發(fā)布時間：2022-05-28 00:01:37
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北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法修訂版第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請與發(fā)放，保障有效實施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保護(hù)消費者健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(以下簡稱《食品衛(wèi)生法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)都必須遵守本辦法。
任何從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督部門申報，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)督局)主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。
市藥品監(jiān)督局對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生許可。
市藥品監(jiān)督局各分局(以下簡稱各分局)負(fù)責(zé)實施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督工作;對保健食品經(jīng)營企業(yè)實施衛(wèi)生許可。
第四條 任何單位和個人對衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過程中的違法行為有權(quán)進(jìn)行舉報，藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。
第二章 衛(wèi)生許可證的申請和發(fā)放審查
第五條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向市藥品監(jiān)督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料。
(一)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復(fù)印件;
5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實際樣稿，有注冊商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;
7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗報告復(fù)印件;
8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10.從業(yè)人員健康證明復(fù)印件;
11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;
12.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);
13.實驗室設(shè)置情況及可檢測項目;
14.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
15.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
(二)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復(fù)印件;
5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實際樣稿，有注冊商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;
7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗報告復(fù)印件;
8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;
12.實驗室設(shè)置情況及可檢測項目;
13.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
14.委托加工合同書和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、省級保健食品監(jiān)管部門核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復(fù)印件，且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的劑型或產(chǎn)品;以及具備保證委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風(fēng)險控制能力的資料;
15.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
(三)受委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復(fù)印件;
5.生產(chǎn)工藝流程圖和說明;
6.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
7.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
8.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;
9.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);
10.實驗室設(shè)置情況及可檢測項目;
11.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。
第六條 保健食品經(jīng)營企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證明，必須符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向企業(yè)經(jīng)營所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料：
(一)法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
(二)經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
(三)經(jīng)營場所場地平面布局圖;
(四)企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
(五)從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
(六)從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;
(七)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。
第七條 藥品監(jiān)督管理部門收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理條件的，應(yīng)該在接到材料的5個工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。
申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)部門申請。
第八條 市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)企業(yè)的申請進(jìn)行審查，審查應(yīng)當(dāng)包括對申請材料的書面審查和現(xiàn)場實地審查。現(xiàn)場實地審查應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
市藥品監(jiān)督局受理的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請，可以委托市藥品監(jiān)督局分局進(jìn)行現(xiàn)場實地審查。
第九條 對保健食品生產(chǎn)加工者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;
(二)廠房、選址、布局設(shè)計、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;
(三)工藝流程和生產(chǎn)過程中的污染控制措施;
(四)生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況;
(五)產(chǎn)品檢驗設(shè)施與能力;
(六)從業(yè)人員健康檢查情況;
(七)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
第十條 各分局依據(jù)國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，對經(jīng)營者提供的資料進(jìn)行審查;對經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場審查，制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
對保健食品經(jīng)營者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)營過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;
(二)貯存、運(yùn)輸和營業(yè)場所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;
(三)食品采購、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中污染控制措施;
(四)從業(yè)人員健康檢查情況;
(五)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
第十一條 在20個工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合發(fā)證條件的，核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不予發(fā)證的，發(fā)給不予許可證的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
對未發(fā)達(dá)到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，應(yīng)當(dāng)提出整改意見，經(jīng)限期整改達(dá)到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。
第十二條 保健食品批準(zhǔn)證明文件上標(biāo)明的地址，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。
委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號。
第十三條 新增許可項目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證申請新證的程序辦理;已持有保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請經(jīng)營保健食品的，請依據(jù)本辦法第 六條的規(guī)定到市藥品監(jiān)督局提出申請。
第十四條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人3年內(nèi)不得申請衛(wèi)生許可證，藥品監(jiān)督管理部門不予受理。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第三章 衛(wèi)生許可證的管理
第十五條 保健食品衛(wèi)生許可證有效期為4年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應(yīng)懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。
保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。
第十六條 保健食品衛(wèi)生許可證的編號格式為：(京藥)衛(wèi)食證字(發(fā)證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號)。其中JS代表保健食品的生產(chǎn)，JX代表銷售保健食品。
第十七條 同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在兩個以上(含兩個)地點從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，應(yīng)按不同地點分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。
同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)境只能辦理一個保健食品衛(wèi)生許可證。
第十八條 在展銷會、廟會等活動中設(shè)攤從事銷售保健食品的單位和個人，應(yīng)當(dāng)辦理臨時保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證，其有效期最長不得超過6個月。
第十九條 市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛(wèi)生許可證。
(一)名稱欄：衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應(yīng)當(dāng)與工商部門核準(zhǔn)的名稱一致;
(二)地址欄：按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營場所的詳細(xì)地址填寫;單位注冊地地址與生產(chǎn)地、經(jīng)營地地址不同的，填寫地址時應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明;
(三)法定代表人欄：按核準(zhǔn)的姓名和資格證明填寫;申請人為分支機(jī)構(gòu)的，按核準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人填寫，并在名稱后填寫負(fù)責(zé)人三字加括號;
(四)許可項目欄：按規(guī)定方式填寫;
生產(chǎn)保健食品的：
1.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，許可項目為：生產(chǎn)經(jīng)營保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致)。
2.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)，許可項目為：委托生產(chǎn)、經(jīng)營保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致，并加注受委托單位的名稱)。
3.受委托生產(chǎn)企業(yè)，許可項目為：受委托生產(chǎn)經(jīng)國家批準(zhǔn)的(劑型)保健食品***。
經(jīng)營保健食品的：
許可項目為：經(jīng)營保健食品***。
第二十條 在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機(jī)關(guān)申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號不變。領(lǐng)取新證時，必須交回舊證。
逾期不延續(xù)的，原證自動注銷。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，按照核發(fā)程序辦理。
第二十一條 申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請資料：
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書;
2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.原許可項目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;
5.產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗報告復(fù)印件;
6.保健食品生產(chǎn)經(jīng)營人員健康檢查和培訓(xùn)資料;
7.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)識、說明書實樣;
8.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料(第5、7項)。
(二)經(jīng)營企業(yè)提交如下資料：
1.保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書;
2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.原許可項目是否有變化的說明資料;
5.保健食品經(jīng)營人員健康檢查和培訓(xùn)資料;
6.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。
第二十二條 原發(fā)證機(jī)關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理條件的，應(yīng)該在接到材料的5個工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。
申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)部門申請。
原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進(jìn)行衛(wèi)生審核?，F(xiàn)場審查應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
第二十三條 在20個工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合延續(xù)條件的，制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予延續(xù)許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十四條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并按要求提交如下資料：
(一)變更法定代表人應(yīng)提交如下資料：
1.保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
2.變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個工作日(24小時)內(nèi)對所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(二)變更其他事項：
1.變更單位名稱提供如下資料：
(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(3)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(4)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件(經(jīng)營企業(yè)不提供);
(5)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件(經(jīng)營企業(yè)不提供);
(6)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
2.變更許可項目中的產(chǎn)品名稱提供如下資料：
(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(3)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)資料的復(fù)印件;
(4)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;
(5)委托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供人變更產(chǎn)品名稱后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同;
(6)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)對所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請人享受依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
保健食品經(jīng)營企業(yè)變更單位名稱的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個工作日(24小時)內(nèi)完成變更審查和制發(fā)新證。
第二十五條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營地址改變的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。
委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營地址可以變更。變更時，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并按要求提交以下資料：
(一)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
(二)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(三)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件;
(五)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;
(六)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)對所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可證的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十六條 遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，須登報聲明作廢，并立即到原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，按要求提供以下資料：
(一)補(bǔ)辦衛(wèi)生許可證申請;
(二)登報聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報紙原件;
(三)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)原衛(wèi)生許可證的復(fù)印件;
(五)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)，核對原衛(wèi)生許可證檔案資料，內(nèi)容與申請補(bǔ)辦內(nèi)容一致的，補(bǔ)辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補(bǔ)辦條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十七條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
(一)原生產(chǎn)、經(jīng)營場所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品衛(wèi)生許可證過期未延續(xù)的;
(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的;
(四)被國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)證明文件的;
(五)其他需要食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)證明文件的;
第二十八條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
(一)超越法定職權(quán)作出衛(wèi)生許可決定的;
(二)違反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的;
(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的;
一、現(xiàn)狀分析
通過聯(lián)合開展保健食品專項整治和突擊檢查，**縣保健食品市場逐步得到規(guī)范，但仍然存在諸多問題，概而言之，一是假冒偽劣保健食品若隱若現(xiàn)、虛假夸大宣傳廣告時有發(fā)生、消費者盲目跟隨成風(fēng);二是監(jiān)管法規(guī)不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場還不規(guī)范。究其原因有：
1、審批與監(jiān)督脫節(jié)，出現(xiàn)監(jiān)管真空。一是保健食品注冊審批與監(jiān)督脫節(jié)。根據(jù)《保健食品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品注冊審批經(jīng)省食品藥品監(jiān)管部門形式審查及受理后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批并注冊;保健食品市場監(jiān)管由各級衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)。省以下食品藥品監(jiān)管部門對保健食品注冊審批既不要審查，更不存在審批，對市場上的保健食品又沒有具體的監(jiān)管職能。這種保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與市場監(jiān)管橫向脫節(jié)的監(jiān)管體制，嚴(yán)重制約著省以下食品藥品監(jiān)管部門對保健食品的監(jiān)督管理。二是保健食品廣告審批與監(jiān)測脫節(jié)。從食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部來看，保健食品廣告的審批權(quán)僅限于省級以上食品藥品監(jiān)管部門，市、縣食品藥品監(jiān)管部門無審批權(quán)，保健食品廣告審批與監(jiān)測出現(xiàn)“管著的看不到，看著的管不到;審批的不監(jiān)測，監(jiān)測的不審批”的尷尬狀況。
2、監(jiān)測與處罰掉鏈，引發(fā)監(jiān)管短路。《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》規(guī)定，市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)審批的保健食品廣告情況進(jìn)行監(jiān)測，并將違法保健食品廣告行為的，填寫《違法保健食品廣告移送通知書》移送同級工商管理部門查處。實際工作中，審批部門的監(jiān)測側(cè)重于是否經(jīng)過批準(zhǔn)，廣告的內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，對監(jiān)測到的違法廣告只能通報和移送，無權(quán)查處;而監(jiān)督處罰部門主要側(cè)重于廣告審批手續(xù)是否完備，對于保健食品廣告內(nèi)容，往往是霧里看花等其他因素，給一些廣告違法分子有機(jī)可乘。保健食品廣告監(jiān)測與處罰部門這種“監(jiān)測的不處罰，處罰的不監(jiān)測”狀況，
3、職能與責(zé)任移位，誘發(fā)責(zé)權(quán)扯皮?！罢l審批、誰監(jiān)管，誰監(jiān)管、誰負(fù)責(zé)”是我國行政執(zhí)法工作中的一個不成文的規(guī)則。而保健食品的注冊審批與監(jiān)管，廣告審批和監(jiān)測與處罰等權(quán)責(zé)卻不符合該通則。保健食品的注冊審批權(quán)在國家食品藥品監(jiān)管部門，監(jiān)管權(quán)卻在各級衛(wèi)生等相關(guān)部*。保健食品廣告審批權(quán)在省級以食品藥品監(jiān)督管理部門，監(jiān)測工作又在市、縣兩食品藥品監(jiān)管部門，而對違法廣告的處罰權(quán)又在各級工商行政管理部門，這種監(jiān)管模式容易導(dǎo)致部門之間工作上的互相扯皮，一旦發(fā)生事故，追究相關(guān)責(zé)任就比較復(fù)雜。
4、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致執(zhí)行艱難。現(xiàn)行保健食品安全監(jiān)管工作，按照《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》中所明確的一個監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個部門監(jiān)管的原則。各部門在各自環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作中，所執(zhí)行的法律依據(jù)各不相同，衛(wèi)生部門依據(jù)《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》，質(zhì)監(jiān)部門主要依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》，工商部門則依據(jù)《商標(biāo)法》和《反不正當(dāng)競爭法》。這些法律標(biāo)準(zhǔn)不一，如對假冒偽劣產(chǎn)品的處罰，按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》，要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款;按照《商標(biāo)法》，則予以通報或處以罰款;按照《反不正當(dāng)競爭法》，則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時，涉及到生產(chǎn)加工、經(jīng)營和消費等多環(huán)節(jié)、多部門，執(zhí)行時有異議，落實時難到位。
5、部門與部門失衡，致使?fàn)款^乏力。基層食品藥品監(jiān)管部門的保健食品監(jiān)管工作，按照“三句話”職能要求，其主要內(nèi)容是對各職能部門的保健食品監(jiān)管工作進(jìn)行綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)各職能部門有關(guān)保健食品監(jiān)管工作。目前，無任是在機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作職能、單位資歷，還基礎(chǔ)設(shè)施、經(jīng)費投入、人員數(shù)量等諸多方面，作為保健食品監(jiān)管牽頭部門的食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等各保健食品監(jiān)管職能部門相比，食品藥品監(jiān)督管理部門顯然是級別低、職能虛、資歷淺、基礎(chǔ)弱、投入少、隊伍小，牽頭部門與監(jiān)管職能部門之間基礎(chǔ)條件明顯失衡，必然制約牽頭工作的開展。
二、完善相關(guān)法律法規(guī)。
如前所述，目前用于規(guī)范保健食品生產(chǎn)、銷售的法律法規(guī)有《保健食品注冊管理辦法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日實施）、《食品衛(wèi)生法》（1995年10月30日施行）。這些法規(guī)是在不同的時期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方。
根據(jù)現(xiàn)有法律的規(guī)定，保健食品的違法行為由衛(wèi)生部門查處。但目前出現(xiàn)的新動向已經(jīng)使法律嚴(yán)重滯后。比如，《食品衛(wèi)生法》第四十五條規(guī)定對食品說明書內(nèi)容虛假的，按第四十九條由縣以上衛(wèi)生行政部門查處，但在說明書中添加只有藥品才具有的適應(yīng)癥和功能主治，超出審批范圍的，就不一定適用該法。根據(jù)后法優(yōu)于前法的原則，也可以按20xx年12月1日頒布實施的《藥品管理法》由藥監(jiān)部門處罰。藥監(jiān)部門處罰時往往依據(jù)《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項或第三款第二項。但第四十八條第二款第二項指的是“以非藥品冒充藥品”，其中哪些情形屬于“冒充”呢？而且更重要的是處罰依據(jù)的第七十八條規(guī)定必須載明藥檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，但藥檢機(jī)構(gòu)卻無檢驗食品的法律依據(jù)，也沒有檢驗標(biāo)準(zhǔn)。所以，很多情況下，部分地區(qū)藥監(jiān)部門繞開此條，依據(jù)第四十八條第三款第二項來查處，但適用該條的前提條件又必須是藥品。
再比如，對保健食品在宣傳中涉及藥品的處理，可依據(jù)《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》來管理?！端幤饭芾矸ā返诹粭l第三款和《藥品管理法實施條例》四十三條對此也作出規(guī)定，但因為沒有法律責(zé)任的規(guī)定，藥監(jiān)部門卻難以處罰。
所以，必須結(jié)合我縣實際情況，適應(yīng)當(dāng)前的市場狀況，采取必要的手段和措施，嚴(yán)厲打擊這些違法行為。
三、加強(qiáng)相關(guān)各部門的協(xié)作。
在國家目前暫不能理順監(jiān)管體制大環(huán)境下，結(jié)合實際，加強(qiáng)保健食品的監(jiān)管顯得尤為重要。除了上面提到的衛(wèi)生、藥監(jiān)，還涉及到工商、質(zhì)監(jiān)、公安、廣電等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產(chǎn)生推諉、扯皮、相互踢皮球等現(xiàn)象。解決問題的根本辦法就是要加強(qiáng)各部門的協(xié)調(diào)，建立行之有效的協(xié)作機(jī)制，突破條塊分割的藩籬。目前，國家已經(jīng)在布置，在藥監(jiān)部門設(shè)立了食品安全協(xié)調(diào)委員會。但從實踐來看，光有協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)是不夠的。更重要的是，要建立合理完善高效的長效工作機(jī)制，使對保健食品日常監(jiān)管工作經(jīng)常化、制度化。也可以采取在打擊違法過程中政府牽頭，各部門聯(lián)合發(fā)文，明確各自的分工和任務(wù)，開展專項治理等等。
四、加大對違法行為的打擊力度。
違法分子之所以敢鋌而走險，某種原因就是鉆了政府監(jiān)管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對違法行為始終保持高壓態(tài)勢，發(fā)現(xiàn)一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會失去違法的膽量和氣焰;如果在處罰時加大處罰力度，提高其違法的成本，使違法行為達(dá)不到目的，違法分子就會灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關(guān)監(jiān)管部門要從群眾利益出發(fā)，日常監(jiān)管不松懈，發(fā)現(xiàn)違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產(chǎn)品的安全網(wǎng)，設(shè)置違法行為的高壓線。更不能為了部門利益，巧立名目收取“管理費”、“索證費”、“備案費”等，干擾查處工作。
五、加強(qiáng)對消費者的宣傳。
根據(jù)庶正康訊（北京）公司多年來開展行業(yè)連續(xù)性監(jiān)測獲取的數(shù)據(jù)分析：2010年我國保健食品行業(yè)增速將超過20%，成為近年來增長最快的一年。
首先，在嚴(yán)峻的全球金融危機(jī)形勢下，2009年第四季度我國GDP同比增長將超過10%，全年增長率將超過8%，2010年仍將繼續(xù)保持高速增長的趨勢，全年增速達(dá)8%以上，中國經(jīng)濟(jì)正在轉(zhuǎn)向內(nèi)需拉動增長模式，這為保健食品行業(yè)的發(fā)展提供了堅實的外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境。
其次，2000年～2009年間，保健食品行業(yè)年均增速均超過兩位數(shù)，2009年消費品行業(yè)受到風(fēng)投追捧，醫(yī)療保健更是成為了投資者最關(guān)注的領(lǐng)域。與之呼應(yīng)的情況已經(jīng)出現(xiàn)，999健康網(wǎng)等一批國內(nèi)保健企業(yè)已被國內(nèi)知名度極高的風(fēng)司率先囊入旗下，并購重組不僅將成為2010年的行業(yè)熱點，而且將加速行業(yè)發(fā)展。
第三，新醫(yī)改方案把預(yù)防和控制疾病放在了首位。這表明政府已經(jīng)充分認(rèn)識到了“治未病”的重要性，并將在這方面持續(xù)加大公共財政和人力資源的投入，8500億元中的20%將用于公共健康教育，國民健康素質(zhì)的提高將表現(xiàn)在健康意識的大幅提升和保健消費預(yù)算的增加。
第四，繼《食品安全法》之后，政府相關(guān)部門積極開展促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的調(diào)研，《保健食品監(jiān)督管理條例》、《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品原料安全標(biāo)準(zhǔn)》等一系列重要的法規(guī)文件將陸續(xù)出臺，保健食品監(jiān)管體系構(gòu)架將進(jìn)一步完善，穩(wěn)定明晰的政策保障將激勵業(yè)內(nèi)企業(yè)追加投資，加速市場開發(fā)。
2《保健食品監(jiān)督管理條例》將于今年出臺
關(guān)系到保健食品行業(yè)發(fā)展命運(yùn)的綱領(lǐng)性文件《保健食品監(jiān)督管理條例》，預(yù)計將在2010年年中由國務(wù)院頒布施行，隨后《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)管理規(guī)范》等一系列重要的法規(guī)也將陸續(xù)出臺。屆時，將在穩(wěn)定企業(yè)信心、恢復(fù)行業(yè)信譽(yù)和吸引投資發(fā)展等方面發(fā)揮積極有效的推動作用。
2009年2月28日《中華人民共和國食品安全法》正式頒布，同年6月1日生效，其中第51條規(guī)定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管……具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定?！彪S后《食品安全法實施條例》進(jìn)一步明確了食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。依據(jù)法律規(guī)定，國務(wù)院責(zé)成有關(guān)部門圍繞保健食品的定義、品種管理、生產(chǎn)經(jīng)營以及廣告監(jiān)管等問題，展開了緊鑼密鼓的調(diào)查研究，并于2009年5月31日對《保健食品監(jiān)督管理條例（送審稿）》公開征求意見，收集到來自社會各界多達(dá)萬條的意見。
3單品牌系列產(chǎn)品成長加速
庶正康訊市場監(jiān)測顯示，2009年系列保健產(chǎn)品品牌增多，2010年將會呈現(xiàn)更加快速增長的趨勢。其一，目前我國保健產(chǎn)品已經(jīng)與世界同步，國際上較為成熟的品種我國都有銷售，而且均已被公眾熟知；其二，魚油、維生素等單個產(chǎn)品不能解決所有健康需求，逐漸衍生出針對某些需求的組合解決方案；其三，基于品牌化發(fā)展的需要，目前，很多企業(yè)的產(chǎn)品種類都很豐富，為了能實現(xiàn)產(chǎn)品之間銷售的相互帶動以及品牌塑造，促使企業(yè)向系列化、品牌化方向發(fā)展；其四，產(chǎn)品系列化銷售有助于提高服務(wù)水平，從一家企業(yè)獲得全面解決方案有助于長期客戶的培養(yǎng)。
4投資建店成為新的競爭熱點
目前，保健食品的有店鋪銷售主要集中在藥店渠道，品牌連鎖專營店雖然也有一些企業(yè)在做，但還未成為保健產(chǎn)品的主流銷售渠道，這主要是因為品牌連鎖專營投入大，實現(xiàn)效益時間長。
從另一個角度看，品牌連鎖具有特殊的教育、服務(wù)和品牌塑造優(yōu)勢。品牌連鎖可以有效縮減通路，由品牌企業(yè)統(tǒng)一分配到各連鎖分店，分店設(shè)在各居民區(qū)，因而這種渠道具有短而寬的特點，有利于產(chǎn)品快速通過流通領(lǐng)域，及時到達(dá)消費者手中。這可以減少因流通環(huán)節(jié)多而造成的收益轉(zhuǎn)移，品質(zhì)也得到有力保證。除此以外，品牌連鎖更容易形成專業(yè)服務(wù)平臺，有利于消費者持續(xù)性消費。從庶正康訊的監(jiān)測數(shù)據(jù)來看，2009年以同仁堂健康藥業(yè)、汪氏蜜蜂園為代表的國內(nèi)企業(yè)，以“RICHLIFE”為代表的品牌連鎖專營企業(yè)店面擴(kuò)張行為明顯；以益生康健為代表的其他類型企業(yè)也開始擴(kuò)展到品牌連鎖陣營。出于長遠(yuǎn)發(fā)展的角度考慮，企業(yè)將在2010年加快品牌連鎖專營布局。除此以外，隨著NBTY、GNC等跨國品牌連鎖企業(yè)的進(jìn)入，2010年品牌連鎖專營將成為新的競爭熱點。
5跨國企業(yè)加快進(jìn)入中國保健市場的步伐
2009年，排名前列的跨國企業(yè)如美國GNC、NBTY，日本DHC等已經(jīng)登陸中國市場，2010年，跨國企業(yè)進(jìn)軍保健領(lǐng)域的步伐將加快，食品巨頭百事、日清以及制藥巨頭葛蘭素史克、賽諾菲-安萬特等對中國保健食品早已“勢在必奪”。
從歷史來看，我國經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展、健康教育累積效應(yīng)已經(jīng)顯現(xiàn)、慢性病呈現(xiàn)逐漸增長趨勢、老齡化問題嚴(yán)峻等因素依然存在。除此以外，2010年新醫(yī)改和保健相關(guān)政策法規(guī)出臺，這些因素都將促使跨國企業(yè)加快進(jìn)軍中國市場的步伐。
6信用等級評價將成為保健食品企業(yè)經(jīng)營利器
2009年11月，中國保健協(xié)會正式開展保健行業(yè)企業(yè)信用等級評價工作，2010年企業(yè)主動申請信用評價、注重自律接受社會監(jiān)督將成為一種潮流。
2008年中國保健協(xié)會獲批成為我國保健行業(yè)惟一有資格開展企業(yè)信用等級評價的行業(yè)協(xié)會。經(jīng)過兩年的研究籌備，建立起涉及企業(yè)基本素質(zhì)、經(jīng)營管理、財務(wù)指標(biāo)、社會形象及發(fā)展?jié)摿ξ宕笾笜?biāo)的信用等級評價體系，以三等五級（即AAA、AA、A、B、C）來區(qū)分保健行業(yè)企業(yè)的信用等級。通過行業(yè)信用體系建設(shè)增強(qiáng)保健行業(yè)企業(yè)的信用意識和風(fēng)險防范能力，同時通過客觀、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)钠髽I(yè)信用等級評價幫助消費者和上下游企業(yè)快速識別企業(yè)的可信度。
7保健食品功能審批將進(jìn)行重大調(diào)整
保健食品的功能審批主要經(jīng)歷了以下過程：衛(wèi)生部于1996年7月的《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》中確定了12項可受理的功能，1997年增加至24項；在2000年《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知》中進(jìn)一步明確了美容和改善胃腸道等功能，并去除了抑制腫瘤和改善兩項受理功能，最終確定為22項；2003年衛(wèi)生部印發(fā)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》將“延緩衰老”和“抗突變”兩項功能改為“抗氧化”功能，并對可受理功能術(shù)語進(jìn)行了修改，最終將功能調(diào)整為現(xiàn)用的27項功能，而這次調(diào)整也已經(jīng)有7年之久了。
隨著2010年《保健食品監(jiān)督管理條例》的，必將帶動保健食品行業(yè)內(nèi)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的變動，而保健食品注冊審批中最重要的功能審批部分，也將能夠在科學(xué)上更加嚴(yán)謹(jǐn)，在操作上更加靈活?？赡苷{(diào)整的內(nèi)容包括對產(chǎn)品研發(fā)過程給予規(guī)范，對功能的表述更趨于嚴(yán)謹(jǐn)，對新功能給予更明確的申報細(xì)則，對成熟的品種實施備案管理，審批程序更加簡潔透明，以及明確再注冊細(xì)則等。
8保健食品原料有望增加
原料是保健食品得以發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是當(dāng)前阻礙保健食品更快更健康發(fā)展的頑固瓶頸之一。關(guān)于保健食品原料規(guī)定的文件以2002年《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》為主，其他相關(guān)規(guī)定都是對其進(jìn)行小修小補(bǔ)。在這個文件中，僅有201種物品被列入了可用于保健食品的范疇。業(yè)內(nèi)企業(yè)迫切期待在保障安全的前提下，能有更多的物產(chǎn)資源被允許應(yīng)用。2010年，《保健食品監(jiān)督管理條例》、《保健食品注冊管理條例》等相關(guān)法規(guī)出臺后，保健食品原料管理也將實現(xiàn)完善和升級。
9政府將出重拳規(guī)范保健食品廣告
《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺后，《保健食品廣告審查管理辦法》也將取代2005年的《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》成為一部保健食品監(jiān)管的重要法規(guī)。這部法規(guī)不僅完善了廣告審批與管理的原則與程序，最大的進(jìn)步是給予了監(jiān)管部門更明確的職責(zé)與權(quán)限，以此貫徹《食品安全法》中“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任”的法律要求。規(guī)范保健食品市場，保健食品廣告是監(jiān)管的重心。
關(guān)鍵詞：酒劑；保健食品；配制酒；監(jiān)督管理
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.01.003
中圖分類號：TS218；R247.1 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2017）01-0008-04
Discussion on Management of Vinum Health Food ZHAO Hong-jing1， WAN Chao1， ZHANG Li-wei1， ZHANG Xiao-na1， CHEN Mu2 （1. Center for Health Food Evaluation， CFDA， Beijing 100070， China； 2. Yangzhou Food and Drug Administration， Yangzhou 225009， China）
Abstract： This article introduced basic information of production composition， health preservation functions and main raw materials of authorized vinum health food. It also made comparison and analysis among vinum health food， medicinal liquor and compound wine on the basis of product orientation， raw materials， and evaluation system. It conducted analysis on turmoil and main problems in health preservation wine market. Combined with the problems in the supervision of health preservation， it proposed the policy suggestions of strehgthening administration of vinum health food and identify the production orientation of vinum health food， medicinal liquor and compound wine from the aspects of raw materials， function claimation and management. It also put forward rational consumption suggestions， with a purpose to offer references to related authorities， researchers， and consumers.
Key words： vinum； health preservation food； compound wine； supervision and administration
中醫(yī)認(rèn)為，酒，其氣悍，質(zhì)清，味苦、甘、辛，性熱，具有散塞滯、開瘀結(jié)、消飲食、通經(jīng)絡(luò)、行血脈、溫脾胃、養(yǎng)肌膚的功效。與中藥合用，藥借酒勢，酒助藥力，治療保健作用更為明顯。保健酒、藥酒是以藥食同源的動植物物品與酒配制而成的酒劑，在我國有悠久的使用歷史，尤其到唐宋時期更為盛行，許多醫(yī)藥巨著如《備急千金要方》《外臺秘要》《太平圣惠方》等收錄了大量藥酒配方和制法。明清兩代則在前人經(jīng)驗基礎(chǔ)上對配方、制法等進(jìn)行了改良，奠定了現(xiàn)代保健酒、藥酒產(chǎn)業(yè)發(fā)展的理論基礎(chǔ)。
近年來，隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及國民保健意識的增強(qiáng)，保健酒消費量激增。由于目前廣義上的保健酒包括保健食品、藥酒、配制酒及民間自制藥酒等，種類繁多，概念模糊，導(dǎo)致監(jiān)管依據(jù)不明；另外，許多產(chǎn)品非法宣稱具有保健及治療功效，擾亂市場秩序，誤導(dǎo)消費，導(dǎo)致不良反應(yīng)事件不斷增多。2015
通訊作者：宛超，E-mail：
年8月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）了《關(guān)于嚴(yán)厲查處保健酒、配制酒違法添加行為，加強(qiáng)酒類產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕135號），要求嚴(yán)厲查處保健酒、配制酒添加西地那非等化學(xué)物質(zhì)的違法行為，使保健酒監(jiān)管問題成為媒體及大眾關(guān)注焦點。為此，筆者以酒劑保健食品為研究對象，對酒劑保健食品、藥品的管理概況進(jìn)行梳理，就相關(guān)監(jiān)管問題進(jìn)行分析與探討，并提出政策性建議，為管理者和研究者提供借鑒與參考。
1 酒劑保健食品注冊基本情況
1.1 數(shù)量及構(gòu)成
酒劑保健食品是指以酒劑為載體，依照注冊審批程序、條件和要求，通過產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性評價和審查，獲得保健食品批準(zhǔn)證書的酒類產(chǎn)品。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）“關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告”（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號），申請注冊的保健食品酒劑產(chǎn)品酒精度不得超過38度，每日食用量不得超過100 mL，不得申報輔助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。自1996年保健食品實行注冊制度以來，截至2015年，共批準(zhǔn)注冊酒劑保健食品485個，占同期注冊產(chǎn)品總量的3.08%（共批準(zhǔn)注冊保健食品15 747個），多數(shù)為原衛(wèi)生部批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品，見表1。
1.2 功能分布
由于部分產(chǎn)品聲稱具有2個及以上的功能，使功能頻次總和（605次）大于注冊產(chǎn)品總量（485個）。酒劑保健食品功能聲稱主要集中在增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）及緩解體力疲勞（抗疲勞）兩方面，所占比例超過80%，見表2。
注：*表示占全部產(chǎn)品數(shù)量總和（485個）的比例；**表示占全部產(chǎn)品
功能聲稱頻次總和（605次）的比例
1.3 原料分布
注冊酒劑保健食品所用原輔料共計486種，全部原料使用頻次總和為3608次。常用原料為枸杞子、蜂蜜、茯苓等藥食兩用及人參、黃芪等可用于保健食品的藥物和食品，見表3。
1.4 功效/標(biāo)志性成分分布
注冊酒劑保健食品功效/標(biāo)志性成分主要為總皂苷、粗多糖及總黃酮，見表4。
2 藥品酒劑管理概況
藥品酒劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》[1]（以下簡稱《中國藥典》）有關(guān)規(guī)定，即指飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。酒劑應(yīng)以谷類酒為原料，可用浸漬法、滲漉法或其他方法制備。產(chǎn)品總固體、甲醇含量、微生物等指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》規(guī)定。
一直以來，藥品酒劑產(chǎn)品管理較為復(fù)雜。目前，共批準(zhǔn)藥品酒劑產(chǎn)品558個，其中非處方藥類藥品165個，其余為處方藥類。使用方式包括口服與外用。絕大多數(shù)產(chǎn)品于2002年SFDA組織開展藥品換發(fā)批準(zhǔn)文號及藥品地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)時產(chǎn)生。與此同時，按照有關(guān)規(guī)定，將原地方衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的48個保健藥品酒劑類產(chǎn)品轉(zhuǎn)為藥品；少數(shù)產(chǎn)品為2002年以后批準(zhǔn)的仿制品種及補(bǔ)充品種。藥品酒劑的功能主治主要為活血化瘀、抗風(fēng)濕及補(bǔ)腎壯陽。由于藥品酒劑的生產(chǎn)工藝較為簡單，成分復(fù)雜，臨床試驗及藥理評價較難開展，企業(yè)申報量小，因此，近年CFDA未再批準(zhǔn)新藥酒劑。
3 酒劑保健食品、藥酒、配制酒的區(qū)別
廣義的保健酒，包括配制酒、酒劑保健食品、藥酒，由于三者在原料上存在一定交叉，產(chǎn)品形態(tài)相近，易導(dǎo)致消費者混淆。配制酒與酒劑保健食品屬于大食品范疇，藥酒屬于藥品。其中，保健食品酒劑與藥酒存在許多共同點和相似點，如均以中藥材、中藥飲片為原料，多采用浸提法生產(chǎn)，產(chǎn)品形態(tài)相同，具有功效聲稱，需獲得主管部門注冊許可等。但由于三者在產(chǎn)品定位、原料管理、評價體系等方面的差別，故產(chǎn)品的功效及預(yù)期也不同，見表5。
4 討論與建議
目前市場上所謂保健酒的組成復(fù)雜，概念模糊。按照產(chǎn)品屬性，可分為保健食品、藥品、普通食品、無批號民間自制產(chǎn)品；按照功效作用，可分為滋補(bǔ)類、活血化瘀類、抗風(fēng)濕類、壯陽類等；按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分為藥典標(biāo)準(zhǔn)、配制酒標(biāo)準(zhǔn)（按照酒基，可分為蒸餾酒、發(fā)酵酒、配制酒；按照原料，可分為植物類、動物類、動植物類、其他類配制酒）[2-4]。另外，市場上部分邊界產(chǎn)品未獲得相關(guān)注冊，宣稱功能或療效，產(chǎn)品屬性不清，易誤導(dǎo)消費，給監(jiān)管造成困難。2015年，CFDA《關(guān)于對保健酒配制酒生產(chǎn)企業(yè)違法添加行為調(diào)查處理情況的通告》（2015年第74號）披露了51家保健酒、配制酒企業(yè)69種產(chǎn)品違法添加行為，均屬非保健食品。其原因比較復(fù)雜，既有保健食品自身監(jiān)管問題，也有其他食品、藥品等監(jiān)管方面的原因。
對于酒劑保健食品，在市場和監(jiān)管中存在以下三方面的混淆：一是在原料使用上，保健食品原料無法與配制酒、藥酒原料完全區(qū)別開來，存在交叉，如人參、黃芪、枸杞子、羊藿、西洋參等。對此只能從管理角度予以相對劃分。二是在功能聲稱上，部分保健功能涉及疾病名稱，這對保健食品認(rèn)知度較低的消費者而言，易與藥品混淆。三是現(xiàn)行法律對于普通食品是否可聲稱功效尚無明確規(guī)定，民眾的認(rèn)識也是模糊不清，而合法的特定保健功能，包括增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞等27項保健功能聲稱，沒有傳統(tǒng)聲稱，如清熱、降火、養(yǎng)胃等。這為普通配制酒宣傳功效提供了空間。為此，建議管理部門應(yīng)多措并舉，規(guī)范和引導(dǎo)“保健酒”市場理性發(fā)展。
首先，明確酒劑保健食品定位。對酒劑保健食品的定位，應(yīng)從食用目的、食用方式、原料、功能聲稱、評價體系等方面綜合判定，厘清保健酒、配制酒和藥酒邊界。①明確保健食品的特殊性是一種具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、不以治療疾病為目的，適宜特定人群食用的特殊食品。酒劑保健食品應(yīng)嚴(yán)格遵守《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）。②嚴(yán)格原料管理。重新梳理并縮小可用于保健食品的原料范圍，刪除長期食用可能存在安全性風(fēng)險和偏藥性的原料，從而在原料使用上進(jìn)一步厘清與藥酒的界限。③依據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于新食品原料、普通食品和保健食品有關(guān)問題的說明》進(jìn)一步明確普通配制酒不得使用僅可用于保健食品物品名單內(nèi)的原料。此外，還應(yīng)明確配制酒不得聲稱功效，從而厘清與配制酒的邊界。④進(jìn)一步規(guī)范保健功能聲稱管理，避免與疾病治療相關(guān)的表述；禁止以功能名稱命名產(chǎn)品，限制企業(yè)自行對保健功能含義進(jìn)行解讀發(fā)揮。同時，應(yīng)盡快以中醫(yī)藥養(yǎng)生理論為依據(jù)，探索建立基于原料的傳統(tǒng)聲稱，滿足市場需求。
其次，強(qiáng)化配制酒及非法生產(chǎn)酒類的監(jiān)管。目前市售的配制酒均添加有動植物物品，多數(shù)為藥食同源物品，部分非法產(chǎn)品還含有僅可用于保健食品的物品。這些產(chǎn)品往往宣稱功效，但未經(jīng)過保健食品注冊，缺乏對安全、功能的系統(tǒng)性評估，因此存在安全隱患。這類產(chǎn)品屬于邊界產(chǎn)品，界于食品與保健食品之間，難以區(qū)分與定位。在我國，由于具有藥食同源的養(yǎng)生傳統(tǒng)，使邊界保健酒存在的問題更為復(fù)雜，因此加強(qiáng)管理顯得尤為重要。一是完善法律法規(guī)，在監(jiān)管上明確食品、保健食品、藥品邊界。規(guī)定食用量，宣傳保健功能的產(chǎn)品應(yīng)納入保健食品管理。其他使用食品原料，無限量規(guī)定及不宣稱功能的，應(yīng)按照配制酒管理。建議在《食品安全法實施條例》修訂稿中增加對普通食品的限制性條款，明確禁止普通食品聲稱功效，限制有限量要求的功效原料的使用。二是加強(qiáng)部門間協(xié)調(diào)，盡量減少保健食品原料與普通食品原料、新食品原料間的重合，盡量減少功效原料列入新食品原料；杜絕如人參、當(dāng)歸、西紅花等列入新食品原料后以普通食品原料身份加入配制酒中而規(guī)避審核。這類原料在保健食品中使用時，也應(yīng)經(jīng)過安全性及有效性評估。三是對于違法違規(guī)行為，明確罰則，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，有效彌補(bǔ)監(jiān)管空白和漏洞。對宣稱功效的非保健食品違法違規(guī)行為同樣予以嚴(yán)厲查處，不留監(jiān)管的灰色地帶。①對配制酒宣傳功效的，一律按照未經(jīng)許可生產(chǎn)保健食品或藥品查處；②對配制酒使用保健食品原料、擴(kuò)大原料使用范圍的，一律按照非法添加予以查處；③對非法生產(chǎn)的酒類，按照未經(jīng)許可生產(chǎn)普通食品查處等。
第三，加強(qiáng)宣傳教育，提高大眾對保健食品的認(rèn)知度。目前，多數(shù)消費者不能正確辨識保健食品，無法判斷哪些保健功能聲稱是國家允許的。另外，部分食品、化妝品、消毒用品、生活用品等宣稱功效，這些所謂的“保健品”，因沒有清晰的法律定位及主管部門，相關(guān)監(jiān)管措施無法出臺。而由于管理不對癥，將增加合法企業(yè)的成本負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象時有發(fā)生。為此，主管部門一方面應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)，系統(tǒng)解決保健食品、普通食品、保健用品等邊界管理問題，同時做好保健食品基本常識及法律法規(guī)的宣傳教育工作，指導(dǎo)媒體做好國內(nèi)外同類產(chǎn)品監(jiān)管情況和信息的披露，提高消費者的認(rèn)知度和辨識力，引導(dǎo)理性消費觀念和習(xí)慣，不斷增強(qiáng)其自我保護(hù)能力，自覺防范和抵制保健食品及其他食品銷售中的虛假宣傳、聚眾營銷等違法行為。
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從20世紀(jì)80年代起步的我國保健品行業(yè)，在短短20多年時間里，已經(jīng)迅速發(fā)展成為一個獨特的產(chǎn)業(yè)，成為中國工業(yè)經(jīng)濟(jì)新的增長點之一，也成了國民經(jīng)濟(jì)的一個新興行業(yè)。2004年，我國保健品行業(yè)產(chǎn)值達(dá)到500億元。隨著人們環(huán)保意識和健康意識的增強(qiáng)，安全健康的消費觀念已成為市場消費的主流意識。保健品產(chǎn)業(yè)提供的健康品從其內(nèi)涵看與綠色健康潮流是一致的，綠色和健康聯(lián)在一起，為保健品產(chǎn)業(yè)發(fā)展開拓了廣闊前景。因此，保健品產(chǎn)業(yè)具有競爭優(yōu)勢潛力和強(qiáng)勁的市場潛在需求，具備作為新的經(jīng)濟(jì)增長點的基本條件。到2010年，保健品人均消費有望達(dá)到100元，保健品產(chǎn)業(yè)市場總?cè)萘繉⑼黄? 000億元，達(dá)到1 300億元的消費量；到2020年時，人均消費將達(dá)到300元，市場總?cè)萘繒黄? 500億元。
而目前，價格虛高正逐漸成為影響中國保健品行業(yè)發(fā)展的瓶頸，使整個保健品行業(yè)處于低迷狀態(tài)，并沒有真正繁榮起來。筆者認(rèn)為，在目前保健品市場環(huán)境影響下，采取適當(dāng)合理的價格競爭應(yīng)是其謀求出路的有效途徑。
1 保健品行業(yè)政策對價格的影響
1.1 《保健食品注冊管理辦法》（試行）
近10年來,在我國已獲批準(zhǔn)的4 000多種保健食品中,功能卻只限于22種,2003年才調(diào)整到27種。功能限制可能是制約保健食品行業(yè)發(fā)展的一個重要因素。2005年7月1日正式實施的《保健食品注冊管理辦法》（試行）第二十條規(guī)定：“擬申請的功能在SFDA公布范圍內(nèi)的,申請人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)提品研發(fā)報告;擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的,申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告?！币簿褪钦f,保健食品的功能可以是SFDA規(guī)定范圍以外的,前提是相關(guān)的試驗和報告必須能夠證明產(chǎn)品聲明的功能。功能放開是此次保健食品管理改革中的重大的變化之一,這意味著今后的保健食品的產(chǎn)品功能可能會有所拓展。這將會有利于刺激研發(fā)投入,對整個保健食品市場的繁榮起到積極的推動作用。 保健品種類的日趨多元化必然會導(dǎo)致保健品價格的進(jìn)一步下降。
1.2 《直銷管理條例》
中國保健品行業(yè)已初步完成啟蒙化教育，消費者已經(jīng)越來越重視保健品的作用，單純以藥店為銷售終端已經(jīng)滿足不了市場的需要。同時人們的意識里保健食品總歸是食品而不是具有治療作用的藥品，因而保健品銷售越來越從藥店向大賣場、超市集中，這就促使保健品銷售渠道日趨專業(yè)化。在一段時期內(nèi)，以會議營銷為代表的“準(zhǔn)直銷模式”得到了迅猛發(fā)展，但從2005年12月1日起實施的《直銷管理條例》卻對保健品企業(yè)熱衷的這種銷售方式當(dāng)頭棒喝。新規(guī)定要求從事直銷的企業(yè)必須獲得直銷執(zhí)照，而執(zhí)照的含金量卻是讓眾多保健品企業(yè)遙不可及的保證金2 000萬元，注冊金8 000萬元。國內(nèi)眾多保健品企業(yè)都將面臨規(guī)模小、資金不夠、無法申領(lǐng)到直銷執(zhí)照甚至退市的困局。更值得注意的是，如果不能夠申領(lǐng)執(zhí)照，這種處于灰色地帶的“準(zhǔn)直銷模式”就難以擺脫政策風(fēng)險。在如此情況下，掀起保健品市場的價格競爭，將會給保健品的營銷困境帶來一絲曙光。
2 行業(yè)競爭環(huán)境有利于低價手段實施
自1996年國家相繼出臺了一系列有關(guān)保健品行業(yè)的制度規(guī)定后，從1998年開始保健品行業(yè)逐漸走出低谷起，保健品行業(yè)又進(jìn)入了新一輪高速發(fā)展期。到2000年，生產(chǎn)廠家恢復(fù)到3 000多家，年產(chǎn)值超過500億元，企業(yè)數(shù)量和年產(chǎn)值都達(dá)到了歷史最高點。從2000年的3 000多家保健品企業(yè)來看，投資總額在1億元以上的大型企業(yè)只占1.45%；投資總額在1 億元以下5 000萬元以上的中型企業(yè)占 38%；投資在5 000萬元以下100萬元以上的企業(yè)占6.66%；投資在 100 萬元以下 10 萬元以上的小型企業(yè)占 41.39%；投資不足 10 萬元的作坊式企業(yè)占12.5%。2001年腦白金僅1月份單品銷量就高達(dá)2億多元，創(chuàng)下了中國保健品行業(yè)單品單月的銷售新紀(jì)錄，同年前 6 個月實現(xiàn)產(chǎn)值 4.1 億元，利潤 1.05 億元。
2003 年到 2005年：非典過后的中國保健品市場開始復(fù)蘇，如腦白金的營銷戰(zhàn)如火如荼，太太口服液市場占有率仍然居高不下?？鐕＝∑菲髽I(yè)也開始瞄準(zhǔn)中國并大規(guī)模挺進(jìn)中國市場。2005 年 8月，美國制藥集團(tuán)董事局主席丹尼爾?史密斯在北京宣布成立中國公司，計劃投資5 000萬美元，在未來幾年內(nèi)向中國市場投放不少于4 000個品種的保健品和日化產(chǎn)品。未來一段時間，中國保健品市場將迎來一個跨國企業(yè)競相進(jìn)入的。這些巨頭的進(jìn)入，勢必引起中國保健品行業(yè)和市場格局的巨變。
在市場日趨激烈的環(huán)境下，價格競爭必然會成為行之有效的營銷武器并使其作用得到發(fā)揮。
3 價格虛高是行業(yè)瓶頸
影響中國保健品行業(yè)發(fā)展的因素眾多，但最主要的則是價格虛高。經(jīng)過長達(dá)20年的“科普教育”，老百姓的保健意識和需求已經(jīng)明顯增強(qiáng)。保健品業(yè)的問題根源不在需求上，而是缺乏有效供給。供給不足的癥結(jié)不在生產(chǎn)，不在產(chǎn)品，而是價格太高。不是老百姓不想保健，而是保健不起。保健品購買的主力仍以中老年人為主，但這個群體普遍積蓄不多，即使購買了高價保健品，但要長期循環(huán)購買，還是支付不起。目前會議營銷渠道的月均消費金額在每人400元左右，同樣的產(chǎn)品在直銷渠道的售價為500～600元，真正能負(fù)擔(dān)起的只是收入較高的少數(shù)人。保健的需求雖然勢不可擋，但如果不能大幅度降低零售價格，放低門檻讓更多消費者進(jìn)來，中國保健品市場就會一直在低迷中徘徊，沒有真實的購買力作支撐，偶爾的虛假繁榮便不能持久。
價格虛高的結(jié)果，一方面造成企業(yè)夸大宣傳、過度包裝，因為不如此便難以達(dá)成最終銷售；另一方面，因為價格過高，消費者的心理預(yù)期就強(qiáng)，一旦沒有達(dá)到心理預(yù)期，就會產(chǎn)生上當(dāng)受騙的感覺。很多人把中國保健品行業(yè)的癥結(jié)歸為誠信危機(jī)，于是大搞企業(yè)誠信宣言等等，結(jié)果并沒有實質(zhì)性好轉(zhuǎn)，反而使得各種評比助長了企業(yè)浮夸，增加了企業(yè)成本，最終又轉(zhuǎn)嫁到產(chǎn)品上，價格更高。價格奇高的虛火下不來，揚(yáng)湯止沸，而不是釜底抽薪，中國保健行業(yè)的信譽(yù)危機(jī)便難以解除。因此，只有真正把保健品價格的虛高部分降下來，讓利于民，才能帶動保健品市場的繁榮。
4 保健品低價格競爭策略是有效的
從保健品本身的性質(zhì)來分析，它不屬于生命健康急救品，而只是調(diào)理身體機(jī)能的產(chǎn)品，對大部分消費者來說，價格便宜仍是其主導(dǎo)需求，因此低價格對消費者而言是最重要的因素之一。從目前保健品市場上來看，生產(chǎn)企業(yè)對保健品的虛高定價導(dǎo)致消費者對保健品價格的信任危機(jī)并產(chǎn)生強(qiáng)烈的降價心理預(yù)期。
而且，市場上保健產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象的日益突出，更為保健產(chǎn)品進(jìn)行價格競爭提供了有利的條件，通過合理的價格競爭，在保證質(zhì)量的前提下，勢必會給保健品市場帶來一股新的銷售熱潮。
一、上半年工作進(jìn)展基本情況
1、嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，凈化我州的食品藥品市場秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全
2008年以來，我局在省食藥監(jiān)局和州委、州政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，以“依法行政，嚴(yán)格、文明、公正執(zhí)法”為準(zhǔn)則，嚴(yán)格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理條例》等法律法規(guī)，對我州餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品市場實施監(jiān)管，不斷提升執(zhí)法水平和辦案質(zhì)量，較好地履行了監(jiān)管職責(zé)，凈化和規(guī)范了我州的餐飲、藥械和保化械市場秩序，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認(rèn)真貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，對2015年的工作情況進(jìn)行總結(jié)上報。同年3月份結(jié)合迎州慶、學(xué)雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動開展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動。此次活動，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實用手冊》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊。設(shè)立了服務(wù)點，懸掛宣傳標(biāo)語4條，現(xiàn)場接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認(rèn)真解答。
2、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，提高注冊科室的工作質(zhì)量，提升工作效率
1月9日制定了《安監(jiān)注冊科2015年工作計劃要點》，其中明確了我科室今年的基礎(chǔ)工作和重點工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質(zhì)保量。4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風(fēng)險企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風(fēng)險企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
3、緊密結(jié)合實際，進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管方法，完善監(jiān)管機(jī)制
2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監(jiān)管工作按照目標(biāo)責(zé)任要求，努力開拓保化監(jiān)管工作新局面，采取多項措施強(qiáng)化監(jiān)管：
向企業(yè)宣傳索證索票和臺帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經(jīng)營單位嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定建立索證索票和進(jìn)貨查驗記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯。其次，為加強(qiáng)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)法律意識，根據(jù)國家及云南省食品藥品監(jiān)督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“八不準(zhǔn)”宣傳品發(fā)放至各縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門，并結(jié)合德宏實際提出明確要求。
3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊申報評審組對我州注冊申報石斛系列保健食品的云南恩紅（集團(tuán)）德宏呈榮石斛科技開發(fā)有限公司和云南久麗康源石斛開發(fā)有限公司進(jìn)行保健食品注冊申報石斛種植基地現(xiàn)場考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實地查看了兩個公司的石斛種植基地，對兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態(tài)勢等以及注冊申報材料進(jìn)行了嚴(yán)格審查。
4、專項整治，進(jìn)一步規(guī)范區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升管理能力
在一月份開展的2015年春節(jié)食品藥品醫(yī)療器械安全專項監(jiān)督檢查中，稽查隊對芒市地區(qū)比較大的涉藥單位：州人民醫(yī)院、市人民醫(yī)院、州市保健院及醫(yī)療器械公司等重點涉藥單位進(jìn)行專項檢查；同時聯(lián)合州局食品科及芒市食品藥品監(jiān)督管理局，對芒市地區(qū)重點風(fēng)景區(qū)餐館、農(nóng)家樂等餐飲行業(yè)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。四月中旬稽查隊配合州局保化科及醫(yī)療器械科對瑞麗市的保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)及部分醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2015年4月31日，全州共有餐飲服務(wù)經(jīng)營單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學(xué)校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業(yè)單位食堂30家）。通過專項整治，進(jìn)一步規(guī)范了區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升了管理能力，有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質(zhì)食用油、不合格調(diào)味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動執(zhí)法人員232人次，執(zhí)法車輛55輛次，下達(dá)監(jiān)督意見書48份。未發(fā)生一起重大餐飲服務(wù)食品安全事件。
針對重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障特點，德宏州局強(qiáng)化對定點接待單位的接待資質(zhì)和接待能力的前期審查，嚴(yán)格落實了《重大活動餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范》，加強(qiáng)對重點環(huán)節(jié)和薄弱環(huán)節(jié)的檢查、巡查，有效地保證重大活動的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監(jiān)督管理局重大活動保障11起，保障就餐人數(shù)33125人次，出動執(zhí)法車輛149輛次，出動執(zhí)法人員389人次。
5、加強(qiáng)醫(yī)藥流通企業(yè)的監(jiān)察，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全
開展對1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、4家器械批發(fā)企業(yè)、兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的監(jiān)督檢查的日常。一是為規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康，防止無證生產(chǎn)、無證產(chǎn)品生產(chǎn)以及不合格產(chǎn)品生產(chǎn)等違法或違規(guī)生產(chǎn)現(xiàn)象發(fā)生，2015年4月18日一19日，州局?；?、稽查隊、醫(yī)療器械科及瑞麗市局聯(lián)合對瑞麗彩云南集團(tuán)藥業(yè)有限公司化妝品及醫(yī)療器械生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。該企業(yè)是集藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)為一體的混合型生產(chǎn)企業(yè)，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)，執(zhí)法人員對該公司的化妝品和醫(yī)療器械質(zhì)量檔案、半成品庫、成品庫、生產(chǎn)車間、化驗室等分別進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，對公司存在的化裝品原輔料未按要求分區(qū)、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內(nèi)容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴(yán)格按《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和化妝品生產(chǎn)企業(yè)“八不準(zhǔn)”等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求，嚴(yán)格組織生產(chǎn)，做到誠信、守法生產(chǎn)、經(jīng)營。要求盡快完成改造工程，加強(qiáng)對技術(shù)人員的培訓(xùn)和教育，加大設(shè)備設(shè)備等的投入，加強(qiáng)內(nèi)部管理，進(jìn)一步完善公司管理制度。目前該公司醫(yī)療器械生產(chǎn)仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。二是利用到期換證之機(jī)，對四家到期換證的器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了實地檢查，對企業(yè)存在的問題和不足給予現(xiàn)場指出，當(dāng)場糾正。三是與稽查隊一起分別對州醫(yī)院、瑞麗市人民醫(yī)院的血液透析室進(jìn)行了檢查，兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能按照相關(guān)要求規(guī)范操作，對使用的產(chǎn)品資質(zhì)齊全，進(jìn)、銷、存記錄完善，檔案管理比較規(guī)范。
6、完善組織機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政復(fù)議工作，調(diào)整充實了德宏州食藥監(jiān)局行政復(fù)議辦公室人員。為保證我州行政執(zhí)法工作的連續(xù)性，調(diào)整充實了我局重大案件合議委員會成員和辦公室成員。嚴(yán)格執(zhí)行行政審批主體合法，項目、依據(jù)、條件、程序、辦結(jié)時限和收費標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定，加強(qiáng)對餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等行政審批材料的管理，做到及時立卷、卷宗規(guī)范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發(fā)各縣市區(qū)局貫徹執(zhí)行。制作了《德宏州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務(wù)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營于一體。制作了《藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖》和“當(dāng)事人在行政處罰中享有的權(quán)利”等，懸掛于辦公區(qū)。
按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認(rèn)真貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，對2012年的工作情況進(jìn)行總結(jié)上報。并對2012年度我局普法依法治州工作開展情況進(jìn)行了自查自評。3月份結(jié)合迎州慶、學(xué)雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動開展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動。此次活動，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實用手冊》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊。設(shè)立了服務(wù)點，懸掛宣傳標(biāo)語4條，現(xiàn)場接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認(rèn)真解答。
二、存在的主要問題
一是保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)小、散現(xiàn)象較為突出，各經(jīng)營單位普遍存在銷售品種繁多、數(shù)量少，產(chǎn)品索證索票不全及臺帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設(shè)上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長效機(jī)制仍處于試行階段，還需要在實際工作中不斷探索、總結(jié)、完善。三是在舉報投訴辦結(jié)率上還必須進(jìn)一步加強(qiáng)，還存在反復(fù)投訴的現(xiàn)象，影響了群眾的滿意率；四是對政務(wù)運(yùn)作和人員行政行為的監(jiān)督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀(jì)檢監(jiān)察隊伍自身建設(shè)還有許多地方需要進(jìn)一步加強(qiáng)。
三、下半年工作打算
堅持落實科學(xué)發(fā)展觀，以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作，認(rèn)真貫徹落實各級紀(jì)檢監(jiān)察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴(yán)格履行紀(jì)檢監(jiān)察職能，下大力從源頭預(yù)防腐敗，推進(jìn)全系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻(xiàn)。
1、加強(qiáng)教育，切實增強(qiáng)憂患意識、公仆意識、節(jié)約意識，樹立機(jī)遇意識、大局意識、進(jìn)取意識、實干意識，模范地踐行科學(xué)監(jiān)管理念，大力倡導(dǎo)良好風(fēng)氣，在全系統(tǒng)凝聚形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)干事業(yè)的良好氛圍。
2、針對存在問題，制定整改措施，保障各項工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。
3、進(jìn)一步拓寬監(jiān)督渠道，積極收集線索，加大案件查處力度，樹立系統(tǒng)良好形象。
一、工作目標(biāo)
通過對我區(qū)保健食品經(jīng)營單位的衛(wèi)生監(jiān)督檢查，進(jìn)一步掌握我區(qū)保健食品經(jīng)營現(xiàn)狀，探索監(jiān)督管理新模式，建立保健食品監(jiān)管長效機(jī)制，嚴(yán)厲打擊違法行為，切實維護(hù)消費者的健康權(quán)益。
二、工作任務(wù)
（一）檢查內(nèi)容及范圍
1、檢查內(nèi)容
各監(jiān)督站對轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品索票索證情況、進(jìn)貨驗收臺賬記錄、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量管理、從業(yè)人員培訓(xùn)和健康證持證情況、保健食品的經(jīng)營許可（備案）情況等進(jìn)行檢查。
2、檢查范圍
轄區(qū)內(nèi)保健食品批發(fā)企業(yè)、商場、超市、藥店、專賣店等場所。
（二）工作重點
1.根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于查處假冒保健食品的通知》（食藥監(jiān)食稽函〔2014〕3號文件）和《關(guān)于查處假冒偽劣保健食品的通知》（食藥監(jiān)食稽函〔2014〕5號文件）的要求，以《通知》中涉及的一百多種假冒偽劣保健食品為檢查的重點品種。
2.以舉報投訴為線索，嚴(yán)肅查處以公益講座、免費體驗、學(xué)術(shù)交流、會展銷售、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營等形式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。
三、工作安排
（一）工作實施
保健食品專項檢查上半年和下半年各開展一次，上半年在6月20日前完成，下半年在10月20日前完成。
（二）工作總結(jié)上報
各工作站應(yīng)當(dāng)于10月份完成本轄區(qū)保健食品監(jiān)督檢查工作總結(jié)、報表，完成對《通知》中涉及的不合格保健食品的檢查和處理工作，并于10月18日前上報區(qū)監(jiān)督所食品科。
上級部門另有工作安排的，應(yīng)當(dāng)按照其要求認(rèn)真組織實施，并及時上報工作情況。
四、工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任
各工作站要高度重視對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理工作，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)。要進(jìn)一步建立健全監(jiān)督檢查制度和工作機(jī)制，抓好工作落實。要不斷強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識，督促企業(yè)完善管理制度，加強(qiáng)衛(wèi)生質(zhì)量管理。
(二)進(jìn)一步加大監(jiān)督管理力度
各工作站應(yīng)當(dāng)以上級文件要求、舉報投訴和日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題為線索，加大對違法行為的查處力度。
1.對無批準(zhǔn)文號、盜用和假冒批準(zhǔn)文號、非法添加、標(biāo)簽和說明書宣傳內(nèi)容不真實的產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)依法予以行政處罰。
2.對無采購驗收記錄、無索證索票資料、索證索票資料不全、無法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格證明資料的產(chǎn)品，一律下架、就地封存，予以警告處理；拒不改正的，進(jìn)一步依法予以行政處罰。
3.對省食品藥品監(jiān)督管理局《通知》中涉及的相關(guān)產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，一律依法嚴(yán)肅查處，并追查來源去向；涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。
4.督促保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，認(rèn)真學(xué)習(xí)、落實《食品安全法》、《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品命名規(guī)定》、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商指南》、《保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺帳管理規(guī)定》等法律法規(guī)。
(三)廣泛開展宣傳教育活動
區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所宣教科要加大宣傳力度，及時曝光違法企業(yè)和違法產(chǎn)品，及時報道監(jiān)督檢查工作的進(jìn)展和成效；充分發(fā)揮社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督的作用，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)和教育，形成良好的社會氛圍。
(四)進(jìn)一步建立健全保健食品監(jiān)督管理檔案
1.各衛(wèi)生監(jiān)督站要按照要求及時上報相關(guān)總結(jié)及報表，區(qū)監(jiān)督所要及時對各監(jiān)督站上報的信息進(jìn)行匯總，并及時報送相關(guān)總結(jié)、專題工作資料、行政處罰和稽查資料、工作信息及報表等。
2.各工作站要進(jìn)一步建立健全保健食品批發(fā)、零售企業(yè)監(jiān)督管理分戶檔案，匯總批發(fā)、零售企業(yè)基本情況、經(jīng)常性監(jiān)督檢查、企業(yè)整改、行政處罰及跟蹤檢查等材料，及時將相關(guān)情況錄入相應(yīng)企業(yè)單位的電子監(jiān)管檔案。保健食品批發(fā)零售企業(yè)分戶檔案、電子檔案應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%，
(五)積極探索監(jiān)督管理新模式
區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)積極探索適合本區(qū)特點的監(jiān)督管理模式，例如：在生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和藥店推行電子監(jiān)管檔案，企業(yè)對所經(jīng)營的保健食品種類、批次、數(shù)量等相關(guān)資質(zhì)建立電子檔案。監(jiān)管部門通過相關(guān)平臺實時查詢，動態(tài)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)、采購、存儲、銷售情況，提高監(jiān)管效率；督促產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)使用《進(jìn)貨驗收和銷售臺賬記錄本》（包括電子版），對產(chǎn)品經(jīng)營活動實行科學(xué)管理；以“弘揚(yáng)企業(yè)誠信、提高質(zhì)量意識”為理念，推進(jìn)建立企業(yè)綜合信用檔案，建立健全信息數(shù)據(jù)庫，完善企業(yè)的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量安全追溯體系等。開展保健食品示范工程建設(shè)；開展保健食品質(zhì)量安全萬里行活動；推行保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度等。通過各種有效手段，努力建立我市保健食品監(jiān)管長效機(jī)制。
(六)推進(jìn)保健食品信息化建設(shè)
全面推進(jìn)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)，開展保健食品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè)試點工作，年底前基本建立保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全追溯體系。
（七）材料報送要求
功能性食品的概念
功能性食品一詞最早于1962年由日本提出，我國稱之為功能性食品或者保健食品。功能性食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
功能性食品經(jīng)歷了3代的發(fā)展。第1代功能性食品是根據(jù)基料的成分推斷產(chǎn)品的功能，沒有經(jīng)過驗證，缺乏功能性評價和科學(xué)性。第2代功能性食品是指經(jīng)過動物和人體實驗，證實其確實具有生理調(diào)節(jié)功能。第3代功能性食品是在第2代功能性食品的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步研究其功能因子結(jié)構(gòu)、含量和作用機(jī)理，保持生理活性成分在食品中以穩(wěn)定形態(tài)存在。
我國功能性食品的發(fā)展現(xiàn)狀
我國功能性食品的發(fā)展經(jīng)歷了以下幾個階段：
①起步階段（2 0世紀(jì)8 0年代初～80年代末）：保健食品主要是以滋補(bǔ)品為主，而且大部分是以酒為載體的藥酒；②成長階段（20世紀(jì)80年代末～21世紀(jì)初）：隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，保健逐漸成為時尚，保健食品行業(yè)進(jìn)入快速成長階段；③信任危機(jī)階段（2001～2003年）：保健食品行業(yè)連續(xù)發(fā)生負(fù)面事件，消費者對保健食品信任度不斷降低，保健食品行業(yè)陷入暫時的危機(jī)；④復(fù)興發(fā)展階段（2003年至今）：2003年的SARS讓消費者重新建立了對保健食品的信心，需求有了極大的增長，同時國外保健食品巨頭紛紛以高姿態(tài)進(jìn)入直銷，整個行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展階段，2003年行業(yè)產(chǎn)值為300億元，2004年增長到400億元，2005年超過500億元，近些年的年復(fù)合增長率均在20%以上。
我國功能性食品發(fā)展至今，已經(jīng)具有一定規(guī)模，也逐漸被消費者關(guān)注和青睞。目前，我國功能性食品發(fā)展現(xiàn)狀具有以下特征：
（1）企業(yè)數(shù)量較多，企業(yè)規(guī)模正在增大
雖然我國保健食品企業(yè)的總體規(guī)模偏小，但這一問題正在逐步改善。截止2010年年底國內(nèi)約有2000家保健食品企業(yè)，投資總額在1億元以上的大型企業(yè)占1.45%，投資總額在5000萬元至1億元的中型企業(yè)占38%，投資在100萬元至5000萬元的企業(yè)占6.66%，投資在10萬元至100萬元的小型企業(yè)占41.39%，投資不足10萬元的作坊式企業(yè)占12.5%，大中型企業(yè)所占比例逐年提高。
（2）產(chǎn)品數(shù)量較多，種類豐富
截止2010年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)10606個保健食品，其中國產(chǎn)保健食品為9971個，進(jìn)口保健食品為635個。2010年前7月，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)427個保健食品，其中營養(yǎng)素補(bǔ)充劑115個，功能類食品312個。在中國保健品原料中主要有植物類、動物類、真菌類、益生菌類、生物活性物質(zhì)類幾種，保健品種類相對豐富。
（3）新產(chǎn)品開發(fā)卓有成效
近幾年新產(chǎn)品的數(shù)量增長非常迅速，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，僅2010年，批準(zhǔn)的新保健食品數(shù)量就達(dá)550多種，其中相當(dāng)一部分是以低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、赤蘚糖醇等功能糖（醇）為配料開發(fā)的新產(chǎn)品。
（4）產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高
國家和企業(yè)都已經(jīng)認(rèn)識到產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，政府設(shè)立專項研究課題，加大對保健食品財政和政策的支持力度；企業(yè)加大技術(shù)研發(fā)投入，通過產(chǎn)學(xué)研合作研究，或者借鑒、引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，攻克了一批技術(shù)難題；同時政府也加強(qiáng)了對保健食品的監(jiān)督管理，使得保健食品的質(zhì)量有了明顯的提高。
（5）發(fā)展迅速，市場需求持續(xù)提升
我國功能性食品行業(yè)正處在高速發(fā)展階段。2009年功能性食品年產(chǎn)值1000億元，銷售額已躍居全球第2。2010年5月功能性食品進(jìn)出口額2888萬美元，同比上升55%。在迅速發(fā)展的同時，市場需求仍在繼續(xù)增加。由于肥胖病、亞健康、老年病發(fā)病率的上升，以及亞健康狀況的增多，使得學(xué)者和大眾更加關(guān)注飲食和健康的關(guān)系，因此對功能性食品的需求持續(xù)增加。
（6）國家支持力度不斷增大
慢性疾病預(yù)防已經(jīng)納入國家“十二五”目標(biāo)規(guī)劃中，成為我國預(yù)防醫(yī)學(xué)的首要目標(biāo)。政府將在這方面持續(xù)加大公共財政和人力資源的投入，國民健康素質(zhì)的提高將表現(xiàn)在健康意識的大幅提升和保健消費預(yù)算的增加。
（7）6大問題亟待解決
我國的功能性食品正處于快速發(fā)展的階段，也正是處于這一階段，使得功能食品發(fā)展中仍存在一系列問題亟待解決。①消費地區(qū)分布不均勻：中國保健食品消費的主要區(qū)域集中在北京、上海、廣東等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省市，其他地區(qū)分布很少。②產(chǎn)品類別集中：產(chǎn)品主要集中在免疫調(diào)節(jié)、排毒養(yǎng)顏、健腦益智、減肥、補(bǔ)腎等方面，與目前一些發(fā)生率較高的亞健康類疾病相關(guān)的保健品很少，大部分還處于研究階段。③企業(yè)規(guī)模較小，研發(fā)投入不夠。上規(guī)模公司所占比例較少，企業(yè)在資金實力、創(chuàng)新技術(shù)和營銷模式方面仍然有待改進(jìn)。④產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。一些大企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有保證，但是也有一些企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)有待提高。⑤國外品牌的挑戰(zhàn)。國外品牌保健品強(qiáng)勢進(jìn)入中國市場，本土品牌面臨激烈的競爭。⑥功能評價體系有待完善。更加科學(xué)、嚴(yán)禁的功能評價體系有待進(jìn)一步完備。
功能性食品的發(fā)展趨勢
（1）產(chǎn)品更具有針對性
首先，產(chǎn)品開發(fā)越來越具有針對性，企業(yè)越來越關(guān)注針對不同人群開發(fā)不同功能性產(chǎn)品。根據(jù)個人年齡、性別、飲食狀況、基因、健康狀況、生理活躍水平的不同，提供獨享的個性化營養(yǎng)健康解決方案。其次，功能食品之功效也更具有針對性。
（2）第3代功能性食品成為研究的重點
功效經(jīng)過動物和人體實驗證實，功能因子的結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理清晰，含量明確，并且活性成分能夠在食品中保持生理活性的第3代功能性食品將受到消費者的認(rèn)可，這類產(chǎn)品的開發(fā)將是今后功能性食品研究開發(fā)的重點。
（3）充分利用傳統(tǒng)植物提取物資源
發(fā)揮中國藥食同源的優(yōu)勢，開發(fā)具有良好的藥食同源性的傳統(tǒng)植物，如銀杏紅景天、人參等，使這些功能效果得到大家廣泛認(rèn)可的資源成為功能食品開發(fā)的原料來源。
（4）保健知識和健康理念宣傳成為重點
隨著保健品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展和成熟，產(chǎn)品銷售及消費不再只靠廣告宣傳來吸引消費者，而是更多的傳播保健知識和健康理念，讓消費者通過自己獲得的保健知識去選擇適合的保健產(chǎn)品。
（5）管理更加規(guī)范化
政府監(jiān)管和行業(yè)自身的管理更加規(guī)范化?！妒称钒踩ā贰侗＝∈称纷怨芾磙k法》等一系列重要的法規(guī)文件相繼頒布，中國政府對保健食品行業(yè)監(jiān)管逐漸加大；同時隨著行業(yè)自身的發(fā)展成熟，企業(yè)內(nèi)部也向規(guī)范化發(fā)展，將促進(jìn)整個行業(yè)越來越規(guī)范化。
