發(fā)布時(shí)間：2023-03-01 16:27:40
序言：寫作是分享個(gè)人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請(qǐng)盡情閱讀。
關(guān)鍵詞：食品；檢驗(yàn)檢測(cè)；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理
食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的一切技術(shù)和質(zhì)量的管理，其核心和目的就是為了保證結(jié)果的準(zhǔn)確，以食品作為檢驗(yàn)檢測(cè)對(duì)象，最終出具檢測(cè)結(jié)果報(bào)告（證單）書的全部過程的實(shí)驗(yàn)室管理。根據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的規(guī)定，凡是為社會(huì)提供公正準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，必須通過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)組織的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，取得《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書》后，才能正式對(duì)外出具檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果。我國的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》條款規(guī)定，主要是將食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理分為技術(shù)要素管理和質(zhì)量要素管理。技術(shù)要素管理是基礎(chǔ)，質(zhì)量要素管理是保障。技術(shù)要素管理，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)全部試驗(yàn)技術(shù)活動(dòng)和直接相關(guān)聯(lián)的人、設(shè)施、設(shè)備、備品備件等的管理和控制，也就是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員、儀器設(shè)備、試驗(yàn)材料、檢測(cè)方法、環(huán)境條件、量值溯源、樣品和抽樣等的技術(shù)要素管理；質(zhì)量要素管理，是在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系方面指揮、控制、組織和協(xié)調(diào)一致的活動(dòng)，最終將質(zhì)量數(shù)據(jù)的不穩(wěn)定性減至最低，甚至剔除。也就是對(duì)組織管理、文件控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)、監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)的整體運(yùn)行和要求等要素的管理。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，就是在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針與目標(biāo)管理的總體要求和原則下建立起的一整套完整質(zhì)量管理體系。其實(shí)質(zhì)是要用標(biāo)準(zhǔn)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》來規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理活動(dòng)。保證實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是唯一的，從而保證質(zhì)量管理體系的運(yùn)行有效性和符合性，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。為此筆者歸納了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理在質(zhì)量體系建立、體系運(yùn)行控制、質(zhì)量保證和持續(xù)改進(jìn)四個(gè)方面具體內(nèi)容。
一、建立有效的質(zhì)量管理體系
第一是建立組織機(jī)構(gòu)體系。這是組織保障和管理的基礎(chǔ)。其組織管理形式，一般由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)法人（或授權(quán)人）負(fù)責(zé)管理全面工作，副職分工負(fù)責(zé)，再就是各室主任和其他相關(guān)崗位管理人員。在此基礎(chǔ)上，設(shè)立由法人和技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組成的內(nèi)部質(zhì)量控制指揮機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)中的負(fù)責(zé)人和各職能部門，要有明確的質(zhì)量工作職能，負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理職能。第二是建立文件控制體系。一般要建立管理手冊(cè)（主要對(duì)各管理要素提出管理要求）；程序文件（要素管理實(shí)施的過程要求）；作業(yè)指導(dǎo)書（各項(xiàng)具體工作的具體要求）；還有各類質(zhì)量、技術(shù)紀(jì)錄，表格和報(bào)表的四級(jí)文件體系。另外實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度，以及與質(zhì)量相關(guān)的文件等均在體系文件之中。質(zhì)量體系文件以書面形式介紹實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾，以及質(zhì)量要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行紀(jì)錄。第三是建立監(jiān)督檢查體系。設(shè)立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為主的質(zhì)量監(jiān)督檢查體系，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和職能部門負(fù)責(zé)人（質(zhì)量監(jiān)督員）共同組成，明確質(zhì)量職能和工作范圍，由他們負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的日常監(jiān)督和管理工作。
二、保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行
保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，堅(jiān)持八項(xiàng)原則實(shí)施質(zhì)量體系在實(shí)驗(yàn)室的有效運(yùn)行，就可以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的全覆蓋，全員參與，全過程，全有完整接口，全部留痕，全部可溯源，責(zé)任全，受控材料全部建檔保管。要推動(dòng)質(zhì)量體系的有序運(yùn)轉(zhuǎn)，必須建立質(zhì)量管理的六大質(zhì)量工作計(jì)劃并加以落實(shí)，充分發(fā)揮監(jiān)督檢查職能。保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，并不斷監(jiān)督檢查改進(jìn)不足。六大計(jì)劃中，內(nèi)審和管審是質(zhì)量體系自我完善、自我評(píng)價(jià)和自我改進(jìn)的基礎(chǔ)；人員培訓(xùn)是技術(shù)能力和管理水平鞏固和提高的路徑；儀器設(shè)備檢定是保證其狀態(tài)符合、數(shù)據(jù)可信；結(jié)果質(zhì)量控制能夠證實(shí)檢測(cè)結(jié)果的有效性；質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督檢查計(jì)劃，能夠發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的各類問題，有助于及時(shí)解決問題。1.內(nèi)部審核計(jì)劃。進(jìn)行內(nèi)部審核是《評(píng)審準(zhǔn)則》要求的必須條款，內(nèi)審每年不少于一次，期間如有特殊情況可實(shí)施加強(qiáng)審核（單項(xiàng)）。內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系的自身要求。它主要是內(nèi)審員依據(jù)《內(nèi)部審核程序》要求，對(duì)管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、全面的和獨(dú)立的檢查活動(dòng)。通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)和解決各類問題，才能不斷地改進(jìn)和發(fā)展，使質(zhì)量保證體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。內(nèi)審報(bào)告是管理評(píng)審的重要文件，如果實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核工作未有效實(shí)施，就可以認(rèn)為該實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行的不全面，缺少規(guī)定的要素和要求。2.管理評(píng)審計(jì)劃。就是《評(píng)審準(zhǔn)則》要求的必須條款，是最高管理者對(duì)管理體系的整體有效性、符合性，以及對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)用性，組織進(jìn)行的綜和評(píng)價(jià)活動(dòng)。是實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷并進(jìn)行改進(jìn)的主要依據(jù)和方法。實(shí)驗(yàn)室要制定《管理評(píng)審程序》，定期的對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)和改進(jìn)。一般管理評(píng)審，典型周期為十二個(gè)月。3.人員培訓(xùn)計(jì)劃。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的水平，很大程度上取決于人員素質(zhì)與水平。在人員不變的情況下，繼續(xù)教育尤為關(guān)鍵，人員培訓(xùn)方式可采取內(nèi)部培訓(xùn)和外部的方法，按照不同崗位和職能，進(jìn)行培訓(xùn)。為此實(shí)驗(yàn)室要制定《人員培訓(xùn)考核程序》，形成制度作為保障。4.檢定和溯源計(jì)劃。每一年度都應(yīng)列出檢定（溯源）計(jì)劃，計(jì)劃實(shí)施要在上一年度的有效時(shí)間提前十五天實(shí)施檢定，以確保有效期。計(jì)劃中要涵蓋全部在用計(jì)量儀器設(shè)備，保證計(jì)量儀器設(shè)備處于有效可控狀態(tài)。5.結(jié)果質(zhì)量控制計(jì)劃。該計(jì)劃中可包括下列內(nèi)容：一是定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；二是參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃，實(shí)施外部質(zhì)量控制；三是利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；四是對(duì)留存樣品進(jìn)行再檢測(cè)；五是進(jìn)行人員之間或相同設(shè)備之間的比對(duì)（內(nèi)部質(zhì)量控制）；分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。結(jié)果質(zhì)量控制計(jì)劃必須有比較有結(jié)論，確認(rèn)結(jié)果的可靠程度。6.質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督檢查計(jì)劃。質(zhì)量體系運(yùn)行是一個(gè)執(zhí)行文件，保持質(zhì)量體系持續(xù)有效的過程，以便達(dá)到控制各項(xiàng)影響結(jié)果質(zhì)量因素的目的，保證結(jié)果質(zhì)量符合規(guī)定的要求。所以監(jiān)督檢查計(jì)劃是不可或缺的重要一環(huán)。
三、質(zhì)量保證措施
保持質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行過程。為防止問題的再次發(fā)生，并防止?jié)撛诓缓细窆ぷ鞯陌l(fā)生，質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督檢查工作要有針對(duì)性，其監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)包括：一是質(zhì)量工作計(jì)劃落實(shí)情況；二是質(zhì)量監(jiān)督員匯報(bào)所在部門質(zhì)量工作落實(shí)情況；三是檢查質(zhì)量控制點(diǎn)過程管理控制；四是檢查預(yù)防、糾正措施實(shí)施、確認(rèn)和改進(jìn)情況。五是有效落實(shí)監(jiān)督檢驗(yàn)計(jì)劃，就要結(jié)合考核，做出評(píng)論和結(jié)果，列入年度考核評(píng)比的考績之中。質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，說明影響結(jié)果質(zhì)量的各種因素都處于受控狀態(tài)，出現(xiàn)質(zhì)量問題能迅速反饋及時(shí)研究，得出糾正和預(yù)防措施。
四、質(zhì)量體系的有效性、符合性和持續(xù)改進(jìn)
每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都要依據(jù)自身實(shí)際情況制定符合自身發(fā)展的質(zhì)量體系，無論是新建還是改進(jìn)后，都要對(duì)其有效性和符合性進(jìn)行確認(rèn)。其方法就是通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審和監(jiān)督檢查，不斷地進(jìn)行糾正和改進(jìn)。評(píng)審的依據(jù)就是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件，同時(shí)可依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》條款要求。通過評(píng)審和檢查可發(fā)現(xiàn)存在的問題，并找出解決問題的辦法和措施，按照程序要求，實(shí)施整改，最后監(jiān)督落實(shí)并確認(rèn)其措施效果。整改如果涉及體系文件條款的改進(jìn)，按照文件控制程序，再形成新的體系文件內(nèi)容要求，這是實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的完整過程。綜合上述，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，就是在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針與目標(biāo)管理的總體要求和原則下，建立起的一整套完整質(zhì)量管理體系，并且不斷的進(jìn)行監(jiān)督檢查、改進(jìn)和完善，保持其持續(xù)有效運(yùn)。
參考文獻(xiàn)
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【關(guān)鍵詞】 實(shí)驗(yàn)室 資質(zhì)認(rèn)可 質(zhì)量管理體系
1 質(zhì)量管理體系的定義及內(nèi)涵
1.1 質(zhì)量管理體系的定義
任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。
1.2 質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。
（1）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性。如：管理體系對(duì)規(guī)定要求的符合性；評(píng)價(jià)對(duì)法律法規(guī)要求的符合性；確認(rèn)所實(shí)施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。
（2）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性。質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
（3）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性。
（4）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。
（5）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性。質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。
（6）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動(dòng)態(tài)性。最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。
（7）質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系所需請(qǐng)過程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。
（8）質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化。組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。
2 管理體系的含義
體系是‘“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”?！绑w系”是對(duì)有關(guān)事物相互聯(lián)系、相互制約的各方面通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體，以增強(qiáng)其整體的系統(tǒng)性、部門間的協(xié)調(diào)和運(yùn)行的有效性。實(shí)驗(yàn)室管理體系是把影響檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。
不同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室所建立的體系有不同的要求?！顿Y質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的內(nèi)容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政許可的管理內(nèi)容，也有計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可對(duì)管理標(biāo)準(zhǔn)的特定要求。因此，資質(zhì)認(rèn)定的管理體系有著本身特定的含義。鑒于當(dāng)前在實(shí)驗(yàn)室管理中“幾套標(biāo)準(zhǔn)并用”的實(shí)際情況，《評(píng)審準(zhǔn)則》不限制實(shí)驗(yàn)室建立“質(zhì)量體系”或是“管理體系”，但要求實(shí)驗(yàn)室建立的體系能滿足本準(zhǔn)則的要求。
實(shí)驗(yàn)室建立管理體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理，并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以便以最好、最實(shí)際的方式來指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動(dòng)，從而保證顧客對(duì)質(zhì)量滿意和降低成本。
3 實(shí)驗(yàn)室必須通過資質(zhì)認(rèn)定
隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家《行政許可法》的實(shí)施，對(duì)各類實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管既要符合《行政許可法》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，又要向國際通行規(guī)則靠攏。在考慮對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理歷史的繼承和統(tǒng)籌兼顧面向未來的指導(dǎo)思想下，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)組織專家經(jīng)過反復(fù)調(diào)研和論證，制定了《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2006年2月21日，以國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號(hào)局長令形式?！掇k法》規(guī)定：為行政、司法、仲裁機(jī)關(guān)和社會(huì)公益活動(dòng)、經(jīng)濟(jì)或貿(mào)易關(guān)系人提供具證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以及其他法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，必須通過資質(zhì)認(rèn)定。《辦法》同時(shí)明確，資質(zhì)認(rèn)定包括計(jì)量認(rèn)證和審計(jì)認(rèn)可兩種形式。了解計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的起源與發(fā)展，是認(rèn)識(shí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定工作的前提。
4 實(shí)驗(yàn)室管理體系的意義和要求
4.1 建立管理體系的意義
實(shí)驗(yàn)室重視檢測(cè)和校準(zhǔn)工作，滿足社會(huì)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求，必須要“苦練內(nèi)功”，引入實(shí)驗(yàn)室管理體系概念，對(duì)影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的諸多因素進(jìn)行全面控制，將檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的全過程以及涉及到的其它方面，作為一個(gè)有機(jī)的整體，系統(tǒng)地、協(xié)調(diào)地把影響檢驗(yàn)質(zhì)量的技術(shù)、人員、資源等因素及其質(zhì)量形成過程中各個(gè)活動(dòng)的相互聯(lián)系和相互關(guān)系加以有效的控制，解決管理體系運(yùn)行中的問題，探索和掌握實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)作規(guī)律，使管理體系不斷完善，適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境，持續(xù)有效的運(yùn)行，才能保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠、準(zhǔn)確公正。
建立完善的管理體系并保持其有效運(yùn)行，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心，是貫徹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國家（國際）標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。也是一項(xiàng)復(fù)雜和具有相當(dāng)難度的系統(tǒng)工程。
4.2 總體要求
（1）實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持其管理體系，使其達(dá)到確保檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需程序的目的。這是所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室管理體系共性有目的。
（2）各實(shí)驗(yàn)室在遵循評(píng)審準(zhǔn)則有要求，建立管理體系時(shí)，應(yīng)充分地應(yīng)用自身各項(xiàng)資源，建立起與其工作范圍、工作內(nèi)形、工作量相適應(yīng)的管理體系。
（3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將管理體系所涉及的政策、制度、計(jì)劃、程序以各類指導(dǎo)書制定成文件，即形成管理體系文件。
（4）為了管理體系的有效實(shí)施，有必要將體系文件傳達(dá)到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認(rèn)真執(zhí)行。
實(shí)驗(yàn)室建立管理體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到重量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因此，實(shí)驗(yàn)室建立管理體系首先要確定自身質(zhì)量方針和目標(biāo)。
5 建立實(shí)驗(yàn)室管理體系的要點(diǎn)
根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則的要求和巳取得認(rèn)證資格認(rèn)定資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室為實(shí)施質(zhì)量管理建立的管理體系應(yīng)注意以下問題：
（1）《評(píng)審準(zhǔn)則》的適用范圍。新《評(píng)審準(zhǔn)則》適用范圍是實(shí)驗(yàn)室?！秾?shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》定義實(shí)驗(yàn)室是指從事科學(xué)實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室是特殊的技術(shù)群體，其服務(wù)范圍廣、人員素質(zhì)高、專業(yè)性強(qiáng)、一般都建有適合本實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的管理機(jī)制，不同于企業(yè)、集團(tuán)或團(tuán)體。
（2）實(shí)驗(yàn)室的輸出。實(shí)驗(yàn)室的輸出是向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的，必須符合相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序。實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品”是數(shù)據(jù)和結(jié)果（載體為結(jié)果報(bào)告）。
（3）實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)反映本實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)：①實(shí)驗(yàn)室工作類型：檢查機(jī)構(gòu)，檢測(cè)、校準(zhǔn)或兩種兼存的實(shí)驗(yàn)室；②實(shí)驗(yàn)室專業(yè)領(lǐng)域：機(jī)械、電子、冶金、石油、化工等；③實(shí)驗(yàn)室工作對(duì)象：產(chǎn)品、參數(shù)；④實(shí)驗(yàn)室工作量：每年做多少項(xiàng)目，出具多少份報(bào)告或證書；⑤實(shí)驗(yàn)室能力：包括人員、儀器設(shè)施、工作業(yè)績和經(jīng)驗(yàn)等。
（4）建立保持管理體系。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只應(yīng)建立并保持一個(gè)管理體系，并應(yīng)覆蓋該實(shí)驗(yàn)室的所有管理體系情況。
（5）形成文件。管理體系應(yīng)形成文件，即編制與組織管理體系相適應(yīng)的管理體系文件，體系文件應(yīng)在總體上滿足評(píng)審準(zhǔn)則的要求，要有利于本實(shí)驗(yàn)室所有員工的理解和貫徹。
（6）不斷改進(jìn)。管理體系是在不斷改進(jìn)中得到完善的，而這種改進(jìn)是永無止境的。一個(gè)組織的最高管理者應(yīng)確信任何情況下，本組織的管理體系都有不足和有待改進(jìn)的，應(yīng)通過經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等手段，不斷地改進(jìn)管理體系。
摘 要 目的：加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，確保血液檢測(cè)質(zhì)量，有效避免輸血傳染疾病的發(fā)生。方法：依據(jù)《獻(xiàn)血法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，建立適合的血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，確保血站實(shí)驗(yàn)室的一切活動(dòng)在質(zhì)量管理體系的框架下運(yùn)行，并定期對(duì)運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估、持續(xù)改進(jìn)，保證運(yùn)行安全有效。結(jié)論：通過血站質(zhì)量體系的建立，血站實(shí)驗(yàn)室一切活動(dòng)有依據(jù)、有方法、有職責(zé)、有記錄、可追溯，使得實(shí)驗(yàn)室管理安全、正規(guī)，真正起到為血液質(zhì)量把關(guān)的作用。
關(guān)鍵詞 基層血站 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進(jìn)
血站實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)準(zhǔn)確度直接決定所發(fā)放血液的質(zhì)量安全，準(zhǔn)確的檢測(cè)可以有效避免輸血傳染疾病的發(fā)生，雖然近年來隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的不斷發(fā)展，新的檢測(cè)技術(shù)（HIV四代試劑的廣泛應(yīng)用、核酸檢測(cè)技術(shù)）不斷應(yīng)用在血液檢測(cè)項(xiàng)目中，使得血液檢測(cè)限不斷提高，同時(shí)一定程度上縮短了窗口期，使得血液檢測(cè)水平有了較大提高，但基層血站受財(cái)力、人員、標(biāo)本量等多方面的限制，與血液中心、地市級(jí)血站不可避免的存在一定差距，而血液質(zhì)量卻不容折扣，就需要在現(xiàn)有條件、能力下，加強(qiáng)完善實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部管理，確保每一份檢測(cè)血液的安全，最大限度保護(hù)受血者的健康權(quán)益。實(shí)踐表明，一個(gè)良好的實(shí)驗(yàn)室管理得益于依據(jù)自身實(shí)際條件建立適合本實(shí)驗(yàn)室的完善的質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄表格等）。體系應(yīng)覆蓋檢測(cè)前中后過程，實(shí)驗(yàn)室依據(jù)體系中進(jìn)行管理，使所有活動(dòng)在質(zhì)量體系框架下運(yùn)行，這也是基層血站在現(xiàn)有條件下，加強(qiáng)管理確保質(zhì)量最有效方法。完善的體系應(yīng)包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、信、控七方面。
人員管理
人員是所有質(zhì)量環(huán)節(jié)中最為關(guān)鍵的一環(huán)，實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)非常關(guān)鍵，依據(jù)質(zhì)量體系中人員要求進(jìn)行檢測(cè)人員的準(zhǔn)入（檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)、檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)資格證書、血站二類人員上崗證），對(duì)人員進(jìn)行持續(xù)不斷的培訓(xùn)，每年培訓(xùn)不少于75學(xué)時(shí)，培訓(xùn)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室存在的問題、實(shí)際情況通過培訓(xùn)需求分析而定，人員培訓(xùn)決不能流于形式，要明確培訓(xùn)的考核方式，對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估及持續(xù)改進(jìn)。培訓(xùn)內(nèi)容除國家法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)外，還應(yīng)加強(qiáng)員工的法律意識(shí)、職業(yè)道德規(guī)范、安全防護(hù)培訓(xùn)，以加強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，更好服務(wù)于質(zhì)量體系。
儀器設(shè)備
儀器設(shè)備在試驗(yàn)檢測(cè)中的作用不容小覷，儀器設(shè)備的準(zhǔn)確與精密與否直接關(guān)系到檢測(cè)質(zhì)量，規(guī)范的管理就是要建立儀器設(shè)備檔案，由專人進(jìn)行管理，使用過程中必須按要求對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，日常專人進(jìn)行設(shè)備狀態(tài)觀察，維修進(jìn)行記錄，維修后的設(shè)備必須經(jīng)質(zhì)控部門、使用部門或廠家技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)，滿足預(yù)期要求方可投入使用。國家強(qiáng)制檢定的計(jì)量設(shè)備必須定期按要求進(jìn)行檢定，非強(qiáng)制檢定設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行比對(duì)、校準(zhǔn)，以確保檢測(cè)結(jié)果的有效性。
物料管理
依據(jù)已建立的試劑管理程序、原輔材料及關(guān)鍵物料管理程序，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)所涉及到的試劑、樣本管、質(zhì)控品等進(jìn)行管理，采購從經(jīng)確認(rèn)的合格供方目錄中進(jìn)行采購，到貨按比例進(jìn)行抽檢驗(yàn)收，抽檢合格入庫，按保存條件進(jìn)行保存。使用前還需進(jìn)行使用前確認(rèn)，包括質(zhì)檢是否合格、貯存條件是否滿足、有效期，確認(rèn)合格后方可使用，使用過程中應(yīng)保證先進(jìn)先出、開封與未開封分開的原則，確保物料的可信。
檢測(cè)方法管理
國家對(duì)血站檢測(cè)方法有明確規(guī)定，血站技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2012版對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)一步明確，實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法符合國家規(guī)定，用于血液放行的檢測(cè)必須采用規(guī)定的方法，即血液篩查四項(xiàng)必須酶聯(lián)免疫吸附法，不能使用金標(biāo)快篩法，同時(shí)要求兩人使用不同廠家試劑進(jìn)行規(guī)定的抗原抗體檢測(cè)兩遍。
環(huán)境及反應(yīng)條件管理
酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）對(duì)環(huán)境溫度、濕度及潔凈度要求很高，試驗(yàn)環(huán)境最適溫度18～25℃、濕度40%，反應(yīng)溫度國產(chǎn)試劑37℃，反應(yīng)時(shí)間1小時(shí)，溫度高易造成假陽性，溫度低易造成假陰性。對(duì)檢測(cè)環(huán)境的管理，每次實(shí)驗(yàn)前對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行確認(rèn)，手工操作使用的孵育溫箱及濕盒溫度確認(rèn)，確保檢測(cè)在符合要求的范圍內(nèi)進(jìn)行。
信息管理
血液檢測(cè)信息（標(biāo)本管血源碼、試驗(yàn)原始記錄、檢測(cè)報(bào)告、標(biāo)本留存）傳遞必須準(zhǔn)確，絕不能張冠李戴，樣本的采集、留取、標(biāo)識(shí)必須依據(jù)已建立的標(biāo)本采集留取管理程序進(jìn)行，確保血源碼與標(biāo)本一一對(duì)應(yīng)；檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果登記、，通過條碼槍掃描血源碼進(jìn)行，確保檢測(cè)結(jié)果的一一對(duì)應(yīng)。
質(zhì)量控制管理
1、國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系研究國外對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的研究歷史較長,內(nèi)容較充實(shí),學(xué)者們從質(zhì)量管理體系與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的有機(jī)結(jié)合,如何建立適應(yīng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的管理體系 ,質(zhì)量管理體系如何促進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的持續(xù)改進(jìn),建立質(zhì)量管理體系的方式方法,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立過程中的技術(shù)問題、管理問題、經(jīng)濟(jì)問題、成本控制問題、服務(wù)滿意度問題等多方面進(jìn)行了研究。國內(nèi)有關(guān)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的研究主要集中在近1O年的時(shí)間,檢驗(yàn)界的專家學(xué)者們從加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理,我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)存在的諸多問題及解決的建議 ,提高檢驗(yàn)技術(shù)人員素質(zhì),完善檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范,提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作質(zhì)量8,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展與管理,我國臨床實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)涵臨床實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展趨勢(shì),臨床實(shí)驗(yàn)室管理的理論研究方向和內(nèi)容、評(píng)價(jià)方法,如何建立適合我國國情的實(shí)驗(yàn)室管理體系、質(zhì)量管理的概念、內(nèi)涵及基本內(nèi)容,人力資源管理與崗位職責(zé),安全管理,成本與信息管理、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與臨床實(shí)驗(yàn)室管理、建立新型的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理模式、實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可過程、經(jīng)驗(yàn)體會(huì)、認(rèn)可后對(duì)檢驗(yàn)科的益處、有關(guān)SO15189在檢驗(yàn)科管理中的應(yīng)用、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后質(zhì)量體系的改進(jìn)等方面進(jìn)行了研究。國內(nèi)外專家學(xué)者的研究,總結(jié)了大量有借鑒意義的結(jié)論和觀點(diǎn),為現(xiàn)階段醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行以及研究工作起到了積極的引導(dǎo)作用。
2、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)理論
2.1 質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和崗位職責(zé),并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)來使其實(shí)現(xiàn)所有管理職能的全部活動(dòng) 。
2.2 質(zhì)量管理體系(QMS) 在sO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)中的定義為 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系, 通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。
2.3 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 CNAS-C02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(SO15189:2007)規(guī)定了國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求,包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求,其內(nèi)容等同采用sO15189:2007。該準(zhǔn)則包括:目錄、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、管理要素、技術(shù)要素、附錄等10個(gè)部分。準(zhǔn)則中的管理要求部分規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效管理的內(nèi)容,包括:
組織和管理、質(zhì)量管理體系、合同的評(píng)審、文件控制、委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)、咨詢服務(wù)、外部服務(wù)和供應(yīng)、不符合的識(shí)別和控制、投訴的處理、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等15個(gè)要求;技術(shù)要求規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室所從事工作應(yīng)具備的技術(shù)能力,包括:人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證、檢驗(yàn)后程序、結(jié)果報(bào)告等8項(xiàng)要求 。
3、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立來源于對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀調(diào)查和分析,調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管理體系要素。經(jīng)過調(diào)查分析后,確定要素和控制程序時(shí)應(yīng)注意:是否符合CNAS-C02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(SO15189:2007)的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系;是否符合相關(guān)的法律法規(guī);是否適合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作特點(diǎn);是否適合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行體系的能力。
3.1 構(gòu)建原則 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng),涉及檢驗(yàn)工作的各個(gè)環(huán)節(jié),需要遵循一定的原則來建立。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的目的、檢驗(yàn)及相關(guān)服務(wù)的特殊性、國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等等方面,決定了構(gòu)建醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基本原則。這些原則主要包括(1)以服務(wù)對(duì)象為中心的原則、(2)全員參與原則、(3)全程控制原則、(4)持續(xù)改進(jìn)原則、(5)質(zhì)量和效益統(tǒng)一原則。
3.2 策劃與設(shè)計(jì)建立質(zhì)量管理體系是否成功的關(guān)鍵在于質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)。在現(xiàn)階段,對(duì)于我國大多數(shù)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來說質(zhì)量管理體系是新事物,無論是管理者還是工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn),因此,質(zhì)量管理體系建立初期的策劃與設(shè)計(jì)就顯得尤為重要 。此階段的主要工作有:
(1)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全員進(jìn)行教育培訓(xùn),(2)明確醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系的質(zhì)量方針和目標(biāo),(3)確定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu),(4)明確資源配置。
3.3 文件的撰寫 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的政策、過程、計(jì)劃、程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程均形成文件。質(zhì)量管理體系文件的編寫應(yīng)遵循以下原則[1 :
系統(tǒng)性、法規(guī)性、增值性、見證性、適應(yīng)性。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件主要包括以下內(nèi)容。(1)質(zhì)量手冊(cè):是質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)中的核心部分,其內(nèi)容主要描述質(zhì)量管理體系、組織結(jié)構(gòu),明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確定各支持性程序以及質(zhì)量管理體系中各崗位的責(zé)任以及相互關(guān)系。(2)程序文件:是質(zhì)量手冊(cè)中各要素的展開和具體表達(dá),應(yīng)具備較強(qiáng)的可操作性,應(yīng)在體系文件中起承上啟下的作用。程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)遵循鈥?5w + 1H鈥澰潁蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何時(shí)做)、Where(何地做)、How(如何做)。
(3)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分,是程序文件的支持性文件和細(xì)化,是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員從事具體檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)。(4)記錄:是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素,為質(zhì)量活動(dòng)的完成情況及效果提供證據(jù),為可追溯性提供文件,是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的表達(dá)方式之一。
4、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行質(zhì)量管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則是質(zhì)量管理體系建立所依據(jù)的cNASCO2《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(SO 15189:
2007),質(zhì)量管理體系文件是依據(jù)該準(zhǔn)則進(jìn)行編寫的,質(zhì)量管理體系文件同樣應(yīng)作為體系運(yùn)行的依據(jù)之一。
4.1 文件培訓(xùn) 對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全體工作人員進(jìn)行體系文件所有相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。讓每個(gè)工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí),進(jìn)而認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀與先進(jìn)的管理模式之間的差距,認(rèn)識(shí)到建立質(zhì)量管理體系對(duì)于中心質(zhì)量管理工作的意義。對(duì)各級(jí)、各類人員的培訓(xùn)都制定了翔實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃,嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)劃完成既定的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行嚴(yán)格的考核,對(duì)于考核不合格的人員重新進(jìn)行培訓(xùn)并考核,直至滿足要求。
4.2 文件管理質(zhì)量管理體系的文件管理必須制定明確的、文件化的管理程序,以對(duì)構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件的所有文件和信息進(jìn)行控制。主要包括:(1)文件編寫、審核、批準(zhǔn);(2)文件的使用管理;(3)電子文件管理等內(nèi)容。
4.3 運(yùn)行管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的核心是要素管理。要對(duì)管理要求和技術(shù)要求共23個(gè)要素進(jìn)行全面管理,各職能組相應(yīng)的崗位職責(zé)要對(duì)其中15個(gè)管理要素和8個(gè)技術(shù)要素的具體要求進(jìn)行管理,確保各要素的要求得到全面貫徹。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的難點(diǎn)在流程管理。程序文件所規(guī)定的工作流程必須得到嚴(yán)格執(zhí)行才能保證體系運(yùn)行的符合性和有效性,否則體系文件的執(zhí)行就不能得到保證。
4.3.1 檢驗(yàn)前檢驗(yàn)前質(zhì)量管理是決定檢測(cè)結(jié)果鈥溦媸怠⒆既沸緣那疤?，其质[兄魈逵斜鷯詡煅櫓兄柿抗芾恚輩斡?xùn)V瞧涮卣鰨煅槿嗽?、临磻K絞Α⒒な?、护工人詭偶s笆薌煺弒救?，任何一庚}方詰氖杪蠆還娣毒傻賈錄煅榻峁奈蟛睢?
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過制訂并實(shí)施正確采集和處理原始樣品的專用SOP文件,規(guī)定樣品向醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)送要求,確保檢驗(yàn)樣品及時(shí)、安全送達(dá),制定文件規(guī)范接收或拒收原始樣品等措施加強(qiáng)檢驗(yàn)前質(zhì)量管理,確保檢驗(yàn)前工作滿足檢驗(yàn)要求。
4.3.2 檢驗(yàn)中要做好檢驗(yàn)中質(zhì)量控制和管理,就一定要做到檢驗(yàn)程序的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,建立文件化的檢驗(yàn)程序體系,嚴(yán)格管理與檢驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)的設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),做好檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源,全面分析實(shí)驗(yàn)的不確定度等因素。
檢驗(yàn)中的質(zhì)量管理主要包括對(duì)人員、樣品的前處理、檢驗(yàn)過程等的管理。
4.3.3 檢驗(yàn)后 在完成樣品檢測(cè)后,為使檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確、真實(shí)、無誤并轉(zhuǎn)化為臨床能夠直接采用的疾病診療信息而確定的質(zhì)量控制措施和發(fā)放,稱為檢驗(yàn)后質(zhì)量管理。顧名思義,檢驗(yàn)后質(zhì)量管理就是指全面質(zhì)量控制過程中最后質(zhì)量把關(guān)和提升檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在臨床上有效利用。這一環(huán)節(jié)的疏漏將使前期的檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中質(zhì)量管理有始無終甚至前功盡棄。
4.3.4 內(nèi)部審核 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量管理體系建立并運(yùn)行一段時(shí)間后進(jìn)行的,針對(duì)質(zhì)量管理體系所有要素的內(nèi)部審核。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過制訂和策劃內(nèi)部審核計(jì)劃組織實(shí)施內(nèi)部審核。該計(jì)劃需規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法等,應(yīng)確保覆蓋整個(gè)質(zhì)量管理體系[1 。內(nèi)部審核主要審核體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性、體系文件實(shí)施的符合性和有效性。通過對(duì)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系建設(shè)、運(yùn)行中的不符合,進(jìn)行及時(shí)、有效的整改,使質(zhì)量管理體系得到進(jìn)一步的完善,體系文件內(nèi)容更加符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況,持續(xù)滿足質(zhì)量管理體系的要求。
4.3.5 管理評(píng)審 管理評(píng)審是由實(shí)驗(yàn)室最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo),對(duì)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評(píng)價(jià),是對(duì)質(zhì)量管理體系的全面檢查。針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全部的醫(yī)療服務(wù)(包括檢驗(yàn)及咨詢工作)的管理評(píng)審,其目的是確保在患者醫(yī)療護(hù)理工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量,并及時(shí)進(jìn)行必要的變動(dòng)或改進(jìn)。管理評(píng)審的結(jié)果形成文件,包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室下一階段的目標(biāo)及相應(yīng)的計(jì)劃和措施,以及對(duì)已出現(xiàn)問題或可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)的目標(biāo)及相應(yīng)的計(jì)劃和措施。
關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理
中圖分類號(hào)：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-0432（2011）-03-0275-1
近年來，為進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室管理水平，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)保證能力，更好的實(shí)施中儲(chǔ)糧質(zhì)量管理，在中儲(chǔ)糧系統(tǒng)內(nèi)，很多承儲(chǔ)庫化驗(yàn)室都通過了資質(zhì)認(rèn)定。資質(zhì)認(rèn)定，似乎已成為了實(shí)驗(yàn)室較高管理水平和檢測(cè)能力的代名詞。但在實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際運(yùn)作中，究竟管理體系能否有效發(fā)揮其作用？體系有無持續(xù)改進(jìn)？檢測(cè)能力是否得到了不斷提高？實(shí)驗(yàn)室有沒有取得長足的進(jìn)步？這都是我們常常思考的問題。本人在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方面積累了一些經(jīng)驗(yàn)，有如下粗淺認(rèn)識(shí)，特撰文以期與大家交流。
1 領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)最重要
體系能否持續(xù)有效運(yùn)行，關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)。實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)不到位，往往會(huì)導(dǎo)致實(shí)際工作和管理體系各一套的“二層皮”現(xiàn)象。所謂思想是行動(dòng)的先導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)的深度決定了其對(duì)工作的重視程度和執(zhí)行力度。只有領(lǐng)導(dǎo)主觀上有加強(qiáng)內(nèi)部管理、提高檢測(cè)能力的愿望，并且認(rèn)識(shí)到體系的建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室生存及發(fā)展的重要作用和深遠(yuǎn)影響，才能有的放矢，用心建立適合自身的管理體系并保證其持續(xù)有效運(yùn)行。
2 人員是最寶貴的資源
我們常說，一個(gè)組織的效率實(shí)質(zhì)就是人的效率。無論是實(shí)驗(yàn)室還是其他組織，在影響工作的諸因素中，人都是最活躍的因素。人員是最寶貴的資源。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的水平高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員素質(zhì)與水平，特別是質(zhì)量主管、技術(shù)主管、授權(quán)簽字人等關(guān)鍵人員，一定要嚴(yán)格規(guī)定任職資格條件，如受教育程度、理論基礎(chǔ)、實(shí)際工作能力（包括組織管理能力和技術(shù)能力）、工作經(jīng)驗(yàn)等。
3 PDCA循環(huán)是持續(xù)改進(jìn)的黃金法則
持續(xù)改進(jìn)，不斷提高管理體系運(yùn)行的有效性，保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，是實(shí)驗(yàn)室追求的目標(biāo)，也是管理體系的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。美國質(zhì)量管理專家戴明提出的管理思想，PDCA（Plan-Do-Check-Action；計(jì)劃-實(shí)施-檢查-處理）循環(huán)，就是實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的基本方法，它適用于所有過程。
3.1 P階段 ①分析現(xiàn)狀，找出存在的主要問題。②診斷分析產(chǎn)生問題的原因（因素）：從人、機(jī)、樣、法、環(huán)、溯六大因素入手逐項(xiàng)分析，要求分析到可以找出對(duì)策為止。③找出主要因素，一般為一到兩個(gè)。④針對(duì)主要因素，制訂對(duì)策計(jì)劃，要求具體、切實(shí)可行。并明確：為什么，干到什么程度，在哪里，誰來干，何時(shí)完成，怎么干。
3.2 D階段 實(shí)施計(jì)劃。
3.3 C階段 按計(jì)劃的要求檢查實(shí)施效果。
3.4 A階段 ①總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固成果，把成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)納入有關(guān)體系文件中，鞏固成績，并防止錯(cuò)誤的再發(fā)生。②對(duì)本循環(huán)未解決的遺留問題，轉(zhuǎn)入下一循環(huán)。
PDCA就是這樣一環(huán)接一環(huán)，在管理工作中不停地轉(zhuǎn)動(dòng)，每個(gè)循環(huán)都有新的目標(biāo)和內(nèi)容，轉(zhuǎn)動(dòng)一周就提高一步，轉(zhuǎn)動(dòng)一周就解決一批問題，從而使實(shí)驗(yàn)室的整體工作逐步得到提高。
4 必須要做好管理體系的自我監(jiān)督和審查
孟子有言“吾日三省吾身”，意思是說，我每天要對(duì)自己的言行省思多次，客觀地認(rèn)識(shí)自己，以約束自己的缺點(diǎn)，發(fā)揚(yáng)長處，不斷地完善自身。實(shí)驗(yàn)室與人一樣，通過管理評(píng)審、內(nèi)部審核和監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、能力驗(yàn)證等方式進(jìn)行自我監(jiān)督和審查，不斷完善和健全管理體系，以保證實(shí)驗(yàn)室有信心，有能力出具準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)報(bào)告。
5 歸根結(jié)底要對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控
檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室始終關(guān)注的重點(diǎn)。雖然體系的各個(gè)過程都處于受控狀態(tài)，但受控也會(huì)有變異。所以，必須要對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，以驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。通常，我們可以使用以下（但不限于）方法：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)照、相同或不同方法重復(fù)檢測(cè)、存留樣品再檢測(cè)、分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性以及參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)及能力驗(yàn)證等。
變異有正常和異常之分，發(fā)現(xiàn)了異常變異，必須予以控制。在檢測(cè)過程中，引起變異的因素很多，包括人員、設(shè)備、環(huán)境條件、檢測(cè)方法、設(shè)備、測(cè)量的溯源、抽樣及樣品的處置等，找出原因，針對(duì)原因采取措施（糾正和預(yù)防措施），予以改進(jìn)。
6 關(guān)于體系文件的說明
6.1 作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是檢測(cè)活動(dòng)的技術(shù)指導(dǎo)性文件，是提供如何一致完成檢驗(yàn)活動(dòng)的信息文件。實(shí)驗(yàn)室的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)至少包括以下4方面內(nèi)容：
①方法方面：用以指導(dǎo)檢測(cè)過程的，如檢測(cè)細(xì)則、大綱、指南等。②設(shè)備方面：設(shè)備的使用、操作規(guī)范等。③樣品方面：樣品的準(zhǔn)備、處置和制備細(xì)則等。④數(shù)據(jù)方面：檢測(cè)的有效位數(shù)，修約、異常值的剔除以及測(cè)量不確定度的表征規(guī)范等。
6.2 儀器設(shè)備檔案 儀器設(shè)備的技術(shù)檔案，應(yīng)從提出采購時(shí)開始建立。一般，儀器設(shè)備檔案包括下列兩個(gè)內(nèi)容：
①原始檔案：購置申請(qǐng)單、訂貨（購買）合同、驗(yàn)收記錄及隨同儀器設(shè)備附帶的全部技術(shù)資料。
②使用檔案：a.運(yùn)行工作日志及運(yùn)行記錄。b.儀器設(shè)備履歷卡，內(nèi)容包括故障的發(fā)生時(shí)間、故障現(xiàn)象、原因、處理等維修記錄；維護(hù)保養(yǎng)記錄、檢定或校準(zhǔn)證書（或記錄）；期間核查記錄、改裝記錄等資料。
儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)工作所必需的重要資源，也是保證檢測(cè)工作質(zhì)量、獲取可靠測(cè)量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。儀器設(shè)備的使用和管理必須要予以重視。
【關(guān)鍵詞】實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；ISO/IEC17025：2005；層次分析法；電力建設(shè)施工企業(yè)實(shí)驗(yàn)室
送變電工程質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)安裝設(shè)備、油、氣、材料等進(jìn)行一系列的檢測(cè)試驗(yàn)，提供真實(shí)可靠、準(zhǔn)確公正的數(shù)據(jù)和結(jié)論，為各方提供工程質(zhì)量依據(jù)，是建設(shè)工程質(zhì)量的重要技術(shù)保證，也是送變電工程建設(shè)質(zhì)量監(jiān)督的重要組成。但在送變電工程建設(shè)的油務(wù)試驗(yàn)中因標(biāo)準(zhǔn)、方法、標(biāo)樣、設(shè)施、人員素質(zhì)、環(huán)境等因素不能得到準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)。隨著工程質(zhì)量要求的提高，對(duì)送變電工程中油、氣檢測(cè)的限量值逐步降低，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量要求越來越高。沒有完善的管理體系去規(guī)范檢測(cè)工作的細(xì)節(jié)，就無法得出準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)，也無法起到質(zhì)量、安全的監(jiān)督監(jiān)管作用。
根據(jù)國際通行的ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)（簡稱標(biāo)準(zhǔn)）建立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，可以促進(jìn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理的改進(jìn)和完善，不斷提高檢測(cè)技術(shù)能力，為社會(huì)提供更加公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效的檢測(cè)服務(wù)，獲得對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在某個(gè)領(lǐng)域檢測(cè)技術(shù)能力的一種承認(rèn)。這不僅是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)自身發(fā)展的需要，也是外界環(huán)境對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的客觀要求。
新疆送變電工程公司是新疆電網(wǎng)建設(shè)的一家大型電建施工企業(yè)，具有國家特級(jí)調(diào)試資質(zhì)，可承擔(dān)各種規(guī)模的送變電工程調(diào)試及其系統(tǒng)調(diào)試業(yè)務(wù)。現(xiàn)開展高壓試驗(yàn)、繼電保護(hù)、計(jì)量檢驗(yàn)、油務(wù)試驗(yàn)、通信維護(hù)、導(dǎo)線壓接性能及安全工器具檢驗(yàn)等6個(gè)專業(yè)。為進(jìn)一步提高管理水平和保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量，提高市場(chǎng)競(jìng)爭力，公司按照標(biāo)準(zhǔn)建立了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，本文結(jié)合本公司建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行了研究，為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施提供參考。
一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備階段
成立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作小組，明確職責(zé)，落實(shí)責(zé)任，編制質(zhì)量管理體系建立實(shí)施計(jì)劃，明確各個(gè)階段各項(xiàng)工作的責(zé)任部門、責(zé)任人及完成時(shí)間和要求，使質(zhì)量管理體系建立工作有計(jì)劃、按步驟地進(jìn)行。
1.1實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀的調(diào)研
1）人員及設(shè)備的調(diào)研：現(xiàn)有員工62人，中級(jí)職稱及以上13人，專業(yè)從事試驗(yàn)人員占全員的67%，25―35歲年齡段人數(shù)較多，公司員工整體素質(zhì)較高，研究生2人，大專及以上學(xué)歷的年輕員工占全員86%，是一支高素質(zhì)、年輕、富有朝氣的專業(yè)調(diào)試隊(duì)伍；現(xiàn)有調(diào)試試驗(yàn)設(shè)備208臺(tái)，固定資產(chǎn)總額1000多萬，擁有國內(nèi)較為先進(jìn)的油務(wù)試驗(yàn)設(shè)備，介損成套測(cè)試設(shè)備、油色譜成套設(shè)備和瓦斯繼電器校驗(yàn)設(shè)備等，可承擔(dān)公司內(nèi)外原材料等樣品的檢測(cè)任務(wù)。
2）管理現(xiàn)狀的調(diào)研：本實(shí)驗(yàn)室具有較好的基礎(chǔ)設(shè)施和一定的檢測(cè)手段，但由于檢測(cè)項(xiàng)目較多，公司對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面了解不多，雖然公司有ISO管理體系認(rèn)證基礎(chǔ)，但實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可仍需要做大量的工作。
1.2理順組織機(jī)構(gòu)與職能
要建立完善有效的符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的質(zhì)量體系，須合理的設(shè)置機(jī)構(gòu)和崗位職能。依據(jù)組織機(jī)構(gòu)圖設(shè)置了職能部門，每個(gè)職能部門都有詳細(xì)的職權(quán)范圍，并對(duì)本實(shí)驗(yàn)室每個(gè)崗位也進(jìn)行了詳細(xì)的職責(zé)分工，從組織機(jī)構(gòu)職能劃分上保證了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系能夠有條不紊的建立和運(yùn)行。即由體系要素分解成質(zhì)量活動(dòng)，按現(xiàn)有職能部門采用表格形式將每項(xiàng)要素分配給有關(guān)部門，并結(jié)合各部門各崗位職責(zé)進(jìn)行職能調(diào)整，做到每個(gè)要素都有人負(fù)責(zé)。
1.3教育培訓(xùn)
進(jìn)行分層次的培訓(xùn)。首先使大家意識(shí)到與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求存在著差距，找到自身存在的問題；再對(duì)實(shí)驗(yàn)室的高層、技術(shù)和質(zhì)量管理人員分別對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)管理和技術(shù)方面進(jìn)行全面的培訓(xùn)；在體系文件編制前，對(duì)質(zhì)量管理人員重點(diǎn)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)基本知識(shí)及體系文件編寫培訓(xùn)；還對(duì)各專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)程序的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)考核；最后對(duì)實(shí)驗(yàn)室具體執(zhí)行檢測(cè)任務(wù)的人員的崗位職責(zé)和工作任務(wù)進(jìn)行了教育培訓(xùn)，包括工作權(quán)限，具體任務(wù)，操作程序，標(biāo)準(zhǔn)方法等以及對(duì)于造成質(zhì)量差錯(cuò)所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。
通過培訓(xùn)提高了公司全員的認(rèn)識(shí)，管理人員能按各要素的要求結(jié)合實(shí)際編制管理手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。使全體職員明確檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力通用的管理要求和技術(shù)要求以及每個(gè)人的工作程序、要求，理解國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則的相關(guān)內(nèi)容和規(guī)定，以及每個(gè)人的崗位職責(zé)，以便開展認(rèn)可準(zhǔn)備工作。
1.4制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
作為出具公正性檢測(cè)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)以公正性為宗旨，不受任何方面的干預(yù)；而“公正性”必然保證數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確就要求工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)檢測(cè)/校準(zhǔn)，遵守國家法律、法規(guī)，依據(jù)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)，使用先進(jìn)的設(shè)備，確保方法的科學(xué)性；公司制定質(zhì)量方針為：“科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)、公正”。圍繞質(zhì)量方針，公司制定的質(zhì)量目標(biāo)為：
1）確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，報(bào)告差錯(cuò)率為
2）客戶投訴處理率100%、客戶滿意率>98%；
3）檢測(cè)/校準(zhǔn)人員上崗前培訓(xùn)考核合格率100%；
二、編寫體系文件階段
質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編制過程，是一個(gè)通過反復(fù)修改，邊編制邊運(yùn)行、邊修改的過程。
2.1編制質(zhì)量手冊(cè)
編寫質(zhì)量手冊(cè)要做到要素全面、職責(zé)清晰、程序明確、內(nèi)容簡潔和接口銜接清晰，要符合標(biāo)準(zhǔn)要求和本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫、審核、修訂。在編寫質(zhì)量手冊(cè)時(shí)根據(jù)質(zhì)量管理體系控制圖對(duì)每一要素、每一條款要進(jìn)行多次討論、研究反復(fù)提出修改意見，最后由最高管理者批準(zhǔn)、實(shí)施。
正式的質(zhì)量手冊(cè)緊扣標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各個(gè)崗位的職責(zé)和檢測(cè)能力等，對(duì)公司開展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)提供了準(zhǔn)則與要求。
2.2程序文件的編制
程序文件規(guī)定了質(zhì)量活動(dòng)全過程的目的、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)、活動(dòng)順序和支撐性記錄表格，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。
根據(jù)公司質(zhì)量體系要素編制程序文件清單，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊(cè)的要求對(duì)質(zhì)量體系要素逐一展開為具體為質(zhì)量活動(dòng)，確定相應(yīng)的程序文件明細(xì)表。按認(rèn)可委相關(guān)文件的要求，規(guī)定文件的結(jié)構(gòu)和格式，指定責(zé)任部門編寫。每個(gè)程序要緊扣5WlH（what、who、when、where、why、how）及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行描述，然后逐級(jí)審核反復(fù)修改，最后由最高管理者。本公司制定并了34個(gè)程序。
2.3編制作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄
作業(yè)指導(dǎo)書是針對(duì)某項(xiàng)具體作業(yè)活動(dòng)的文件，側(cè)重描述如何進(jìn)行操作，是對(duì)程序文件的補(bǔ)充或具體化。
編制作業(yè)指導(dǎo)應(yīng)按照科學(xué)、有效的方法，要有可操作性。一般由具體部門承擔(dān)，由操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。
質(zhì)量記錄是記錄質(zhì)量活動(dòng)的客觀證據(jù)，如各類記錄、表格。質(zhì)量記錄的編制應(yīng)注意記錄的完整性和可行性、可追溯性。
三、貫徹質(zhì)量體系的運(yùn)行階段
編制體系文件是對(duì)質(zhì)量管理體系作了客觀描述和體系運(yùn)行的規(guī)范性要求，貫徹實(shí)施質(zhì)量管理體系文件發(fā)揮質(zhì)量體系的作用，才是保證體系正常運(yùn)行和持續(xù)、適用有效的關(guān)鍵階段。
【關(guān)鍵詞】 衛(wèi)生檢測(cè)；實(shí)驗(yàn)室；全面質(zhì)量管理；措施
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.722 文章編號(hào)：1004-7484（2012）-08-3002-02
全面質(zhì)量管理是以提升企業(yè)經(jīng)營管理質(zhì)量與水平并獲得最大經(jīng)濟(jì)效益為主要目標(biāo)的重要管理方式，將其運(yùn)用到衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理方面，不僅有助于提升衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理質(zhì)量，而且有助于創(chuàng)新衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理模式與方法。
1 關(guān)于全面質(zhì)量管理的概述
1.1 全面質(zhì)量管理的含義 所謂全面質(zhì)量管理，就是指在社會(huì)的推動(dòng)下，企業(yè)中所有組織、所有部門、所有人員都以產(chǎn)品質(zhì)量為核心，將管理技術(shù)、專業(yè)技術(shù)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)集合在一起，建立起一套科學(xué)嚴(yán)密高效的質(zhì)量管理保證體系，控制生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，以優(yōu)質(zhì)的工作和最經(jīng)濟(jì)的辦法提供滿足用戶需要產(chǎn)品的全部活動(dòng)。
1.2 全面質(zhì)量管理的特征與基本觀點(diǎn) 全面質(zhì)量管理的特征包括：全員參與、全面管理、全社會(huì)參與以及全程控制產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)。全面質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)包括：全面管理、為客戶服務(wù)、以預(yù)防為主、用數(shù)據(jù)說話。
1.3 全面質(zhì)量管理在衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用 衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程中的全面質(zhì)量管理，就是指一個(gè)衛(wèi)生檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)中以全體衛(wèi)生檢測(cè)人員參與以及以質(zhì)量為中心的過程，它的目標(biāo)是在衛(wèi)生檢測(cè)的過程中，找出質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中存在的問題及原因，并在實(shí)驗(yàn)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行驗(yàn)證或者評(píng)價(jià)，對(duì)出現(xiàn)的問題與安全隱患進(jìn)行研究并提出相應(yīng)的解決措施。它不僅是衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理的最高層次，同時(shí)也是保障衛(wèi)生檢測(cè)質(zhì)量的重要措施。它貫穿于衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的全過程，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況建立了質(zhì)量管理的控制程序或者制度，以此保證衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行和工作開展。
2 當(dāng)前衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理存在的問題
2.1 問題之一——檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定 衛(wèi)生檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定，究其原因是儀器設(shè)備的質(zhì)量低，檢測(cè)的方法存在問題或者儀器設(shè)備老化等，這在很大程度上導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)誤差，使得檢測(cè)結(jié)果與預(yù)期的結(jié)果較大偏差。
2.2 問題之二——實(shí)驗(yàn)室工作人員專業(yè)素質(zhì)不過關(guān) 實(shí)驗(yàn)室的工作人員專業(yè)素質(zhì)不過關(guān)的主要表現(xiàn)是業(yè)務(wù)水平低、責(zé)任心與歸宿感不強(qiáng)等，衛(wèi)生檢測(cè)操作技能不過關(guān)，經(jīng)常出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)操作失誤等低級(jí)錯(cuò)誤措施，導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)缺乏可靠性、準(zhǔn)確性以及可信性。
2.3 問題之三——檢驗(yàn)方法影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果 衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)方法影響檢測(cè)結(jié)果的主要因素：雖然對(duì)于一些實(shí)驗(yàn)有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)來依據(jù)，但這些國家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各種檢驗(yàn)方法應(yīng)熟練加以學(xué)習(xí)和掌握應(yīng)用之后才可以更好地應(yīng)用于衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，否者會(huì)在很大程度上影響到結(jié)果的準(zhǔn)確性。
2.4 問題之四——實(shí)驗(yàn)試劑與用水的純度與等級(jí)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果 實(shí)驗(yàn)試劑或者用水的純度與等級(jí)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的主要表現(xiàn)主要是選擇的純度與等級(jí)與實(shí)驗(yàn)要求不相符、實(shí)驗(yàn)器材的使用不正確，以及器皿清洗不干凈或者高壓滅菌的效果不合格、干擾檢驗(yàn)結(jié)果的污染物沒有徹底被清除等。
3 加強(qiáng)衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的有效措施研究
3.1 措施之一——保障實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與周圍環(huán)境的穩(wěn)定 要保障實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與周圍環(huán)境的穩(wěn)定，就要做到以下四點(diǎn)：一是要按計(jì)劃認(rèn)真對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，這包括除塵、防震以及除濕等內(nèi)容；二是對(duì)經(jīng)常用到的設(shè)備進(jìn)行定期或者不定期的檢查和按期檢定/校準(zhǔn)以提升設(shè)備的準(zhǔn)確性與可靠性；三是根據(jù)各種衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)性質(zhì)與目標(biāo)的不同，要消除實(shí)驗(yàn)室周圍可能發(fā)生意外的因素，并對(duì)其進(jìn)行有效隔離；四是對(duì)檢驗(yàn)室內(nèi)部可能潛在的安全隱患，要采取相應(yīng)的手段防止交叉污染對(duì)儀器設(shè)備造成的不利影響。
3.2 措施之二——選擇正確的檢驗(yàn)方法 要選擇正確的檢驗(yàn)方法，就要做到以下兩點(diǎn)：一是要根據(jù)衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)目標(biāo)等原因選擇符合實(shí)驗(yàn)要求的檢驗(yàn)方法，首先強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；二是選擇非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法時(shí)，需要注意的事項(xiàng)內(nèi)容包括：樣品基本干擾、檢測(cè)方法的檢出限、檢測(cè)結(jié)果的不確定性以及抵抗外來作用的穩(wěn)定性，并應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。
3.3 措施之三——提升檢測(cè)工作人員的專業(yè)素質(zhì)與技能 要提升衛(wèi)生檢測(cè)工作人員的專業(yè)素質(zhì)與技能，就要做到以下三點(diǎn)：一是根據(jù)衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)的需求，定期或者不定期地對(duì)檢測(cè)工作人員進(jìn)行專業(yè)技能的培訓(xùn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量控制、檢測(cè)操作技能以及檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化，以不斷更新的知識(shí)來豐富檢測(cè)工作人員的工作經(jīng)驗(yàn)；二是制定嚴(yán)格的業(yè)務(wù)考核機(jī)制，衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中的各類工作人員要進(jìn)行貴重儀器操作、精密儀器操作或者專業(yè)技能的考核，并對(duì)考核合格者頒發(fā)上崗證，考核不合格的工作人員要重新進(jìn)行培訓(xùn)；三是在衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理中，后勤工作人員、管理人員也要全力參與，將實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)任務(wù)分解成一個(gè)個(gè)小任務(wù)，并落實(shí)到個(gè)人。
3.4 措施之四——保障檢測(cè)結(jié)果的正確性與可靠性 要保障衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果的正確性與可靠性，就要做到以下三點(diǎn)：一是要采取措施不斷提升衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作人員的操作水平；二是要采取措施檢查實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的運(yùn)行狀況，確保實(shí)驗(yàn)試劑或者用水的純度；三是選擇正確的檢測(cè)方法，這包括衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)?zāi)芰εc比對(duì)實(shí)驗(yàn)等內(nèi)部質(zhì)量控制以及實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)質(zhì)量控制。
3.5 措施之五——強(qiáng)化衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的控制 要加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室周圍環(huán)境的控制，主要以下兩點(diǎn)：一是嚴(yán)格地劃分每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室、污染區(qū)、消毒區(qū)以及洗刷設(shè)備器皿的位置與管理任務(wù)并明顯標(biāo)識(shí)；二是在檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的過程中要保證實(shí)驗(yàn)室對(duì)采暖、濕度、通風(fēng)以及采光的要求。
4 結(jié)語
隨著時(shí)代的發(fā)展與社會(huì)的進(jìn)步，我國的衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展速度逐漸加快。但在實(shí)際的檢測(cè)與管理過程中存在著一些新問題與矛盾，強(qiáng)化對(duì)衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的研究，從中找出產(chǎn)生這些問題的原因并提出相應(yīng)的解決措施，探索和建立健全質(zhì)量管理新模式，從而持續(xù)提升衛(wèi)生檢測(cè)的質(zhì)量水平，促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的更好發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
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1.人員-Man
首先，所有作業(yè)人員必須滿足相應(yīng)崗位的基本資質(zhì)要求，具備相應(yīng)的文化水平;其次，針對(duì)相應(yīng)崗位的特殊要求，所有作業(yè)人員必須經(jīng)過相應(yīng)的技能培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格才能上崗;最后，作業(yè)人員必須嚴(yán)格按照崗位的作業(yè)指導(dǎo)執(zhí)行，不得擅自更改。
以上只是人員管理的通用要求，針對(duì)一些特殊的崗位或者特殊的要求，還需要采取更多的措施。比如，有些崗位需要從業(yè)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，并取得主管部門頒發(fā)的證書才能上崗，證書有效期滿后，需要再次參加培訓(xùn)，進(jìn)行知識(shí)與技能的補(bǔ)充與更新，才能繼續(xù)勝任該崗位;還有一些崗位，需要具有非常豐富的專業(yè)知識(shí)或從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的人員才能勝任，在用人之前就應(yīng)針對(duì)這些特殊要求進(jìn)行專門的考核。
此外，人員管理還要針對(duì)各人的人生觀、價(jià)值觀、性格、喜好、思維方式、處事方式的多樣性。進(jìn)行因才施教，調(diào)動(dòng)大家的積極性，使每個(gè)人都能最大限度的發(fā)揮他的光和熱，這是對(duì)管理者水平的考驗(yàn)。
2.機(jī)器-Machine
首先，必須有完整的設(shè)備管理辦法，設(shè)備的購置、使用、流轉(zhuǎn)、維護(hù)、保養(yǎng)必須有章可循，并有相應(yīng)的記錄;其次，計(jì)量器具必須按照規(guī)定定期進(jìn)行計(jì)量檢定、校準(zhǔn)及期間核查;最后，儀器設(shè)備的使用狀態(tài)必須明確標(biāo)識(shí)。
計(jì)量器具的準(zhǔn)確是測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確的前提，因此，計(jì)量器具的定期檢定、校準(zhǔn)及核查至關(guān)重要。計(jì)量器具的管理要比普通儀器設(shè)備的管理更加規(guī)范和嚴(yán)格。狀態(tài)異常的儀器設(shè)備，必須明確標(biāo)識(shí)，防止誤用。如果誤用，必須對(duì)異常期間產(chǎn)生的測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性進(jìn)行評(píng)估。
科技的飛速發(fā)展使得檢測(cè)用儀器設(shè)備的更新?lián)Q代也比較快，實(shí)驗(yàn)室可以通過對(duì)參照方法、測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性、測(cè)試效率及成本的綜合評(píng)估，選擇合適的儀器設(shè)備。
3.物料-Material
首先，必須對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其具備提供滿足要求的物料的能力，建立合格供方信息檔案，并根據(jù)綜合服務(wù)質(zhì)量對(duì)其進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;其次，物料必須進(jìn)行嚴(yán)格的管理，根據(jù)物料的不同性質(zhì)采取相應(yīng)的驗(yàn)收方式，驗(yàn)收合格方可入庫備用，儲(chǔ)存環(huán)境必須符合相應(yīng)要求，出入庫、流轉(zhuǎn)、使用有記錄，關(guān)注物料有效期;最后，特殊物料必須特殊管理，比如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須進(jìn)行期間核查。
在測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，普通物料主要是各種試劑，試劑的質(zhì)量是影響結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素，因此必須對(duì)其進(jìn)行規(guī)范的管理。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種比較特殊的物料，它是定量測(cè)試結(jié)果定量的標(biāo)準(zhǔn)，因此對(duì)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性影響重大，除了通用的管理之外，為此還要進(jìn)行期間核查，主要是確認(rèn)性狀的正常和量值的穩(wěn)定。
4.方法-Methods
方法包括作業(yè)過程中所需遵循的各種標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度，如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)、各類作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、作業(yè)流程圖、等等。方法的科學(xué)合理及對(duì)方法的嚴(yán)格執(zhí)行，是保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素。
首先，方法文件應(yīng)該科學(xué)合理，既要保證能滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求，又要便于實(shí)際操作，流程順暢而高效;其次，指導(dǎo)具體操作的方法文件一定要明確和詳細(xì)，保證不同人員按照此文件操作可以得到可比的結(jié)果;最后，方法文件中應(yīng)該明示關(guān)鍵步驟或者是對(duì)結(jié)果有重大影響的步驟，并進(jìn)一步明確其要求。
在方法中應(yīng)該關(guān)注的問題是方法的維護(hù)與更新。維護(hù)與更新可能來自于外部的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新、客戶的要求等，也可能來自于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理方式和方法的調(diào)整，以及其他相關(guān)因素的改變。但無論哪種情況，只要方法文件有變更，都應(yīng)及時(shí)對(duì)與其相關(guān)的其他文件進(jìn)行相應(yīng)的變更，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以避免新舊方法文件的混淆。
5.環(huán)境-Environment
這里的環(huán)境主要是指對(duì)測(cè)試結(jié)果有影響的區(qū)域的環(huán)境條件，除了通常的衛(wèi)生要求之外，更多指區(qū)域的溫度、濕度、光照強(qiáng)度、噪音值、清潔度及影響感官判定的各類因素等等。
首先，實(shí)驗(yàn)區(qū)域必須滿足基本的衛(wèi)生要求，整潔、有序、無雜物，這些可以借鑒5S(整理、整頓、清掃、清潔和素養(yǎng)，是對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各要素進(jìn)行有效管理的一種方法)的管理方法;其次，針對(duì)不同測(cè)試對(duì)環(huán)境條件的不同要求制定環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)值范圍，并配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證標(biāo)準(zhǔn)值能夠?qū)崿F(xiàn);最后，必須對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)環(huán)境條件失控時(shí)，要對(duì)失控期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的可靠性進(jìn)行評(píng)估。
實(shí)驗(yàn)室最常見的需要進(jìn)行環(huán)境條件控制的區(qū)域有天平室、儀器室(尤其是精密儀器室)、微生物檢測(cè)室、感官評(píng)價(jià)室等。此外，進(jìn)行微生物培養(yǎng)的各類培養(yǎng)箱，以及進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)菌種儲(chǔ)存用的冷藏設(shè)備，也必須進(jìn)行嚴(yán)格的條件監(jiān)控。
6.檢查-Measurement
檢查是5M1E中最容易被忽視的一個(gè)環(huán)節(jié)，但卻是極其重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。檢查主要指對(duì)工序產(chǎn)品質(zhì)量的核查，在實(shí)驗(yàn)室就是對(duì)測(cè)試結(jié)果真實(shí)性和準(zhǔn)確性的核查，而結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性又與以上提到的五個(gè)方面都息息相關(guān)，所以，核查其實(shí)是對(duì)以上五方面實(shí)施效果的核查。如果沒有檢查，以上5個(gè)方面的實(shí)施效果就沒有辦法評(píng)價(jià)，也就不能發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，更不必談進(jìn)一步的改進(jìn)。
首先，核查必須明確規(guī)定核查的對(duì)象、技術(shù)要求、核查人、核查時(shí)間、核查頻次、核查結(jié)果的處理、糾正和預(yù)防措施的制定，實(shí)施和效果評(píng)價(jià)，否則，核查很可能會(huì)流于形式;其次，核查過程必須有記錄，各環(huán)節(jié)記錄都要有相應(yīng)人員簽字確認(rèn)，以防止彼此推諉扯皮;核查結(jié)果的處理，以及后續(xù)糾正和預(yù)防措施的效果評(píng)價(jià)，最好有相關(guān)管理者的參與，以體現(xiàn)對(duì)核查工作的重視，同時(shí)也有助于提高實(shí)施和改進(jìn)的效果。
以上是本人根據(jù)自己實(shí)際工作經(jīng)歷的總結(jié)，希望可以和廣大的同行進(jìn)行溝通與交流，使更多人關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，從而進(jìn)一步促進(jìn)檢測(cè)行業(yè)的更好發(fā)展。
