發(fā)布時間：2022-05-24 22:34:34
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品質(zhì)量檢驗樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
【摘要】20世紀末,隨著我國社會主義市場經(jīng)濟迅速發(fā)展和加入WTO后,實驗室檢測能力與國際接軌已成必然,國際實驗室認可的推出,使“一份報告,全球通行”成為可能,為我國日漸形成的檢測市場創(chuàng)造了一個公平、有序的競爭平臺。提高質(zhì)量管理水平,維持質(zhì)量管理體系正常運行并不斷改進完善,是保證通過實驗室計量認證和實驗室認可的前提。實驗室為保證檢驗數(shù)據(jù)的準確、可靠、可信,滿足社會和市場的需要,就必須加強實驗室內(nèi)部管理,建立有效的質(zhì)量管理體系,創(chuàng)造檢測的良好環(huán)境。
【關(guān)鍵詞】藥品檢驗；質(zhì)量管理
1 質(zhì)量管理在藥品檢驗中的意義
隨著我國制藥行業(yè)的現(xiàn)代化進展,藥品檢驗技術(shù)日漸臻熟,藥品質(zhì)量分析及其檢測手段已經(jīng)由過去簡單的手工和儀器操作,發(fā)展為多學(xué)科、多領(lǐng)域的分析,紅外光譜儀、毛細管電泳儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀等先進儀器的應(yīng)用,大大提高了藥品質(zhì)量分析的能力?，F(xiàn)代檢驗水平的高低,不僅體現(xiàn)在硬件設(shè)施、儀器設(shè)備、人員組成方面,也同樣體現(xiàn)在檢驗工作的管理上。藥品檢驗所集技術(shù)、信息、人才于一體,如何實現(xiàn)對這些資源的有效整合,保證檢驗工作質(zhì)量,保證實驗數(shù)據(jù)準確、可靠,是藥品檢驗質(zhì)量管理的核心問題。
2 藥品檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理的具體要求
2．1 計量認證的質(zhì)量管理要求
計量認證是依據(jù)“計量法”對向社會出具公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的公正性和技術(shù)能力進行考核的強制性管理措施,是政府質(zhì)量管理部門依法對承擔(dān)產(chǎn)品檢驗任務(wù)的質(zhì)檢機構(gòu)設(shè)立條件、界定任務(wù)范圍、考核檢驗?zāi)芰Α⒆罱K授權(quán)(驗收)的強制性管理手段。“計量認證/審查認可(驗收)評審準則”以16章13個要素56條165款對檢驗機構(gòu)進行了明確的要求和規(guī)定,藥品檢驗機構(gòu)必須遵循這一準則,推行質(zhì)量管理體系,實現(xiàn)質(zhì)量目標,通過計量認證/審查認可(驗收),獲得為社會提供公正數(shù)據(jù)的資格。
2．2 實驗室認可的質(zhì)量管理要求
實驗室認可是按照ISO/IEC導(dǎo)則,由權(quán)威機構(gòu)依據(jù)程序?qū)嶒炇矣心芰M行規(guī)定類型的檢測和(或)校準所給予的正式承認,表明實驗室具備按照國際認可準則開展檢測/校準服務(wù)的技術(shù)能力,通過認可的實驗室可獲得與中國實驗室國家認可委員會(CNAL)簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認,能夠參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作,促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展。
目前我國已成為世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥市場之一,醫(yī)藥經(jīng)濟進入高速增長階段,藥檢所按照國際慣例,為國際醫(yī)藥市場提供雙方互認的藥品檢驗報告,也是藥檢所提高社會經(jīng)濟地位的重要條件之一。因此,必須加快與國際接軌的步伐,按照統(tǒng)一的國際標準,建立實驗室質(zhì)量管理體系,通過實驗室認可,使技術(shù)等效性得以承認。進行實驗室認可必須按照《檢測和校準實驗室認可準則(ISO/IEC17025:2005)》中25個要素的要求,規(guī)范實驗室的各種行為,建立并不斷完善文件化的質(zhì)量管理體系。
2．3 上級主管部門的質(zhì)量管理要求
國家衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局利用多種形式對藥品檢驗機構(gòu)進行考核評審和認證,國藥管注(2002)403號下發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》(試行),其目的就是實現(xiàn)藥品檢驗所實驗室的標準化、規(guī)范化和管理科學(xué)化,確保藥品檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結(jié)論的準確、公正。
3 藥品檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立與運行
3．1 質(zhì)量體系的構(gòu)成
質(zhì)量體系包含硬件部分和軟件部分,兩者缺一不可。首先實驗室必須具備相應(yīng)的檢驗條件,包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備,試驗場所及辦公設(shè)施,合格的檢驗人員等資源,然后通過其相適應(yīng)的組織機構(gòu),分析確定檢驗工作的過程,分配協(xié)調(diào)各項檢驗工作的職責(zé)和接口,確定檢驗工作程序和檢驗依據(jù)的方法,保證各項檢驗工作有效、協(xié)調(diào)的進行,使之成為一個有機整體,并通過質(zhì)量體系的運行,內(nèi)、外部的審核,多種形式的驗證等,實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。藥品檢驗所要建立質(zhì)量保證體系,明確分級職責(zé),對檢測過程(如收檢程序,檢驗依據(jù)及標準操作規(guī)程的執(zhí)行,記錄和報告的書寫、核對、審核,檢驗數(shù)據(jù)的處理,報告書的簽發(fā)等)、檢測環(huán)境與儀器設(shè)備、標準物質(zhì)及實驗動物、檢驗人員技術(shù)素質(zhì)進行管理和監(jiān)督,以確保藥品檢驗全過程的工作質(zhì)量,保證藥品檢驗、新藥審核、標準復(fù)核、科研結(jié)果等各項報告的準確可靠。
3．2 質(zhì)量管理體系的運行
質(zhì)量管理體系運行是一個執(zhí)行文件、實現(xiàn)目標、保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的過程。根據(jù)實際工作,其過程可分為多個縱向(直接)過程和橫向(間接、支持)過程?？v向過程包括:檢驗前過程-委托合同的審核、抽樣及樣品處置;檢驗過程-檢驗程序和方法、量值溯源、檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證等;檢驗后過程-檢驗報告書的整理、審核與發(fā)放,申訴的處理等。橫向過程包括:管理過程-組織結(jié)構(gòu)、文件控制、內(nèi)部審核、監(jiān)督管理評審等;支持過程-資源配置、分包、外部服務(wù)和供應(yīng)、培訓(xùn)等。質(zhì)量管理就是通過上述所有過程的協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)得以實現(xiàn)的。
4 推行質(zhì)量管理的幾點體會
4．1 領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵,全員參與是基礎(chǔ)
質(zhì)量體系有效運行的標志,就是在日常檢驗工作中使影響檢驗結(jié)果的因素都處于受控狀態(tài),以減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生,一旦出現(xiàn)問題,能夠迅速反饋,予以糾正,以防止問題的再發(fā)生。整個過程都離不開領(lǐng)導(dǎo)的重視和果斷決策。實驗室最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與,對建立并保持一個高效管理體系是必不可少的。只有領(lǐng)導(dǎo)帶頭,確定方向,動員全員參與,提高認識,統(tǒng)一思想,才能上下齊動,推進質(zhì)量管理體系的運行。例如我所由所長親自掛帥,建立健全了質(zhì)保體系,推行嚴格的質(zhì)量管理,不斷增強全所職工的質(zhì)量意識,技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人與各科室主任兼職的質(zhì)量監(jiān)督員進行層層把關(guān),實驗人員嚴格遵循質(zhì)量體系文件和各項管理制度,保證了質(zhì)量體系的正常運行。
4．2 素質(zhì)培訓(xùn)與內(nèi)部審核是手段
質(zhì)量管理活動中,人是決定因素。無論是質(zhì)量認證還是實驗室認可,都必須做到培訓(xùn)在前,使全體員工熟知相應(yīng)的法律法規(guī),明確在質(zhì)量體系中的崗位職責(zé)和權(quán)限,具備藥品檢驗的技能。我所為了加大培訓(xùn)力度,使人人享有接受再教育的權(quán)利,將學(xué)習(xí)經(jīng)費按每人定額劃分到科室,根據(jù)實際工作需要參加培訓(xùn),大大激發(fā)了實驗人員的學(xué)習(xí)熱情和工作干勁,提高了業(yè)務(wù)素質(zhì)。對關(guān)鍵崗位的人員我所還進行專項培訓(xùn),并利用走出去參觀學(xué)習(xí)和請進來專家授課等多種形式,及時了解和掌握藥品檢驗的信息和動態(tài),做到人人持證上崗,保證了藥品檢驗工作的順利進行。內(nèi)部審核是確保質(zhì)量體系有效運行的重要程序。我所注重加強內(nèi)部審核,按照計量認證的要求成立了內(nèi)部審核組,內(nèi)審組由9名取得省級內(nèi)審員證或計量認證評審員證,且具有5年以上實驗室檢驗工作經(jīng)驗的中級以上技術(shù)職稱的人員組成。根據(jù)全所年度計劃,內(nèi)審?fù)ǔＲ荒赀M行一次,對關(guān)鍵過程和部門加強審核的頻次。內(nèi)審員工作獨立于被審部門,與受審部門無直接利害關(guān)系,以確保內(nèi)審員的獨立性與公正性。整個內(nèi)審活動對我所的組織與管理、質(zhì)量體系、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標準物質(zhì)、檢驗方法、檢驗樣品的處置、記錄、證書和報告、外部支持服務(wù)和供應(yīng)等均進行審核,及時填寫內(nèi)審工作記錄表,提出檢驗不符合項與整改意見,并進行及時跟蹤,驗證糾正措施及其有效性。通過內(nèi)部審核的一系列活動,保證了我所檢驗工作的質(zhì)量,并為質(zhì)量體系的進一步改進和技術(shù)水平的提高,提供了科學(xué)依據(jù)。
4．3 加強工作過程的質(zhì)量管理是保證
1影響檢測結(jié)果因素的控制
1.1人員
包括檢測技術(shù)人員和管理人員。實驗室的人員數(shù)量和資格均應(yīng)滿足檢測工作類型、范圍、工作量及執(zhí)行質(zhì)量管理體系的需求。實驗室應(yīng)明確各崗位和人員的職責(zé)。實驗室應(yīng)確保抽樣人員、儀器設(shè)備操作人員、標準溶液的配制人員、檢測人員、評價結(jié)果人員、簽署報告人員掌握相關(guān)的應(yīng)用知識和技能，并進行考核和授權(quán)。這些人員對于確保實驗室出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果至關(guān)重要，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任且受到有效的監(jiān)督，并在識別人員培訓(xùn)需求的基礎(chǔ)上，有計劃的、階段性地對這些人員進行培訓(xùn)和考核，人文和制度教育應(yīng)當(dāng)被足夠的重視。實驗室應(yīng)特別關(guān)注培訓(xùn)結(jié)果的有效性，階段性的考察培訓(xùn)后人員素質(zhì)提升效果，并不斷改進培訓(xùn)計劃。實驗室的人員培訓(xùn)是所有工作的基礎(chǔ)，應(yīng)予以高度關(guān)注。
1.2儀器
日常工作中實驗室常把關(guān)注的焦點放在儀器設(shè)備的配置、建檔、標示、操作維護等環(huán)節(jié)。對儀器設(shè)備的量值溯源及結(jié)果確認，大多數(shù)實驗室存在有不使用或不能正確使用設(shè)備校準后獲得的校正值的情況，實驗室應(yīng)當(dāng)特別注意這部分不確定度對檢測結(jié)果的影響。實驗室也特別重視期間核查的正確開展，應(yīng)當(dāng)區(qū)別認識到儀器設(shè)備的期間核查既不是一般的功能檢查也不是縮短周期的再校準。
1.3標準物質(zhì)
標準物質(zhì)是具有準確量值的測量標準，應(yīng)參照儀器設(shè)備進行管理。實驗室應(yīng)對標準物質(zhì)建立檔案，保證標準物質(zhì)的可溯源性。標準物質(zhì)的驗收、技術(shù)確認、妥善存放和期間核查應(yīng)當(dāng)被特別關(guān)注。實驗室配制的標準溶液和工作溶液標簽應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一，存放容器應(yīng)符合規(guī)定并按規(guī)定期限保存。按標準方法規(guī)定明確有效期的，在有效期內(nèi)使用，未明確有效期的標準溶液參照實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測部分的規(guī)定保存。
1.4檢測用材料
檢測用的實驗材料包括試劑、耗材等。檢測用材料的質(zhì)量會對檢測結(jié)果造成影響，必須對購置的耗材進行驗收和驗證。影響檢測工作質(zhì)量的材料只有經(jīng)過驗證符合要求后才允許使用。實驗室應(yīng)對供應(yīng)商進行評價，并建立合格供應(yīng)商名錄。
1.5檢測方法
實驗室標準方法的現(xiàn)行有效和方法的確認應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注。首次采用的標準方法，在用于檢測前應(yīng)對方法的回收率、校準曲線、精密度、測定低限、準確度、提取效率、特異性、耐用性等技術(shù)要素進行驗證。在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標準方法沒有詳述但會影響檢測結(jié)果時，應(yīng)將詳細操作步驟編寫成作業(yè)指導(dǎo)書。使用非標方法、自制方法及方法偏離均需經(jīng)過試驗、驗證、編制作業(yè)指導(dǎo)書、經(jīng)審核批準后方可使用。
1.6設(shè)施和環(huán)境
水產(chǎn)品檢測實驗室通常都按照要求配備了與檢測工作相適應(yīng)的基本設(shè)施和處理緊急事故裝備，但在日常管理中往往疏于檢修維護，沒有進行有效的控制。此外還常存在沒有足夠的使用面積，檢測區(qū)域沒有效隔離;儀器室的環(huán)境條件沒有考慮灰塵、電磁干擾、輻射、應(yīng)急備電、噪聲、振動等因素;實驗區(qū)無明確標識，對進入實驗室的人員未進行有效控制等不符合情況。實驗室應(yīng)在從事抽樣、檢測等活動前對環(huán)境影響因素予以識別，并采取相應(yīng)措施，使其適應(yīng)實驗室的活動。此外，實驗室往往因?qū)θ藛T健康、安全環(huán)保和內(nèi)務(wù)衛(wèi)生僅進行管理未以予以技術(shù)上的重視而引起各類事故，應(yīng)高度關(guān)注，特別是實驗廢水的處理。
2檢測過程質(zhì)量控制
檢測過程包括合同評審、抽樣、樣品處置、測試、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果報告等。
2.1合同評審
實驗室應(yīng)始終以客戶為關(guān)注焦點，建立和實施合同評審政策和程序。合同評審的重點是進行檢測能力的評審，證明實驗室具備必要的人力物力和信息資源，且檢測人員對從事的檢測工作具有必要的專業(yè)技能。合同評審也應(yīng)包括分包工作。對合同的任何偏離均應(yīng)通知且取得客戶認可。合同修改要再次進行合同評審，并確保修改內(nèi)容通知到所有受到影響的有關(guān)人員。
2.2抽樣
實驗室往往不夠重視抽樣環(huán)節(jié)，忽略了由抽樣帶來的拒真和納偽風(fēng)險，造成質(zhì)量事故。實驗室應(yīng)特別重視客戶要求和抽樣人員的能力。任何客戶要求的偏離、增加或刪減文件化的抽樣程序時應(yīng)詳細記錄，通知有關(guān)人員，并在檢測報告上予以注明。抽樣人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并確認具備足夠的專業(yè)知識以確保抽取的樣品具有代表性，抽樣量滿足檢測精度要求，能足夠供分析、復(fù)查或確證，留樣用。需進行測量不確定度評定的樣品，應(yīng)增加樣品量。樣品采集、預(yù)處理和運輸過程中應(yīng)避免二次污染或分析物的損失。應(yīng)使用合適的潔凈食品容器盛裝樣品，不可使用橡膠制品的包裝容器。水產(chǎn)品的抽樣應(yīng)按照行業(yè)規(guī)定執(zhí)行，確保樣品進行唯一性標識和注明必要信息。
2.3樣品處置
接樣、樣品制備和保管應(yīng)當(dāng)被特別重視。收樣人應(yīng)認真檢查樣品的包裝和狀態(tài)，送樣量不得少于規(guī)定數(shù)量，至少不能少于檢測用量的3倍，特殊情況送樣量不足時應(yīng)在委托合同上注明。樣品應(yīng)按照檢測方法或水產(chǎn)品抽樣方法規(guī)定進行制備，適當(dāng)時應(yīng)編寫樣品制備作業(yè)指導(dǎo)書，制備過程不但要保證樣品的均一性，而且要特別關(guān)注樣品交叉污染的風(fēng)險。樣品要做好記錄、合理隔離存放，并定期檢查保存環(huán)境，確認樣品的有效性。樣品應(yīng)自始至終唯一性流轉(zhuǎn)，最好以盲樣形式。
2.4檢測
實驗室應(yīng)對樣品流轉(zhuǎn)過程進行跟蹤記錄，樣品在各個過程中應(yīng)始終確保樣品的原始特性、未受污染、變質(zhì)或混淆。2.4.1測試前準備人員做好個人防護準備;核對標簽、檢測項目和相應(yīng)的檢測方法;按檢測方法要求準備儀器設(shè)備、器皿、試劑、水等檢測用品，按照檢測方法配制試劑、標準溶液等;檢查試驗環(huán)境條件及設(shè)施等可能影響檢測質(zhì)量的環(huán)境因素;選用規(guī)范的原始記錄表格。2.4.2測試(1)按檢測方法和作業(yè)指導(dǎo)書操作進行檢測。(2)按照檢測方法要求進行質(zhì)控;隨同樣品測試做試劑空白試驗、陰性控制樣品(空白樣品)試驗、陽性控制樣品(含藥標準物質(zhì)或加標樣品)的回收率試驗、平行試驗。(3)分析過程儀器進樣順序為標準系列、試劑空白、陰性控制樣品(空白樣品)、待測樣品、陰性控制樣品(空白樣品再進樣)、陽性控制樣品(加標回收)。(4)當(dāng)檢測分析物含量超過限量時，應(yīng)采用光譜、共色譜法、雙柱定性、質(zhì)譜等方法進行確證或復(fù)測。(5)測試過程中出現(xiàn)不正常現(xiàn)象應(yīng)詳細記錄，采取措施處置。(6)常規(guī)樣品檢測至少做雙樣平行。2.4.3原始記錄檢測人員應(yīng)如實記錄測試情況及結(jié)果，字跡清楚，劃改規(guī)范，保證記錄的原始性、真實性、準確性和完整性。原始記錄及結(jié)果計算應(yīng)經(jīng)三級審核。2.4.4數(shù)據(jù)處理檢測人員對檢測方法中的計算公式應(yīng)正確理解，保證檢測數(shù)據(jù)的計算和轉(zhuǎn)換不出差錯，計算結(jié)果應(yīng)進行自校和復(fù)核。如果檢測結(jié)果用回收率進行校準，應(yīng)在最終結(jié)果中明確說明并描述校準公式。檢測結(jié)果的有效數(shù)應(yīng)與檢測方法中的規(guī)定相符，計算中間所得數(shù)據(jù)的有效位數(shù)應(yīng)多保留一位。檢測結(jié)果應(yīng)使用法定計量單位，遵守數(shù)字修約規(guī)則修約、標示和判定。采用計算機或自動化設(shè)備進行檢測數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、結(jié)果打印、儲存、檢索時，應(yīng)符合規(guī)定要求。實驗室要特別關(guān)注數(shù)據(jù)處理軟件投入使用前或修改后的測試驗證或檢查，確認滿足使用要求后方可運用。2.4.5結(jié)果報告檢測報告應(yīng)有一種或幾種規(guī)范格式，內(nèi)容應(yīng)包括三個方面的全部信息，即客戶要求的信息、說明檢測或校準結(jié)果所必須的信息以及所用方法要求的信息。檢測報告應(yīng)實施三級審核制度，對報告和記錄的準確性、一致性和完整性進行審核。實驗室應(yīng)將檢測報告與相關(guān)原始記錄歸檔保存，報告中的每一結(jié)果都應(yīng)附有經(jīng)過校對的原始記錄或分包實驗室的檢測報告原件。實驗室應(yīng)規(guī)定檢測報告的有效期限。報告更改后應(yīng)重新簽發(fā)報告，并收回原檢測報告。2.4.6復(fù)測(1)需要進行復(fù)測的情況:檢測結(jié)果在標準規(guī)定的臨界值附近或離散數(shù)據(jù)容易造成誤判時;檢測過程中發(fā)現(xiàn)異常情況(如停電、停水，儀器故障、環(huán)境變化等)有可能影響檢驗結(jié)果時;各級審核人員發(fā)現(xiàn)檢測過程中有錯誤或?qū)?shù)據(jù)有異議，主檢人員又解釋不清時;特殊樣品采用第二種方法進行平行對照檢驗，其結(jié)果超出允許范圍時;檢測所依據(jù)的技術(shù)文件錯誤，造成檢測數(shù)據(jù)失準時;重要檢驗任務(wù)，質(zhì)量負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人認為有必要復(fù)檢時;受檢單位對檢驗結(jié)果提出異議，需要進行復(fù)檢的;當(dāng)檢測分析物含量超過限量時。(2)復(fù)測的實施:復(fù)驗前，檢測人員必須與檢測室負責(zé)人共同檢查:樣品抽取方法、樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、儀器狀態(tài)、儀器的各項參數(shù)等是否符合標準的要求;當(dāng)發(fā)現(xiàn)上述中某一方面存在問題時，須整改后方可復(fù)驗，并以復(fù)驗后的結(jié)果作為檢測結(jié)果;若未發(fā)現(xiàn)上述條件中存在問題時，由檢測人員重新取樣進行檢測，有條件時可用另一臺同型號儀器進行復(fù)驗。當(dāng)復(fù)驗結(jié)果與原驗結(jié)果相符時，以復(fù)驗結(jié)果為檢測的最終結(jié)果;當(dāng)復(fù)驗結(jié)果與原驗結(jié)果不符時，檢查前后二人(次)的操作方法(與儀器)，并確認后者無誤時，以復(fù)驗結(jié)果為檢測的最終結(jié)果。當(dāng)復(fù)驗結(jié)果與原驗結(jié)果不符，又不能確認兩者正誤時，由技術(shù)負責(zé)人裁定或采用實驗室間比對等方法，得出檢測的最終結(jié)果。所有復(fù)驗的原始記錄均要在檢測日期前清楚的填寫“復(fù)驗”。
3結(jié)果的質(zhì)量保證
3.1內(nèi)部質(zhì)量保證
實驗室應(yīng)根據(jù)實際工作需要制定檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序和內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計劃，以監(jiān)控檢測的有效性。計劃應(yīng)盡可能覆蓋所有開展的常規(guī)檢測項目和全體檢測人員，保證質(zhì)量控制的有效和檢測人員定期進行能力評估。3.1.1內(nèi)部質(zhì)控方式(1)定期使用標準物質(zhì)進行盲樣檢測或使用次級標準物質(zhì)(質(zhì)控品)開展內(nèi)部質(zhì)量控制;(2)參加實驗室間比對或能力驗證計劃;(3)使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測;(4)對留存樣品進行重復(fù)檢測;(5)實驗室內(nèi)部比對，包括人員比對、儀器比對;(6)分析某樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性;(7)隨同樣品做陰性質(zhì)控對照、陽性質(zhì)控對照、空白質(zhì)控對照等;(8)對所得質(zhì)控數(shù)據(jù)使用統(tǒng)計技術(shù)分析，如質(zhì)量控制圖等。3.1.2質(zhì)控結(jié)果評價(1)空白對照:包括試劑空白和陰性質(zhì)控對照等。若空白值在控制限內(nèi)可忽略不計;若空白值比較穩(wěn)定，可進行n次重復(fù)測定空白值，計算出空白平均值，才樣品測定值中扣除;若空白值明顯超過正常值，則表明測試過程有嚴重污染，樣品測定結(jié)果不可靠。(2)質(zhì)控樣品:包括加標樣品(盲樣)、質(zhì)控品(與被測樣品基本相同或相近的實物標準樣。質(zhì)控樣品中被測組分含量與被測樣品相近，若被測樣品未檢出，則質(zhì)控樣品中被測組分含量應(yīng)在方法最低檢出限附近。質(zhì)控樣品測定結(jié)果的回收率應(yīng)滿足方法要求，如方法中規(guī)定了回收率范圍，應(yīng)滿足方法要求。如方法未規(guī)定應(yīng)滿足獸藥殘留實驗室質(zhì)量控制規(guī)范的要求。(3)精密度:方法的精密度在標準方法中常用變異系數(shù)來表示。如方法中規(guī)定了精密度，應(yīng)滿足方法要求。如方法未規(guī)定應(yīng)滿足獸藥殘留實驗室質(zhì)量控制規(guī)范的要求。
3.2外部質(zhì)量保證
關(guān)鍵詞：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗；抽樣檢驗；重要性
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.14.247
0 引言
抽樣檢驗是指先從總產(chǎn)品中隨機抽取部分產(chǎn)品，然后再按要求進行檢驗，繼而得出檢驗結(jié)果，注意將檢驗誤差控制在規(guī)定范圍以內(nèi)。一般而言，在抽樣檢驗時，應(yīng)堅持以下原則：抽檢樣品具有代表性；抽檢方案具有合理性，以保證抽樣檢驗結(jié)果的有效性。在生產(chǎn)生活中，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要內(nèi)容，抽樣檢驗是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的重要手段，其對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的開展具有重要作用。據(jù)此，本文首先介紹抽樣檢驗的相關(guān)內(nèi)容，再進一步分析其在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中的重要作用，并提出相應(yīng)的注意事項，以供參考。
1 抽樣檢驗的優(yōu)點
抽樣檢驗是一種重要的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗手段，其主要是從總產(chǎn)品中按一定的原則隨機抽取部分產(chǎn)品加以檢驗，因此抽樣檢驗也是一種從局部推算總體特征的非全面檢驗方法。相較于全面檢驗方法，抽樣檢驗具有以下優(yōu)點：
一是產(chǎn)品質(zhì)量檢測的經(jīng)濟性強，即僅檢驗部分產(chǎn)品，因此既可減輕檢驗人員的勞動強度，又可增加產(chǎn)品檢查等工作的專業(yè)化程度，繼而實現(xiàn)檢驗成本最小化；
二是抽樣檢驗的時效性強，即可在現(xiàn)場直接取樣檢驗，因此可直接省去全面檢測中的一些中間環(huán)節(jié)，以突出產(chǎn)品質(zhì)量檢測的時間性；
三是抽樣檢測的準確度高，即在實際工作中，一般按從上到下的順序隨機取樣檢測，因此可有效減少主觀因素的不良影響，繼而保證樣品的代表性；
四是抽樣檢測的靈活性強，即在抽樣檢驗時，無論是檢測范圍或檢測項目均存在一定的靈活性，因此抽樣檢驗適用于對產(chǎn)品進行一次性或經(jīng)常性檢驗。
總之，在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中，抽樣檢驗極具應(yīng)用價值。
2 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中抽樣檢驗的重要作用
在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中，抽樣檢驗對社會經(jīng)濟效益具有重要作用，其具體表現(xiàn)在以下方面：
第一，一些特殊產(chǎn)品的質(zhì)量檢測存在一定的破壞性。例如，電線生產(chǎn)企業(yè)檢測電線的使用壽命，在檢測到電線的使用年限之后，受檢的電線通常完全喪失其使用價值。因此，在這一類企業(yè)中，若需對產(chǎn)品質(zhì)量開展破壞性檢測，則不得采用全面檢測方法，而需采用抽樣檢測方法，究其原因如下：抽樣檢驗產(chǎn)品質(zhì)量時，不存在破壞性的特征，外加全面檢測方法極具難度。例如，在檢測大型機械設(shè)備的沖床、自動機床等零部件的質(zhì)量時，若檢測整臺機械所有零部件的質(zhì)量，則需耗費掉大量的物力、人力等，同時可能出現(xiàn)零部件檢測費用比其成本高的現(xiàn)象，繼而影響企業(yè)成本目標的實現(xiàn)。
第二，在一些產(chǎn)品性質(zhì)較為特殊，采用全面檢測方法檢測產(chǎn)品質(zhì)量時的難度系數(shù)相當(dāng)大，幾乎不可能實現(xiàn)。比如，纖維制品廠只能采用抽樣檢測方法來檢測纖維制品的質(zhì)量。
第三，在產(chǎn)品質(zhì)量檢測中，假設(shè)一定要采用全面檢測方法，則需采用抽樣檢測方法來對全面檢測結(jié)果加以調(diào)整，理由是全面檢測的范圍廣、工作量大，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗結(jié)果完全準確。
第四，采用抽樣檢驗方式可以控制產(chǎn)品的質(zhì)量，同時亦可在一定程度上準確檢測出產(chǎn)品生產(chǎn)的正常性及產(chǎn)品的合格率，繼而為質(zhì)量管理提供依據(jù)，并最終實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。
雖然在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中，抽樣檢驗極具應(yīng)用價值，且在一些方面所表現(xiàn)出來的優(yōu)點遠超全面檢驗，但在實際工作中，應(yīng)注意以下事項：
一是堅持隨機原則，即在抽樣檢驗產(chǎn)品質(zhì)量時，唯有堅持隨機原則，方才能確保抽中每一種產(chǎn)品的概率相同，同時可將抽樣誤差控制在最低水平，繼而保證抽樣檢驗結(jié)果具有較強的代表性；
二是在抽樣檢驗產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)按檢驗要求和客觀實際，合理選擇抽樣方法，而針對抽樣檢驗所包含的重復(fù)與不重復(fù)抽樣方法而言，重復(fù)抽樣產(chǎn)生的誤差通常比不重復(fù)抽樣產(chǎn)生的誤差大；
三是在實際檢驗中，應(yīng)按檢驗對象、研究目的等因素，合理選擇抽樣的組織形式，其中抽樣檢驗的常見組織形式包括整群抽樣、等距抽樣、類型抽樣和隨機抽樣四種；
四是合理確定抽樣檢驗法人樣品容量，以免加重抽樣檢驗的勞動強度或降低抽樣檢驗結(jié)果的代表性。
3 結(jié)束語
在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中，抽樣檢驗具有經(jīng)濟性強、時效性強、準確度高和靈活性強等優(yōu)點，可見其應(yīng)用價值非?？捎^。但在實際應(yīng)用中，應(yīng)注意堅持隨機原則，并合理選擇抽樣方法、抽樣組織形式及準確確定樣本容量，以保證抽檢結(jié)果的代表性?？傊?，與全面檢驗相比，抽樣檢驗在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中的重要性無可比擬，抽樣檢驗的優(yōu)點也尤為突出，值得推廣應(yīng)用。
參考文獻：
[1]藍濤.論抽樣檢驗方法在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中的重要性[J].科技風(fēng)，2016（01）：234.
[2]畢軍賢，趙定濤.抽樣檢驗產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗博弈與誠信機制設(shè)計[J].管理科學(xué)學(xué)報，2011（05）：43-51.
關(guān)鍵詞：行政執(zhí)法；自由裁量；內(nèi)控機制
中圖分類號：D922.16 文獻標識碼：B 文章編號：1008—4428（2012）08—99 —02
在藥品監(jiān)管執(zhí)法中如何正確行使自由裁量權(quán)，保證藥品監(jiān)管行政處罰的公平公正，避免自由裁量權(quán)的濫用，已經(jīng)成為藥品行政執(zhí)法中亟待解決的問題。藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量不僅是一個法律范疇的問題，更多時候是一個涉及行政法學(xué)和公共行政理論的交叉課題。長期的行政處罰實踐表明，法律通常只能在有限的范圍內(nèi)發(fā)揮作用，因此本文嘗試依托裁量基準的制定、案例指導(dǎo)制度的構(gòu)建及一定的信息技術(shù)手段構(gòu)建權(quán)力運行的內(nèi)控機制，推動藥品監(jiān)管行政處罰行為趨于規(guī)范和統(tǒng)一。
一、藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)的潛在風(fēng)險分析
藥品行政處罰裁量權(quán)的運行過程，一方面受到法律推理邏輯的內(nèi)在制約，另一方面受到復(fù)雜社會、政治、經(jīng)濟、文化因素的外部制約[1]。因此，我們從分析權(quán)力運行的風(fēng)險入手，總結(jié)出當(dāng)前藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量實踐中突出存在的幾類風(fēng)險：
（一）法律法規(guī)滯后導(dǎo)致監(jiān)管缺位
就立法方面而言，某些藥品監(jiān)管領(lǐng)域仍是空白，有些已經(jīng)過時，有些過于原則，不具有可操作性，這些因素都直接導(dǎo)致了自由裁量的空間變大[2]。
（二）執(zhí)法標準不統(tǒng)一影響個案公平公正
由于缺乏統(tǒng)一的執(zhí)法標準和適用規(guī)則，再加上執(zhí)法主體的思想素質(zhì)或業(yè)務(wù)素質(zhì)參差不齊，導(dǎo)致在藥品監(jiān)管行政處罰實踐中對同一案例在處罰結(jié)果上存在罰與不罰、罰多與罰少、罰重與罰輕、罰此與罰彼等亂象[3]。
（三）社會負面因素間接導(dǎo)致執(zhí)法錯位
我國藥品監(jiān)管事業(yè)起步較晚，權(quán)責(zé)沖突、多頭管理的現(xiàn)狀容易造成執(zhí)法錯位，而某些地方政府為經(jīng)濟利益驅(qū)使要求藥品監(jiān)管部門弱化監(jiān)管、減輕處罰的現(xiàn)象也是時有發(fā)生。
二、目前我國藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)的規(guī)范與控制實踐
為了進一步規(guī)范行政處罰行為，正確行使自由裁量權(quán)，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年下發(fā)了《關(guān)于規(guī)范食品藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)工作的意見》，從國家層面界入藥品行政處罰自由裁量規(guī)范工作。通過梳理發(fā)現(xiàn)，地方藥監(jiān)部門規(guī)范裁量權(quán)工作則相對起步較早，自2006年以來各省市藥監(jiān)部門已陸續(xù)出臺了規(guī)范藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)的指導(dǎo)意見、適用規(guī)則或裁量基準等工作文件，其特點主要包括：
（一）在立法原則上，包括了處罰法定、公平公正、過罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合等共性原則，部分省市如江蘇、湖北等還提出了平等原則、合理性原則、公開透明原則、集體審理和案卷排他原則[4]。
（二）在處罰幅度的分類標準上，一般分為兩類。大部分省市將裁量幅度劃分為從重、一般、從輕、減輕、不予等五個階次，極少部分省市如江蘇直接劃分為從重、從輕、不予三個階次，每個階次依據(jù)違法行為輕重以及違法數(shù)額或違法數(shù)量設(shè)定相應(yīng)的處罰金額標準，部分省市如上海、吉林還出臺了處罰金額的計算公式。
（三）在處罰分類依據(jù)的標準和裁量因素方面，部分省市如四川、遼寧、云南等的工作文件具有很強的專業(yè)性，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管的工作特點，且對違反行為的界定十分清晰，易于操作；部分省市如上海還考慮到了涉案產(chǎn)品的風(fēng)險性和政策、標準變更等不確定因素。
（四）在處罰操作程序上，部分省市如重慶、山東、湖南等還制定了自由裁量的程序規(guī)則和監(jiān)督問責(zé)措施，從制度上規(guī)范自由裁量的程序。
三、構(gòu)建藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)的內(nèi)控機制
根據(jù)自由裁量權(quán)力運行的風(fēng)險分析，我們期望通過建立內(nèi)控機制，細化裁量基準建立內(nèi)涵相對清晰的普遍性約束，并引入案例指導(dǎo)等相對靈活的方式彌補裁量基準抽象化的不足，同時依托信息化技術(shù)推進權(quán)力網(wǎng)上運行，強化風(fēng)險應(yīng)對策略和措施，從而實現(xiàn)風(fēng)險的有效防范、控制和化解。
（一）構(gòu)建裁量基準制度
藥品監(jiān)督部門作為一個具有高度專業(yè)性和技術(shù)性的行政領(lǐng)域，立法機關(guān)暫時還無法對行政權(quán)力的內(nèi)容和運行規(guī)則逐一列舉。而與其讓行政主體在行政處罰的個案中恣意地行使裁量權(quán)，在不同的時間和不同的地點做出不同的行為，不如通過規(guī)范性文件的形式來設(shè)定裁量基準，實現(xiàn)對行政的自我控制和拘束[5]。根據(jù)筆者多年的一線執(zhí)法實踐來看，裁量基準的設(shè)定首先應(yīng)確定設(shè)立主體。目前，省、市、縣一級藥監(jiān)部門陸續(xù)出臺了一系列的裁量基準，比如對于同一省級行政區(qū)域，不同的裁量基準設(shè)定主體和時間各異，各基準之間的關(guān)系錯綜復(fù)雜，上下級部門的基準可能還有內(nèi)容沖突。究其原因，裁量基準的設(shè)定主體各異，更缺乏統(tǒng)一的指導(dǎo)。因此，筆者認為在一個相對的行政區(qū)域內(nèi)，國家藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)行政處罰制定裁量基準的示范文本，并限制下一級行政單位的裁量基準設(shè)定主體。其次，裁量基準的設(shè)定內(nèi)容首先要對監(jiān)管法律法規(guī)中“情節(jié)輕微”、“情節(jié)嚴重”、“公共利益”等不確定性概念進行界定，規(guī)范處罰情節(jié)，細化處罰階次和處罰金額，盡可能地對量罰幅度和內(nèi)容進行列舉。最后，裁量基準還需明確處罰操作程序，引入程序規(guī)則和監(jiān)督問責(zé)措施，保障裁量程序合法。
（二）建立健全案例指導(dǎo)制度
大量的執(zhí)法實踐表明，藥品監(jiān)管行政處罰中的裁量大多并非是政策形成層面的裁量，而是將普遍性政策適用于具體個案時的裁量，而追求個案公正也是行政法學(xué)自由裁量追求的終極目標。雖然我國是典型的成文法國家，但近年來指導(dǎo)性案例卻在司法實踐中得到越來越多的認可，行政執(zhí)法人員出于規(guī)避行政風(fēng)險的考慮也會主動尋求判例的支持，因此有必要建立并完善藥品監(jiān)管案例指導(dǎo)制度?，F(xiàn)有的案例編纂還停留在“收集、匯總”階段，缺乏統(tǒng)一的遴選標準和程序。從數(shù)量龐大的案件中篩選出具有指導(dǎo)意義的案例，可以遵循以下原則[6]：一是案例指導(dǎo)的編制部門，建議由省或市一級藥監(jiān)政策法規(guī)部門審核編纂，并積極引入外部專家隊伍參與編纂；二是案例的選擇應(yīng)有典型性或創(chuàng)新性，能夠指導(dǎo)相同或類似案件；三是案例介紹應(yīng)有統(tǒng)一格式，并結(jié)合裁量基準做點評說明；四是案例指導(dǎo)應(yīng)形成定期更新制度，并推動裁量基準趨于完善。
（三）依托信息技術(shù)實現(xiàn)陽光執(zhí)法
法國啟蒙思想家孟德斯鳩曾說過“絕對的權(quán)力產(chǎn)生絕對的腐敗”，沒有監(jiān)督的權(quán)力容易滋生腐敗。信息技術(shù)的快速發(fā)展使得執(zhí)法工作可以實現(xiàn)辦公自動化，也促使政務(wù)公開的進一步深化。通過推進權(quán)力的網(wǎng)上運行，及時公開裁量基準和典型案例，將權(quán)力行使過程變?yōu)樾畔⑻幚磉^程，弱化人為因素，引入外部監(jiān)督，遏制隨意性，在一定程度上形成機器控權(quán)的制約機制。
參考文獻：
[1] 宋華琳.基層行政執(zhí)法裁量權(quán)研究.清華法學(xué)，Vol.3，No.3，2009.
[2] 劉平羽，邵蓉.藥品行政監(jiān)督中的自由裁量[J].中國藥業(yè)，Vol.13，No.11，2004.
[3] 徐學(xué)云.控制藥品監(jiān)督行政處罰自由裁量權(quán)的實踐與思考[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2006，（09）.
[4] 唐民浩，楊麗娜等.食品藥品行政處罰裁量權(quán)內(nèi)部約束機制的研究[J].中國藥事，Vol.23，No.10，2009.
[5] 高知鳴.藥品監(jiān)督行政處罰裁量基準研究[J].中國處方藥，2008，（04）.
[6] 胡敏結(jié).行政指導(dǎo)性案例的實踐困境與路徑選擇[J].法學(xué)，2012，（01）.
1材料與方法
1.1 資料來源 依據(jù)我市2004年1月-2010年8月因服用冠心蘇合丸導(dǎo)致腎損害的ADR報表，查詢出現(xiàn)ADR患者的病歷，共102例。
1.2 調(diào)查方法 對102例患者病歷進行登統(tǒng)計，詳細記錄患者的科室、住院號、姓名、性別、年齡、家族ADR不良反應(yīng)史，既往ADR反應(yīng)情況、原患疾病、關(guān)聯(lián)性評價、服用ADR藥品時間、劑量、尿常規(guī)檢查、血色素(Hb)、血肌酐（SCr）、及尿素氮(BUN)等相關(guān)信息。
2. 結(jié)果及分析
2.1患者年齡性別分布 102例病例中，其中女性76例（74.5%）；男性26例（25.5%）。女性高于男性（2.92:1）。39～59歲30例（29.4%），60～79歲62例（60.8%），80歲以上10例（9.8%），年齡最小29歲，最大的為88歲，平均年齡66.42歲。
2.2服用藥物的年限分布 102例患者中，服藥小于1年4例，1～4年37例，5～9年26例，10～14年14例，15～19年8例，大于20年13例，平均時間為8.45年（4個月～30年不等）。
2.3 ADR表現(xiàn)及因果關(guān)聯(lián)性評價 102例ADR對腎功能產(chǎn)生永久性損傷且需要住院治療，因此102例ADR程度分級均為嚴重的。ADR對原患疾病均有不同程度加重。不良反應(yīng)結(jié)果均有后遺癥，表現(xiàn)為腎損害。采用WHO的不良反應(yīng)因果關(guān)系評定標準，分為肯定、很可能、可能、可疑4個等級進行評價，由于ADR可能危及患者生命安全，不能重復(fù)給藥進行驗證，所以102例均評定為可能。
2.4臨床表現(xiàn) 102例患者均有較長的用藥史（最短0.4個月，最長30年），劑量大多在規(guī)定范圍（多數(shù)按說明書服用），臨床表現(xiàn)均不典型，病情呈隱匿性進展，均有貧血，貧血程度與腎功能減退程度不平行。多表現(xiàn)疲乏無力、面色蒼白、納差、夜尿增多但水腫不明顯，多數(shù)患者伴有心慌、氣短、貧血、血壓增高及腹脹、惡心、嘔吐、厭食等癥狀。臨床均以慢性間質(zhì)性腎炎和伴有進行性腎功能減退等原因收住治療。
2.5實驗室檢查 尿液檢查：多數(shù)為低比重尿、蛋白尿及潛血±～＋＋＋不等，SCr（126～1600umol/L）、BUN（7.9～65.7mmol/L）均明顯增高，Hb均減低（50～117g/L），67例腎圖檢查均出現(xiàn)雙側(cè)腎功能中重度受損；98例B超雙腎體積縮小，嚴重受損，且大小不對稱，結(jié)構(gòu)不清呈彌漫性改變；25例腎臟病理活檢以中重度慢性小管間質(zhì)性腎炎為主，腎小管數(shù)量均明顯減少，間質(zhì)呈灶性或廣泛的纖維化，說明冠心蘇合丸是以慢性腎小管間質(zhì)損傷為主的腎功能損害。與有關(guān)報道類似[2]。
2.6 治療方法 102例患者入院后，治療過程中采取無潛在腎功能損害的藥物進行中西醫(yī)結(jié)合治療，給予低鹽低脂低優(yōu)質(zhì)蛋白飲食控制。氮質(zhì)血癥期的患者進行益氣養(yǎng)血固腎、活血化瘀、和胃降逆、通腑泄?jié)岬戎形麽t(yī)辨證治療，如尿毒清、腎衰寧、藥用炭片、百令膠囊等保腎降氮治療，給予尼索地平、硝苯地平等藥物進行降壓治療，給予葉酸，鐵劑，促紅細胞生成素等糾正貧血治療等，對已達尿毒癥期的患者行血液透析治療，所有患者病情均有好轉(zhuǎn)或穩(wěn)定出院。
3.討論
臨床對患者攝入含有馬兜鈴酸植物藥引起的腎臟損害統(tǒng)稱為馬兜鈴酸腎病。馬兜鈴酸腎病臨床表現(xiàn)與所用馬兜鈴屬植物藥的種類、用量和用法以及個體易感性等有關(guān)，主要可表現(xiàn)為急性腎衰竭、慢性腎衰竭和以腎小管損害為主的三種類型，其中慢性腎衰竭，見于長期應(yīng)用馬兜鈴酸植物者，也可由重癥急性馬兜鈴酸腎病遷延而來 [3]。馬兜鈴酸導(dǎo)致腎損害的機制一直欠清，存在許多假說[4] 。有研究發(fā)現(xiàn)，此類疾病具有特殊的臨床病理特點，與一般藥物所致急性腎小管壞死或藥物所致急性過敏性間質(zhì)性腎炎完全不同。
冠心蘇合丸是從古方蘇合香丸衍化而成，用于治療冠心病心絞痛取得良好療效。其組方中的青木香主要化學(xué)成分為馬兜鈴酸類及其衍生物。1964年我國曾首次報道了兩例因服用大劑量木通導(dǎo)致急性腎功能衰竭(ARF)者的報告[3]。隨著人們對含有馬兜鈴酸腎病的報道增多，對木通所造成的腎小管間質(zhì)性腎病及期臨床特點逐漸了解，但對冠心蘇合丸所致的腎損害并沒有足夠重視，直到2005年《中國藥典（一部）》才把青木香換成土木香。
臨床資料顯示，服用冠心蘇合丸引起慢性間質(zhì)性性腎炎的患者年齡集中在60-79歲，占總數(shù)的60.78%，其中以女性為多，占74.51%，服藥的年代多為90年代中后期。分析原因：服藥隨意性較大，規(guī)律性較差，自行服藥者居多；冠心病好發(fā)年齡為50歲左右，冠心蘇合丸受到臨床和大眾的青睞是90年代，調(diào)查的ADR集中年齡最多的是60-79歲，在90年代中后期，此組的年齡正好是50歲左右；女性絕經(jīng)期后冠心病發(fā)病率大于男性；我國大眾普遍存在著中藥毒副作用小甚至無副作用的錯誤認知，導(dǎo)致長期服用藥物，引起ADR的嚴重后果。
102例臨床資料顯示，服用冠心蘇合丸最長者為30年，最短者為4個月，臨床表現(xiàn)為慢性間質(zhì)性腎炎伴有腎功能減退，其中造成腎損害ADR分布數(shù)量最多的時間為服用1-4年，占總數(shù)的36.27%，說明服用時間的長短與腎功能受損情況不平行，個體差異較大。
總之，服藥冠心蘇合丸引起的慢性間質(zhì)性腎炎多是臨床濫用中藥及對中藥毒性認識不足而引起的腎損害，且多為隱匿性，進展緩慢，在服藥后數(shù)年發(fā)現(xiàn)氮質(zhì)血癥或慢性腎功能減退。臨床上多以夜尿增多、貧血、消化道癥狀、高血壓就診者居多，易被漏診及誤診，所以當(dāng)患者就診時，對出現(xiàn)貧血、腎功能損害及腎臟大小改變時一定要追問其服藥史，特別是有無服用過含有馬兜鈴酸植物藥史，以求盡快確診診治，減少藥物對患者腎功能的進一步損害。
參考文獻
[1]宋巖，張壹言，李冀軍等.冠心蘇合丸相關(guān)腎損害9例誤診原因的臨床分析[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2006，8(6)：425-428
[2] 李曉玫，楊莉，于洋等.木通所致腎小管間質(zhì)腎病及其臨床病特點分析[J]. 內(nèi)科雜，2001.40(10)：681
簽定時間：________________________
招標人：__________________________
投標人：__________________________
為規(guī)范藥品集中招標采購行為，保障合同當(dāng)事人合法權(quán)益，維護藥品流通秩序，根據(jù)《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委局制定的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定制定本合同。
藥品名稱：______________________
產(chǎn)地：__________________________
規(guī)格：__________________________
單位：__________________________
供貨價格：______________________
出廠價格：______________________
零售價格：______________________
數(shù)量：__________________________
金額：__________________________
交貨時間：______________________
人民幣：（大寫）________________
第一條 投標人提供的藥品必須符合國家的質(zhì)量標準及有關(guān)質(zhì)量的規(guī)定和要求。
第二條 投標人必須提供經(jīng)營的有效證件及所供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營許可證、質(zhì)量標準、價格單等招標人所需的真實允許銷售的相關(guān)文件和手續(xù)，首批供貨時上述文件必須提供。
第三條 投標人首批所供藥品須提供真實的省或市藥檢所檢測的檢測報告書，每批產(chǎn)品須附該產(chǎn)品合格證；進口藥品應(yīng)附上供貨單位質(zhì)量檢驗報告書及進口藥品注冊證。如因藥品質(zhì)量原因造成的一切損失由投標人負全部責(zé)任。
第四條 投標人為生產(chǎn)企業(yè)，所供藥品不得超過生產(chǎn)日期3個月，投標人為經(jīng)營企業(yè)所供藥品不得超過生產(chǎn)日期6個月；有有效期的藥品距失效期的時間不得少于其規(guī)定有效期的三分之一。投標人提供藥品10件以下為1個批號，50件以下應(yīng)不超過2個批號，50件以上應(yīng)不超過4個批號，各批號的出廠日期相隔不得超過1個月。
第五條 包裝物的供應(yīng)與回收，包裝標準
1．除非對包裝另有規(guī)定，投標人提供的全部藥品應(yīng)按標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運抵指定地點。
2．每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書。包裝，標記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求，包括招標人后來提出的特殊要求。?
第六條 檢驗標準，方法、時間、地點和期限
??1．如果招標人確認需要進行藥品質(zhì)量檢驗，應(yīng)及時以書面形式把質(zhì)量檢驗的具體要求通知投標人。如果投標人同意進行藥品質(zhì)量檢驗，或者通過檢驗證明藥品存在質(zhì)量問題，則進行藥品質(zhì)量檢驗的費用由投標人承擔(dān)，檢驗在投標人交貨的最終目的地進行。
??2．招標人在接收藥品時，應(yīng)對藥品進行驗貨確認，對不符合合同要求的，招標人有權(quán)拒絕接受。投標人應(yīng)及時更換被拒絕的藥品，不得影響招標人的臨床用藥。
??3．招標人如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題（有當(dāng)?shù)厮帣z部門的檢驗報告），有權(quán)在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內(nèi)報衛(wèi)生行政部門備案。
食品檢驗實驗室管理與檢驗質(zhì)量控制存在的問題
危險因素較多。食品檢測實驗室的檢測項目多，操作條件復(fù)雜，有大量精密儀器，檢測過程需大量化學(xué)藥品和多種易燃易爆、有毒物質(zhì)甚至是劇毒試劑，將產(chǎn)生大量的三廢物質(zhì)等，實驗用高壓氣瓶等各種壓力容器都容易引起火災(zāi)、爆炸、環(huán)境污染、中毒等危害，使食品檢驗工作者以及社會安全受到嚴重的威脅，所以安全管理在進行實驗室管理中要尤為注意。目前我國食品檢驗實驗室中對于危險品的管理還有待進一步的提高，在對易燃易爆種類檢驗藥品儲存時達不到有效的安全控制。
食品檢驗質(zhì)量較難控制。食品檢驗質(zhì)量與檢驗人員及設(shè)備密切相關(guān)，由于食品成分復(fù)雜，樣品檢驗前處理工作較難控制，檢驗結(jié)果與檢驗人員操作及經(jīng)驗聯(lián)系密切?，F(xiàn)階段我國食品檢驗質(zhì)量較難控制，其基本原因是我國食品質(zhì)量檢驗技術(shù)手段不夠完善，食品檢驗人員能力良莠不齊，不能確保每個檢驗人員在進行食品檢驗的過程中準確有效的得到檢驗結(jié)果，所以導(dǎo)致對一些食品進行檢驗的過程中質(zhì)量較難控制。
在我國現(xiàn)階段食品檢測工作還有待進一步的加強，進行食品檢測的過程中還存在一定技術(shù)上的問題，對于食品一些微量成分的檢測不夠準確，所以導(dǎo)致食品質(zhì)量安全管理控制造成限制。所以在未來的發(fā)展中，我國食品檢測部門要對相關(guān)檢測技術(shù)進行提高與完善，采用更為精密的儀器與先進的技術(shù)來進行食品檢測，進而更好的控制食品的安全與質(zhì)量。
食品檢驗實驗室管理流程較為復(fù)雜。在食品檢驗實驗室管理與質(zhì)量檢驗控制的過程中，其流程較為復(fù)雜使得實驗室管理與檢驗質(zhì)量控制較難進行。進行實驗室管理的過程中，要嚴格地遵循實驗室管理的相關(guān)規(guī)章制度，遵循正確的操作流程，這樣才能保證實驗室食品檢驗的安全性。但是目前由于一些食品質(zhì)量檢驗的過程流程較多，操作人員常出現(xiàn)對于一些流程進行簡化處理，從而使得實驗室的管理違反正確的規(guī)定，進而引發(fā)一系列安全問題。檢驗質(zhì)量控制也受到較為嚴重的影響，流程復(fù)雜使得檢驗質(zhì)量有一定的下降，每項檢驗環(huán)節(jié)產(chǎn)生的誤差將極大程度上影響最終的食品質(zhì)量檢驗結(jié)果。
提高食品檢驗實驗室管理與檢驗質(zhì)量控制的措施
加強實驗室管理體系文件的制定。在我國食品檢驗實驗室管理與檢驗質(zhì)量控制完善的過程中，加強對于實驗室管理體系文件的制定十分重要。經(jīng)常檢查實驗室管理體系文件中的不符合要求的項目進行改善，通過定期的和周期性的管理評價體系來增強新的食品質(zhì)量管理體系的有效性、適應(yīng)性和充分性。使實驗管理體系文件能夠更好地約束食品檢驗實驗的安全進行。
完善食品質(zhì)量檢驗設(shè)備。目前我國食品質(zhì)量檢驗所需要的設(shè)備有待進一步完善，檢驗效率與國際水平相比還存在較大的差距。食品質(zhì)量檢驗設(shè)備的相對落后對于我國食品生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分不利，所以在未來的發(fā)展過程中完善食品質(zhì)量檢驗設(shè)備至關(guān)重要。我國相關(guān)部門應(yīng)該對食品質(zhì)量檢驗設(shè)備進行必要的改進，采用更加現(xiàn)代化有效的檢驗技術(shù)手段來進行質(zhì)量檢驗，保證在檢驗過程中食品安全質(zhì)量的結(jié)果更加可靠。同時借鑒與學(xué)習(xí)國外先進的食品質(zhì)量檢驗設(shè)備也是一項重要的措施，將我國質(zhì)量檢驗設(shè)備進行必要的改裝，使其更加適合食品質(zhì)量檢驗相關(guān)標準的要求。
合同編號：________
簽定地點：
簽定時間： 年 月 日
招標人：
投標人：
為規(guī)范藥品集中招標采購行為，保障合同當(dāng)事人合法權(quán)益，維護藥品流通秩序，根據(jù)《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委局制定的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定制定本合同。
藥品名稱 產(chǎn)地 規(guī)格 單位 供貨價格 出廠價格 零售價格 數(shù)量 金額 交貨時間 人民幣(大寫)
第一條 投標人提供的藥品必須符合國家的質(zhì)量標準及有關(guān)質(zhì)量的規(guī)定和要求。
第二條 投標人必須提供經(jīng)營的有效證件及所供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營許可證、質(zhì)量標準、價格單等招標人所需的真實允許銷售的相關(guān)文件和手續(xù)，首批供貨時上述文件必須提供。
第三條 投標人首批所供藥品須提供真實的省或市藥檢所檢測的檢測報告書，每批產(chǎn)品須附該產(chǎn)品合格證;進口藥品應(yīng)附上供貨單位質(zhì)量檢驗報告書及進口藥品注冊證。如因藥品質(zhì)量原因造成的一切損失由投標人負全部責(zé)任。
第四條 投標人為生產(chǎn)企業(yè)，所供藥品不得超過生產(chǎn)日期3個月，投標人為經(jīng)營企業(yè)所供藥品不得超過生產(chǎn)日期6個月;有有效期的藥品距失效期的時間不得少于其規(guī)定有效期的三分之一。投標人提供藥品10件以下為1個批號，50件以下應(yīng)不超過2個批號，50件以上應(yīng)不超過4個批號，各批號的出廠日期相隔不得超過1個月。
第五條 包裝物的供應(yīng)與回收，包裝標準：
(1)除非對包裝另有規(guī)定，投標人提供的全部藥品應(yīng)按標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運抵指定地點。
(2)每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書。包裝，標記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求，包括招標人后來提出的特殊要求。
第六條 檢驗標準，方法、時間、地點和期限：
(1)如果招標人確認需要進行藥品質(zhì)量檢驗，應(yīng)及時以書面形式把質(zhì)量檢驗的具體要求通知投標人。如果投標人同意進行藥品質(zhì)量檢驗，或者通過檢驗證明藥品存在質(zhì)量問題，則進行藥品質(zhì)量檢驗的費用由投標人承擔(dān)，檢驗在投標人交貨的最終目的地進行。
(2)招標人在接收藥品時，應(yīng)對藥品進行驗貨確認，對不符合合同要求的，招標人有權(quán)拒絕接受。投標人應(yīng)及時更換被拒絕的藥品，不得影響招標人的臨床用藥。
(3)招標人如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題(有當(dāng)?shù)厮帣z部門的檢驗報告)，有權(quán)在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內(nèi)報衛(wèi)生行政部門備案。
第七條 結(jié)算方式、時間及地點：
(1)自招標人收到合同項下最后一批配送藥品后，按規(guī)定結(jié)算時間招標人應(yīng)付清全部價款。招標人和投標人可根據(jù)不同的結(jié)算條件協(xié)商確定中標藥品價格優(yōu)惠比率。該優(yōu)惠比率在合同執(zhí)行過程中不得變更。
(2)招標人按月與投標入結(jié)算到期價款。
(3)招標人按照藥品購銷合同規(guī)定的方式，同投標人結(jié)算價款。
(4)投標人應(yīng)向招標人提交對已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單證以及合同規(guī)定的其他義務(wù)已經(jīng)履行的證明。
(5)結(jié)算時間為招標人在收到投標人配送的藥品售出3個月結(jié)算相應(yīng)價款，
第八條 本合同解除條件：
(1)違約終止合同：
①發(fā)生下列情況招標人在采取補救措施不受影響的情況下。招標入可向投標人發(fā)出書面通知書，提出部分或全部終止合同：
1)投標人來能在合同規(guī)定的限期或招標人同意延長的限期內(nèi)提供部分或全部藥品;
2)投標人未能履行合同規(guī)定的其它義務(wù);
3)招標人認定投標人在本合同的實施過程中有嚴重違法行為。
②招標人根據(jù)上述規(guī)定，終止了全部或部分合同后，可以購買評標時其他中標品種或入圍品種，并在7日內(nèi)通知招標機構(gòu)并報衛(wèi)生行政部門。投標人應(yīng)對購買替代藥品所超出的那部分費用負責(zé)。招標人有權(quán)要求投標人繼續(xù)執(zhí)行合同中未終止的部分。
③如招標人未按中標合同的規(guī)定按時結(jié)算價款，投標人有權(quán)要求招標人支付法定滯納金并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任直至終止合同。
(2)因企業(yè)破產(chǎn)終止合同：
如果投標人破產(chǎn)或無清償能力，招標人可在任何時候以書面形式通知投標人，提出終止合同而不給投標人補償。該終止合同將不損害或影響招標人已經(jīng)采取或?qū)⒁扇〉娜魏涡袆踊蜓a救措施的權(quán)利。
第九條 違約責(zé)任：
(1)投標人履約延誤：
①在履行合同的過程中，如果投標人遇到妨礙按時配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時，應(yīng)及時以書面形式將拖延的事實、可能拖延的時間和原因通知招標人和招標機構(gòu)。招標人或招標機構(gòu)在收到投標人通知后，應(yīng)盡快對情況進行核實。并由招標人確定是否酌情延長交貨時間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認可并重新簽署。
②如投標人無正當(dāng)理由拖延交貨，將受到以下制裁，加收誤期賠償費和/或終止合同。
(2)誤期賠償：
①除本合同第十-條第一項規(guī)定的情況外。如果投標人沒有按照合同規(guī)定的時間配送藥品并提供伴隨服務(wù)，招標人應(yīng)從價款中扣除違約金而不影響本合同項下的其它補救辦法。每延誤一周的違約金為遲交藥品價款的5%，直到交貨或提供服務(wù)為止，一周按7日計算，不足7日的按一周計算。違約金的最高限額是合同總價的10%，一旦達到違約金的最高限額，招標人可以終止合同，
②投標人在支付違約金后，還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡的交貨義務(wù)。
(3)招標人履約義務(wù)：
①招標人必須無條件采購本合同項下的中標品種。投標人無違約行為，招標人不得以任何理由采購其它品牌的藥品替代中標品種。
②招標人應(yīng)完成中標藥品合同采購量的采購。如在本合同規(guī)定的采購周期內(nèi)合同采購量未能完成，則應(yīng)順延到下一個采購周期繼續(xù)采購，直到合同采購量全部完成。
③招標人須按照合同規(guī)定指定結(jié)算銀行及時結(jié)算價款。不得以任何理由干涉結(jié)算銀行的正常結(jié)算行為。
④招標人必須要求投標人按實際成交價格如實開據(jù)發(fā)票，并如實記帳。
⑤如招標人不履行上述合同義務(wù)，將受到以下制裁：支付法定滯納金和/或終止合同。
(4)不可抗力;
①因不可抗力而導(dǎo)致合同實施延誤或不能履行合同義務(wù)，不應(yīng)該承擔(dān)誤期賠償或終止合同的責(zé)任。
②本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無法控制、不可預(yù)見的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭、嚴重火災(zāi)、洪水、臺風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件。
③在不可抗力事件發(fā)生后，受影響方應(yīng)盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應(yīng)盡實際可能繼續(xù)履行合同義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協(xié)商在合理的時間內(nèi)達成進一步履行合同的協(xié)議。
第十條 合同爭議解決方式：本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決;也可由當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T調(diào)解;協(xié)商調(diào)解不成的按下列方式解決：(一)提交--仲裁委員會仲裁;
(二)依法向--人民法院起訴。
第十一條 其它約定事項：
(1)采購周期：自簽定合同之日起，12個月。
(2)批次采購合同：網(wǎng)上簽發(fā)的批次采購合同是最終藥品購銷合同的組成部分之一。
(3)其他義務(wù)：
①招投標雙方同意，凡在成交目錄中的藥品，按公布的中標價通過吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(jlmfc)進行交易，不以其他方式進行交易。
②招投標雙方都嚴格為吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(jlmec)的相關(guān)信息進行保密。
③招投標雙方均認可網(wǎng)上交易這一采購形式，并認可吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(jlmec)的交易數(shù)據(jù)對雙方具有法律效力。
④配送，配送由投標人或投標人委托的藥品批發(fā)企業(yè)及分配送商負責(zé)。每次配送的時間和數(shù)量以招標人的采購計劃或合同為準，急救藥品的配送不應(yīng)超過4小時，一般藥品的配送不應(yīng)超過24小時。配送時應(yīng)提供同批號的藥檢報告書。招標人通過吉林省海虹藥通電子商務(wù)平臺(jlmzc)、根據(jù)用藥計劃向投標人的配送商發(fā)送批次采購計劃，投標人據(jù)此配送。投標人每次配送的時間和數(shù)量必須嚴格按照招標人發(fā)送的批次采購計劃執(zhí)行。
⑤伴隨服務(wù)：
a投標人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項或全部服務(wù)：
b藥品的現(xiàn)場搬運或入庫;
c提供藥品開箱或分裝的用具;
d對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近效期藥品或其他不合格包裝藥品及時更換;
e在招標人指定地點為所供藥品的臨床應(yīng)用進行現(xiàn)場講解或培訓(xùn);
f其他投標人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項目。
2)如果投標人對可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費用，應(yīng)在報價時予以注明。
⑥合同修改：除了雙方簽署書面修改協(xié)議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。
第十二條 招標人、投標人在藥品集中招標采購中，必須嚴格遵守國家的法律、法規(guī)和藥品集中采購監(jiān)督管理暫行辦法的規(guī)定，自覺服從行政管理部門的監(jiān)督管理。
第十三條 招標人(醫(yī)療機構(gòu))按采購合同的規(guī)定采購藥品，按約定時間付款，不得另設(shè)附加條件。
第十四條 本合同可由招標人人持招標人的委托協(xié)議，以招標人的名義與投標人簽訂。
第十五條 本合同在使用中必須附有中標通知書，否則無效。
第十六條 本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。
招標人
法定代表人：
投標人
法定代表人：
年月日
鑒證意見：
鑒證機關(guān)(章)：
經(jīng)辦人：
年月日
合同范本二
合同編號：
簽約地點：
簽約時間： 年 月 日
一、藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、單價(含稅)、金額及交貨時間等情況如下：
藥品名稱 產(chǎn)地 規(guī)格 單位 供貨價格 出廠價格 零售價格 數(shù)量 金額 交貨時間 人民幣(大寫)
二、藥品質(zhì)量及包裝、運輸
1、均應(yīng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)要求;
2、每一單位藥品均應(yīng)附相應(yīng)的產(chǎn)品合格證及藥檢報告書;
3、購入進口藥品，供方應(yīng)提供進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告，港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品均應(yīng)提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等合法手續(xù)。
三、交貨及驗貨
(一)交貨：
1、交貨方式：自提;
2、合同履行地：供方所在地;
3、運輸方式及運費負擔(dān)： 需方自行決定運輸方式并自理運費 。
(二)驗貨：
1、對藥品數(shù)量、包裝及產(chǎn)品合格證、藥檢報告書、藥品注冊書等事項有異議的，需方應(yīng)在收悉藥品之日起三日內(nèi)提出，否則視為供貨符合本合同規(guī)定;
2、對藥品質(zhì)量有異議的，應(yīng)在知悉或應(yīng)當(dāng)知悉藥品存在質(zhì)量問題之日起 個月內(nèi)并在藥品保質(zhì)期內(nèi)提出，否則視為藥品質(zhì)量合格。
四、結(jié)算
1、付款方式為：需方以轉(zhuǎn)賬方式將貨款支付至供方銀行帳號： ;
2、付款時間為：需方應(yīng)在供方交貨之日起10日內(nèi)付清全部貨款;
3、需方逾期付款的，應(yīng)按逾期金額每日千分之五的標準支付逾期付款違約金。
五、違約責(zé)任
除本合同另有約定外，一方違約的，應(yīng)向守約方依法承擔(dān)損害賠償責(zé)任。
六、爭端解決
因本合同發(fā)生爭端的，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，應(yīng)在供方所在地人民法院起訴。
七、其他事項
八、本合同自雙方或雙方委托的業(yè)務(wù)代表簽署后生效;本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。
供方：
法定代表人：
