發(fā)布時(shí)間：2023-09-10 14:49:25
序言：寫作是分享個(gè)人見(jiàn)解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的醫(yī)學(xué)美容技術(shù)的前景樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請(qǐng)盡情閱讀。
【關(guān)鍵詞】口腔美容修復(fù)；現(xiàn)狀；趨勢(shì)
【中圖分類號(hào)】R739.8【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2012）08-0013-02口腔修復(fù)學(xué)是用符合人們生理?xiàng)l件的方法，將頜面部缺損用人工材料修復(fù)的一門學(xué)科［1］。目前，隨著醫(yī)學(xué)美容的不斷發(fā)展口腔修復(fù)已逐漸滲透到修復(fù)領(lǐng)域中來(lái)，它以滿足客戶更高的審美需求為要求，已經(jīng)成為一種新型的研究熱點(diǎn)。
1口腔美容的醫(yī)學(xué)定義
目前，有關(guān)口腔美容的醫(yī)學(xué)定義還沒(méi)有明確的闡述。我們根據(jù)多年的臨床實(shí)踐認(rèn)為：口腔美容修復(fù)（Oral cosmetology repair）是一門以特殊治療方法和特殊的診治技術(shù)來(lái)增強(qiáng)和維護(hù)人體口腔健美的醫(yī)學(xué)學(xué)科；以口腔醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)美學(xué)為基礎(chǔ)指導(dǎo)。它主要是以提高人體生命質(zhì)量和生命活力為主要目的的一種新型的醫(yī)學(xué)分支學(xué)科；是矯正、修復(fù)口腔的外形和功能的一種整形方式。
我們這里提到的“生命活力”，指的是人體的心理、生理、社會(huì)、環(huán)境適應(yīng)等各個(gè)方面都處在最佳狀態(tài)的時(shí)候所反映的能量。生命質(zhì)量指的是生命體所特有的功能、結(jié)構(gòu)、發(fā)展的優(yōu)劣程度、生存、形態(tài)等。而口腔健美，則指的是旺盛、活躍的生命力的一種重要體現(xiàn)。然而，從某種意義上來(lái)說(shuō)，人體口腔的健美程度反映了生命質(zhì)量的優(yōu)劣程度。因此，對(duì)于一個(gè)高生命質(zhì)量和充滿生命活力的人來(lái)說(shuō)，追求美是一種天生的理想，而美容口腔學(xué)正是從一個(gè)正面來(lái)幫助人們通往美麗彼岸的一種科學(xué)的醫(yī)學(xué)學(xué)科。
我國(guó)一名學(xué)者在《醫(yī)學(xué)美容學(xué)》一書中提到：“醫(yī)學(xué)美容學(xué)研究的是人體的體型美，和修復(fù)、維護(hù)再塑體形美的一切醫(yī)學(xué)設(shè)施和醫(yī)學(xué)技能以及基礎(chǔ)理論”［2］。從這個(gè)思想中我們可以認(rèn)為美容口腔醫(yī)學(xué)研究的對(duì)象應(yīng)該是維護(hù)人體口腔的形態(tài)、結(jié)構(gòu)以及功能的美，以此來(lái)促進(jìn)人體的口腔健美的各類醫(yī)學(xué)設(shè)施和醫(yī)學(xué)技術(shù)有關(guān)的理論，在這里有必要提到的是我們所說(shuō)的口腔健美不是孤立的口腔而是離不開人體的口腔健美。
2美容修復(fù)影響的因素以及牙科美學(xué)的相關(guān)原理
美容修復(fù)應(yīng)該要達(dá)到的修復(fù)是牙齒、牙齦、口周圍軟、硬組織和面部的完美協(xié)調(diào)。牙齦的曲線、豐滿度、形態(tài)、高度、笑線、齦的位置和牙齦、牙齒之間的關(guān)系，牙齒的顏色、形狀、位置、比例、大小，牙弓的對(duì)稱性和協(xié)調(diào)性以及笑線的位置和牙齦之間的關(guān)系等等都是影響口腔美容修復(fù)的重要因素。這些因素之間的相互關(guān)系必須要符合美容的基本原則才能夠使之產(chǎn)生美的效果。想要達(dá)到自然美的口腔美容修復(fù)在進(jìn)行修復(fù)的過(guò)程中要加入美學(xué)的基本原理，如：形式審美法則、色度學(xué)原理、數(shù)字美學(xué)原理、視覺(jué)原理等等。這些基本的美學(xué)原理都是相輔相成的。
視覺(jué)，是人類審美過(guò)程中存在的主要形式之一。產(chǎn)生視覺(jué)的原因就是因?yàn)閷?duì)比它的存在?？谇活M面部組織和修復(fù)體組織的形狀、顏色、線條、質(zhì)地等一系列的這都是修復(fù)美學(xué)審美的視覺(jué)要素。只有保證這些視覺(jué)要素都達(dá)到相對(duì)的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，才能使大腦在結(jié)合以后產(chǎn)生美的感受，其中，這個(gè)過(guò)程會(huì)受到環(huán)境因素和社會(huì)文化背景的影響。協(xié)調(diào)指的是兩種物品的相似因素的并列，天然組織和修復(fù)體的顏色或者線條等在統(tǒng)一時(shí)間內(nèi)達(dá)到統(tǒng)一的匯聚力量，包括牙齦、牙齒和口唇的整體外形等的協(xié)調(diào)。同時(shí)，在統(tǒng)一協(xié)調(diào)的前提之下還要具備的是單個(gè)個(gè)體的多樣性和特殊性，這才能產(chǎn)生個(gè)性化的一些特征。眾所周知，牙齒是口腔的主導(dǎo)審美要素，口腔是面部審美的主導(dǎo)因素之一。因此，通過(guò)牙齒比例和層次的變化以及牙齒大小的增減，排列位置的突出以及顏色的明暗等，都改變著口腔在面部的主導(dǎo)地位［3］?？谇灰曈X(jué)審美各個(gè)要素之間的協(xié)調(diào)程度和對(duì)比程度，以此來(lái)選擇適合的客戶，從而實(shí)現(xiàn)美學(xué)的多樣統(tǒng)一的原則，以此來(lái)達(dá)到美容修復(fù)和個(gè)體的自然和諧。
3口腔美容修復(fù)的展望
首先，口腔美容修復(fù)的實(shí)現(xiàn)是依賴于種種材料相配套的制作技術(shù)的完善和更新以及仿生材料和牙色材料的不斷創(chuàng)新和改進(jìn)。在牙色材料中，全瓷的口腔美容修復(fù)的發(fā)展勢(shì)不可擋。目前，高強(qiáng)度的全瓷修復(fù)被廣泛的應(yīng)用到牙科的美容修復(fù)中。粘結(jié)技術(shù)的發(fā)展也將為美容修復(fù)提供堅(jiān)強(qiáng)的后盾，而且還將繁衍生息出更加新穎的口腔美容修復(fù)模式。然而，將口腔美容修復(fù)學(xué)和計(jì)算機(jī)技術(shù)相融合，將計(jì)算機(jī)比色和配色技術(shù)以及美容修復(fù)治療計(jì)劃信息網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)應(yīng)用到口腔美容修復(fù)的各個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中。此外，口腔美容修復(fù)的個(gè)性化趨勢(shì)逐漸浮出。構(gòu)建面部整體視覺(jué)審美層次能夠很好的反應(yīng)個(gè)體特征的口腔表現(xiàn)，就是個(gè)性口腔，這將成為口腔美容修復(fù)的最高目標(biāo)［4］。這對(duì)口腔工作者口腔修復(fù)的觀念和整體美容修復(fù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)都是一種解放，口腔美容修復(fù)也將進(jìn)一步的實(shí)現(xiàn)。功能、形態(tài)、美觀的完美統(tǒng)一使美容修復(fù)真正走進(jìn)自然。
4總結(jié)
口腔美容修復(fù)美學(xué)在美學(xué)原理和口腔醫(yī)學(xué)理論的指導(dǎo)和實(shí)施之下，不斷的借助最新研究成果，并且不斷的創(chuàng)新方法和材料以及技術(shù)，提高臨床修復(fù)的效果。相信，通過(guò)口腔美容修復(fù)在日常工作中的不斷努力和不懈追求，口腔美容修復(fù)的前景會(huì)更加的美好。參考文獻(xiàn)
［1］辛志強(qiáng)，王彥麗，吳文慧.前牙鑄瓷全冠、金鉑合金烤瓷全冠與鎳鉻合金烤瓷全冠臨床效果評(píng)價(jià)［J］實(shí)用預(yù)防醫(yī)學(xué)2010(9)：150-152.
［2］郝玉全，高瑩嬌，秦小梅，韓雪松，劉敏達(dá)，艾.一種新型可切削生物活性微晶玻璃的生物安全性評(píng)價(jià)［J］中國(guó)組織工程研究與臨床康復(fù)2010(12)：101-103.
冒海群 長(zhǎng)沙市美容美發(fā)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)
長(zhǎng)沙市化妝品安檢協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)
邵陽(yáng)市人大代表
19年的歷程，她一直以專業(yè)、認(rèn)真、負(fù)責(zé)的態(tài)度，讓顧客也包括自己年輕了十歲，也把原來(lái)的一家小店發(fā)展到現(xiàn)在的5家直營(yíng)連鎖店和12家加盟店，打造出一批優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)了一批優(yōu)秀的抗衰老顧問(wèn)和專家。她說(shuō)這是她一輩子都不會(huì)放棄的事業(yè)，因?yàn)楹灭B(yǎng)眼就是她的生命。經(jīng)過(guò)19年的探索和發(fā)展，好養(yǎng)眼發(fā)展成為引領(lǐng)國(guó)際健康美麗的高端消費(fèi)的美容行業(yè)領(lǐng)航品牌，在抗衰老領(lǐng)域里獨(dú)樹一幟。
冒海群：顧客選擇了好養(yǎng)眼，就等于選擇了我冒海群
財(cái)智：您是怎么走進(jìn)美容行業(yè)的呢？
冒海群：我很欣賞一句話：萬(wàn)貫家財(cái)，不如一技在手。既是可以學(xué)一門技術(shù)，同時(shí)又出于興趣和熱愛(ài)，我在1997年10月創(chuàng)立了第一家店。
財(cái)智：您覺(jué)得這個(gè)行業(yè)對(duì)您回報(bào)最多的是什么？
冒海群：首先是我自己擁有了年輕、健康、美麗，同時(shí)所有經(jīng)好養(yǎng)眼變得美麗和健康的朋友們對(duì)我的一份認(rèn)可，再者建立了一個(gè)屬于自己的事業(yè)平臺(tái)。
財(cái)智：當(dāng)時(shí)起“好養(yǎng)眼”這樣一個(gè)名稱，有什么緣由嗎？
冒海群：當(dāng)時(shí)就是希望所有走進(jìn)好養(yǎng)眼的人都能年輕十歲，因?yàn)槟贻p十歲好養(yǎng)眼，年輕十歲更養(yǎng)眼。
財(cái)智：走過(guò)這么多年風(fēng)風(fēng)雨雨，從小做大、做強(qiáng)，一路走開哪些事件讓您難忘？
冒海群：創(chuàng)立企業(yè)之初由于自己經(jīng)營(yíng)不當(dāng)，虧得一無(wú)所有，也是朋友支持了我?guī)兹f(wàn)塊錢，由于不懂行業(yè)，帶著幾個(gè)徒弟，打造人才的過(guò)程中無(wú)比艱辛。
財(cái)智：人是企業(yè)發(fā)展之本，好養(yǎng)眼培養(yǎng)了一個(gè)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，那您在留人用人上是怎么做的呢？
冒海群：首先要找好自身定位，好養(yǎng)眼是以技術(shù)和效果為導(dǎo)向的企業(yè)，以診斷式服務(wù)模式在企業(yè)里打造了一批攻無(wú)不克、戰(zhàn)無(wú)不勝的專家團(tuán)隊(duì)。要發(fā)展連鎖，必須要打造一批專業(yè)的管理人員，分工合作，我們企業(yè)才能得以穩(wěn)步發(fā)展。
財(cái)智：在拓客留客方面您又有哪些好的經(jīng)驗(yàn)分享？
冒海群：最重要的一點(diǎn)是以人為本，一定要抓住顧客的需求，最重要的依然還是品質(zhì)。把最好的給顧客體驗(yàn)，顧客體驗(yàn)了之后才會(huì)信任我們，信任到了一定程度上才會(huì)依賴我們。
財(cái)智：你們是怎么拓新客的？
冒海群：一個(gè)是鍛煉我們團(tuán)隊(duì)出外拓客的能力，第二是異業(yè)聯(lián)盟的方式，第三是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)的資源整合來(lái)拓客。
財(cái)智：客人到好養(yǎng)眼來(lái)最希望得到什么？您感覺(jué)在護(hù)理過(guò)程中，她們最關(guān)心什么？
冒海群：我了解過(guò)，顧客首先最關(guān)心的是企業(yè)是否誠(chéng)信，其次是她在接受護(hù)理的過(guò)程中希望得到一個(gè)最好的服務(wù)，第三是需要安全感，品質(zhì)要有保障，對(duì)人體要安全。當(dāng)顧客選擇了好養(yǎng)眼，就等于選擇了我冒海群。
財(cái)智：您是怎么為顧客做好產(chǎn)品和項(xiàng)目的把關(guān)？
冒海群：第一我會(huì)看企業(yè)的背景，第二是選擇品牌的技術(shù)含量，第三是科技含量，第四是在行業(yè)中的影響力。
財(cái)智：有沒(méi)有因?yàn)轫?xiàng)目或者產(chǎn)品的問(wèn)題，曾經(jīng)導(dǎo)致過(guò)與客人的糾紛？
冒海群：19年中，我們切切實(shí)實(shí)以人為人，當(dāng)顧客不滿意我們馬上幫她解決問(wèn)題。因?yàn)槲曳?wù)的對(duì)象是人，人是有生命的，當(dāng)她把身體交給我們的時(shí)候，我們一定要負(fù)責(zé)任。首先是安全，其次是有效，才能做一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的品牌和長(zhǎng)久的事業(yè)，所以我的把關(guān)一定嚴(yán)格。
財(cái)智：您認(rèn)為從業(yè)者必須具備什么樣的素養(yǎng)？
冒海群：要有愛(ài)心，要非常熱愛(ài)行業(yè)、熱愛(ài)企業(yè)，最重要的是熱愛(ài)顧客。美容行業(yè)和抗衰老行業(yè)的發(fā)展變化日新月異，要有學(xué)習(xí)的技能；再者就要有耐心，我們的行業(yè)是精細(xì)的行業(yè)，不是粗糙的行業(yè)，必須要精心、耐心；最后是堅(jiān)持心。
財(cái)智：新員工招募進(jìn)來(lái)后，你們會(huì)提供哪些培訓(xùn)和幫助？
冒海群：對(duì)于基層員工，我們要有三個(gè)月的時(shí)間。一開始是接受我們企業(yè)文化和服務(wù)理念的培訓(xùn)，包括她的形象要進(jìn)行改變；第二是手法和技術(shù)的導(dǎo)入；第三是儀器結(jié)合起來(lái)綜合性的培訓(xùn)。
財(cái)智：外界認(rèn)為美容行業(yè)門檻低，人才參差不齊，從業(yè)者又認(rèn)為這個(gè)行業(yè)需要非常專業(yè)的技能，您是怎么看待這個(gè)問(wèn)題的？
冒海群：這個(gè)行業(yè)有好的一面也有不好的一面，但是這個(gè)行業(yè)生命力很強(qiáng)，因?yàn)榻】得利愂侨祟愖羁是蟮氖挛铮覀兘⒌氖敲廊莺宛B(yǎng)生的管理平臺(tái)，把國(guó)內(nèi)外的美容養(yǎng)生技術(shù)和高科技儀器引進(jìn)來(lái)進(jìn)行良性推廣。
財(cái)智：您認(rèn)為中國(guó)美容技術(shù)未來(lái)如何跟國(guó)際對(duì)接的呢？
冒海群：中國(guó)人對(duì)美和養(yǎng)生的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)烈，但是對(duì)抗衰和治未病的理念上還是不具備很強(qiáng)烈的意愿。在國(guó)外的一些機(jī)構(gòu)，他們的抗衰老觀念已經(jīng)很強(qiáng)烈，衰老就像是一種疾病來(lái)對(duì)待。而中國(guó)，只有生病了才是病，我相信中國(guó)未來(lái)養(yǎng)生抗衰老行業(yè)一定會(huì)越來(lái)越有發(fā)展前景。
財(cái)智：國(guó)家也在不斷規(guī)范美容行業(yè)的良性發(fā)展，您覺(jué)得未來(lái)中國(guó)美容養(yǎng)生市場(chǎng)如何？
冒海群：我很堅(jiān)信，中國(guó)美容養(yǎng)生市場(chǎng)潛力一定是巨大的。過(guò)去十年的實(shí)踐，我們更多的是講究休閑、放松、娛樂(lè)，在這個(gè)過(guò)程中，我們不懂得養(yǎng)生，不知道怎么保養(yǎng)自己，造成了百分之八十以上的人絕對(duì)是亞健康狀態(tài)，未來(lái)抗衰老和亞健康調(diào)理市場(chǎng)一定是很大的，而且是造福于人類的。
財(cái)智：您是怎么看待未來(lái)醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展？
冒海群：三年前，我就已經(jīng)看到了生活美容和醫(yī)學(xué)美容的完美結(jié)合才能達(dá)到抗衰老的效果。比如我們的5A立體抗衰療法，包括美容抗衰5部曲和養(yǎng)生抗衰5部曲。面部的美容抗衰第一部是金美人細(xì)胞排毒抗衰療法，第二部是韓式水氧SPA能量美膚療法，第三部是美塑去皺療法，第四部是生物祛斑術(shù)，第五部是微雕。面部必須是生活美容和醫(yī)療美容完美結(jié)合才能真正發(fā)揮最大的效果，身體也是一樣的，第一部是心靈療法，第二部是三通排毒，第三部是全身能量養(yǎng)陽(yáng)療法，第四部是女人味腺體療法，第五部是自體干細(xì)胞療法。也是生活美容和醫(yī)療美容的完美結(jié)合，這是必然的選擇。隨著資源整合時(shí)代的到來(lái)，我們發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)美容和生活美容在和諧地對(duì)接。生活美容售后服務(wù)做得比醫(yī)療美容相對(duì)來(lái)說(shuō)細(xì)致和貼切，醫(yī)學(xué)美容真正幫助顧客解決身體和面部核心的問(wèn)題。
財(cái)智：很多老板會(huì)帶大量的客人去國(guó)外接受抗衰和醫(yī)美的療程，您怎么看待這個(gè)現(xiàn)象呢？
冒海群：我們不能反對(duì)，首先我們應(yīng)該建立一個(gè)安全可靠的平臺(tái)來(lái)真正幫到顧客。要保護(hù)好我們的顧客。我對(duì)這塊很嚴(yán)謹(jǐn)。
財(cái)智：您愿意帶顧客出國(guó)嗎？
冒海群：我愿意，但一定是我了解過(guò)，百分之百安全我才會(huì)帶出去。我們的顧客就是我們的家人，19年了，這種責(zé)任我們要嚴(yán)謹(jǐn)再嚴(yán)謹(jǐn)。
財(cái)智：當(dāng)您壓力很大的時(shí)候，會(huì)怎么舒壓？
冒海群：一是我喜歡學(xué)習(xí)，二是看看易經(jīng)等，修煉自己的內(nèi)心，一切都是心的問(wèn)題，當(dāng)我靜下來(lái)，不斷尋求解決問(wèn)題的方法，我就從困境中走過(guò)來(lái)了。
財(cái)智：您覺(jué)得學(xué)習(xí)重要嗎？
冒海群：從技術(shù)，到服務(wù)，到管理，從一個(gè)美容師學(xué)徒走到今天能夠成立一家連鎖機(jī)構(gòu)，我覺(jué)得這一切源自于學(xué)習(xí)、用心。今天我能夠給顧客做診斷，能夠給員工做教育培訓(xùn)，這些能力都是學(xué)習(xí)而來(lái)。
財(cái)智：您認(rèn)為是什么支持您開了一家又一家店？
冒海群：我身邊的這群女孩子這樣幫助著我，我愿意幫助她們建立一個(gè)更好的平臺(tái)，這是我真實(shí)的想法。我自己從一個(gè)學(xué)員到創(chuàng)業(yè)，也是朋友借了我一萬(wàn)五塊錢起家的，這個(gè)過(guò)程中我很想建立一個(gè)平臺(tái)，像當(dāng)年被幫助的自己，去幫助我身邊優(yōu)秀的員工，高管，她們也能發(fā)展自己的事業(yè)，這是很快樂(lè)的一件事。在好養(yǎng)眼企業(yè)里，感恩永遠(yuǎn)是放在第一位。我也會(huì)教育員工，一定要以感恩之心做人，以感恩之意做事。這是好養(yǎng)眼每一個(gè)人必須具備的首要品德和態(tài)度。
關(guān)鍵詞:生物產(chǎn)業(yè);中國(guó);立法
1 生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及各國(guó)立法概況
生物產(chǎn)業(yè)化的浪潮源于20世紀(jì)70年代的美國(guó)。1972年,美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院的猶大??？寺淌谝蜃约涸诎┌Y研究中的新設(shè)想得不到學(xué)術(shù)界的認(rèn)可而向企業(yè)界申請(qǐng)資金,美國(guó)孟山都公司對(duì)他的設(shè)想非常感興趣,決定為其投資。這一事件經(jīng)媒體報(bào)道后引起了軒然大波,福克曼的做法也招致了很多人的批評(píng)。但經(jīng)過(guò)幾年的爭(zhēng)論,人們逐漸認(rèn)識(shí)到生物技術(shù)必須走產(chǎn)業(yè)化的道路…。生物技術(shù)的進(jìn)步極大地推動(dòng)了生物產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。據(jù)統(tǒng)計(jì),全球生物藥品市場(chǎng)規(guī)模1997年為150億美元,2003年達(dá)到600億美元,占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售額的比例從1995年的不足4%提高到2005年的10%。農(nóng)業(yè)生物產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為各國(guó)政府未來(lái)農(nóng)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn),應(yīng)用基因工程、細(xì)胞工程等高新技術(shù)培育的農(nóng)林牧漁新品種、獸用疫苗、新型作物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑及病蟲害防治產(chǎn)品、高效生物飼料及添加劑等已推廣運(yùn)用,產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)效益。此外,保健食品行業(yè)是全球性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè),市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速?？傊?生物技術(shù)已經(jīng)成為一個(gè)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn),其增長(zhǎng)速度大致為25%～30%,是整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)平均數(shù)的8～10倍左右。
在這種背景下,生物產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為國(guó)際科技競(jìng)爭(zhēng)和經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)領(lǐng)域。各國(guó)政府都在本國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展上采取了戰(zhàn)略先行的策略,紛紛搶占“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)”的制高點(diǎn)。美國(guó)是非常重視生物技術(shù)發(fā)展的國(guó)家之一,生物技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于世界領(lǐng)先地位,并在不斷地加大推進(jìn)力度。2002年,美國(guó)把每年的4月21日至28日確定為“生物科技周”,并確立了“人類基因組計(jì)劃”、“國(guó)家植物基因組計(jì)劃”等幾個(gè)重要研究方向。德國(guó)政府將2001年命名為“生物科學(xué)年”,生物技術(shù)成為其科技投入最多的領(lǐng)域;英國(guó)2000年發(fā)表了“生物技術(shù)制勝――2005年預(yù)案和展望”戰(zhàn)略報(bào)告,將目標(biāo)定位于保持其生物技術(shù)世界第二的地位。法國(guó)也制定了《2002年生物技術(shù)發(fā)展計(jì)劃》,將生物技術(shù)和環(huán)保技術(shù)列為本國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的重點(diǎn)。印度率先成立了世界上第一個(gè)政府部級(jí)的“生物技術(shù)部”,新加坡提出把新加坡建成“生命科學(xué)中心”的目標(biāo)。
不僅如此,各個(gè)國(guó)家和地區(qū)還紛紛加強(qiáng)了本國(guó)應(yīng)對(duì)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的立法建設(shè),相關(guān)立法涉及到動(dòng)植物品種保護(hù)、生物技術(shù)操作規(guī)范、轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)與銷售監(jiān)管、藥品控制等多個(gè)方面。例如:美國(guó)1970年制定并于1989年與1994年兩次進(jìn)行重大修改的《植物品種保護(hù)法》、1975年制定的世界首部《重組DNA分子實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則》;日本農(nóng)業(yè)部、林業(yè)部和漁業(yè)部于1992年頒布的《重組DNA生物體在農(nóng)業(yè)、林業(yè)、漁業(yè)、食品工業(yè)和其他相關(guān)工業(yè)部門的應(yīng)用準(zhǔn)則》及其國(guó)際貿(mào)易和工業(yè)部制定的《重組DNA技術(shù)的工業(yè)應(yīng)用準(zhǔn)則》;挪威1993年的《轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和使用法》、《生物制藥法》以及1998年頒布的《轉(zhuǎn)基因生物運(yùn)輸和進(jìn)口條例》;英國(guó)1992年頒布的《轉(zhuǎn)基因生物條例》以及1997年修訂的《遺傳改良生物有意釋放和危險(xiǎn)評(píng)價(jià)規(guī)則》;德國(guó)1985年頒布的《聯(lián)邦物種保護(hù)條例》、1980年頒布的《基因技術(shù)法》以及1990年制定的《新生物技術(shù)法》等等。這些立法都在各國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中發(fā)揮了重要的調(diào)控作用。
2 我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及其立法現(xiàn)狀
近20年來(lái),我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)也取得了長(zhǎng)足進(jìn)步,生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛。2000～2008年,全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品銷售收入年均增長(zhǎng)達(dá)20.45%。據(jù)清科研究中心數(shù)據(jù)顯示,2009年上半年,整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)(包括醫(yī)療服務(wù))獲得各類投資機(jī)構(gòu)投資總額超過(guò)1.3億美元,約占同期中國(guó)所有投資額的20%。不僅如此,中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)總規(guī)模已超過(guò)萬(wàn)億元,生物產(chǎn)業(yè)正在成為中國(guó)高技術(shù)領(lǐng)域新的增長(zhǎng)點(diǎn)。在生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需要的人才培養(yǎng)方面,改革開放后,中國(guó)共向國(guó)外派遣32萬(wàn)余名留學(xué)人員,其中60%從事生物醫(yī)學(xué)研究?，F(xiàn)在,許多人已學(xué)有所成,有的已經(jīng)回國(guó)創(chuàng)業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì),在世界著名的《生物化學(xué)》、《細(xì)胞》以及《科學(xué)》等生物醫(yī)藥雜志中,有中國(guó)人參與寫作的論文數(shù)占總數(shù)的57%。目前,全國(guó)有一大批生物技術(shù)成果或已申報(bào)專利,或進(jìn)入臨床階段,或正處于規(guī)模生產(chǎn)前期階段,具有較大的產(chǎn)業(yè)化前景”0。
伴隨著現(xiàn)代生命科學(xué)與生物技術(shù)進(jìn)步所帶來(lái)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化步伐在我國(guó)的日漸加快,我國(guó)也為保障生物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展而加強(qiáng)了相關(guān)的立法建設(shè),相繼制定了包括《藥品管理法》、《中醫(yī)藥條例》、《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》、《美容美發(fā)業(yè)管理暫行規(guī)定》等傳統(tǒng)醫(yī)藥衛(wèi)生保健法以及《獸用新生物制品管理辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》等現(xiàn)代生物科技法在內(nèi)的大量法律、法規(guī)與規(guī)章,初步奠定了我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法律保障體系。不僅如此,我國(guó)還在上述立法之外,制定了包括《病害動(dòng)物和病害動(dòng)物產(chǎn)品生物安全處理規(guī)程》、《動(dòng)物源性食品檢疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范》、《高致病性禽流感防治技術(shù)規(guī)范》等在內(nèi)的大量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)操作規(guī)范。這些規(guī)范作為法律之外的生物產(chǎn)業(yè)規(guī)范也都在保障我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面發(fā)揮著不容抹殺的重要作用。
然而另一方面,現(xiàn)行立法相對(duì)于保障生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要而言卻顯然還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。主要體現(xiàn)在:①目前我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)方面的立法效力層次普遍偏低,而且迄今為止還沒(méi)有一部明確規(guī)定我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的基本法。②就目前來(lái)看,我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)立法多以保障生物產(chǎn)業(yè)安全為基本主旨,缺乏以激勵(lì)為導(dǎo)向的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展保障方面的立法。③即便是就生物產(chǎn)業(yè)安全規(guī)范方面的立法來(lái)看,現(xiàn)有立法除了農(nóng)業(yè)方面的生物技術(shù)立法相對(duì)比較完善之外,在涉及環(huán)境與生態(tài)安全、生物技術(shù)產(chǎn)品的安全性評(píng)估等方面的立法依舊非常薄弱,立法的內(nèi)容多側(cè)重于對(duì)生物技術(shù)本身及其研發(fā)過(guò)程的監(jiān)管,而缺乏對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品安全的控制。針對(duì)這種情況,加強(qiáng)我國(guó)的生物產(chǎn)業(yè)立法已經(jīng)成為推動(dòng)我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。
我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)立法的必要性主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面:一是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制要求為生物產(chǎn)業(yè)立法;二是政府部門對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的宏觀調(diào)控只能通過(guò)法律來(lái)進(jìn)行;三是生物產(chǎn)業(yè)立法是實(shí)現(xiàn)生物產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展的需要。
3 加強(qiáng)我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)立法的對(duì)策建議
我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開始從跟蹤仿制到自主創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變,從單項(xiàng)技術(shù)突破到整體協(xié)調(diào)發(fā)展的轉(zhuǎn)變。但相關(guān)的現(xiàn)行立法相對(duì)于保障生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要而言還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。為此,提出以下對(duì)策
建議。
3.1 制定《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)與規(guī)范法》
生物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展只有建立在對(duì)生物產(chǎn)業(yè)化所可能產(chǎn)生的各類負(fù)面問(wèn)題的嚴(yán)密防范之上才能夠?qū)崿F(xiàn)。而要做到嚴(yán)密防范生物產(chǎn)業(yè)化所可能產(chǎn)生的各類負(fù)面問(wèn)題,顯然不能單純寄希望于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)主體自身的倫理道德自律以及國(guó)家政策引導(dǎo),而更應(yīng)當(dāng)借助法律的他律來(lái)加以保障。然而,由于當(dāng)前我國(guó)尚沒(méi)有制定引導(dǎo)規(guī)范生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的立法,人們對(duì)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的穩(wěn)定性以及生物產(chǎn)業(yè)化所觸及的法律與倫理底線等都還難以把握。在這種背景下,跨越生命倫理與法律的底線,對(duì)生物產(chǎn)業(yè)拔苗助長(zhǎng),以致引發(fā)重大安全事故的情況極易發(fā)生。這種狀況極大地影響了我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)的健康成長(zhǎng),為我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)的長(zhǎng)遠(yuǎn)、健康發(fā)展留下了巨大隱患。為此,筆者以為,我國(guó)應(yīng)當(dāng)考慮制定一部專門旨在引導(dǎo)和規(guī)范生物產(chǎn)業(yè)化的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)與規(guī)范法》。在該法中,一方面要進(jìn)一步明確我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本政策,并以法律的形式將其穩(wěn)定下來(lái),從而以這一政策為基點(diǎn),建構(gòu)我國(guó)的生物產(chǎn)業(yè)法律體系;另一方面也要對(duì)我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)化應(yīng)當(dāng)遵循的法律底線作出規(guī)定,以保障我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)化的過(guò)程不會(huì)對(duì)社會(huì)的安全與穩(wěn)定帶來(lái)沖擊。目前,我國(guó)尚無(wú)一部專門規(guī)范生物產(chǎn)業(yè)化問(wèn)題的立法,而生物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展又離不開這樣一部專門立法,筆者以為,制定《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)與規(guī)范法》已成為現(xiàn)實(shí)需要。
3.2 建立健全我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法律保障體系
就發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)而言,我國(guó)當(dāng)務(wù)之急是要建立健全法律法規(guī),將生物科技納入產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的良性軌道,通過(guò)立法保障和激勵(lì)導(dǎo)向,不斷提高全社會(huì)對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)的重視,從而增強(qiáng)國(guó)家依靠生物科技強(qiáng)國(guó)的動(dòng)力,為生物科技成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)造良好的外部條件。具體而言:首先,要構(gòu)建有利于我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融制度。需要建立和完善適合我國(guó)生物企業(yè)做大做強(qiáng)的融資體系,鼓勵(lì)生物企業(yè)合法融資,開拓暢通有效的生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展融資渠道,鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用,為我國(guó)生物企業(yè)在國(guó)內(nèi)外上市融資提供良好的法律保障。其次,要建立健全有助于生物專業(yè)人才市場(chǎng)的培育的法律框架。就目前來(lái)看,我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)內(nèi)部創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足,缺乏創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型人才,我國(guó)目前從事生命科學(xué)與生物技術(shù)研究的工作人員只有2萬(wàn)余名,大致為美國(guó)的1/9。這種現(xiàn)狀客觀上必然要求建立一套有利于生物經(jīng)濟(jì)專業(yè)人才脫穎而出的、公正的人才選拔機(jī)制,而法律則是建立這種制度的最有效保障。再次,要加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的行政管理制度。需要建立高效運(yùn)行的行政與專利審批制度和機(jī)制,加快新生物技術(shù)產(chǎn)品的審批程序;需要完善生物技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的立法和保護(hù);特別是建立對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)實(shí)行優(yōu)惠稅收政策機(jī)制,減稅減負(fù)促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展等等。
3.3 完善我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)安全的法律規(guī)范體系
生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不僅需要以鼓勵(lì)和刺激為目標(biāo)的法律保障體系,更需要以引導(dǎo)和制約為導(dǎo)向的安全規(guī)范體系。當(dāng)前,我國(guó)已經(jīng)制定了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》、《基因工程安全管理辦法》等在內(nèi)的眾多法規(guī)與規(guī)章。這些立法對(duì)生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用進(jìn)行了初步規(guī)范,對(duì)我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展起到了重要引導(dǎo)和規(guī)范作用。然而,相對(duì)于我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要而言,我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)法律規(guī)范體系的建設(shè)顯然還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。為此,除了需要再出臺(tái)一部《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)與規(guī)范法》和建立健全生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法律保障體系之外,有針對(duì)性地加強(qiáng)保障我國(guó)的生物產(chǎn)業(yè)安全的法律體系的建設(shè),已成為強(qiáng)化當(dāng)前我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)法制建設(shè)的內(nèi)在需要。具體來(lái)說(shuō):首先要提高現(xiàn)行生物產(chǎn)業(yè)法的效力層級(jí),使之具有更高的權(quán)威,更好地滿足保障生物技術(shù)安全之需要。其次,要在繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用之立法監(jiān)管的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)品控制方面的立法建設(shè)。例如,在我國(guó)尚未出臺(tái)藥害救濟(jì)法而藥害事件又頻繁發(fā)生的情況下,應(yīng)出臺(tái)專門的《藥害救濟(jì)法》;在我國(guó)尚未制定醫(yī)學(xué)美容整形法而實(shí)踐中已多次發(fā)生諸如“金絲美容”、“干細(xì)胞美容”等重大問(wèn)題的情況下,應(yīng)制定《醫(yī)學(xué)美容整形法》等等。再次,要加強(qiáng)其他部門法中的相關(guān)制度建設(shè)。生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展是一個(gè)廣泛涉及民事、刑事、環(huán)保、醫(yī)療衛(wèi)生、食品安全等眾多領(lǐng)域的復(fù)雜問(wèn)題,要應(yīng)對(duì)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)的挑戰(zhàn),僅依靠生物產(chǎn)業(yè)法的完善是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,還需要其他部門法的協(xié)調(diào)與配合。例如,針對(duì)那些濫用生物技術(shù)而可能會(huì)引發(fā)重大公共安全事件的生物科技活動(dòng),需要我國(guó)刑法將這類活動(dòng)納入犯罪的行列,通過(guò)采取適宜的刑罰措施給予嚴(yán)厲打擊;而鑒于生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展還可能會(huì)引發(fā)公共環(huán)境安全、公共食品安全以及國(guó)家安全等諸多方面的諸多問(wèn)題,還需要在我國(guó)環(huán)境資源法、食品安全法、國(guó)家安全法等立法中設(shè)置相應(yīng)的預(yù)防和應(yīng)對(duì)制度。這些也都是保障我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展而必須要采取的重要立法策略。
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1 傳統(tǒng)單純干性和濕性顆粒脂肪注射移植方法
過(guò)去27年里，在濕性腫脹技術(shù)和注射器吸脂等基礎(chǔ)上[7]，傳統(tǒng)單純自體顆粒脂肪注射移植方法分為（離心法）干性移植法[8-9]（應(yīng)用離心技術(shù)分離濃縮純化顆粒脂肪）和（靜置法）濕性移植法[10-11]（不用離心技術(shù)而是采用自然靜置懸浮反復(fù)漂洗析出水分等雜質(zhì)純化顆粒脂肪）；迄今兩者仍是臨床最常用的操作流程，公認(rèn)為安全、有效的治療方法，但有關(guān)顆粒脂肪注射移植術(shù)后存活率各家報(bào)道不一，且爭(zhēng)議較大，要真正建立公認(rèn)的臨床規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，仍需做出更多改進(jìn)[12-13]，目前，我國(guó)自體顆粒脂肪注射填充移植技術(shù)已經(jīng)進(jìn)入世界先進(jìn)行列。
2 自體ADSCs和SVF來(lái)源
近年研究證實(shí)，在人體吸脂顆粒脂肪懸液中獲取的多向分化ADSCs是安全理想的自體細(xì)胞來(lái)源[14]，2007年，朱茗和高建華等[15]實(shí)驗(yàn)研究從成人脂肪抽吸物液體部分中分離得到大量可為脂肪組織工程所利用的ADSCs，其細(xì)胞量與脂質(zhì)來(lái)源的量基本相同。2009年，Yoshimura等[16-17]實(shí)驗(yàn)研究吸脂抽吸物獲得大量自體血管基質(zhì)層片段細(xì)胞（stromal vascular fraction，SVF）。2010年，付冰川和高建華[18]等實(shí)驗(yàn)研究認(rèn)為新鮮SVF與培養(yǎng)的ADSCs一樣，可提高脂肪移植物存活率，前者操作更方便、省時(shí)、安全、高效，后者難以滿足臨床實(shí)際需要；其實(shí)，通過(guò)吸脂術(shù)獲得顆粒脂肪內(nèi)血管間質(zhì)碎片（SVF）“微粒”含有多種類型多功能干細(xì)胞，其中就包括ADSCs，新鮮SVF直接添加到顆粒脂肪移植混合填充物中，不需額外處理，對(duì)顆粒脂肪移植混合填充物較少人工處理，更能改善脂肪細(xì)胞、ADSCs、SVF活性，額外人工處理純化方法與脂肪細(xì)胞、ADSCs、SVF的細(xì)胞數(shù)量和活性無(wú)關(guān)，新鮮ADSCs和SVF可自然混合在顆粒脂肪移植填充物中，直接注射填充移植為脂肪組織工程所利用[19]；目前，雖很難證實(shí)新鮮ADSCs和SVF細(xì)胞準(zhǔn)確數(shù)量及對(duì)體內(nèi)移植顆粒脂肪在構(gòu)建脂肪組織過(guò)程中確切輔助作用機(jī)制，關(guān)鍵是可避免體外離心濃縮及分離培養(yǎng)ADSCs和SVF過(guò)程中可能出現(xiàn)細(xì)胞基因變異問(wèn)題[20]。關(guān)于ADSCs的應(yīng)用，目前仍有許多重要問(wèn)題有待探索解決，首先ADSCs在無(wú)免疫力的移植受體上表現(xiàn)出的腫瘤樣無(wú)限增生特性，在進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)前仍需尋找并建立合適動(dòng)物模型進(jìn)行長(zhǎng)期觀測(cè)以確定其移植后安全性；其次，在批量提取生產(chǎn)ADSCs過(guò)程中，如何保障細(xì)胞質(zhì)量均一穩(wěn)定仍然有待深入研究。
3 離心法與靜置法對(duì)ADSCs和SVF的影響
對(duì)于吸脂抽吸物是否需要離心，迄今仍有很大爭(zhēng)議，一些學(xué)者一直倡導(dǎo)采用自然靜置懸浮漂洗或不漂洗法，另外一些學(xué)者則主張離心分離濃縮純化法；目前臨床還無(wú)公認(rèn)合理的離心速度，Kurita 等[22]認(rèn)為過(guò)快離心速度反而會(huì)破壞ADSCs完整性[21]；楊東運(yùn)等認(rèn)為低速離心并不能顯著提高面部自體顆粒脂肪移植存活率；雷華等[23]認(rèn)為大于等于600rpm均會(huì)損傷顆粒脂肪活性，建議顆粒脂肪移植慎用離心法，宜采用靜置法，以最大程度保護(hù)顆粒脂肪免受損傷。2011年，Botti等[24]經(jīng)長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證認(rèn)為注射移植的顆粒脂肪細(xì)胞其吸收、存活情況與脂肪離心分離濃縮純化技術(shù)無(wú)關(guān)。研究表明，顆粒脂肪離心分離濃縮純化方法與細(xì)胞數(shù)量和活性無(wú)關(guān)，注射器法吸脂吸出的顆粒脂肪不必進(jìn)行離心和漂洗，宜采取自然靜置懸浮法析出無(wú)用水分和雜質(zhì)，最大程度保護(hù)顆粒脂肪混合填充物免受損傷[25]。
4 ADSCs和SVF體外提取分離培養(yǎng)過(guò)程及存在問(wèn)題
ADSCs和SVF體外分離、提取、培養(yǎng)、制作、注射為一體的處理過(guò)程均需在高標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌手術(shù)室和凈化室采用專用設(shè)備完成[26]。操作復(fù)雜繁瑣成本高，ADSCs誘導(dǎo)液常含有與腫瘤發(fā)生轉(zhuǎn)移有關(guān)的生長(zhǎng)因子，且價(jià)格昂貴不易推廣普及[27]。將離心濃縮純化后顆粒脂肪與體外分離、培養(yǎng)的ADSCs和SVF細(xì)胞混合填充物復(fù)合同步移植，該項(xiàng)技術(shù)尚不成熟，目前仍處于進(jìn)一步研究階段。關(guān)于ADSCs和SVF的臨床應(yīng)用，目前仍有許多重要問(wèn)題有待探索解決，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡(jiǎn)稱新版藥品GMP） 認(rèn)為干細(xì)胞治療需要嚴(yán)格按照藥物研發(fā)的一般流程，包括研發(fā)篩選、臨床前研究、臨床階段、新藥批準(zhǔn)上市幾個(gè)主要階段[28]，當(dāng)前FDA和SFDA還未批準(zhǔn)分離培養(yǎng)的ADSCs和SVF用于任何臨床領(lǐng)域。目前為止，干性CAL技術(shù)主要是在體外細(xì)胞培養(yǎng)皿及試管中或動(dòng)物身上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，須經(jīng)由嚴(yán)謹(jǐn)人體試驗(yàn)證實(shí)，不但要有穩(wěn)定成活率和肯定療效，而且還要有標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的質(zhì)量控制和臨床治療規(guī)范化管理，只能允許有限的人體可忍受，不影響健康的副作用和無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生，不改變受植區(qū)組織結(jié)構(gòu)、不干擾受植區(qū)成像、不影響受植區(qū)惡性腫瘤篩查、不干擾受植區(qū)惡性腫瘤診斷，在這些條件完全具備后方可臨床推廣應(yīng)用。干性CAL目前在臨床治療上并沒(méi)有太大實(shí)際價(jià)值，進(jìn)入臨床應(yīng)用前仍需慎之又慎，切勿盲目過(guò)早開展臨床應(yīng)用。進(jìn)入臨床試驗(yàn)前仍需尋找并建立合適動(dòng)物模型進(jìn)行長(zhǎng)期觀測(cè)以確定其移植后安全性，特別是目前還無(wú)法保證經(jīng)離心后體外分離培養(yǎng)的ADSCs和SVF是否出現(xiàn)細(xì)胞基因變異瘤化問(wèn)題；有研究顯示，長(zhǎng)時(shí)間培養(yǎng)的ADSCs可使免疫缺陷小鼠發(fā)生腫瘤[29-30]。目前尚無(wú)一安全穩(wěn)定并行之有效的培養(yǎng)、誘導(dǎo)方式，以及在批量提取生產(chǎn)ADSCs和SVF過(guò)程中，如何保障細(xì)胞質(zhì)量均一穩(wěn)定性，有待進(jìn)一步研究。
5 干性CAL和濕性CAL主要區(qū)別及臨床效果
主要區(qū)別在于干性CAL是應(yīng)用離心技術(shù)分離濃縮純化自體顆粒脂肪及體外分離、培養(yǎng)ADSCs和SVF，手術(shù)需二次完成，難以滿足臨床需要，還沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格循證醫(yī)學(xué)的臨床對(duì)照研究檢驗(yàn)，另外還有一些倫理道德方面問(wèn)題需探討。劉曉燕等[31]臨床應(yīng)用ADSCs（干性CAL）治療面部老化癥和面部凹陷癥，局部癥狀明顯改善，但長(zhǎng)期效果尚待進(jìn)一步觀察。濕性CAL是不用離心技術(shù)去除吸脂抽吸物液體和脂質(zhì)中大量ADSCs和SVF，不體外分離培養(yǎng)ADSCs和SVF（注射器內(nèi)自然靜置懸浮不漂洗法），新鮮ADSCs和SVF自然混合在顆粒脂肪填充物中直接注射移植，手術(shù)可一期完成，操作簡(jiǎn)易、快速、安全、經(jīng)濟(jì)、并發(fā)癥少；濕性CAL是未離心分離培養(yǎng)的新鮮ADSCs和SVF“微?！迸c顆粒脂肪混合填充物復(fù)合同步移植，臨床技術(shù)基本成熟，規(guī)避了許多體外培養(yǎng)細(xì)胞移植倫理道德方面問(wèn)題，經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格循證醫(yī)學(xué)的臨床對(duì)照研究和檢驗(yàn)，有26年傳統(tǒng)單純自體顆粒脂肪（干性/濕性）注射移植經(jīng)驗(yàn)可借鑒[32]。
2011年，魯峰[33]采用新鮮獲得SVF，不體外分離、培養(yǎng)ADSCs和SVF，一次完成臨床手術(shù)，治療11例，認(rèn)為新鮮干細(xì)胞輔助能提高游離移植脂肪組織存活率，是一種安全有效的治療軟組織缺損方法。除此之外，干性CAL和濕性CAL在抽取顆粒脂肪和注射移植過(guò)程中均符合“三低三多” 顆粒脂肪注射移植原則和“3L3M”技術(shù)規(guī)則[34]。如果干性CAL效果并不優(yōu)于濕性CAL，那我們一定更愿意選擇操作簡(jiǎn)便、效果安全可靠的濕性CAL方法，濕性CAL初步解決了制約單次多量顆粒脂肪注射移植術(shù)后存活率的重要難題，公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化濕性CAL操作流程應(yīng)該是：①吸脂術(shù)：采用手工注射器注射腫脹液（盡量避免壓力過(guò)高過(guò)快）和注射器吸脂法；②制備新鮮濕性顆粒脂肪及干細(xì)胞“微?！被旌咸畛湮铮?0ml螺口專用一次性注射器和1.5～2mm無(wú)創(chuàng)吸脂針吸脂，每次吸滿一支注射器畢，將注射器直立自然靜置懸浮后只排出注射器內(nèi)顆粒脂肪下層少許水分（若水分很少，亦可不排出），不撥除注射器芯，將吸脂抽吸物由注射器桶后口傾倒入生理鹽水盆中懸浮漂洗顆粒脂肪抽吸物，不排出靜置后注射器內(nèi)顆粒脂肪上層脂質(zhì)（油脂）部分，不離心濃縮純化分離顆粒脂肪和干細(xì)胞“微?！?，不排出注射器內(nèi)自然靜置后混合填充物微粒間液體部分（因其內(nèi)富含未經(jīng)分離新鮮ADSCs和SVF），直接注射填充移植用；③濕性CAL隆乳和隆臀及隆乳假體取出后即刻注射隆乳術(shù)：注射移植前受區(qū)先局部腫脹浸潤(rùn)麻醉（0.125%鹽酸利多卡因含1：1000000腎上腺素溶液） 使各層次組織液壓膨脹和疏松無(wú)創(chuàng)分離，并根據(jù)注射腫脹液體積量計(jì)算出濕性填充物微粒注射需要量，實(shí)際注射量要比受區(qū)注射需要量再增加30%～50%體積，注射填充過(guò)枉矯正；單點(diǎn)微量（0.5～1ml）、多點(diǎn)、多隧道（在形成隧道退針同時(shí)注射，將顆粒脂肪和干細(xì)胞“微?！倍ㄎ挥谑苤泊矁?nèi)）、多平面注射，隆乳注射量為120～180ml/側(cè)，隆臀220～360ml/側(cè)，局部肌肉內(nèi)可分多層注射以保證良好血運(yùn)和盡量減少損傷；④體表局部凹陷及面部多量自體顆粒脂肪注射填充移植：可根據(jù)受區(qū)具體情況個(gè)性化處理后，多量自體顆粒脂肪注射方法同上，局部凹陷重點(diǎn)是采用肌肉內(nèi)分多層注射以保證良好血運(yùn)和盡量減少損傷，濕性CAL美容性豐面，重點(diǎn)是采用全面部深層肌肉內(nèi)多層次注射移植，注射量為100～160ml/例。因矯枉注射填充，受區(qū)術(shù)后早期有明顯腫脹，術(shù)后48h內(nèi)可間斷冰敷， 72h后可局部熱敷理療，1周內(nèi)均恢復(fù)自然；濕性CAL均采用單次注射填充移植完成， 無(wú)需重復(fù)注射移植即可達(dá)到較為滿意的治療效果；截止目前，這是含有自體新鮮ADSCs和SVF輔助多量顆粒脂肪注射填充移植操作最簡(jiǎn)單、顆粒脂肪和干細(xì)胞“微?！睋p傷最輕、受區(qū)血運(yùn)條件最佳、安全合理的臨床標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作流程之一，從注射腫脹液到顆粒脂肪抽吸畢，顆粒脂肪注射填充物加工完成，注射到受區(qū)至術(shù)畢，這段規(guī)范公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程時(shí)間，在操作醫(yī)生安全可控范圍內(nèi)，操作時(shí)間越短，顆粒脂肪填充物所含脂肪細(xì)胞、ADSCs、SVF等活性越高；反之操作時(shí)間越長(zhǎng)，細(xì)胞活性會(huì)隨時(shí)間延長(zhǎng)而越來(lái)越低[35]。
6 現(xiàn)代影像學(xué)技術(shù)在CAL中的作用
隨著現(xiàn)代影像學(xué)技術(shù)（MRI[36]、螺旋CT、多層螺旋CT血管造影、MDCTA三維重建技術(shù)[37]、最新三維掃描技術(shù)測(cè)量隆乳術(shù)后體積變化術(shù)[38]）的發(fā)展，現(xiàn)今可有效、客觀、精確、測(cè)量、評(píng)定、驗(yàn)證CAL術(shù)后效果及干性CAL和濕性CAL術(shù)后區(qū)別，濕性CAL術(shù)后18個(gè)月MRI成像觀察隆乳后部分個(gè)例仍顯示有脂肪組織有效增殖，MRI檢查很容易分辨出壞死脂肪，發(fā)生率不足1%，術(shù)后不改變?nèi)橄俳M織結(jié)構(gòu)，不干擾乳腺成像，不影響乳腺惡性腫瘤篩查，不干擾乳腺癌診斷[39]；MRI對(duì)濕性CAL隆臀術(shù)不同注射層面顆粒脂肪移植后的壽命可進(jìn)行定量分析，同時(shí)對(duì)脂肪壞死鈣化的鑒別診斷能力明顯提高[40]。臨床上Rubin等[41]使用精確成像工具驗(yàn)證干性CAL注射移植隆乳術(shù)具有較低并發(fā)癥發(fā)生率，術(shù)后6個(gè)月仍有有效組織存活，且未出現(xiàn)腫塊及其他結(jié)構(gòu)改變。
7 CAL技術(shù)與受區(qū)血運(yùn)的關(guān)系
ADSCs體外培養(yǎng)過(guò)程中，有學(xué)者發(fā)現(xiàn)該細(xì)胞群具有穩(wěn)定的倍增效應(yīng)和低衰老性，可向多種細(xì)胞類型分化，能分泌血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子等多種細(xì)胞因子[42]。李劼等[43]自人體吸脂術(shù)中脂質(zhì)部分分離培養(yǎng)ADSCs，在體內(nèi)ADSCs能夠分化為血管內(nèi)皮細(xì)胞并促進(jìn)游離移植脂肪組織再血管化，提高脂肪組織存活率并減輕纖維化，ADSCs輔助顆粒脂肪移植（干性CAL）可能是一種較為理想的細(xì)胞療法。目前學(xué)者們對(duì)干性CAL和濕性CAL持有不同觀點(diǎn)，但為獲得預(yù)期移植效果，保證良好血運(yùn)和盡量減少損傷，卻已形成共識(shí)，因血運(yùn)不良及損傷程度均對(duì)移植效果有直接影響。自體顆粒脂肪注射移植后，血運(yùn)重建是脂肪組織再生基礎(chǔ)，脂肪細(xì)胞存活率及存活時(shí)間影響因素很多，其中最大限度減低顆粒脂肪損傷，受區(qū)盡早及時(shí)建立有效血運(yùn)循環(huán)是關(guān)鍵[44]。注射至肌內(nèi)不同層次，每層注射較少顆粒脂肪，可保證每個(gè)顆粒脂肪都有血供包圍營(yíng)養(yǎng)，更易存活，現(xiàn)已逐漸成為主流顆粒脂肪注射移植方法[45]。近年許多實(shí)驗(yàn)研究在移植顆粒脂肪中加入各種生長(zhǎng)因子，以促進(jìn)移植顆粒脂肪組織內(nèi)血管增生和脂肪細(xì)胞分化[46]。ADSCs和SVF均能自身分泌血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子等多種內(nèi)源性細(xì)胞生長(zhǎng)因子，直接參與增強(qiáng)注射移植顆粒脂肪血管化過(guò)程并減低纖維化[47]。2011年，黎洪棉等[48]實(shí)驗(yàn)研究結(jié)論：ADSCs與外源性血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子共同參與新生脂肪組織的血管化過(guò)程，血運(yùn)重建機(jī)制是組織工程化脂肪組織成功構(gòu)建的決定性因素；血運(yùn)重建是移植脂肪組織再生基礎(chǔ)，顆粒脂肪注射移植后，盡量減少損傷和保證良好血運(yùn)是多量顆粒脂肪注射移植成活的核心因素。扁平、容積小、皮膚緊的，很難容納多量顆粒脂肪，預(yù)擴(kuò)張技術(shù)采用體外擴(kuò)張器（BRAVA增大系統(tǒng)輔助自體脂肪移植隆乳）可暫時(shí)增大容積，彌補(bǔ)空間的不足，在注射移植顆粒脂肪隆乳前即極大改善了受區(qū)血，使隆乳顆粒脂肪能獲得足夠血運(yùn)，遠(yuǎn)期美容效果明顯提高[50]。濕性CAL顆粒脂肪注射移植前，受區(qū)先局部腫脹浸潤(rùn)，使各層次組織液壓膨脹和疏松無(wú)創(chuàng)分離，即在受區(qū)局部腫脹浸潤(rùn)呈現(xiàn)一個(gè)“生理濕性內(nèi)環(huán)境”，使注射移植混合填充物微粒易自行彌散開，不易形成脂肪結(jié)節(jié)，又對(duì)體表軟組織凹陷及扁平小等受區(qū)部位起到一定的術(shù)中即時(shí)預(yù)擴(kuò)張作用[51]。
8 小結(jié)和展望
由于不同條件、不同操作者及不同受術(shù)者的不確定性因素差異，CAL效果都會(huì)有不盡相同。濕性CAL的有效性和安全性仍需大樣本臨床人體應(yīng)用進(jìn)一步遠(yuǎn)期觀察，以確定其長(zhǎng)期安全、高效[52-53]。ADSCs和SVF臨床應(yīng)用前瞻性研究，定會(huì)創(chuàng)造整形外科新未來(lái)，也會(huì)有助于整形美容外科臨床治療方法改進(jìn)提高[54]。濕性CAL應(yīng)是現(xiàn)階段多量自體顆粒脂肪注射移植臨床醫(yī)學(xué)美容和整形治療方面的首選技術(shù)[55]，目前自體ADSCs分離、提取、培養(yǎng)技術(shù)在國(guó)際上還沒(méi)有正式開展臨床應(yīng)用，設(shè)備價(jià)格昂貴是其沒(méi)有開展的主要障礙之一。我們?nèi)孕璨粩嘌芯?，以確定CAL對(duì)顆粒脂肪注射填充移植成活率的影響機(jī)理，現(xiàn)今我國(guó)在世界CAL研究領(lǐng)域里處于領(lǐng)先水平，相信CAL技術(shù)在整形美容外科范疇具有更廣闊的應(yīng)用前景。
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