發(fā)布時(shí)間：2022-04-26 09:54:00
序言：寫作是分享個(gè)人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了1篇的生產(chǎn)質(zhì)量管理論文樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
摘要：在早期無菌藥品生產(chǎn)過程中缺乏一定管理性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不佳，臨床效果不好。對此臨床學(xué)者嘗試著將新版GMP應(yīng)用于無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，結(jié)果表明，其能夠提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，確保用藥安全性，因此其管理方式值得在臨床廣泛推廣。
關(guān)鍵詞：新版GMP；無菌藥品；生產(chǎn)質(zhì)量；管理；細(xì)節(jié)問題
近年來，隨著GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）廣泛推廣、應(yīng)用，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)開始實(shí)施強(qiáng)制性管理。新版的GMP與歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)完全接軌，能夠在生產(chǎn)質(zhì)量管理的軟件方面提出更高要求，從而整體提高無菌生產(chǎn)潔凈級別，對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)無疑是個(gè)較大的挑戰(zhàn)[1]。新版GMP隨著廣泛的應(yīng)用，已逐漸被質(zhì)量管理人員和藥品生產(chǎn)人員所接受，其貫穿了整個(gè)無菌藥品生產(chǎn)要求，促使生產(chǎn)人員更加重視無菌灌裝、滅菌操作等重要生產(chǎn)質(zhì)量操作[2]。為了證實(shí)新版GMP的適用性，本文中針對新版GMP在無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中細(xì)節(jié)問題的應(yīng)用研究進(jìn)行了相關(guān)綜述，具體如下文。
1GMP和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念以及風(fēng)險(xiǎn)評估
1.1新版GMP概念
在國際上其的通用稱謂為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，屬于新型的藥品生產(chǎn)管理方式，可適用于全國各地，其對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的人員培訓(xùn)、衛(wèi)生、設(shè)備、廠房、原材料、質(zhì)量管理均提出明確要求，確保藥品質(zhì)量的提升。同時(shí)實(shí)施新版GMP，能夠確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，減少藥品生產(chǎn)過程中較差感染，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理[3]。
1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念
在《質(zhì)量管理》中的第二章新版GMP中，單列了三條內(nèi)容，體現(xiàn)本次GMP修訂對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，且主要針對了質(zhì)量管理體系提出了風(fēng)險(xiǎn)評估，從而進(jìn)一步確?；颊哂盟幇踩裕瑢|(zhì)量問題進(jìn)行控制和標(biāo)識[4]。
1.3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性
共分為五個(gè)等級，1級：極不可能發(fā)生質(zhì)量事件或事故，能夠嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識相當(dāng)高，在日常工作中能夠充分、有效的預(yù)防不良事件發(fā)生；2級：工作人員過去偶爾發(fā)生過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，能夠有效執(zhí)行操作流程，在現(xiàn)場能夠有效防范控制；3級：在異常情況下發(fā)生類似事件，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；4級：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在不可預(yù)情況下發(fā)生，且控制措施實(shí)施不當(dāng)；5級：在正常情況下，經(jīng)常性發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件[5]。
1.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后果的嚴(yán)重性
根據(jù)嚴(yán)重程度分為5級：1級：完全符合公司操作要求，不會導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性無影響，可作出相應(yīng)的糾正措施，且對生長進(jìn)度無影響；2級：不符合公司SOP規(guī)定，不會對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量造成影響，能夠作出相應(yīng)的預(yù)防措施，當(dāng)對生產(chǎn)進(jìn)度具有一定影響，會導(dǎo)致生產(chǎn)中斷一段時(shí)間；3級：不符合質(zhì)量手冊，不會導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問題，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響性較小，能夠作出糾正措施，需中斷一段時(shí)間的生產(chǎn)；4級：潛在違反藥品法，對關(guān)鍵質(zhì)量可造成一定影響，且預(yù)防可能性較低，可導(dǎo)致生產(chǎn)中斷較長時(shí)間；5級：違反藥品法和GMP法，不僅可導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，還可對關(guān)鍵質(zhì)量屬性造成影響，無法及時(shí)糾正，可導(dǎo)致停工[6]。
2GMP評估風(fēng)險(xiǎn)等級對照以及其相應(yīng)的措施
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)＜4，屬于忽略風(fēng)險(xiǎn)或輕微風(fēng)險(xiǎn)者，措施：無需采取糾正措施和控制措施，但需保存記錄；風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為4~10，屬于一般風(fēng)險(xiǎn)，措施：調(diào)查風(fēng)險(xiǎn)因素，做偏差處理，及時(shí)實(shí)施糾偏措施，且評估風(fēng)險(xiǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，加倍進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，直至合格，若無明顯影響后，方可進(jìn)行正常程序[7]；風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為12~16，屬于重大風(fēng)險(xiǎn)，措施：進(jìn)行偏差處理，進(jìn)行緊急措施降低風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，找到相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)因素后，實(shí)施相應(yīng)的糾正方式，且對已生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對于合格者予以發(fā)放，對于不合格者做報(bào)廢處理，需做好相應(yīng)穩(wěn)定性的考察工作；風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為20~25，屬于巨大風(fēng)險(xiǎn)，措施：在實(shí)施相應(yīng)對策時(shí)，停止一切產(chǎn)道，不能繼續(xù)作業(yè)，將已生產(chǎn)好的產(chǎn)品全部報(bào)廢處理[8]。
3結(jié)語
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范能夠?qū)ζ髽I(yè)人員培訓(xùn)、衛(wèi)生、設(shè)備、質(zhì)量管理、產(chǎn)房、原材料提出明確要求，屬于近年來普遍使用的藥品生產(chǎn)管理方法，且通過實(shí)施GMP能夠確保生產(chǎn)藥品質(zhì)量的可控性，降低藥品生產(chǎn)過程中犯錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)和污染可能性，在真正意義上實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理，確保藥品安全性。雖然目前臨床上對于新版GMP有效性、適用性的報(bào)道較多，但隨著國內(nèi)外監(jiān)管環(huán)境的改變和制藥行業(yè)的發(fā)展，部分專家認(rèn)為，其需要適時(shí)進(jìn)行修改，確保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改時(shí)間為1999年，在近十余年里，隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，其已不能滿足國家進(jìn)一步安全監(jiān)管水平和藥品質(zhì)量提升的要求，對此應(yīng)對新版GMP方式進(jìn)行深入研究，再根據(jù)現(xiàn)代制藥水平進(jìn)行合理修訂，從而確保其管理方式的有效性，在真正意義上立足于國際醫(yī)藥高端市場。
作者：鄒琦 單位：浙江醫(yī)藥股份有限公司
摘要：在煤礦工業(yè)的生產(chǎn)過程中，影響其安全生產(chǎn)的因素有很多，其中工程質(zhì)量管理發(fā)揮著重要的作用。本文針對工程管理在煤礦安全生產(chǎn)中的重要作用展開了一系列的討論，對煤礦的特點(diǎn)以及工程質(zhì)量管理的重要作用進(jìn)行了細(xì)致的分析。
關(guān)鍵詞：煤礦安全生產(chǎn)；工程質(zhì)量管理；行業(yè)特點(diǎn)
在煤炭行業(yè)的生產(chǎn)中，工程質(zhì)量管理對煤礦的安全生產(chǎn)起到至關(guān)重要的作用，直接關(guān)系到煤礦行業(yè)的發(fā)展。為了防止在煤礦生產(chǎn)安全中會發(fā)生的事故，就要針對煤礦生產(chǎn)中存在的問題制定有效地措施，充分了解工程質(zhì)量在煤礦安全生產(chǎn)中的重要作用，以保證工程能夠順利的進(jìn)行，保證社會及國家的財(cái)產(chǎn)得到充分的保護(hù)。
1.煤礦安全生產(chǎn)的特點(diǎn)
煤礦行業(yè)的工作區(qū)域一般都是地表幾百米以下，工作的條件不是很理想，甚至可能十分艱苦，這樣就無法保證在生產(chǎn)的過程中保證安全地生產(chǎn)，對煤礦開采工人的人身安全也不能提供很好的保障。煤礦的開采環(huán)境會使煤礦工人工作的環(huán)境比較惡劣，工作的區(qū)域比較狹小，工人的活動范圍十分有限，并且這樣的環(huán)境下很多時(shí)候會導(dǎo)致供氧量不足，人體嚴(yán)重缺氧，對身體健康也十分不利。這樣的安全隱患就會使在煤礦開采生產(chǎn)線上工作的工人產(chǎn)生恐慌的心理，不利于工作的開展，更不利于煤礦行業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展。針對這些情況，就要求煤礦的管理者與開采設(shè)計(jì)者在進(jìn)行工作之前就各項(xiàng)安全隱患做足夠的功課，在能力范圍下消除安全隱患，讓煤礦開采工人在相對安全的環(huán)境下進(jìn)行工作，盡可能的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。由于煤礦是由自然所形成的天然資源，對于煤礦存在的位置在工作的過程中只能夠探測，而不能夠控制。這樣就會導(dǎo)致煤礦工人的工作地點(diǎn)不確定，會隨著煤礦的地點(diǎn)而變化。在開采的過程中，一般都是大批量的生產(chǎn)運(yùn)作，不僅僅需要用到大量的人力，更需要用到很多開采設(shè)備。由于工作場所的不固定，就會在工作一段時(shí)間后進(jìn)行大批量的人力與物力的遷移，這樣的話就會導(dǎo)致管理層人員對于工作環(huán)境的把控力度分散，不利于進(jìn)行管理。不同的地理環(huán)境的地表內(nèi)環(huán)境也大不相同，由于煤礦所處的深度一般都是幾百米，因此工作的環(huán)境就可能會出現(xiàn)溫度過高、濕度太大、氧氣稀薄等，當(dāng)今用于煤礦開采的設(shè)備一般都是在運(yùn)作過程中會散發(fā)大量的熱量的，這樣對煤礦開采工人所提供的工作環(huán)境又會產(chǎn)生負(fù)面的影響。煤礦開采工人在工作的過程中，通常是與外界切斷聯(lián)系的，這樣就會使工人的額外活動減少，大多數(shù)的時(shí)間都投入于開采工作中，就會導(dǎo)致工作時(shí)間過長，使煤礦開采工人的身體反應(yīng)一直處于疲勞狀態(tài)，這樣的情況影響工作進(jìn)度是小，更嚴(yán)重的就會影響開采工人的身體健康與心理健康。煤礦的存在位置一般都是偏遠(yuǎn)的地區(qū)，在開采工作進(jìn)行的過程中，工人的生活需求大都無法得到滿足，飲食方面自然不比平時(shí)的生活，更可能會產(chǎn)生營養(yǎng)不良的情況。在工作的環(huán)境中，煤礦開采工人要應(yīng)用開采設(shè)備與自己共同作業(yè)，原本地下開采的環(huán)境就非常艱苦，比較悶熱，在工作進(jìn)行的過程中設(shè)備更加會放出大量的熱，并且工作環(huán)境比較狹窄，熱量很難全部散發(fā)出去，這樣就會讓工人工作環(huán)境中的溫度持續(xù)升高，最終導(dǎo)致體內(nèi)散發(fā)大量的水分，而影響身體的整個(gè)代謝過程。在工作的過程中，這些不良的情況都是對煤礦開采工人的身體產(chǎn)生負(fù)面影響的主要條件，這些條件如果長期存在，就會導(dǎo)致工人的體能持續(xù)下降，最終會影響大腦對身體的控制，對工作的時(shí)間以及工作的質(zhì)量都無法給予保證。煤礦產(chǎn)業(yè)的整個(gè)體系并不是像我們生活中所接觸和了解的那樣簡單。在開采的過程中還要準(zhǔn)備好各種防護(hù)措施以及急救措施，因?yàn)槊旱V開采的環(huán)境較其他工作來說比較艱苦，工人在工作的過程中經(jīng)常會出現(xiàn)身體吃不消的情況，這就要求煤礦產(chǎn)業(yè)的管理層人員制定好一系列的急救計(jì)劃與急救必備的藥品與設(shè)備。對于煤礦開采人員來說，長期的井下作業(yè)也會導(dǎo)致他們的身體及心理狀態(tài)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的水平，長期的與外界中斷聯(lián)系以及長期的身體狀況不適都會使開采工人在工作的過程中存在比較焦慮的情緒，這類情緒的產(chǎn)生都會直接地影響開采工作的正常進(jìn)行。煤礦存在的位置通常都會產(chǎn)生變化，因此就要求相對應(yīng)的工作人員對于不同的地理環(huán)境制定不同的工作計(jì)劃，在展開工作的過程中不斷完善工作設(shè)計(jì)，確定生產(chǎn)的主要流程，保證煤礦開采工作有序、高效地進(jìn)行。
2.工程質(zhì)量管理在煤礦安全生產(chǎn)中的重要作用
對于煤礦工程的整體效果進(jìn)行檢查，確定工程的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，最重要的一步就是工程質(zhì)量管理，工程質(zhì)量管理的嚴(yán)密性與準(zhǔn)確性直接影響著整個(gè)煤礦工程的生產(chǎn)安全、煤礦工程的整體收益以及煤礦工程的質(zhì)量保證。在工程質(zhì)量管理的要求中，有最基本的三個(gè)內(nèi)容。第一，工程質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，就是在施工進(jìn)行的過程中必須按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格地控制工程質(zhì)量。在此標(biāo)準(zhǔn)制定的過程中，要嚴(yán)格的符合相關(guān)法律法規(guī)，要符合當(dāng)下的生活需求與行業(yè)的生產(chǎn)需要，符合煤礦的開采條件與施工操作的可行性等。第二，對施工技術(shù)人員的工作情況要實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)。在煤礦開采的整個(gè)體系中，最為重要的就是施工的技術(shù)人員，他們的工作效率與工作質(zhì)量直接影響著整個(gè)工程的質(zhì)量，為了確保整個(gè)工程的質(zhì)量能夠得到合理的控制，就要求在施工人員工作的過程中，安排相應(yīng)的技術(shù)統(tǒng)計(jì)人員對整個(gè)工作的情況進(jìn)行監(jiān)督與記錄，并且將這類情況及時(shí)反應(yīng)給相關(guān)的監(jiān)督部門。第三，對工程的驗(yàn)收環(huán)節(jié)要保證工程質(zhì)量通過檢測。工程的驗(yàn)收環(huán)節(jié)是整個(gè)煤礦工程的最后一步，也是最重要的一項(xiàng)內(nèi)容，對于煤礦工程施工過程中所應(yīng)用到的材料、設(shè)備、日常程序等都要進(jìn)行良好的把控，保證整個(gè)工程可以控制在合理的范圍內(nèi)。工程的驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收通過才標(biāo)志著整個(gè)工程順利的完結(jié)。在對工程進(jìn)行檢測的過程中，要嚴(yán)格控制好整個(gè)工程的人力資源配置在合理的范圍內(nèi)。對于人力資源的控制要保證提供給工人的勞動供給要符合勞動法律法規(guī)，對施工情況中的工作質(zhì)量也要提出嚴(yán)格的要求，不能夠敷衍進(jìn)行。在對勞動力的分配上要嚴(yán)格控制好，進(jìn)行合理的計(jì)劃，充分調(diào)動可利用的勞動資源，保證工程能夠達(dá)到最高效的標(biāo)準(zhǔn)。對于施工過程中對技術(shù)的培訓(xùn)以及生產(chǎn)過程中所需要應(yīng)用到的生產(chǎn)技能都要進(jìn)行合理的把控與適當(dāng)?shù)姆峙洹Ｔ谑┕で?，要對施工者進(jìn)行一定的技術(shù)培訓(xùn)以及安全生產(chǎn)的知識梳理，必要時(shí)可以加大對施工人員的培訓(xùn)力度。在整個(gè)煤礦工程進(jìn)行的過程中，最重要的主體就是施工人員，施工人員的整體工作素質(zhì)以及工作意識是控制整個(gè)工程是否能夠順利進(jìn)行的主要依據(jù)。合理的施工前培訓(xùn)會保證在施工的過程中施工人員能夠確保施工效率的最大化。在施工進(jìn)行的過程中，施工人員的工作熱情雖然是必不可少的，但是施工的技術(shù)是更加重要的因素。為了保證煤礦工程能夠順利的完成并且保證工程的整體質(zhì)量，一定需要具備一定工作經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員來配合整個(gè)煤礦開采的順利進(jìn)行。為了保證工程的順利進(jìn)行，工程質(zhì)量管理發(fā)揮著非常重要的作用。
結(jié)語
在煤礦行業(yè)的安全生產(chǎn)中，工程質(zhì)量發(fā)揮著不可或缺的作用，要想保證整個(gè)煤礦產(chǎn)業(yè)能夠順利的進(jìn)行，就要按照相關(guān)的法律法規(guī)對工程質(zhì)量進(jìn)行合理的監(jiān)督與管理，確保施工人員以及施工設(shè)備在最好的狀態(tài)下進(jìn)行工作，確定好工作重心與工作目標(biāo)，在合理的范圍內(nèi)提高整個(gè)工程的施工質(zhì)量，為促進(jìn)煤礦產(chǎn)業(yè)的發(fā)展打造良好的基礎(chǔ)。
作者：王建雄 單位：中國神華神東榆家梁煤礦
引言
隨著產(chǎn)品的信息化管理加強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量受控可顯著提高，地面和航天產(chǎn)品的質(zhì)量管理需求不同，為了加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)劃，開展全面的質(zhì)量控制活動和培訓(xùn)工作，加強(qiáng)質(zhì)量管理的全員參與，提高員工的質(zhì)量意識，我們通過建立三級質(zhì)量管理體系，使得質(zhì)量管理更具有可操作性和指導(dǎo)性。通過以上措施，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的一些重要步驟，逐步探索及完善航空產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理，提高加工生產(chǎn)現(xiàn)場的產(chǎn)品質(zhì)量。
1、航天產(chǎn)品質(zhì)量管理的特點(diǎn)
航空航天產(chǎn)品的質(zhì)量管理類別復(fù)雜，一般情況具有以下特點(diǎn)：訂單量不夠大，需要的成品時(shí)間比較固定，設(shè)計(jì)的開發(fā)難度大，不確定因素很多，加工過程中專用設(shè)備多，自制的工具工裝多，產(chǎn)品型號多并且加工過程交叉，制造過程損失大。質(zhì)量管理是航空航天產(chǎn)品開發(fā)流程是生產(chǎn)過程中的一個(gè)重要組成部分，相對于地面產(chǎn)品開發(fā)過程來說，航天產(chǎn)品的質(zhì)量控制提出了更高的需求管理，體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1）航天產(chǎn)品生產(chǎn)的不確定性導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量問題不確定。由于航天產(chǎn)品的生產(chǎn)，加工和裝配工藝復(fù)雜，流程環(huán)節(jié)較多，從而會出現(xiàn)不同的因素引起質(zhì)量問題，我們需要對產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量管控，才能符合質(zhì)量要求。
2）由于航空產(chǎn)品屬于高精密的產(chǎn)品，為了滿足高可靠性，高安全性的設(shè)計(jì)要求，航天產(chǎn)品質(zhì)量管理要求比較高，加工和裝配的條件有著自己的規(guī)定條件，并且特殊性也有著一定的要求，加工完成后不僅需要滿足設(shè)計(jì)所需的功能，還需要滿足產(chǎn)品的安全要求。
3）航空航天產(chǎn)品質(zhì)量管理都需要滿足信息化的可追溯性要求?？勺匪菪酝ǔＪ侵敢粋€(gè)實(shí)體的可跟蹤歷史，可以在記錄中看到整個(gè)加工過程和實(shí)驗(yàn)過程。從質(zhì)量管理的角度看，為確保航空航天產(chǎn)品原材料或零部件的加工歷史，產(chǎn)品配送流程和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)有效，就要采用信息化的手段方式來跟蹤產(chǎn)品的全部信息。
2、生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理
目前航天產(chǎn)品的生產(chǎn)過程質(zhì)量管理是加工過程重中之重，其生產(chǎn)主要是基于新產(chǎn)品的項(xiàng)目試制訂單或成熟產(chǎn)品的批量生產(chǎn)，這兩種生產(chǎn)模式下的質(zhì)量管理分別按照不同的工作流程進(jìn)行管理。當(dāng)進(jìn)行新產(chǎn)品的試制時(shí)，由于不確定的因素存在，為了確保在不穩(wěn)定狀態(tài)下的產(chǎn)品整個(gè)試驗(yàn)過程，質(zhì)量控制將注意力集中到生產(chǎn)制造的產(chǎn)品零部件加工質(zhì)量，力爭排除造成產(chǎn)品性能的不確定性制造質(zhì)量問題。當(dāng)進(jìn)行成熟產(chǎn)品的批量生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理重點(diǎn)就是加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，降低廢品率。此時(shí)的質(zhì)量管理包括：強(qiáng)化流程規(guī)劃管理；質(zhì)量評估審查；關(guān)鍵部位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)控；對工藝過程的評估；嚴(yán)格控制加工設(shè)備維修，工藝設(shè)備和測量儀器的定期維護(hù)等的實(shí)施。
3、航天產(chǎn)品質(zhì)量管理展望
3.1加強(qiáng)過程質(zhì)量控制
編制是否符合產(chǎn)品特性的質(zhì)量管理流程，首先梳理出各種強(qiáng)制性檢測點(diǎn)，重點(diǎn)檢查點(diǎn)，在產(chǎn)品投產(chǎn)之前根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行可靠性的規(guī)劃，保證產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特別是生產(chǎn)過程中一線技術(shù)人員要熟悉生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的各種類型測試點(diǎn)以及各級的質(zhì)量控制，根據(jù)不同的檢查點(diǎn)，記錄生產(chǎn)過程中所需的文件，在生產(chǎn)過程中，第一線技術(shù)人員要確保根據(jù)各生產(chǎn)過程的質(zhì)量信息記錄監(jiān)督，按照質(zhì)量管理體系中的要求，需要對工藝和產(chǎn)品質(zhì)量保證過程中的信息問題進(jìn)行確定，以便及時(shí)完善的進(jìn)行質(zhì)量管理體系分析。
3.2建立持續(xù)改進(jìn)的保證體系
通常情況下的企業(yè)均通過建立企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)發(fā)展質(zhì)量，建立健全質(zhì)量管理體系，使其運(yùn)行有效付諸實(shí)施。圍繞單位的質(zhì)量方針和目標(biāo)，部門制定了三級質(zhì)量體系文件，同時(shí)將質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行了二次分解，并建立更多的現(xiàn)場指導(dǎo)性和可操作性三級質(zhì)量管理文件，質(zhì)量體系中覆蓋的所有部門要明確質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)際運(yùn)行，確保質(zhì)量工作的責(zé)任落實(shí)到各質(zhì)量負(fù)責(zé)人身上。按照質(zhì)量體系定期進(jìn)行修訂和完善的運(yùn)作，保證了三層架構(gòu)的先進(jìn)性。目前，我們已經(jīng)制定了《航天產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度》，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面擬出具體要求和操作規(guī)范。尤其像我單位是地面產(chǎn)品和航天產(chǎn)品同時(shí)在現(xiàn)場加工的模式，故在制度中我們規(guī)定航天產(chǎn)品的紙質(zhì)生產(chǎn)文件采用不同顏色的紙張打印，此舉主要是為了能夠?qū)Φ孛娈a(chǎn)品和航天產(chǎn)品有明顯的區(qū)分，使操作者和管理者能夠清楚的識別出航天產(chǎn)品，引起重視，提高警覺度。
3.3加強(qiáng)針對性的培訓(xùn)工作
在我分廠主要涉及的人員有生產(chǎn)操作者、技術(shù)員、計(jì)劃員，對不同人員建立不同的培訓(xùn)計(jì)劃。對于生產(chǎn)操作者，著重培養(yǎng)他們關(guān)于找出問題根源的技能；技術(shù)人員著重培養(yǎng)使用統(tǒng)計(jì)分析的工具，對生產(chǎn)上出現(xiàn)的問題能做好詳細(xì)分析和歸類，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常狀況，把隱患控制或消除在萌芽階段；對三類人員都要培訓(xùn)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，使之熟悉掌握生產(chǎn)現(xiàn)場必須遵循的質(zhì)量流程，任何情況下要以質(zhì)量為先。
3.4規(guī)范信息管理
在日常生產(chǎn)過程中研發(fā)和批產(chǎn)的航天產(chǎn)品生產(chǎn)工作存在不同的數(shù)據(jù)包格式，為了方便管理，建議質(zhì)量部門實(shí)行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)包格式。同時(shí)隨著部門操作人員第一次接觸產(chǎn)品數(shù)據(jù)包的管理，有很多不熟悉的情況，所以部門要組織參與航天產(chǎn)品生產(chǎn)人員如何填寫培訓(xùn)，制作處數(shù)據(jù)包的樣表放在加工生產(chǎn)現(xiàn)場，以供操作人員進(jìn)行填寫數(shù)據(jù)的參考。
3.5建立有效的質(zhì)量獎懲制度
有了好制度，需要員工的認(rèn)真執(zhí)行。對此，我們建立了質(zhì)量獎懲制度。對于沒有嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)的人員第一次提醒，第二次則通報(bào)處罰。對于嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的人員，以及能夠適時(shí)提出合理化建議的員工，通報(bào)獎勵。
3.6開展全員QC活動
通過開展QC小組活動促進(jìn)質(zhì)量意識，可以采取班組或團(tuán)體為單位，廣泛發(fā)動群眾性QC小組活動，針對生產(chǎn)過程中的一些質(zhì)量問題，按照“三全一多”的指導(dǎo)思想進(jìn)行，采用PDCA循環(huán)和“十四種工具”等圖形的形式，開展全方位的QC活動，全員參與管理，提高質(zhì)量意識。
4、結(jié)束語
航空產(chǎn)品加工質(zhì)量管理是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，關(guān)系到部門的質(zhì)量發(fā)展。從目前來看，部門的航空產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理正處于剛剛起步的階段，我們將把“零缺陷”的管理理念灌輸給操作員工，同時(shí)做好“工作高質(zhì)量，產(chǎn)品零缺陷，運(yùn)行零故障”的質(zhì)量管理有效手段，使得質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)有新的上升，確保質(zhì)量可靠性，在日常加工過程中注意質(zhì)量控制，設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)增強(qiáng)全員意識，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，確保航天產(chǎn)品的又快又好的完成。
作者：瞿凌單位：中國電子科技集團(tuán)公司第38研究所
1.工作面質(zhì)量要求
為了使安全質(zhì)量管理工作得到進(jìn)一步的落實(shí)，還需要在實(shí)際工作的開展中，重視對工作面質(zhì)量要求的評估與分析。結(jié)合采掘工作面的具體情況來看，主要的安全質(zhì)量要求可以歸納為工作面支護(hù)、煤壁與機(jī)道、機(jī)電設(shè)備、采高與資源回收這幾個(gè)方面。具體分析如下：
首先，從工作面支護(hù)的角度上來說，為了保障采掘作業(yè)的安全可靠，工作面支柱需要打直線，偏差值應(yīng)當(dāng)控制在±100.0mm范圍內(nèi)。同時(shí)，支柱間距也應(yīng)當(dāng)控制在±100.0mm范圍內(nèi)。同時(shí)，對于工作面新設(shè)置的支柱而言，其初撐力的控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照以下方式進(jìn)行控制：對于單體液壓支柱而言，800.0mm狀態(tài)下所對應(yīng)的初撐力應(yīng)當(dāng)在60.0kN以上，100.0mm狀態(tài)下所對應(yīng)的初撐力應(yīng)當(dāng)在90.0kN以上，同時(shí)還需要安排工作人員巡查工作面，杜絕缺梁少柱問題的發(fā)生。針對相鄰的支架而言，相互之間的高度偏差也應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)：從避免支架發(fā)生相互擠咬的角度上來說，頂梁高低臺階所對應(yīng)支架高度應(yīng)當(dāng)控制在2/3*側(cè)護(hù)板高度的范圍內(nèi)，且相鄰支架的空隙應(yīng)當(dāng)滿足≤200.0mm的基本標(biāo)準(zhǔn)。
其次，從煤壁與機(jī)道的角度上來說，工作面支架（支柱頂梁）、端面距都要符合作業(yè)規(guī)程規(guī)定，做到“三直一平”：支架（支柱）排成一條直線，偏差不能超過50.0mm；工作面?zhèn)汩荛L度不大于1.0m時(shí)，其最大突出部分不超過250.0mm（薄煤層為200.0mm），傘檐產(chǎn)犢大于1.0m時(shí)，最大突出部分不超過200.0mm（薄煤層為150.0mm）；端面距按照≤340.0mm的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，煤壁片幫超寬時(shí)及時(shí)超前移架（或打設(shè)貼幫柱）進(jìn)行支護(hù)。
再次，從機(jī)電設(shè)備的角度上來說，結(jié)合采掘工作面惡劣的環(huán)境條件來看，機(jī)電設(shè)備運(yùn)行期間的安全質(zhì)量管理工作意義重大。在電氣設(shè)備上方有水的情況下，需要重點(diǎn)做好防水保護(hù)方面的工作，增設(shè)必要的防水設(shè)備，確保其防水性能的穩(wěn)定與可靠。同時(shí)，閑置設(shè)備應(yīng)當(dāng)和材料放在安全出口20.0m以上距離的地方。對于采掘工作面輸送機(jī)設(shè)備而言，需要確保其能夠與順槽輸送機(jī)合理搭接，運(yùn)行期間杜絕出現(xiàn)底鏈牽拉回頭煤的問題。同時(shí)，采掘期間需要安排專人對工作面的輸送機(jī)鏟煤板、擋煤板以及螺栓等相關(guān)部件的完備性進(jìn)行檢查，保障管路敷設(shè)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，杜絕膠帶輸送機(jī)運(yùn)行期間出現(xiàn)膠帶跑偏的問題。
最后，從采高與資源回收的角度上來說，采掘工作面采掘作業(yè)實(shí)施期間所產(chǎn)生的煤炭不能夠隨意丟棄，而應(yīng)當(dāng)集中堆放后做合理處理。同時(shí)，在采高作業(yè)期間，其高度應(yīng)當(dāng)遵循一定的控制標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合工作面的具體情況，將采高誤差控制在100.0mm范圍以內(nèi)。杜絕支架間隙出現(xiàn)浮煤炭堆積的問題。除此以外，還要求上分層綜采面人工假頂鋪設(shè)，金屬網(wǎng)的要求網(wǎng)和網(wǎng)之間應(yīng)該橫向相對接，縱相接的搭架應(yīng)該按照≥300.0mm的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，端頭的兩個(gè)網(wǎng)頭要鏈接好，防止出現(xiàn)網(wǎng)之間的相互牽扯；聯(lián)網(wǎng)絲應(yīng)該用網(wǎng)鉤旋轉(zhuǎn)30圈左右，釘牢固，以防脫落。
2.結(jié)束語
本文首先從保障圖紙以及相關(guān)文件的設(shè)計(jì)質(zhì)量、保障前期準(zhǔn)備工作質(zhì)量以及保障煤礦井下工作質(zhì)量這三個(gè)方面入手，分析了煤礦生產(chǎn)過程中采掘工作安全質(zhì)量管理的主要環(huán)節(jié)與內(nèi)容，進(jìn)而探討了工作面支護(hù)、煤壁與機(jī)道、機(jī)電設(shè)備、采高與資源回收這幾個(gè)方面，安全質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及其要求，希望能夠引起從業(yè)人員的關(guān)注與重視。
作者：祝二亮 單位：山東煤礦安全監(jiān)察局魯西監(jiān)察分局
1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題
1.1工作人員的專業(yè)能力較差，并且責(zé)任感不強(qiáng)
從思想意識的角度來看，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員還未形成較強(qiáng)的責(zé)任意識和質(zhì)量意識，他們認(rèn)為質(zhì)量管理工作與自己并沒有太大的關(guān)系，質(zhì)量管理工作應(yīng)是質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門來負(fù)責(zé)的，所以，員工就不會積極的參與到質(zhì)量管理工作中來。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的大部分員工都認(rèn)為只要通過了認(rèn)證就可以參與到行業(yè)的競爭中來了，之后就不再重視管理工作了，同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)在人力資源方面的投入也較少，沒有引進(jìn)專業(yè)化的技術(shù)人才，員工的綜合素質(zhì)偏低，質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常也都是專業(yè)不對口的，這都會降低藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
1.2國家的規(guī)范與現(xiàn)階段的質(zhì)量管理要求沒有良好的適應(yīng)
現(xiàn)階段，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理工作時(shí)以及采取各項(xiàng)質(zhì)量管理活動時(shí)，其所遵循的文件都是在1998進(jìn)行最后修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，至今已經(jīng)有16年的時(shí)間再沒有進(jìn)行修訂了，與國際上所采用的同類文件相比，其管理要求以及標(biāo)準(zhǔn)是相對落后的，并且存在著較大的差距，對軟件的要求太過寬泛，并且對硬件也沒有過高的要求，因此，是無法滿足現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作的。
2加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施
2.1做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理工作
作為一個(gè)制藥企業(yè)來說，對于其內(nèi)部存在的管理措施落實(shí)不嚴(yán)格、員工職責(zé)不明確等問題，應(yīng)重視對這些問題的處理方式，在藥品的實(shí)際生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度的重視其內(nèi)部的管理工作。在藥品的生產(chǎn)、配置和檢測等工作要求的指引下，應(yīng)嚴(yán)格的把控藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，并且還應(yīng)建立藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督部門，在藥品生產(chǎn)的全過程中，此部門應(yīng)負(fù)責(zé)對其進(jìn)行監(jiān)督和管理工作，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)的處理以保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有序進(jìn)行。
2.2建立醫(yī)藥行業(yè)的健全的制度措施
要想保證社會大眾的用藥安全，我們就必須充分的分析現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的相關(guān)問題，從而進(jìn)一步的健全醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)制度措施，以規(guī)范制藥企業(yè)的各類生產(chǎn)行為。首先，我們必須遵照現(xiàn)有《藥品管理法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》來開展質(zhì)量管理活動，嚴(yán)格的監(jiān)督和管理藥品生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)。而國家的藥品管理部門則應(yīng)對各類藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營情況進(jìn)行定期的檢查，確保其生產(chǎn)中的各個(gè)環(huán)節(jié)都是合法并且透明的。
2.3建立完善的藥品質(zhì)量的保證體系
在對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理的過程中，為保證監(jiān)督和管理的質(zhì)量，我們還應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量保證體系。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格的實(shí)行藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)中的每一個(gè)細(xì)節(jié)都是符合質(zhì)量規(guī)范中的具體要求的。其次，企業(yè)還應(yīng)將安全生產(chǎn)的質(zhì)量意識貫穿到藥品生產(chǎn)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)中，嚴(yán)格的落實(shí)各項(xiàng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督和管理措施。接著，對藥品的生產(chǎn)工作應(yīng)進(jìn)行動態(tài)的監(jiān)督和管理，確保藥品生產(chǎn)材料的采購、藥品生產(chǎn)的具體方式、藥品的配方以及藥品的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等問題都是在可控的范圍內(nèi)的，從而切實(shí)的提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。最后，在生產(chǎn)藥品的過程中，應(yīng)準(zhǔn)確的表明該藥物的各類參數(shù)，如藥瓶的價(jià)格、藥物的用法用量、儲藏方法、功能主治、藥品成分、不良反應(yīng)、性狀以及使用期限等等。這樣當(dāng)患者購買了此藥品時(shí)，才能清楚的了解藥品的各項(xiàng)指標(biāo)和參數(shù)，從而及時(shí)的采取相應(yīng)的康復(fù)治療活動。
2.4加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理
我們應(yīng)將藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念貫徹到企業(yè)對生產(chǎn)的監(jiān)督和管理工作中去，從最初的藥品生產(chǎn)原材料的采購工作開始，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的各項(xiàng)要求采取各項(xiàng)管理活動，在管理原材料的供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)建立一套完善的審核和批準(zhǔn)的制度，從而切實(shí)的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。要想做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，應(yīng)重點(diǎn)做好供應(yīng)商變更和藥品工藝變更兩項(xiàng)工作，當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和驗(yàn)證工作，從而盡可能的降低其對藥品生產(chǎn)質(zhì)量帶來的不利影響，而當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，則應(yīng)準(zhǔn)確的預(yù)測藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面存在的風(fēng)險(xiǎn)。
2.5重視對員工的管理和培訓(xùn)工作
對于新員工和換崗的員工來說，企業(yè)必須為其安排相應(yīng)的崗前培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范和基本管理制度等內(nèi)容，同時(shí)更應(yīng)包括員工所在崗位的技術(shù)培訓(xùn)和知識培訓(xùn)等專業(yè)內(nèi)容。在新員工上崗之前，應(yīng)對其進(jìn)行嚴(yán)格的上崗考核工作，考核合格后方可上崗。對于不同級別和不同崗位的員工，所安排的培訓(xùn)內(nèi)容也是有所區(qū)別的，一線員工應(yīng)重點(diǎn)培訓(xùn)其專業(yè)技能和基礎(chǔ)知識，管理人員則應(yīng)重點(diǎn)培訓(xùn)其管理方法和管理理念，而無論是為哪一級別的員工安排培訓(xùn)課程時(shí)，在培訓(xùn)的過程中都應(yīng)貫穿責(zé)任意識和質(zhì)量意識，從而真正的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
3結(jié)束語
通過以上的論述，文章對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題以及加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施兩個(gè)方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的分析和探討。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，隨著我國科學(xué)技術(shù)水平和管理水平的不斷提升，必須對藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和管理工作，同時(shí)還應(yīng)結(jié)合現(xiàn)階段我國藥品市場發(fā)展的實(shí)際情況以及藥品質(zhì)量管理工作存在的若干問題，從而制定出具有針對性的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施，消除一切不利于藥品安全的因素，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
作者：陳小平 單位：臨海市華南化工有限公司
1企業(yè)質(zhì)量意識淡薄，人員素質(zhì)有待提高
質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員是把好藥品質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵責(zé)任人。但部分企業(yè)負(fù)責(zé)人自身未經(jīng)藥品法律法規(guī)以及GMP方面的專門培訓(xùn)，對藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的重要性認(rèn)識不足。對人員和儀器設(shè)備配置不夠，不能滿足要求[3]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人往往將藥品生產(chǎn)和銷售放在第一位，當(dāng)質(zhì)量和市場、質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益發(fā)生矛盾時(shí)，企業(yè)決策者往往對管理人員或檢驗(yàn)人員按規(guī)定做出的結(jié)論不予采納，以犧牲質(zhì)量來獲取暫時(shí)的效益。有些企業(yè)人員準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致檢驗(yàn)人員專業(yè)水平低、技術(shù)能力較差[4]。還有些企業(yè)從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核制度不夠健全。各級各類人員基礎(chǔ)知識培訓(xùn)未到位，有些方面的培訓(xùn)還有盲點(diǎn)，如儀器、菌檢等方面問題操作人員不能正確回答。培訓(xùn)大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企業(yè)應(yīng)從小處著手，從點(diǎn)滴做起，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，提高全員素質(zhì)。一要加強(qiáng)質(zhì)量法制和質(zhì)量意識教育。結(jié)合本廠的實(shí)際情況，認(rèn)真貫徹并組織實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》、GMP等法律法規(guī)，以適應(yīng)新形勢下藥品監(jiān)督管理的要求。加強(qiáng)質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)和崗位操作技術(shù)培訓(xùn)，對新聘用人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，對潔凈區(qū)的所有人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)進(jìn)行潔凈區(qū)管理、衛(wèi)生知識、微生物知識等內(nèi)容的培訓(xùn)，并對各種培訓(xùn)定期考核及建立教育檔案，以此提高人員素質(zhì)，端正職工的整體行為。二要加大考核力度。嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)權(quán)分明的質(zhì)量責(zé)任制，做到執(zhí)行人員到位、管理制度到位、崗位責(zé)任到位，加大質(zhì)量考核力度，做到有據(jù)可依、違規(guī)必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質(zhì)量。三要嚴(yán)格執(zhí)行藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須貫徹“標(biāo)準(zhǔn)就是法規(guī)”的思想，對原材料、中間體、終端產(chǎn)品制訂相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)過程中，也應(yīng)制訂并嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。四要開展規(guī)范實(shí)驗(yàn)室和規(guī)范實(shí)驗(yàn)動物房建設(shè)。實(shí)驗(yàn)動物在藥品生產(chǎn)企業(yè)中作為原材料和藥品質(zhì)檢手段以及用于新藥研究，有著重要的作用，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)動物管理將促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。
2企業(yè)發(fā)展不均衡，檢驗(yàn)?zāi)芰⒉畈积R
企業(yè)檢驗(yàn)所需的人員和設(shè)施、設(shè)備和企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益高度相關(guān)。一方面是效益差的企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰τ邢?，難以滿足藥品生產(chǎn)的需求；另一方面，發(fā)展良好的企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰s高度過剩。由于受傳統(tǒng)思維的束縛，許多實(shí)驗(yàn)室的能力并未被充分開發(fā)和合理利用，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制通過GMP認(rèn)證之后，由于重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致4000多家企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰?yán)重過剩，資源閑置、浪費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室積極參與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，這些檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室就可向第二方實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)變。利用好自身優(yōu)勢，將閑置的資源充分運(yùn)用起來，面向市場，轉(zhuǎn)變觀念，提高自身的檢驗(yàn)質(zhì)量，甚至可進(jìn)一步向第三方實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化。在提高檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的同時(shí)，演變成為獨(dú)立的權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為市場提供更高質(zhì)量的服務(wù)，優(yōu)化配置全行業(yè)和全社會的實(shí)驗(yàn)室資源，借此實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的一次飛躍，完善藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量。這對于保障人民的安全用藥有重大意義[5]。
3監(jiān)管機(jī)制和法規(guī)待完善
藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、檢驗(yàn)人員的監(jiān)管機(jī)制需進(jìn)一步完善，監(jiān)管手段有待改進(jìn)。目前，藥品監(jiān)管部門雖然對企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案管理，但還缺少相應(yīng)的罰則，經(jīng)常出現(xiàn)人員已發(fā)生變化但企業(yè)并未及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告的情況。同時(shí)，由于沒有明確的管理依據(jù)，對企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員也無法進(jìn)行審核管理，導(dǎo)致非藥學(xué)專業(yè)或素質(zhì)較低的人員進(jìn)入質(zhì)量檢驗(yàn)隊(duì)伍，造成企業(yè)質(zhì)檢水平參差不齊。藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)不夠完善。首先，《中華人民共和國藥品管理法》[6]、GMP等法律法規(guī)對從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員未明確規(guī)定準(zhǔn)入資格，如學(xué)歷、職稱、上崗資格等，未明確規(guī)定人員數(shù)量或所占比例，且對出具虛假報(bào)告書應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也未進(jìn)行明確規(guī)定。對質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及部門負(fù)責(zé)人雖然規(guī)定了學(xué)歷，要求有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，但在法律法規(guī)培訓(xùn)、在崗情況、不良行為處理等方面均未作硬性規(guī)定。我國現(xiàn)行的GMP和美國的動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）還有一定差距，不僅表現(xiàn)在法律效力上，而且表現(xiàn)在內(nèi)容方面，美國的cGMP更注重現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場動態(tài)控制和過程控制，而我國的GMP認(rèn)證更注重靜態(tài)認(rèn)證；還有就是更新機(jī)制上，我國的GMP缺乏系統(tǒng)的更新制度，是一種隨機(jī)的行動，缺乏動力，而美國的cGMP是主動地吸取優(yōu)秀企業(yè)的做法，逐步推廣。建議國家藥品監(jiān)督管理部門建立定期修訂GMP的機(jī)制，使之逐步與國際接軌，也能不斷激勵藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量更卓越的產(chǎn)品[7]。
4藥品質(zhì)量控制機(jī)制待加強(qiáng)
要建立和完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任控制體系。一是要認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的崗位培訓(xùn)和備案工作。加強(qiáng)對涉藥單位法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的法律培訓(xùn)，做到每年至少培訓(xùn)1次，逢訓(xùn)必考。同時(shí)，建立企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的學(xué)法、守法檔案，并把對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)工作做到規(guī)范化、制度化。只有企業(yè)自身員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，特別是質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)提高了，才能從源頭上保障出廠藥品的安全、有效。二是要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量承諾制，公開向消費(fèi)者和服務(wù)對象進(jìn)行質(zhì)量和經(jīng)營行為的承諾，并建立企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人責(zé)任追究制，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)的自律意識，建立行業(yè)自律機(jī)制。三是要對質(zhì)管人員全面登記，建立轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員檔案，并經(jīng)常檢查質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的在位情況，及時(shí)掌握其動向。應(yīng)進(jìn)一步明確質(zhì)量管理的終極目標(biāo)是達(dá)到“用戶需求的質(zhì)量”，而不是為了“過關(guān)、達(dá)標(biāo)、免責(zé)”或“應(yīng)付評估、檢查、認(rèn)證”。也就是說，要讓產(chǎn)品質(zhì)量在循環(huán)中提高，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵就是樹立改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的觀念[8]。
5加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督，提高監(jiān)管水平
要充分發(fā)揮技術(shù)支撐的作用，加強(qiáng)藥品的質(zhì)量監(jiān)督。技術(shù)監(jiān)督是藥品質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。僅靠每年幾次的例行藥品抽驗(yàn)，是無法實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)督的效果的。應(yīng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原輔料和藥品出產(chǎn)前檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查力度。要不斷加強(qiáng)監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)建設(shè)。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性和技術(shù)性很強(qiáng)的工作，同時(shí)藥品生產(chǎn)者依法制藥也是對行政執(zhí)法人員依法行政能力的考驗(yàn)。這就要求藥品監(jiān)管工作者既要有豐富的業(yè)務(wù)知識，又要有較強(qiáng)的法律法規(guī)知識。因此，執(zhí)法人員首先要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，只有具備一定的專業(yè)知識，才能有效地開展監(jiān)督；其次，執(zhí)法人員要熟練掌握國家有關(guān)藥械政策及相關(guān)法律法規(guī)，尤其是GMP認(rèn)證規(guī)范的要求，這樣監(jiān)管工作才能做到有的放矢；還要提高開拓創(chuàng)新能力，積極推進(jìn)監(jiān)管體制創(chuàng)新、監(jiān)管方法創(chuàng)新和監(jiān)管制度創(chuàng)新。
6結(jié)語
GMP在我國開展的時(shí)間雖然較短，但整體水平的提升卻非常顯著。2010年版GMP實(shí)施以來，已有近700家企業(yè)或獨(dú)立車間通過了認(rèn)證，更多藥品生產(chǎn)企業(yè)仍在認(rèn)證的準(zhǔn)備之中[9]。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)均要于2015年12月31日前通過2010年版GMP的認(rèn)證[10]。目前，上述7家藥品生產(chǎn)企業(yè)僅有3條生產(chǎn)線通過認(rèn)證，這也是中西部經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的縮影。2010年版GMP的全面實(shí)施任重而道遠(yuǎn)。
作者：王全領(lǐng) 單位：安徽碭山縣食品藥品監(jiān)督管理局
隨著我國經(jīng)濟(jì)的提高，食品企業(yè)的安全生產(chǎn)與質(zhì)量安全管理受到了更多的重視，食品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)環(huán)境健康和安全管理，健全管理體系，保證企業(yè)的健康、穩(wěn)定發(fā)展。隨著我國經(jīng)濟(jì)和人民生活水平的提高，食品企業(yè)的環(huán)境安全、能源消耗和產(chǎn)品安全健康生產(chǎn)受到越來越多的關(guān)注。在政府和社會各界相關(guān)部門的關(guān)注下，食品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)環(huán)境健康和生產(chǎn)安全管理，排除健康、安全和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。目前很多食品企業(yè)已經(jīng)越來越重視安全管理問題，建立健全完整的管理體系，保證企業(yè)的穩(wěn)定和持續(xù)發(fā)展。
一、食品企業(yè)的安全生產(chǎn)
食品企業(yè)在運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)都要注重安全問題，在生產(chǎn)、加工、輸運(yùn)、儲存和銷售每個(gè)環(huán)節(jié)都涉及了環(huán)境安全和人員健康問題，企業(yè)的安全部門要做好對每個(gè)環(huán)節(jié)計(jì)劃、監(jiān)督、評價(jià)和完善的工作，將評估風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)作為安全生產(chǎn)管理中的重要指標(biāo)。同樣質(zhì)量安全的保證前提是安全生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，原料的控制、運(yùn)輸銷售環(huán)節(jié)的控制都是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。
二、安全生產(chǎn)與質(zhì)量安全管理的建議和措施
企業(yè)文化中最重要的部分應(yīng)是安全文化，即企業(yè)員工共同遵守、共同認(rèn)同的安全規(guī)則。企業(yè)的安全文化也體現(xiàn)了企業(yè)管理者和企業(yè)員工的態(tài)度。在食品企業(yè)中，各級的管理人員，尤其是高層管理者要發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，承擔(dān)主要安全和質(zhì)量責(zé)任。員工也要樹立正確的安全生產(chǎn)和質(zhì)量安全的行為和態(tài)度，企業(yè)從基層起就建立良好的安全管理守則，高度重視安全事故和食品安全問題。
（一）企業(yè)員工的管理培訓(xùn)
1.完善管理體系，加強(qiáng)人員培訓(xùn)通過對基層崗位人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)員工對公司戰(zhàn)略目標(biāo)、管理目標(biāo)和經(jīng)營目標(biāo)的了解，使各部門能加強(qiáng)溝通和聯(lián)系。管理部門要深刻認(rèn)識到安全并不僅僅是安全經(jīng)理和安全管理部門的責(zé)任，而是每個(gè)員工應(yīng)遵守的安全規(guī)則，領(lǐng)導(dǎo)者要深入的參與到安全工作中，做出有系統(tǒng)性、針對性的安全方案，組織安全培訓(xùn)。培養(yǎng)各個(gè)管理層和全體員工都具有安全管理的能力和技巧，以及處理各種安全事故的能力。
2.加強(qiáng)安全意識和自我保護(hù)意識安全管理人員的主要任務(wù)是落實(shí)國家有關(guān)安全生產(chǎn)的規(guī)章制度，使本企業(yè)的安全管理工作正常進(jìn)行。企業(yè)要按照相關(guān)規(guī)定來配備安全生產(chǎn)管理人員，提高安全工作的落實(shí)和執(zhí)行，健全安全管理系統(tǒng)，提高管理者和執(zhí)行者的安全意識和自我保護(hù)意識，將安全視為企業(yè)和每個(gè)員工的共同價(jià)值。
（二）有效控制生產(chǎn)過程中影響食品質(zhì)量安全的因素
食品企業(yè)需要有效的控制生產(chǎn)過程中可能影響食品安全的因素。首先對于從事食品加工的工作人員，要求取得健康證明，必須身體健康無傳染病，在接觸食品的皮膚必須要清洗消毒，防止食品原料受到微生物的污染，有效的減少消除細(xì)菌。工作人員所佩戴的用品要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域，避免產(chǎn)生物理污染。在進(jìn)入車間生產(chǎn)時(shí)要經(jīng)過更衣、消毒洗手、鞋靴工作帽消毒燈。所有人員必須持證上崗，嚴(yán)格按照作業(yè)流程來操作，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的工藝流程，防止發(fā)生化學(xué)污染事件。其次在生產(chǎn)之前要對生產(chǎn)所用的設(shè)備清洗消毒，在生產(chǎn)過程中要對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)措施，地面按時(shí)清洗消毒，安裝車間內(nèi)的空氣凈化設(shè)施，必要時(shí)對車間做沉降菌檢測。平時(shí)對于設(shè)備設(shè)施的接點(diǎn)、邊角都要徹底的消毒清洗，生熟區(qū)的工具要嚴(yán)格分開，避免微生物的污染及不安全因素的產(chǎn)生。在生產(chǎn)加工過程中使用到的原輔料、包裝料及添加劑，進(jìn)廠時(shí)需通過嚴(yán)格檢驗(yàn)才可使用，必須是合格供應(yīng)方所提供，也可進(jìn)行消毒處理來防止微生物超標(biāo)。另外，食品加工企業(yè)的廠區(qū)周圍要避免污染源，保持環(huán)境的衛(wèi)生清潔，避免塵土、異味等不安全因素。生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)要布局合理，內(nèi)部整潔，符合食品生產(chǎn)加工的工藝要求。不可以存放雜物，注意水流及氣流的走向，不得產(chǎn)生污染。
（三）建立安全管理規(guī)范，防范安全風(fēng)險(xiǎn)
企業(yè)管理者要重視安全管理部門提出的各種問題，充實(shí)意識到安全生產(chǎn)的重要性。在企業(yè)職能部門中建立健全的安全生產(chǎn)機(jī)制，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的事故隱患積極整改，投入一定資金，杜絕可能出現(xiàn)的企業(yè)損失和職工人身安全危險(xiǎn)。企業(yè)在建立安全管理規(guī)范時(shí)要明確責(zé)任人的職責(zé)，以規(guī)章制度來指導(dǎo)和約束企業(yè)的管理工作。通過建立、實(shí)施和測量安全目標(biāo)體系，結(jié)合生產(chǎn)過程中的溝通和糾正來持續(xù)的改進(jìn)生產(chǎn)目標(biāo)的管理績效，調(diào)動員工的積極性，保證安全生產(chǎn)的同時(shí)也改善了企業(yè)的績效。
（四）強(qiáng)化執(zhí)法檢查，保證安全生產(chǎn)
在建立健全了安全生產(chǎn)的規(guī)章制度之后，企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化安全部門的監(jiān)督和管理作用，使安全管理工作和管理制度相結(jié)合，在職能部門中設(shè)立專門的安全檢查計(jì)劃小組，在企業(yè)中組織開展生產(chǎn)安全的專項(xiàng)檢查工作。安全檢查小組應(yīng)定期的安全檢查通報(bào)，在會議中講評，并將發(fā)現(xiàn)的問題和后續(xù)的整改復(fù)查情況列入企業(yè)部門考核和個(gè)人考核當(dāng)中。企業(yè)應(yīng)通過對員工關(guān)于安全生產(chǎn)和職業(yè)病防治等必要的安全生產(chǎn)法規(guī)培訓(xùn)，來開展安全工作的檢查和治理活動，落實(shí)企業(yè)內(nèi)部的安全生產(chǎn)措施和安全生產(chǎn)責(zé)任制度，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的安全隱患來進(jìn)行整改活動。企業(yè)要為全體的安全管理人員提供必要的學(xué)習(xí)交流平臺，加強(qiáng)安全管理經(jīng)驗(yàn)，通過強(qiáng)化執(zhí)法檢查來提高管理層的責(zé)任感，促進(jìn)基層安全管理的積極性和主動性。
三、結(jié)語
食品的生產(chǎn)已不僅僅指自然健康的農(nóng)副產(chǎn)品，更是現(xiàn)代化加工的產(chǎn)物，政府和企業(yè)都要確保食品的安全，保證消費(fèi)者的權(quán)利，只有提高企業(yè)的安全管理、質(zhì)量安全管理意識，加強(qiáng)生產(chǎn)安全和質(zhì)量安全管理規(guī)范，才能提高食品質(zhì)量，使企業(yè)得到健康平穩(wěn)發(fā)展。
作者：宋偉宇 單位：黑龍江飛鶴乳業(yè)有限公司
1質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用
1.1適應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理理念質(zhì)量管理理念是一種從顧客的角度出發(fā)的管理思想。在汽車空調(diào)生產(chǎn)的過程中,質(zhì)量管理的理念包括:①在任何時(shí)候,都應(yīng)把客戶放在第一位;②以預(yù)防為主;③對內(nèi)外顧客都要一致;④在每項(xiàng)活動中,都應(yīng)有創(chuàng)造價(jià)值的觀念;⑤企業(yè)的全體員工都應(yīng)參與質(zhì)量管理,利用多種靈活的方法控制質(zhì)量管理的全過程;⑥通過提高質(zhì)量,降低產(chǎn)品成本,減少廢品;⑦為了能夠提高產(chǎn)品的質(zhì)量,可以開展一系列的管理活動;⑧對全體員工強(qiáng)調(diào)創(chuàng)造性;⑨應(yīng)堅(jiān)持不懈的改進(jìn)精神。此外,在內(nèi)部質(zhì)量管理中,應(yīng)每天進(jìn)行量檢具的點(diǎn)檢、物料入庫及成品入庫的質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì);生產(chǎn)過程中可疑物料不合格情況的統(tǒng)計(jì);生產(chǎn)過程及檢試驗(yàn)過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題的統(tǒng)計(jì);內(nèi)部物流過程的質(zhì)量監(jiān)控。對外應(yīng)包括主機(jī)廠退賠三包件的問題原因統(tǒng)計(jì)分析;整改及預(yù)防措施以及客戶反饋問題的收集;原因分析;解決對策及長期預(yù)防措施的制訂。
1.2產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用
汽車空調(diào)開發(fā)壽命周期,應(yīng)包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)、需求分析、技術(shù)開發(fā)、測試、維護(hù)和實(shí)施。對于一個(gè)完整的質(zhì)量管理過程來說,應(yīng)包括汽車空調(diào)開發(fā)壽命周期中的全部活動。通過對汽車空調(diào)進(jìn)行開發(fā)壽命周期的管理和組織,具體的過程應(yīng)包括:
①計(jì)劃階段,是對汽車空調(diào)的需求分析環(huán)節(jié)。在這個(gè)階段中,要對顧客的需求進(jìn)行深入地調(diào)查,并保持良好的溝通。通過對軟件需求的分析,提高軟件開發(fā)的質(zhì)量。②執(zhí)行階段,在汽車空調(diào)開發(fā)的過程中,要將各種需求的分析在這一環(huán)節(jié)中進(jìn)行實(shí)施。此外,為了便于以后的監(jiān)測,應(yīng)對其進(jìn)行完整、詳細(xì)地記錄。③檢查階段,也就是汽車空調(diào)開發(fā)的測試環(huán)節(jié)。對其測試的目的是為了對系統(tǒng)進(jìn)行檢測和評價(jià),從而使汽車空調(diào)開發(fā)能夠達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)。對零部件性能試驗(yàn)實(shí)施和策劃應(yīng)作為重要的內(nèi)容。④改進(jìn)階段,就是對汽車空調(diào)的實(shí)施和維護(hù)。在此環(huán)節(jié)中,為了提高市場競爭力,應(yīng)及時(shí)反饋顧客所提出的問題,并在下一個(gè)計(jì)劃和實(shí)施階段中,對其進(jìn)行針對性地解決。
1.3產(chǎn)品生產(chǎn)過程中內(nèi)部控制的應(yīng)用
在汽車空調(diào)生產(chǎn)工藝流程中,每個(gè)崗位都具有工位號和工藝卡,為了便于檢驗(yàn)時(shí)可查,以及工序之間的相互監(jiān)督,應(yīng)在每道工序完成之后蓋上工位號。例如在安裝環(huán)節(jié)中,調(diào)試人員能夠?qū)ζ浒惭b提出合格或者不合格的報(bào)告,之后的成品檢驗(yàn)人員也可以對調(diào)試人員提出是否返工的意見。按照企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)每個(gè)產(chǎn)品。對于重要的工序,在設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)的過程中,應(yīng)由專人進(jìn)行管理檢查。在生產(chǎn)車間中,可每天到生產(chǎn)車間巡查,檢查生產(chǎn)工人在生產(chǎn)過程中是否按工藝技術(shù)要求進(jìn)行操作。若有違反工藝要求的行為,則開具PCR單由生產(chǎn)部門進(jìn)行整改。對于生產(chǎn)好的汽車空調(diào),應(yīng)由專人看管,并做好相關(guān)的記錄。此外,質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)ISO9001質(zhì)量體系要求,做好出廠檢驗(yàn),認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)員的工作對質(zhì)量管理也有很大的影響,因此,可以通過技能培訓(xùn)及量檢具、檢試驗(yàn)設(shè)備使用的培訓(xùn)來提高他們的工作技能。
1.4質(zhì)量審核過程中的應(yīng)用
質(zhì)量審核對于滿足內(nèi)部和外部都是一個(gè)非常重要的方面。通過對質(zhì)量進(jìn)行審核,有可能會得到ISO9001認(rèn)證。在質(zhì)量管理的工作程序中,質(zhì)量審核主要體現(xiàn)在改進(jìn)階段和檢查階段。通過審核,能夠使其在內(nèi)容和目的上與所要檢測的企業(yè)質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)保持一致。通過對質(zhì)量進(jìn)行審核,還具有其他的作用:①在貫徹全面質(zhì)量管理理念的過程中,審核人員能夠在初步階段的參與中,了解客戶的需要,通過參加共同的會議,建立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和體系。②不僅能夠確保汽車空調(diào)、體系和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)上具有符合性,而且能夠在檢查階段和改進(jìn)階段發(fā)揮出重要的作用。因此,在審核的過程中,對于審核人員來說,更早地熟悉質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)節(jié)、目標(biāo)和要求,在后期的審核中,審核人員就能夠發(fā)揮出更大的作用,從而提高審核的效率和質(zhì)量。通過在早期加強(qiáng)顧客、客戶服務(wù)部門、審核人員等的相關(guān)交流和合作,能夠在很大程度上提高汽車空調(diào)的質(zhì)量。
2結(jié)語
與許多企業(yè)一樣,汽車空調(diào)在生產(chǎn)過程中,應(yīng)充分利用質(zhì)量管理,并建立科學(xué)合理的質(zhì)量管理體系審核框架,從而有效提高汽車空調(diào)的質(zhì)量,提高企業(yè)的市場競爭力,提高我國空調(diào)行業(yè)在國際上的競爭地位。
作者：曾貴明單位：柳州五菱寶馬利汽車空調(diào)有限公司
質(zhì)量是企業(yè)的生命，沒有質(zhì)量一切都是負(fù)數(shù)，每一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理部門都以為企業(yè)保駕護(hù)航為己任，那么在落實(shí)這一神圣職責(zé)的過程中，如何有效推進(jìn)，如何實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)，本人總結(jié)多年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，做出一些思考，為今后各企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展提供參考。
一、管理機(jī)構(gòu)的確立
首先必須有正確的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，筆者認(rèn)為這是做好質(zhì)量管理工作的先決條件?？v觀各企業(yè)單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，有些企業(yè)沒有專門的質(zhì)量管理部門，由生產(chǎn)部門兼職，這樣的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量必定不能保證，產(chǎn)品不能得到消費(fèi)者的信賴，也就沒有做成品牌的可能性；有些企業(yè)質(zhì)量管理部門歸生產(chǎn)經(jīng)理管屬，這樣的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn)，有損品牌形象；有些企業(yè)有專門的質(zhì)量管理部門，而且獨(dú)立于生產(chǎn)部門之外，不受生產(chǎn)部門管制，我認(rèn)為這樣的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小，具體到下級的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)必須要實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)控，從原料采購，過程生產(chǎn)，貯存環(huán)節(jié)，產(chǎn)品出廠，產(chǎn)品上市均須有專門的班組或人員進(jìn)行質(zhì)量管控，同時(shí)質(zhì)量管理部門應(yīng)該被授予權(quán)利，在產(chǎn)品質(zhì)量方面具有一票否決權(quán)，以杜絕不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生及流轉(zhuǎn)，同時(shí)也提高了企業(yè)全部人員對于質(zhì)量的重視程度。
二、管理體系的運(yùn)用
國際質(zhì)量管理體系學(xué)習(xí)起來枯燥難懂，很多企業(yè)由于各方面原因未運(yùn)用質(zhì)量管理體系，即使通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，其質(zhì)量管理的真正實(shí)行也剝離于質(zhì)量管理體系之外，或者在運(yùn)用上比較膚淺。實(shí)際上真實(shí)運(yùn)用質(zhì)量管理體系會使質(zhì)量管理得以全面實(shí)施，循環(huán)實(shí)施，消除質(zhì)量管理的盲目性與差缺性，質(zhì)量管理的效果也會事半功倍。在質(zhì)量管理體系的實(shí)行中，首先將現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu)與體系要求的組織進(jìn)行整合，建議每個(gè)部門有至少一名體系專員（可以兼職），保證體系組織的全面及順暢運(yùn)行；其次明確各部門的責(zé)任與目標(biāo)，每個(gè)部門都需要按體系的要求執(zhí)行工作；接下來就是由質(zhì)量管理部門定期組織實(shí)施，定期驗(yàn)收現(xiàn)場成果及實(shí)施過程產(chǎn)生的記錄，以督促體系運(yùn)行及形成既定流程與模式。在質(zhì)量管理的運(yùn)行中，經(jīng)常組織人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)體系的理念及內(nèi)容是必須的，不斷解讀，不斷掌握體系要求的精髓，將每一項(xiàng)內(nèi)容在實(shí)際工作中找到落腳點(diǎn)，與實(shí)際工作對照對應(yīng)，才能落到實(shí)處，起到既定作用。
三、管理制度的建立
根據(jù)質(zhì)量管理體系制定了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、任務(wù)要求、實(shí)施方案等，那么是否實(shí)施，實(shí)施效果如何，這些需要靠有力的管理制度去維持進(jìn)行與維護(hù)其有效性。建立源頭質(zhì)量管理細(xì)則、過程控制質(zhì)量管理細(xì)則、成品控制質(zhì)量管理細(xì)則、市場投訴管理制度、記錄管理制度、各項(xiàng)工作考核制度。制度制定若不執(zhí)行，形同虛設(shè)，因此還需要設(shè)置考核人員、考核責(zé)任，一般情況下，管理人員可以承擔(dān)考核的職責(zé)，考核既要有隨機(jī)性的考核，也要有全面性的考核。隨機(jī)性考核起到激勵監(jiān)督作用，全面性考核起到公平和評價(jià)的作用。
四、過程控制的實(shí)施
生產(chǎn)過程出問題，必定會產(chǎn)生不良的成品。過程的監(jiān)控至關(guān)重要，規(guī)范正確的過程操作產(chǎn)生優(yōu)良的結(jié)果并避免無謂的返工，控制不合品的產(chǎn)生又降低成本，所以過程控制應(yīng)該加大力度。生產(chǎn)過程的現(xiàn)場監(jiān)控是保證成品結(jié)果的必經(jīng)環(huán)節(jié)。過程控制要在每個(gè)工段設(shè)置質(zhì)檢人員，監(jiān)督過程實(shí)施的有效性。過程控制的主要內(nèi)容是操作程序和操作關(guān)鍵點(diǎn)，為保證前一過程結(jié)果的質(zhì)量，最好采用過程檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下一程序。如果前一環(huán)節(jié)已經(jīng)不合格，那么后一環(huán)節(jié)的投入是毫無意義的，產(chǎn)生嚴(yán)重的資源浪費(fèi)，并且延誤交貨期，這更說明過程監(jiān)控及檢驗(yàn)的重要性。過程管理可以譽(yù)為一個(gè)企業(yè)管理的核心，人員的管理、設(shè)備設(shè)施的管理、能源的管理、材料的管理、現(xiàn)場管理這些全部容納在過程管理中，過程管理做好了，一個(gè)企業(yè)的管理就是成功的，效益也會隨之提升。
五、檢測
檢測是控制質(zhì)量的手段，先進(jìn)的檢測技術(shù)、嚴(yán)格的管理水平為質(zhì)量管理提供準(zhǔn)確嚴(yán)密的數(shù)據(jù)。如何實(shí)現(xiàn)檢測的準(zhǔn)確性，筆者認(rèn)為關(guān)鍵有以下方面。（1）人員方面，人員的素質(zhì)直接影響檢測的準(zhǔn)確性，檢測人員必須有寧為真話負(fù)罪不為假話開脫的正義精神。選擇具有資質(zhì)，經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員。（2）管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方面嚴(yán)格避免任何干擾檢測人員檢測判斷的組織劃分。管理人員承諾不多檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行干擾。（3）檢測儀器，采買著名廠家、國際領(lǐng)先技術(shù)的檢測儀器，保證檢測結(jié)果的權(quán)威性與準(zhǔn)確性。（4）學(xué)習(xí)先進(jìn)權(quán)威的檢測技術(shù)，避免使用老辦法、土辦法、遺留辦法。（5）實(shí)驗(yàn)室的管理運(yùn)行盡量采用《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可準(zhǔn)則》ISO/IEC17025管理運(yùn)行，提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
六、分析、預(yù)防和提高
在國內(nèi)的企業(yè)中，往往出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)常上下波動，同一質(zhì)量瑕疵反復(fù)出現(xiàn)，使得PDCA循環(huán)總是在原地打轉(zhuǎn)。因此，消費(fèi)者對我們的產(chǎn)品總認(rèn)為是老面孔。在日本企業(yè)中，第一次出現(xiàn)的質(zhì)量問題是不允許第二次發(fā)生的。他們發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取措施進(jìn)行改進(jìn)，然后分析總結(jié)成為制度，用以預(yù)防同一問題、同類問題的再次出現(xiàn)，重復(fù)出現(xiàn)同一瑕疵只能說明措施不力，或者是一種失職。使用分析、預(yù)防的手段，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是不斷提高的。無論是產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、外觀以及服務(wù)，均應(yīng)該得到不斷改進(jìn)提高，逐步升級換代，趕超同行產(chǎn)品，而使自己成為品牌。
七、以人為本，雙向激勵
以為制定了好的管理制度就可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的管理績效，實(shí)際上再科學(xué)、嚴(yán)密的管理體系都是人建立的，鐵的制度是要靠人來制定，也要靠人執(zhí)行，更要考人來監(jiān)督。一個(gè)企業(yè)應(yīng)該最大限度地調(diào)動起職工的積極主動性，最大限度地發(fā)揮他們的主觀創(chuàng)造性。應(yīng)該建立一套有效的激勵機(jī)制，獎勵那些有突出貢獻(xiàn)的職工，讓大家產(chǎn)生集體榮譽(yù)感，培養(yǎng)大家的使命感和責(zé)任感，多關(guān)心他們真正需要什么，認(rèn)真聽取他們對企業(yè)發(fā)展的意見和建議。激勵應(yīng)該是雙軌的，不僅有負(fù)向激勵，還應(yīng)該有正向激勵，正負(fù)平衡，保持工作集體這輛火車永遠(yuǎn)在軌道上正常高速行駛。
作者:杜美麗 單位:中鐵十七局集團(tuán)有限公司
摘要：質(zhì)量是任何一個(gè)生產(chǎn)制造型企業(yè)都必須重視的問題，良好的產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的保證，而完善的質(zhì)量管理政策是推動企業(yè)不斷發(fā)展的動力，維持企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。本文通過對貴陽普天物流技術(shù)有限公司在質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，提出了針對性的改進(jìn)意見，對于生產(chǎn)制造企業(yè)的質(zhì)量管理體系的完善具有一定的指導(dǎo)意義。
關(guān)鍵詞：生產(chǎn)制造企業(yè);質(zhì)量管理;問題;改進(jìn)
一、質(zhì)量管理的發(fā)展
加強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量管理，一方面能夠推進(jìn)企業(yè)發(fā)展，推動企業(yè)國際化發(fā)展模式的建立；另一方面能夠更加有力地保證產(chǎn)品質(zhì)量，從而維護(hù)消費(fèi)者利益，使消費(fèi)者用上質(zhì)量更加有保證的產(chǎn)品，可以說，推廣質(zhì)量管理，能實(shí)現(xiàn)企業(yè)與消費(fèi)者的共贏。關(guān)于質(zhì)量管理，越來越多地出現(xiàn)在相關(guān)報(bào)道中，但是目前的企業(yè)管理在我國的發(fā)展并不完善，在管理水平及監(jiān)管、評價(jià)機(jī)制等方面還存在許多問題，所以，積極推廣質(zhì)量管理在生產(chǎn)制造企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。貴陽普天物流技術(shù)有限公司創(chuàng)建于1970年，是我國最早從事物流傳輸設(shè)備專業(yè)化服務(wù)的企業(yè)，經(jīng)過半個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，企業(yè)形成了一條完整的物流項(xiàng)目集成為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)鏈，成為國內(nèi)首屈一指的物流信息化、專業(yè)化的物流企業(yè)。其中，物流分揀設(shè)備作為物流傳輸設(shè)備的核心產(chǎn)品，在企業(yè)發(fā)展過程中占有舉足輕重的位置，我廠長期致力于物流自動化設(shè)備的生產(chǎn)與制造，從而滿足用戶的需要。在長期的生產(chǎn)管理過程中發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的靈魂，只有產(chǎn)品的質(zhì)量過硬，才能真正滿足消費(fèi)者的需要。我廠在1998年就已經(jīng)通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證且每年審核通過，對于質(zhì)量管理文件和相關(guān)要求都符合標(biāo)準(zhǔn)并制定，也按此開展相關(guān)質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理的核心是產(chǎn)品質(zhì)量，通過全員參與，目的在于實(shí)現(xiàn)用戶滿意、員工受益與社會發(fā)展的三方共贏，質(zhì)量管理是一個(gè)涵蓋產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、制造、銷售管理的過程。雖然我廠在長期發(fā)展過程中，重視對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的管理，并且積累了大量關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，但應(yīng)該看到產(chǎn)品與市場需求還存在一定的差異，還不能完全滿足消費(fèi)者的需要，必須堅(jiān)持對產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)重視，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，才能不斷提高企業(yè)的市場競爭力。
二、生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理的問題
1.信息化應(yīng)用程度低。筆者在貴陽普天物流技術(shù)有限公司從事質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)，在設(shè)備生產(chǎn)制造過程中，對于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控記錄不完整，其中存在的問題很容易被忽略。此外，生產(chǎn)出的物流設(shè)備被消費(fèi)者使用過程中，缺乏相應(yīng)的反饋機(jī)制，信息過于分散，不能形成統(tǒng)一的信息反饋系統(tǒng)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不能通過消費(fèi)者對產(chǎn)品使用信息的反饋，形成統(tǒng)一的改進(jìn)意見，產(chǎn)品缺乏持續(xù)的改進(jìn)與升級，進(jìn)一步滿足顧客需要的機(jī)會。此外，對于競爭對手的信息也不詳細(xì)，不能將自己生產(chǎn)出的物流設(shè)備與市場同類產(chǎn)品進(jìn)行比較，從而發(fā)現(xiàn)不足。由于在日常管理中的信息化應(yīng)用程度較低，在生產(chǎn)制造過程中缺乏系統(tǒng)的指導(dǎo)，造成產(chǎn)品改進(jìn)升級遲緩。針對上述問題，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不斷改善管理模式，積極推動信息化在企業(yè)生產(chǎn)中的應(yīng)用，不斷提升質(zhì)量管理力度，并取得了顯著的成效。目前，我廠對于產(chǎn)品的升級和研發(fā)在同行業(yè)中速度最快，但是由于市場發(fā)展的原因，目前產(chǎn)品在外觀以及設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程中還存一定的不足，尚不能完全滿足市場以及消費(fèi)者的滿意，還需要持續(xù)的加強(qiáng)企業(yè)信息化普及，全面推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量管理。2.質(zhì)量管理缺乏協(xié)同。在對質(zhì)量管理的過程中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)過程缺乏組織性，缺乏彼此間的協(xié)同。在生產(chǎn)過程中需要各個(gè)部門之間形成生產(chǎn)過程的組織，要求生產(chǎn)過程中的每一個(gè)要素都能得到合理的安排，通過最理想的狀態(tài)將各個(gè)要素進(jìn)行連接，從而形成統(tǒng)一的整體。在企業(yè)對物流設(shè)備質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)過程中各個(gè)要素缺乏必要的結(jié)合，各個(gè)系統(tǒng)各自為戰(zhàn)，不能形成一個(gè)協(xié)調(diào)的整體。3.質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制并未真正建立。雖然在公司的發(fā)展過程中，企業(yè)十分重視質(zhì)量管理的發(fā)展，制定了一系列的管理審核制度，希望通過制度的建立，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。但在實(shí)際生產(chǎn)制造過程中，很多時(shí)候并不是嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的規(guī)定執(zhí)行與操作。制度不能真正執(zhí)行的原因是：第一，質(zhì)量管理過程中管理職責(zé)不明確，出現(xiàn)質(zhì)量問題互相推諉。第二，相關(guān)人員對于制度不能嚴(yán)格執(zhí)行，缺乏責(zé)任心，執(zhí)行力差。4.質(zhì)量管理未能持續(xù)改進(jìn)。在企業(yè)質(zhì)量管理過程中，質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)只是開始，更重要的是依據(jù)問題提出可行的改進(jìn)意見，使產(chǎn)品得到持續(xù)的升級與提升，才是質(zhì)量管理的核心要求。但在對物流設(shè)備質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)，對于出現(xiàn)的質(zhì)量問題不能進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，主要原因是：第一，責(zé)任不明確，管理不規(guī)范，業(yè)務(wù)指向不明確；第二，標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行不嚴(yán)格，標(biāo)準(zhǔn)雖然建立，但是缺乏相應(yīng)的懲罰監(jiān)管機(jī)制，缺乏足夠的制約能力。
三、生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理的改進(jìn)
1.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的改進(jìn)。1.1加強(qiáng)現(xiàn)場審核的過程。生產(chǎn)制造企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部審核首先是進(jìn)行現(xiàn)場信息的收集，在對信息的收集過程中，要對實(shí)時(shí)信息進(jìn)行收集反饋，在進(jìn)行信息收集反饋中，要注意辨別問題的主次，避免因小失大，注重客觀原因，避免由于人員主觀因素影響判斷。通過對信息的現(xiàn)場收集，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理。1.2重視審核后的管理。多年在設(shè)備質(zhì)量管理中發(fā)現(xiàn)，對于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，往往由于各種原因不能及時(shí)提出整改意見，針對上述問題，要不斷地加強(qiáng)對審核后的意見進(jìn)行管理。首先是對出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理，提出針對性的糾正及整改方案；其次管理人員要對出現(xiàn)的問題進(jìn)行總結(jié)，避免相似問題的再次出現(xiàn)；最后還要對整改后的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場考核以及檢查，防止問題的再次出現(xiàn)。2.質(zhì)量管理評審的改進(jìn)。2.1編制管理評審計(jì)劃。在本公司進(jìn)行質(zhì)量管理過程中，首先由品質(zhì)管理部擬定管理評審計(jì)劃，然后報(bào)送上級審核，經(jīng)過批準(zhǔn)后，在下級各部門間開展實(shí)施。2.2管理評審的輸入。進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，要統(tǒng)籌內(nèi)、外質(zhì)量管理。外部管理要對客戶信息進(jìn)行及時(shí)反饋，對于產(chǎn)品使用意見，進(jìn)行跟蹤，對問題出現(xiàn)進(jìn)行預(yù)防。對于產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)的意見及建議，相關(guān)部門要做好統(tǒng)計(jì)，力求材料的準(zhǔn)確，作為評審的依據(jù)。2.3管理評審的輸出。在企業(yè)質(zhì)量管理過程中，對于管理的輸出主要是通過評審的模式。各負(fù)責(zé)人要及時(shí)報(bào)告出現(xiàn)的質(zhì)量問題，對于質(zhì)量問題及糾正建議進(jìn)行客觀、有效、適宜的評價(jià)。針對最終的決定，對產(chǎn)品質(zhì)量提出改進(jìn)的建議，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)與不斷發(fā)展。2.4評審后活動。在以往企業(yè)質(zhì)量管理過程中，質(zhì)量評審的意見往往不能快速實(shí)施，各級負(fù)責(zé)人員要監(jiān)督糾正措施以及預(yù)防措施的實(shí)施，確保問題能夠得到及時(shí)的處理與糾正，盡量避免問題的再次出現(xiàn)，推動產(chǎn)品質(zhì)量不斷地進(jìn)步。3.質(zhì)量管理其它方面的改進(jìn)。3.1大力提高生產(chǎn)能力。企業(yè)發(fā)展離不開設(shè)備的升級，貴陽普天物流技術(shù)有限公司作為國內(nèi)領(lǐng)先的物流分揀設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，要不斷加強(qiáng)設(shè)備及工藝的升級，通過新材料、新方法的引進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。3.2加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)。員工是企業(yè)發(fā)展的核心，貴陽普天物流技術(shù)有限公司不斷加強(qiáng)對員工技術(shù)與能力的培訓(xùn)，提高員工操作技能、增強(qiáng)質(zhì)量意識，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.3提高售后服務(wù)的質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量最終是由顧客進(jìn)行評判，貴陽普天物流技術(shù)有限公司重視對顧客的售后服務(wù)，認(rèn)真對待顧客反饋的各種質(zhì)量問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)市場聲譽(yù)。
四、結(jié)語
長期的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，對于生產(chǎn)制造企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理具有十分重要的作用，通過建立長期而有效的質(zhì)量管理機(jī)制，能夠最大化地實(shí)現(xiàn)企業(yè)、消費(fèi)者與社會的三方共贏。本文通過對生產(chǎn)制造企業(yè)在質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，從而提出了針對性的改進(jìn)建議，通過建立與企業(yè)本身發(fā)展模式相一致的質(zhì)量管理模式，確保質(zhì)量管理機(jī)制在企業(yè)生產(chǎn)與制造過程中的長期作用。
作者:董劍耀 單位:貴陽普天物流技術(shù)有限公司
摘要：現(xiàn)代化城市建設(shè)的關(guān)鍵組成部分是園林綠化，對于加快文明城市、城市綠化起到關(guān)鍵作用，并能夠帶動園林苗圃的生產(chǎn)。眼下我國園林綠化的苗圃生產(chǎn)水平一直不能達(dá)到城市發(fā)展的需要，一定要找出一條產(chǎn)量相對高、品質(zhì)相對穩(wěn)、生產(chǎn)周期相對短的供給過程。園林苗圃生產(chǎn)經(jīng)過中，又以重質(zhì)重量為核心，經(jīng)過有效的質(zhì)量管理，來達(dá)到對苗木生產(chǎn)的改進(jìn)工作。
關(guān)鍵詞：園林苗圃；苗木生產(chǎn)；質(zhì)量管理
1園林苗圃的生產(chǎn)現(xiàn)狀
①園林苗圃產(chǎn)業(yè)快速膨脹。第一，得益于國家各級政府對園林生態(tài)與城市環(huán)境建設(shè)的關(guān)注，國家投入很多資金用于園林城市建設(shè)，園林規(guī)劃事業(yè)發(fā)展快，苗木需求量較大，看好種苗價(jià)格，苗木生產(chǎn)、經(jīng)營者收益則高，于是老百姓有了很大的育苗積極性；第二，苗木層出不窮的新品種，優(yōu)良種類推廣愈來愈快，持續(xù)提高先進(jìn)栽培管理技術(shù)，推動了苗木產(chǎn)量的升華、提高了生產(chǎn)效率，讓苗木生產(chǎn)更具備時(shí)效性、誘惑性。②私營苗圃變成苗木產(chǎn)業(yè)的主力。因?yàn)槊缙援a(chǎn)業(yè)可觀的利潤，不但增多農(nóng)戶轉(zhuǎn)向苗木生產(chǎn)經(jīng)營加入到種苗行列的還有非農(nóng)業(yè)人士，從事苗木生產(chǎn)的人數(shù)不勝數(shù)。所以，苗木行業(yè)從以前的國營苗圃為主導(dǎo)變成為私營苗圃為主導(dǎo)的局面。③苗圃經(jīng)營的樹種、種類愈來愈多。通過這些年來多渠道引進(jìn)樹種，科研部門育種、宣傳，還有普遍運(yùn)用鄉(xiāng)土、稀有樹種，給廣大育苗、經(jīng)營者帶來更多選擇與調(diào)劑苗木的機(jī)會，跨區(qū)域、省際之間的購買種苗、調(diào)劑愈來愈多，所以，園林苗圃栽培的樹種、種類愈來愈多。
2苗圃苗木生產(chǎn)的質(zhì)量控制
2.1擬定科學(xué)的苗圃生產(chǎn)質(zhì)量目標(biāo)
現(xiàn)在，全國苗圃生產(chǎn)沒有擬定統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)、適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量規(guī)范，這增加了苗圃的生產(chǎn)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作的困難，同時(shí)也給部分不良經(jīng)營者提供了機(jī)會。為了提高苗圃質(zhì)量、苗圃企業(yè)的形象、增加苗圃企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，苗圃企業(yè)能夠依據(jù)顧客對園林苗圃的質(zhì)量需求，還有國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等有關(guān)部門對苗圃的要求，充分思考苗圃企業(yè)具備的實(shí)際條件，擬定科學(xué)的苗圃生產(chǎn)質(zhì)量目標(biāo)。
2.2控制影響苗木生產(chǎn)質(zhì)量的原因
人的原因是指人的控制。關(guān)鍵是加以控制苗木生產(chǎn)管理者、技術(shù)人員和工人的管理技術(shù)水平、生產(chǎn)技術(shù)水平、責(zé)任心等方面。把質(zhì)量目標(biāo)分解到各個(gè)人并和其經(jīng)濟(jì)利益相關(guān)聯(lián)?？刂泼缙陨a(chǎn)機(jī)械設(shè)備。以據(jù)苗圃生產(chǎn)的特征來選取合理的機(jī)械設(shè)備型號，包含和苗木品種生產(chǎn)繁殖有關(guān)的機(jī)械設(shè)備與整地機(jī)械、起苗機(jī)械等；除此以外，要具備操作生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備的專門人員。控制環(huán)境。環(huán)境原因關(guān)鍵是指自然環(huán)境的影響，包含氣候、土壤、地形、水分和病蟲草。在栽培苗木時(shí)，要重視苗木品種的生長環(huán)境與生長情況，要合理調(diào)整苗木的生長環(huán)境，增強(qiáng)防病蟲、鋤草，科學(xué)的選取栽培形式。
2.3控制苗木生長過程
（1）苗木生產(chǎn)經(jīng)過包含培育砧木、嫁接品種、嫁接后的肥水管理、病蟲害防治和成品苗的挖運(yùn)等工作。因此，生產(chǎn)部門要發(fā)揮自己的各方面能力管理好苗木。（2）每一個(gè)部門協(xié)作完成的是整個(gè)苗木生產(chǎn)，因此，在現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)中，各個(gè)部門要積極配合，保證苗木生產(chǎn)工作有序地實(shí)施。（3）苗木培育是一個(gè)時(shí)間跨度相對大的生產(chǎn)過程,每一個(gè)階段技術(shù)部門人員要及時(shí)進(jìn)行觀測、監(jiān)測與質(zhì)量測定等工作。
3苗圃苗木生產(chǎn)的質(zhì)量改進(jìn)
苗圃苗木生產(chǎn)質(zhì)量的改進(jìn)，讓苗圃企業(yè)可以順應(yīng)市場要求與改變及時(shí)做出反應(yīng)，以更好地適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量改進(jìn)的最后目的是滿足內(nèi)部與外部的需要，提高苗圃企業(yè)的市場競爭力，全員參與苗圃質(zhì)量改進(jìn)，上到最高管理層，下到普通工人，在不不同層次、不同區(qū)域、不同時(shí)間與不同階段實(shí)施，這是一種動態(tài)可持續(xù)的長期活動。為了更好地進(jìn)行改進(jìn)，能夠建立專門的質(zhì)量改進(jìn)機(jī)構(gòu)，有計(jì)劃、有執(zhí)行、有檢驗(yàn)與總結(jié)的系統(tǒng)實(shí)施，有效地提高質(zhì)量改進(jìn)效果。苗圃苗木生產(chǎn)質(zhì)量在改進(jìn)前需要通過上級部門的同意，之后評析現(xiàn)存的苗圃苗木生產(chǎn)現(xiàn)狀，依據(jù)苗圃苗木的不一樣特征與質(zhì)量規(guī)格，擬定最合理的生產(chǎn)管理目標(biāo)，找出造成生產(chǎn)質(zhì)量不高的因素，對癥下藥，做出合理的質(zhì)量改進(jìn)。假如擬定的改進(jìn)措施在進(jìn)行中和現(xiàn)實(shí)效果沖突要及時(shí)修改措施計(jì)劃，防止新問題的產(chǎn)生，一旦進(jìn)行改進(jìn)計(jì)劃，要及時(shí)給予檢驗(yàn)與驗(yàn)證改進(jìn)效果，隨時(shí)做動態(tài)調(diào)整與控制。
4結(jié)語
苗圃的苗木生產(chǎn)質(zhì)量管理工作一定要把各個(gè)程序控制好，并結(jié)合其特征對各個(gè)程序有針對性地改進(jìn)，科學(xué)的分工，才可以把工作有效地地落到實(shí)處。在現(xiàn)實(shí)質(zhì)量管理經(jīng)過中，生產(chǎn)技術(shù)適時(shí)更新，能夠有效降低生產(chǎn)成本；科學(xué)引進(jìn)新品種，能夠擴(kuò)大苗木的多樣性；科學(xué)使用員工激勵獎懲制度，能夠有效提升員工主動性；樹立合理的經(jīng)營發(fā)展策略，是提高園林苗圃苗木生產(chǎn)管理水平的重點(diǎn)
作者:王紅梅 單位:陜西省榆林市神木縣水磨河國營林場
摘要:電氣柜涉及的領(lǐng)域非常多，包括農(nóng)業(yè)、國防、科技、工業(yè)等等。近年來，我國從事工業(yè)電氣制造的企業(yè)數(shù)量逐年增多，雖然國家針對電氣柜制定了完善的標(biāo)準(zhǔn)，但是產(chǎn)品質(zhì)量水平依然參差不齊，加強(qiáng)質(zhì)量管理非常必要。主要根據(jù)我國電氣柜生產(chǎn)的實(shí)際情況探討具體的質(zhì)量管理措施。
關(guān)鍵詞:電氣柜;生產(chǎn)過程;質(zhì)量管理
電氣盤柜的質(zhì)量是電氣工程運(yùn)行中的重中之重，如果電氣柜的質(zhì)量不合格，會直接給整個(gè)工程帶來不可估量的后果，如工程質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、工期延長、造成經(jīng)濟(jì)損失和預(yù)期效果不佳等。雖然現(xiàn)在已有了檢測電氣產(chǎn)品的專門政策標(biāo)準(zhǔn)，但是在電氣盤柜工作時(shí)還會發(fā)生不同程度的問題，比如因局部漏電埋下的火災(zāi)隱患及監(jiān)控系統(tǒng)、消防設(shè)備不完善和應(yīng)急照明的供電不及時(shí)等造成的不能正常運(yùn)行。這就說明，提高電氣工程的質(zhì)量，必須從電氣盤柜的質(zhì)量抓起。在制造電控設(shè)備車間制造與安裝元器件的過程是關(guān)系電氣柜質(zhì)量是否合格的核心，我們本著以質(zhì)量求生存方針政策，提高自身的技術(shù)專業(yè)知識，綜合國內(nèi)外的相關(guān)研究，探究一些關(guān)于電氣柜生產(chǎn)安裝過程中質(zhì)量控制的方法。
1電氣柜生產(chǎn)過程的常見問題
電氣柜生產(chǎn)過程中的問題包括幾個(gè)方面:第一，專業(yè)人員的技術(shù)不達(dá)標(biāo)。在安裝生產(chǎn)過程中經(jīng)常出現(xiàn)很多技術(shù)上的失誤，如柜體不符合常規(guī)設(shè)計(jì)、元器件選擇過于老式、布局不合理、接線不規(guī)范及線路過緊造成的損壞等，由于多次的返工，給生產(chǎn)帶來了很大的影響。第二，原材料質(zhì)量不合格。由于原材料質(zhì)量不合格造成了電氣柜質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，嚴(yán)重影響了電氣柜生產(chǎn)的順利完成。加強(qiáng)對電氣柜生產(chǎn)安裝過程中質(zhì)量的管理和檢測，制造與安裝元器件的環(huán)節(jié)是電氣柜最為基本的環(huán)節(jié)，是產(chǎn)品質(zhì)量管理的核心部分。
2電氣柜生產(chǎn)中的質(zhì)量管理對策
2．1提高職工的技術(shù)水平
本文指的職工不僅僅是從事生產(chǎn)的一線工作人員，也包括從事辦公室柜體設(shè)計(jì)和掌控的繪圖人員?？刂坪觅|(zhì)量，不僅要求每位工作人員保持認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，更要有專業(yè)化的技術(shù)水平。對職工進(jìn)行經(jīng)?；嘤?xùn)和專業(yè)化考核，提高職工對專業(yè)技術(shù)的撐握度。要不斷提升操作人員認(rèn)識水平，鼓勵他們對圖紙上的老舊元件提出質(zhì)疑，只有這樣，他們的技術(shù)水平才能跟著上電氣行業(yè)的發(fā)展;此外，還要不定期地組織職工學(xué)習(xí)，提高他們在繪圖布局上的能力，拓寬自身的思路與知識面，在面對突發(fā)的問題時(shí)能夠憑著專業(yè)能力進(jìn)行解決;技術(shù)人員在項(xiàng)目開工之前，應(yīng)該首先了解圖紙，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)并解決，采取這樣的措施可以從專業(yè)技術(shù)角度減少質(zhì)量問題的發(fā)生。
2．2把好電氣元件質(zhì)量關(guān)
電氣元件種類繁多，因此不同種類的元件有著不同的加工工藝。一個(gè)企業(yè)要想從元器件到柜體成品完成一條龍加工服務(wù)，往往是無法完成的，一般只能到市場上采購一部分的元器件。電氣柜成品的質(zhì)量與采購的元器件質(zhì)量有著直接的關(guān)系，由此可見，采購時(shí)把好元器件的質(zhì)量關(guān)是最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)，也是最重要的環(huán)節(jié)。技術(shù)人員采購前要了解和掌握產(chǎn)品的主要要求，然后進(jìn)行元件選擇，如元件的主要指標(biāo)是指規(guī)格、型號、質(zhì)量要求等，相關(guān)部門需要給供應(yīng)處提供一份詳細(xì)資料，避免因提供的參數(shù)不明延誤生產(chǎn)。供應(yīng)處人員嚴(yán)格按照采購的規(guī)章制度來選擇具有合格資質(zhì)的單位進(jìn)行采購。元器件采購后，由專門的相關(guān)人員按照車間規(guī)章制度進(jìn)行檢驗(yàn)和抽樣鑒定，這是對元器件最后一步的把關(guān)和判定。
2．3做好電氣柜成品質(zhì)量檢驗(yàn)
加工成電氣柜成品后，首先要對電氣原件進(jìn)行功能檢測，然后進(jìn)行電氣柜整體的通電測試，來檢驗(yàn)各個(gè)元件之間的聯(lián)系及控制是否按要求加工完成的，確保柜體所有的功能與當(dāng)初的設(shè)計(jì)理念一致。在電氣柜出廠前都會經(jīng)過一系列的試驗(yàn)，主要包括絕緣試驗(yàn)、耐壓檢測、老化試驗(yàn)等，確保電氣柜能夠達(dá)到行業(yè)要求的標(biāo)準(zhǔn)。來自相關(guān)部門的監(jiān)督檢測和內(nèi)部車間的自行質(zhì)量檢驗(yàn)，都是對電氣柜的成品質(zhì)量的檢測和鑒定，也是對使用電氣柜的單位負(fù)責(zé)。在電氣柜生產(chǎn)中，安全問題已成為我們關(guān)注的焦點(diǎn)。如果因電氣漏電造成的火災(zāi)、故障滿報(bào)和誤報(bào)引起的嚴(yán)重安全事故，不但會造成停電現(xiàn)象，而且會出現(xiàn)人員傷亡和設(shè)備受損等的現(xiàn)象，給用戶帶大慘重的經(jīng)濟(jì)損失。
2．4及時(shí)開展意見反饋
電氣產(chǎn)品質(zhì)量如何主要是由兩個(gè)方面決定，企業(yè)可以將其納入到管理與計(jì)劃工作中，為電氣產(chǎn)品的改善提供依據(jù)，在使用情況上，包括噪音、維修幾率、預(yù)期發(fā)熱情況、安全性能、潛在要求、使用壽命等等。企業(yè)可以將其納入到自身的管理計(jì)劃中，為電氣柜產(chǎn)品質(zhì)量的提升奠定基礎(chǔ)。此外，企業(yè)還需要將顧客評價(jià)工作納入到評審工作中，評審程序包括信息收集與處理、顧客溝通機(jī)制的建立等等。
3結(jié)語
電氣柜的生產(chǎn)從元器件加工到成品，各個(gè)環(huán)節(jié)之間環(huán)環(huán)相扣，因此要提高每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，把好質(zhì)量關(guān)，杜絕電氣柜的質(zhì)量安全隱患，確保其能夠安全、穩(wěn)定的運(yùn)行。
作者:周玉 單位:成都石室天府中學(xué)
1新時(shí)期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀
1.1醫(yī)藥生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低
藥品生產(chǎn)并不是一個(gè)機(jī)械的生產(chǎn)活動,它需要藥品生產(chǎn)人員在遵守標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的同時(shí)靈活的配合專業(yè)機(jī)器生產(chǎn)。但就現(xiàn)階段來說,在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),藥品生產(chǎn)人員的醫(yī)藥理論知識、應(yīng)用實(shí)踐知識、職業(yè)道德素質(zhì)等都有待提高。
1.2藥品材料選擇不規(guī)范
藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料,因此藥品材料的選擇是非常的關(guān)鍵。但就現(xiàn)階段來說,在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價(jià)格,而對于材料的質(zhì)量缺乏監(jiān)測,從而導(dǎo)致因藥品生產(chǎn)材料質(zhì)量不合格而出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題。
1.3藥品生產(chǎn)管理水平低
在現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中,存在著藥品管理水平較低,缺乏有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,從而導(dǎo)致流入市場上的藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題。
2提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的有效策略
針對新時(shí)期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中出現(xiàn)的問題,我們可以通過以下幾個(gè)方面的措施提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
2.1完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中存在著醫(yī)藥生產(chǎn)相關(guān)制度不完善的問題,對此要加強(qiáng)完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度。要根據(jù)藥品市場的實(shí)際需要,在現(xiàn)有的《產(chǎn)品質(zhì)量法》《藥品管理法》的基礎(chǔ)上,完善對藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥品經(jīng)營質(zhì)量、藥品生產(chǎn)監(jiān)督等方面的規(guī)章制度。國家藥品相關(guān)管理部門要監(jiān)督各個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否都按照規(guī)章制度的相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)藥物,從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
2.2規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的引進(jìn)
藥品質(zhì)量的好壞關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料選擇的優(yōu)劣?，F(xiàn)階段存在著藥品生產(chǎn)材料選擇不規(guī)范的問題,這些問題會嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量,因此要規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的選擇。要摒棄只重價(jià)格而忽視質(zhì)量的藥品生產(chǎn)材料的選擇方式。在選擇藥品生產(chǎn)材料的時(shí)候,要對藥材生產(chǎn)廠家進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查,選擇那些口碑較好的藥材生產(chǎn)廠家。要設(shè)立專門的藥材采購部門,以規(guī)范藥材采購工作。要提高藥品生產(chǎn)材料的質(zhì)量監(jiān)管水平,做好藥品生產(chǎn)材料的監(jiān)管工作,保證所采購的藥品生產(chǎn)材料的質(zhì)量。
2.3加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是從藥品生產(chǎn)材料的選購到藥品出廠的全過程的管理。流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)都對藥品質(zhì)量有著重要的影響。因此要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。通過完善并實(shí)施藥品生產(chǎn)材料供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)制度,以控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。通過做好藥品工藝變更、供應(yīng)商變更等工作,降低藥品生產(chǎn)管理中的不利影響,為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。
2.4完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系
藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系對于促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高具有重要的意義,因此要完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系,并積極落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)制度,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程、動態(tài)的檢測工作。
3結(jié)語
綜上所述,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的保障。就現(xiàn)階段來說,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中尚存在著醫(yī)藥行業(yè)制度不規(guī)范、醫(yī)藥生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低、藥品材料選擇不規(guī)范、藥品生產(chǎn)管理水平低等問題,這些問題會嚴(yán)重影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。對此,可以通過完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的引進(jìn)、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理、完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系等措施,降低藥品生產(chǎn)管理中的不利因素,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
作者:段曉敏 王東興 單位:華北制藥股份有限公司
