度的完善指明了方向。在具體剖析《行政強制法》對我國藥監(jiān)行政強制措施規(guī)范及影響的基礎(chǔ)上，提出了完善我國藥監(jiān)強制措施制度的相關(guān)建議，以期為提升我國藥品行政監(jiān)管水平做出些許貢獻。
關(guān) 鍵 詞：藥監(jiān)強制；行政強制法；法治化
中圖分類號：D922．16 文獻標識碼：A 文章編號：1007－8207（2015）08－0091－07
收稿日期：2015－03－06
作者簡介：盧靜（1983—），女，安徽阜陽人，復(fù)旦大學(xué)博士研究生，南京師范大學(xué)泰州學(xué)院講師，研究方向為民商法、醫(yī)藥法。
基金項目：本文系南京師范大學(xué)泰州學(xué)院院級課題“藥品監(jiān)管法律制度研究”的階段性成果，項目編號：E201203。
近年來屢屢發(fā)生的惡性藥害事件亟待有力的科學(xué)治理，這一現(xiàn)實需求表明，我國藥品監(jiān)管體制已經(jīng)進入改革深化的關(guān)鍵階段，我國的藥監(jiān)執(zhí)法制度應(yīng)加快進一步完善的步伐?！缎姓娭品ā纷鳛橐徊恳?guī)范行政強制設(shè)定和實施的重要法律，對我國藥品監(jiān)管執(zhí)法制度的完善起到了重大的推動作用。作為藥監(jiān)執(zhí)法重中之重的行政強制措施更應(yīng)在立法的推動下，完成制度重構(gòu)，以規(guī)范藥監(jiān)執(zhí)法活動，為維護人民生命安全提供強有力的保障。
一、藥監(jiān)強制制度的正當(dāng)性基礎(chǔ)
⒈健康權(quán)——基本人權(quán)之一。健康是維持個人尊嚴與發(fā)揮潛能的基本條件，目前許多國家承認國民應(yīng)享有健康請求權(quán)，并將與健康權(quán)利相關(guān)的內(nèi)容納入憲法保障，以確保社會發(fā)展與對民眾權(quán)益的積極保障功能。藥品與人的健康權(quán)息息相關(guān)：藥既可以治病，亦可能致??；既可以強身，亦可能戧身；既可以活命，亦可能禍命。藥品治療疾病、恢復(fù)人身健康的作用與損害人機體功能的副作用同存。作為特殊產(chǎn)品的藥品，因其具有極高的利潤，致使部分藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營者目無法紀，大量制造、違法銷售假劣藥品，使公眾的健康權(quán)受到極大的威脅。為了防范藥品危害，最大限度地提升藥品效用，需要政府充分發(fā)揮主導(dǎo)作用，對藥品從研發(fā)到生產(chǎn)，從銷售到使用乃至上市后的不良反應(yīng)進行監(jiān)測，實行全過程、無縫隙管制，最大限度地抑制藥品的危險性，發(fā)揮其有效性。因此，政府監(jiān)管是必要的，藥監(jiān)強制行為亦是政府在藥品管理領(lǐng)域的得力手段。
⒉藥監(jiān)強制對健康權(quán)的保護功能。許多國家通過立法規(guī)定政府負有保護公民健康權(quán)的職責(zé)，“如芬蘭憲法第19條、南非憲法第27條、日本憲法第25條、愛爾蘭憲法第45．4．2條，均規(guī)范政府有義務(wù)保障民眾獲得健康照護服務(wù)的權(quán)利。”［1］在我國，健康權(quán)的立法保護涉及多個法律部門，如憲法、民法、刑法等。憲法規(guī)定了最基本的人身權(quán)利，刑法對健康權(quán)的保護力度很大，雖然“中國人偏好刑事打擊，但在藥物不良反應(yīng)規(guī)制上目前尚無人論及刑者”，［2］而且由法條規(guī)定來看，只有那些嚴重侵害健康權(quán)的行為才能夠構(gòu)成刑事犯罪，而且這類情況發(fā)生時一般都已經(jīng)產(chǎn)生健康損害后果，因此這都是事后措施。由于行政行為具有及時性、主動性、專業(yè)性、廣泛性等特點，因此，在大部分情況下，公民健康權(quán)的保護還應(yīng)依賴行政法律的保護。
二、藥監(jiān)強制制度的法治化：
以《行政強制法》為基準
⒈藥監(jiān)強制法治化溯源。藥監(jiān)強制行為在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法實踐中廣泛存在，由于其強制性、單方意志性以及對被強制方財產(chǎn)權(quán)、人身權(quán)的直接限制，可能對藥監(jiān)強制相對方的合法權(quán)益構(gòu)成潛在威脅。英國學(xué)者J·賴茲認為：“政府的權(quán)威不能以武力或武力的威嚇作為基礎(chǔ)，它依賴于政府執(zhí)法中所謂的體現(xiàn)的正義、公平并真正以公共福祉為目的的實際行政?！保?］因此，對藥監(jiān)強制行為進行精確化、具體化的適法性控制是依法治國理念的要求，也是我國藥品監(jiān)管的現(xiàn)實需求。國家要實行法治，把法律作為主要的治國方式，意味著權(quán)力將受到法律、權(quán)利的制約，以從整體上提高社會控制的效率。如《行政強制法》第43條關(guān)于“行政強制執(zhí)行時間限制與拒絕給付禁止”的規(guī)定就透射出這樣的利益博弈：公民權(quán)的保障與行政權(quán)的限縮。［4］制約機制是現(xiàn)代行政法機制不可或缺的重要組成部分，通過制約行政權(quán)的非理性膨脹保護相對方的合法權(quán)益，同時又制約相對方濫用權(quán)利，維護行政秩序。
基于法治的理念，藥監(jiān)強制權(quán)是必須受到一定限制的，［5］藥品監(jiān)督管理執(zhí)法中大量存在的強制行為，存在事實認定和法律適用的諸多問題。如藥監(jiān)強制行為的特征、執(zhí)行主體、程序、法效果等方面規(guī)定的缺失，導(dǎo)致對此類案件的適法性認定存在諸多爭議；藥監(jiān)強制以及藥監(jiān)強制與行政處罰并處案件的案由歸類等問題?，F(xiàn)代國家出于權(quán)利保障的目的，普遍設(shè)置分權(quán)機制，因為分權(quán)機制源自防止濫用權(quán)力的原理。［6］這些執(zhí)法與司法實務(wù)中存在的難題暴露了藥監(jiān)強制法律體系的不健全。從法律技術(shù)上來看，這就要求把藥監(jiān)強制行為納入法律調(diào)整范圍進行精確化、具體化的適法性控制。
⒉《行政強制法》——我國藥監(jiān)強制法治化的基石。《行政強制法》第1條明確規(guī)定：“為了規(guī)范行政強制的設(shè)定和實施，保障和監(jiān)督行政機關(guān)依法履行職責(zé)，維護公共利益和社會秩序，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)憲法，制定本法。”該條折射出其立法目的，即賦予行政機關(guān)必要的強制職能，以保證行政機關(guān)履行職責(zé)， 維護公共利益和公共秩序；同時，為避免和防止強制機關(guān)濫用權(quán)力，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益免受不當(dāng)強制行為的侵害，對行政強制的設(shè)定和實施進行了規(guī)范?！缎姓娭品ā返膶嵤o疑將有利于藥品監(jiān)管行政行為的統(tǒng)一。因此，以《行政強制法》的規(guī)定為基準清理藥監(jiān)強制的現(xiàn)有規(guī)定，審視現(xiàn)行藥監(jiān)行為的合法性，在法律框架內(nèi)創(chuàng)新藥監(jiān)新方式，結(jié)合藥監(jiān)執(zhí)法特殊性和有關(guān)法律規(guī)定要求，加強藥監(jiān)強制制度建設(shè)尤為必要。
三、藥監(jiān)強制行為法治化
（一）梳理抽象藥監(jiān)強制行為——法規(guī)清理
⒈理順藥監(jiān)強制相關(guān)規(guī)定是藥監(jiān)強制法治化的首要之舉。我國的藥品監(jiān)管歷史雖然不長，但是相關(guān)部門出臺了大量法律、法規(guī)和規(guī)章。盡管出臺了眾多的法律、法規(guī)和規(guī)章，但對于藥品監(jiān)管卻沒有形成一套完整的規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)的法律體系。在現(xiàn)有的法律法規(guī)層面，藥品流通受到《藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國刑法》等諸多法律的調(diào)整。在規(guī)章和配套文件層面，藥品流通的規(guī)章和規(guī)范性文件多為國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布，少數(shù)涉及藥品的廣告、價格、互聯(lián)網(wǎng)等的法律和規(guī)章由國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商局、發(fā)改委、衛(wèi)生部、商務(wù)部等行政主體頒布。分別涉及藥品綜合監(jiān)督與管理、藥品經(jīng)營許可管理、藥品廣告管理、藥品價格管理、進口藥品管理、生物制品管理等方面。［7］
⒉以《行政強制法》為藍本進行藥監(jiān)強制法規(guī)清理?！缎姓娭品ā烦雠_后，原有設(shè)定行政強制的規(guī)章或規(guī)范性文件還大量存在，超越設(shè)定權(quán)限的行政法規(guī)、地方性法規(guī)也未得到系統(tǒng)清理。據(jù)統(tǒng)計，上海市有效的149件地方性法規(guī)中涉及行政強制規(guī)定的法規(guī)為50件，涉及的行政強制事項為111項，其中，存在與《行政強制法》規(guī)定不一致、行政強制權(quán)的設(shè)定與行政強制主體的規(guī)定明顯不符合等問題。按《行政強制法》要求需要修改的法規(guī)17件、涉及修改的事項30項。國務(wù)院于2011年下發(fā)的《關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國行政強制法〉的通知》要求：“規(guī)章、規(guī)范性文件存在設(shè)定行政強制措施或者行政強制執(zhí)行，對法律、 法規(guī)規(guī)定的行政強制措施的對象、條件、種類作擴大規(guī)定，與行政強制法規(guī)定的行政強制措施實施程序或者行政強制執(zhí)行程序不一致等情形的，要及時予以修改或者廢止”。但截至目前，僅有國家工商行政管理總局等少數(shù)單位對本部門規(guī)章中不符合《行政強制法》的規(guī)定作出了適當(dāng)?shù)男抻?。地方性法?guī)清理機制的欠缺，造成了行政執(zhí)法及司法裁判面臨著在浩繁的法律規(guī)范中甄別找法的問題。《行政強制法》的頒布是對抽象藥監(jiān)強制行為進行合法性梳理的重要契機。
在有關(guān)藥監(jiān)強制舊制度與新法規(guī)的適用問題上，需要有關(guān)法制部門進行深入研究，結(jié)合藥品稽查實踐，盡快開展法律法規(guī)的清理和修訂工作，以規(guī)范和統(tǒng)一行政行為。應(yīng)以《行政強制法》為上位法，對于由《藥品管理法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等法律法規(guī)建立起來的行政強制制度，在法律保留原則的指導(dǎo)下進行逐一梳理和明確；同時，應(yīng)結(jié)合一線稽查執(zhí)法的實際，及時制定并落實有關(guān)詳細操作規(guī)范。行政強制法引起的藥監(jiān)強制制度結(jié)構(gòu)性重塑，重要內(nèi)容即應(yīng)從中央到地方的各級立法部門、藥監(jiān)主管行政部門把列入清理范圍的地方性法規(guī)和規(guī)章中有關(guān)藥品監(jiān)管行政強制的規(guī)定全部梳理出來，再從現(xiàn)行法律、行政法規(guī)和國務(wù)院及國務(wù)院部門規(guī)定中查找設(shè)定藥品監(jiān)管行政強制事項的上位法依據(jù)、實施機關(guān)、強制條件、強制程序、強制期限等規(guī)定以及法律責(zé)任，認真對照《行政強制法》及有關(guān)法律、行政法規(guī)，依法提出保留、修改和廢止的意見，對規(guī)章以下規(guī)范性文件的進行清理，廢除藥品監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)無上位法依據(jù)的行政強制規(guī)定。
（二）審視現(xiàn)行具體藥監(jiān)強制行為——以“取締”為例
現(xiàn)代法治是由三個主要要素構(gòu)成的，包括法律法典的制定、法律的實施和法律的實現(xiàn)?，F(xiàn)代法治中的上述三個要素缺一不可。［8］立法機關(guān)制定相關(guān)法律規(guī)范后，由執(zhí)法機關(guān)或者司法機關(guān)將立法機關(guān)制定出來的法律與相關(guān)的事態(tài)予以結(jié)合，即是法律的實施。如果司法或執(zhí)法未能落實立法的目的，那么法律的實現(xiàn)這一終極目標也很難達成。所以，藥監(jiān)制度法治化的構(gòu)建也必須著眼于具體的藥監(jiān)強制行為的實施是否具備合法性。
⒈現(xiàn)行的具體藥監(jiān)強制行為?！缎姓娭品ā返?條將行政強制措施的種類分為：限制公民人身自由；查封場所、設(shè)施或者財物；扣押財物；凍結(jié)存款、匯款；其他行政強制措施。筆者查閱了我國各級、各地藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公示的行政強制措施項目，經(jīng)歸類分析，現(xiàn)行藥業(yè)領(lǐng)域行政執(zhí)法的強制措施主要有如下幾種：⑴查封、扣押。包括查封扣押可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料；查封扣押可能流入非法渠道的麻醉藥品和精神藥品；查封扣押可能危害人體健康的疫苗及有關(guān)材料；查封扣押假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗；查封、扣押已經(jīng)或可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料。⑵封存相關(guān)的疫苗；⑶停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用；⑷暫停藥品銷售；⑸口岸藥品檢驗所不予抽樣的進口藥品，但已辦結(jié)海關(guān)驗收手續(xù)的藥品，對已進口的全部藥品采取查封扣押；口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規(guī)定的藥品，應(yīng)采取查封扣押；⑹先行登記保存等等。由以上分析可見，藥品監(jiān)管行政執(zhí)法基本不涉及限制公民人身自由和凍結(jié)存款、匯款這兩類行政強制措施，查封、扣押等行政強制措施在藥品監(jiān)管執(zhí)法中廣泛使用，封存、暫停銷售等措施也大量存在。除此之外，藥品監(jiān)督管理人員在進行市場監(jiān)督檢查過程中，如果發(fā)現(xiàn)被檢查方無法提供藥品或醫(yī)療器械的合法來源，或無法提供藥品相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明和有關(guān)批準文件，執(zhí)法人員可對這些無證非法銷售藥品、醫(yī)療器械的場所予以取締。可見，取締在藥監(jiān)執(zhí)法領(lǐng)域中被廣泛使用。但取締無證非法銷售藥品、醫(yī)療器械的場所是否屬于藥監(jiān)強制行為，如果答案是肯定的，取締行為就必須遵循《行政強制法》的相關(guān)規(guī)定。
⒉藥監(jiān)強制中“取締”行為細解。《行政強制法》以列舉的方式規(guī)定了行政強制措施的種類，同時規(guī)定了“其他行政強制措施”的兜底條款以防掛一漏萬。但是，這種規(guī)定方式的局限性是明顯的。在藥監(jiān)行政執(zhí)法實踐中普遍適用且在多部特別立法中明文規(guī)定的“取締”行為的法律屬性并未在該法中予以規(guī)定?！靶姓【喕顒右殉蔀樾姓C關(guān)制止和處罰各類非法經(jīng)營行為和非法組織而采取的措施的統(tǒng)稱”。［9］“就實質(zhì)意義而言，類似先行登記保存、取締、責(zé)令停止銷售、責(zé)令停止經(jīng)營活動等措施究竟是否屬于行政強制措施則不無爭議”。［10］行政取締活動以其反應(yīng)迅速、執(zhí)行力強等特點，及時解決了一系列危害市場秩序、公民藥品安全等問題。但取締活動也常因其依據(jù)不足、屬性不清、程序不當(dāng)、極易侵犯當(dāng)事人合法權(quán)益而飽受爭議。在《行政強制法》頒布實施之前，執(zhí)法部門對取締活動的屬性存在很大分歧，因而執(zhí)法實踐中取締時而被當(dāng)作一種行政強制措施看待，并游離于《行政處罰法》等行政法律法規(guī)適用范圍之外。
關(guān)于“取締”的法律屬性，有學(xué)者認為“取締”屬于行政處罰：“所謂取締是指對非法主體及非法活動予以解散終止的處罰形式，取締非法主體及非法活動實際就是從法律上消滅該主體及其活動，使其不復(fù)存在。應(yīng)當(dāng)說它是適用于一種徹頭徹尾的違法過程，是一種嚴厲的處罰措施”。［11］否認行政處罰說的學(xué)者認為：“任何一類行政處罰都有特定內(nèi)容，也就是具有特定的作用和社會功能。依法取締并沒有特定的內(nèi)容，非法組織被依法取締以后仍然繼續(xù)存在，并不能使其消失。依法取締不過是一種外在的形式，而實際內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是沒收非法財物。沒收當(dāng)事人的非法財物也就實際上取締了非法組織。因此，把依法取締作為行政處罰是一種誤解。［12］贊成行政強制措施說的認為：“行政機關(guān)依法取締的事項，是需要依法行政許可的事項，被取締的人一般未取得行政許可而非法從事行政許可事項的活動。被發(fā)現(xiàn)后取消其進行違法活動，并未給予其制裁，因此，不能定性為行政處罰。因依法取締具有一定強制性，將其定性為行政強制措施更為合適?！保?3］還有觀點認為：“取締本身僅僅是目的，缺乏特定的內(nèi)容，為達到取締的目的而采取的措施才具備行政行為的特質(zhì)。如采取的行為是扣押、查封等暫時性控制或限制的措施，則該行為構(gòu)成行政強制措施；如采取的行為是沒收違法所得、罰款等，則該行為構(gòu)成行政處罰；如采取的行為是責(zé)令改正則該行為構(gòu)成一項普通的行政決定。所以當(dāng)取締活動陷入爭訟時，爭訟的標的本身不是取締而是為達到取締目的而采取的相關(guān)行政行為”。［14］持相同觀點的人亦認為：“取締”是國家對違法活動采取的一系列制止性、制裁性措施的統(tǒng)稱，這些措施既可能包括行政強制措施也可能包括行政處罰。［15］
筆者認為應(yīng)結(jié)合實踐情況判斷取締的行為類型，其可以為行政強制，也可以是行政處罰或行政命令。藥監(jiān)行政命令與藥監(jiān)行政處罰密切關(guān)聯(lián)，藥監(jiān)行政命令有時發(fā)生在行政處罰之前，有時是與行政處罰同時實施，有時是與行政處罰選擇適用。但藥監(jiān)行政命令與行政處罰也存在著諸多不同：一是性質(zhì)不同。命令屬教育性的，而處罰則屬法律制裁，有懲罰性。二是形式不同。如藥監(jiān)執(zhí)法中做出的責(zé)令相對方限期等行為，不屬行政處罰。三是實施程序不同。與藥監(jiān)行政命令相比，藥監(jiān)行政處罰更容易侵害相對人的權(quán)益，造成侵害的后果更為嚴重，因此相關(guān)法律對行政處罰特別規(guī)定了聽證程序。藥監(jiān)行政命令與藥監(jiān)強制也存在諸多不同：藥監(jiān)行政命令本質(zhì)上是一種意思表示，行政機關(guān)本身并不具體實施一定行為，其實施有賴于行政相對人的主動配合才能產(chǎn)生預(yù)期的法律效果。而藥監(jiān)強制是一種客觀存在的行為，以動作形式作出，其實施并不依賴于行政相對人的配合。藥監(jiān)行政處罰與藥監(jiān)強制的主要區(qū)別在于藥監(jiān)行政處罰是一種制裁性行為，是對違反藥監(jiān)行政管理秩序的懲罰，因而必然以相對人的違法為前提。而藥監(jiān)強制措施是一種保障性行為，是為了維護和實施行政管理秩序，預(yù)防、制止違法行為的發(fā)生或為保障事后的處理行為能順利進行而作出的。可視具體情況并結(jié)合行政行為的分類要件對藥品管理中采取的取締行為進行靈活確認。
“進入20世紀中期以后，行政系統(tǒng)在履行管理職能時需要大量的行政法規(guī)作為支撐，而同時立法機關(guān)則與這些行政規(guī)范的距離越來越大，尤其是他們難以對行政權(quán)行使中的技術(shù)規(guī)則有深層次的理解”。［16］《行政強制法》實施之后，厘清諸如行政機關(guān)、藥監(jiān)機關(guān)取締活動的屬性，通過行政規(guī)章、部門規(guī)章的進一步詳細規(guī)定解決其法律適用問題應(yīng)成為必要之舉。這些方式及其執(zhí)行機關(guān)只能由法律設(shè)定，下位法應(yīng)有對立法的“規(guī)定權(quán)”，行政規(guī)章以下規(guī)范性文件雖無行政強制措施“設(shè)定權(quán)”，可以依據(jù)上位法來規(guī)定行政強制措施，這樣也有利于行政執(zhí)法活動的展開。［17］
四、在《行政強制法》框架內(nèi)創(chuàng)新藥監(jiān)
強制執(zhí)行方式
⒈創(chuàng)新藥監(jiān)強制行為模式?！缎姓娭品ā芬蚤_放性的法條，為引進其他藥監(jiān)強制方式預(yù)留了空間。在現(xiàn)有法律框架內(nèi)引入新的藥監(jiān)強制手段是緩解執(zhí)行難的應(yīng)有之義。因此，如何針對行政領(lǐng)域和行政對象的不同狀況與特點，尋找到適當(dāng)?shù)摹捌渌幈O(jiān)強制方式”，成為我國破解行政強制執(zhí)行難的一個思路。
在治理醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為過程中，衛(wèi)生部曾推行了采取公布涉嫌賄賂的藥品企業(yè)“黑名單”的做法；［18］藥品不良反應(yīng)信息通報制度也是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報》公開以來，為推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極的作用。［19］此外，上海市食品藥品監(jiān)督管理局及時數(shù)次虛假藥品（醫(yī)療器械）信息網(wǎng)站的公告，以確保群眾藥（械）使用安全。［20］嚴格意義上來說，這三種藥監(jiān)領(lǐng)域內(nèi)的執(zhí)法行為不屬于現(xiàn)有法律明確列舉的強制行為，但皆是通過公開對違法藥企進行否定性的評價，間接督促其履行安全制藥、合法經(jīng)營的義務(wù)，性質(zhì)與“公布違法事實”類似。
⒉“公布違法事實”方式的探索。從比較法來看，美國FDA于2005年創(chuàng)立了藥品安全信息查詢庫，并對該查詢庫內(nèi)的信息實時更新，在現(xiàn)有信息出現(xiàn)變動或更改時將其標示出來，方便普通公眾查詢官方的安全藥品信息內(nèi)容。同時，F(xiàn)DA也十分重視藥品不良反應(yīng)事件的報告工作，為醫(yī)務(wù)人員和公眾開發(fā)了一個單一的網(wǎng)絡(luò)入口，專門用于藥品不良事件報告工作，方便醫(yī)務(wù)人員和公眾報告藥品不良反應(yīng)問題。［21］在日本和韓國亦有違法事實公布制度：對于違反或不履行行政法上的義務(wù)的，行政廳向大眾公布其事實，并根據(jù)社會批評這一間接的、心理的強制來確保履行義務(wù)。
當(dāng)下我國藥品安全重大事故時有發(fā)生，為了打擊各類社會影響惡劣的行政違法行為，各地行政機關(guān)大量采用違法事實公布這種社會治理手段，取得了顯著成效。“違法事實公布手段在具體行政領(lǐng)域已獲得了初步運用，并取得了比較明顯的實施效果，應(yīng)當(dāng)引起行政法學(xué)的關(guān)注。”［22］違法事實公布本身并不對違法行為人直接帶來法律上的不利，而是通過對違法行為人的社會非難造成其心理上的壓力，迫使其履行行政法上的義務(wù)，屬于一類確保義務(wù)履行的間接強制手段。
總體上來說，公布違法事實是一種具有多元化治理功能的規(guī)制手段，在實踐中既可以作為一類獨立的行政處罰或一般行政處罰結(jié)果的公開，也可以作為公共警告或行政強制執(zhí)行手段。作為保障行政法義務(wù)得以履行的間接強制執(zhí)行手段，違法事實公布在很多具體行政領(lǐng)域得以推行，已經(jīng)成為有效遏制相關(guān)領(lǐng)域違法勢頭的重要手段。所以，公布違法事實作為藥監(jiān)強制制度的新生手段，在信息社會的時代背景下有更強的生命力和發(fā)展空間。隨著網(wǎng)絡(luò)和通訊技術(shù)的不斷發(fā)展，違法事實一旦被行政機關(guān)在公眾媒介上公布，便會立即引起全社會關(guān)注并引發(fā)公眾的譴責(zé)。對于違法藥企而言，公布違法事實則會對其商譽和社會形象造成負面影響，甚至還會因此而被市場淘汰，諸如此類的精神壓力可以迫使行政相對人盡早履行義務(wù)。所以公布違法事實可確保行政法義務(wù)履行的實效性而成為藥監(jiān)強制的重要手段。
我國藥監(jiān)強制行為法治化依然任重道遠，《行政強制法》對藥品監(jiān)督管理中的行政強制適用提供了統(tǒng)一的標準，可以有效避免各部門、各地區(qū)藥監(jiān)強制的隨意性和差異性，有助于引領(lǐng)我國藥監(jiān)強制制度走向法治化。藥監(jiān)強制法治化的核心內(nèi)容是以《行政強制法》為基準，審查抽象藥監(jiān)強制行為——清理諸多相關(guān)制度規(guī)范以及探究具體藥監(jiān)強制行為的合法性。藥監(jiān)強制法治化完善不僅有利于規(guī)范藥品監(jiān)管機關(guān)的執(zhí)法行為，有效實現(xiàn)自身行政管理職能，而且可以凈化藥品市場環(huán)境，維護公共衛(wèi)生秩序，捍衛(wèi)民眾的生命健康權(quán)。
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