發(fā)布時間：2023-09-07 18:08:51
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的質(zhì)量管理體系的基礎知識樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
關鍵詞：新時期；班主任；班級管理
班主任是班集體的建設者、組織者、領導者，是班級的中心和靈魂。新時期要做好班級管理工作，需要班主任傾注心血。班主任高質(zhì)量的班級管理，不僅能保證學校教學秩序正?；?，還能營造良好的班級學習氛圍。下面筆者就來談一下新時期如何提高初中班主任班級管理的工作質(zhì)量。
一、初中階段特點
初中生的生理特點表現(xiàn)為成熟性與幼稚性的統(tǒng)一，進入少年期，身體形態(tài)發(fā)生顯著變化，身體機能逐步健全，心理也相應產(chǎn)生微妙變化，但總的來說，這一時期的學生理性思維發(fā)展有限，知識經(jīng)驗和心理品質(zhì)仍然保留部分小學生的特點。初中生容易受外界的影響，由于思維的獨立性和對事物的判斷能力還尚未完全形成，在遭遇挫折時易泄氣、自卑，有從眾心理。初中生獨立性和依賴性關系表現(xiàn)為不愿讓大人管，但學習和生活中遇到困難時會希望得到家長與老師的幫助。這一時期的學生在班級上需要班主任的密切關注。班主任要注重學生的心理感受，有問題不要放任不管，也不能嚴管不解決問題。班主任對班級的有效管理關乎學生的心理健康、學業(yè)的進步。
二、提高初中班主任班級管理工作質(zhì)量的策略
1.構(gòu)建和諧師生關系
我國尊師重教的傳統(tǒng)源遠流長，面對新時期的挑戰(zhàn)，如何構(gòu)建良好的師生關系對班級管理起著不可忽視的作用。過去學生對老師絕對尊重，師生關系較為嚴肅，而現(xiàn)代社會的師生關系要求平等、和諧、輕松。和諧的師生關系不是憑空而來的，需要雙方有平等的意識，而要有和諧的關系，需要教師給予學生寬容，并能憑借寬廣的胸懷讓學生感受到老師的真心。和諧的師生關系需要“尊重”二字的維護，尊重學生的想法，尊重學生的人格。蘇霍姆林斯基曾說：“教師只有關心學生作為人的尊嚴感，才能使學生通過學習而受到教育?！苯逃暮诵木驮谟谧寣W生始終體驗到自己的尊嚴感，人人都渴望尊嚴，特別是處于成人和孩子之間的青少年。一旦學生體會到班主任的尊重、理解、關心和友好，他們對班主任的好感就會油然而生，從而更利于班級的管理和學生的教育。和諧的關系不僅能使學生健康成長，還能為教學和管理帶來便利與理解。
2.嚴愛并濟
當好一名班主任不是一件容易的事，班主任工作的成。很大程度上取決于班主任管理工作的方法和技巧?！皣缾鄄蹦苡行岣甙嘀魅伟嗉壒芾淼墓ぷ髻|(zhì)量。“嚴愛并濟”可以描述為嚴抓習慣，細下功夫，愛心感化。無規(guī)矩，不成方圓，班級的管理需要制定班規(guī)，對于學生的一些不良習慣也要列入班規(guī)中，對于違反班規(guī)的學生一定要嚴加管理，但是在嚴中一定要動之以情，曉之以理，循循善誘，引導學生往好的方面發(fā)展。細下功夫就是要細致觀察學生的學習以及心理的變化，當學生出現(xiàn)問題時，細心分析，幫助學生解決問題?！皼]有愛就沒有教育”，愛是教育的靈魂，教育是愛的事業(yè)。作為一名班主任，要時刻提醒自己要對學生有愛，不管是在教育上還是學生生活中，都要讓學生感受到愛，只有這樣，學生才會打開心扉，才會產(chǎn)生信任，對班級的管理工作才會有條不紊地進行。總的來說，在班級管理中，班主任要用“嚴”要求學生，嚴抓習慣；要用“細”觀察班上的每位學生。
3.調(diào)動家長力量
家長與學生的關系不同于班主任與學生的關系，學生完成一天的功課回到家，大部分時間都在家長的視線范圍內(nèi)學習和娛樂，因此，家長對學生會有一定的了解。有時候?qū)W生在學校情緒不好，或者有反常舉動時班主任是不能及時知道的，在這樣的情況下，家長的作用就很明顯了，家長如果發(fā)現(xiàn)孩子在家就有一些反常舉動，可以與班主任溝通，告知班主任孩子的情況，這樣班主任就能及時關注學生的心理和行為，及時給予學生開導和幫助。班主任不是萬能的，在班級管理過程中總會遇到一些難以管教的學生，一個人的力量是有限的，調(diào)動家長的力量，對學生的管理雙管齊下，會收到不錯的效果。家長是最了解孩子的，管理班級還需家長的力量。
初中階段對于學生整個學習生涯和人生有著重要的影響，班主任肩負著教導學生學習和關心學生心理成長的重任，管理好整個班級，能優(yōu)化整個班級的學風，培養(yǎng)學生良好的人格，為學校工作的有序進行奠定基礎?？偟膩碚f，班級管理工作應以構(gòu)建和諧師生關系，嚴愛并濟為主，以調(diào)動家長力量協(xié)助管理為輔。
參考文獻：
環(huán)境檢測事業(yè)是我國生態(tài)文明建設事業(yè)得以穩(wěn)定有序開展的重要支持環(huán)節(jié)，現(xiàn)階段，我國環(huán)境檢測實驗室在質(zhì)量管理體系的建設實務中依然存在著一定程度的客觀發(fā)展問題，本文針對環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建設和強化問題展開了簡要的論述，僅供參考。
關鍵詞：
環(huán)境檢測實驗室；質(zhì)量管理體系建設；強化策略
環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建設水平，對我國環(huán)境保護事業(yè)的決策正確性，以及管理科學性具有著重要的影響，在現(xiàn)有發(fā)展階段，我國環(huán)境檢測實驗室在內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建設過程中依然存在著一定的局限性以及發(fā)展問題，本文將針對我國環(huán)境檢測實驗室的質(zhì)量管理體系的建設實施策略展開簡要的論述，預期為相關技術人員提供借鑒意義。
1我國環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量管理體系建設現(xiàn)狀
在現(xiàn)有的發(fā)展階段，我國國內(nèi)較大數(shù)量的環(huán)境檢測實驗室都是在《檢測和校準實驗室認可準則》和《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的指導之下，完成其實際的質(zhì)量管理體系的建設實務的，而且其實際建立的質(zhì)量管理工作體系都基本上初步通過了國家級實驗室建設標準的評價體系，并且有較大數(shù)量的環(huán)境檢測實驗室針對質(zhì)量管理體系的建設設置的專有化的人員和工作團隊。在現(xiàn)有的發(fā)展階段條件之下，想要實現(xiàn)環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建設和運作水平的有效提升，在不斷完善相關質(zhì)量控制文件規(guī)范體系的建設和運作路徑的基礎上，應當切實提升有關管理和檢測工作的實施力度，要不斷在實驗室的質(zhì)量管理體系的建設過程中，增加在實踐操作環(huán)節(jié)的系統(tǒng)性以及技術性特征，不斷致力于促進環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量管理體系建設水平的有效提升。
2強化環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量管理建設水平
2.1針對環(huán)境檢測實驗室的檢驗實施方法
在實際的實驗室技術化檢測操作的實施過程中，應當嚴格保證所有的技術化操作行為都能嚴格遵照相關領域的嚴格性技術規(guī)程，在面對實際存在的爭議化情境時，可以按照原有的技術規(guī)程性實施標準，并參照有關仲裁實踐機構(gòu)規(guī)劃的技術方法和實施手段展開相關的檢測實踐工作，在實際進行檢測實驗的過程中，應當切實保證所有的實際使用的實驗儀器，以及實驗設備都能按照實際的技術運作過程進行檢測以及校準，切實保障所有在實驗過程中使用的機器和儀器對象都能具備良好穩(wěn)定的精確性特征。舉例而言，在進行自然水體污染狀況監(jiān)測的實踐過程中，實驗室在進行水體標本采樣過程中，應當對實際取樣的水體樣本的體積參數(shù)展開充分的細致性把握，并且切實對取樣過程中所使用的體積測量儀器量筒的準確度展開經(jīng)常性的檢驗以及校準，為實驗測量工作過程的嚴謹性提供充分的保障。
2.2強化質(zhì)量管理體系建設工作的規(guī)范
實現(xiàn)環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量管理體系建設實務的規(guī)范化發(fā)展，就應當嚴格依照標準化規(guī)范流程，實施環(huán)境檢測實驗室內(nèi)部人員與各項基礎設施的配備行為，建立與質(zhì)量管理體系相對接的實驗室內(nèi)部化的人員管理工作體系，應當扎實確保實驗室工作人員實際使用的所有操作動作、實驗分析工作方法，以及科學檢驗設備都能在環(huán)境檢測實驗室的標準化技術規(guī)范文件中找到與之相對應的條文約束，要對實驗室空間之內(nèi)所有工作人員以及機器設備的運行和配備狀況保持嚴格化的實時控制，切實提升環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量管理工作體系的建設水平。
2.3扎實堅持標準化技術操作規(guī)程
我國現(xiàn)有發(fā)展階段的環(huán)境檢測實驗室，在具體的檢測項目的質(zhì)量水平控制方法往往會表現(xiàn)出相對薄弱的客觀特征，而在為具體的檢測實驗項目制定與之相對應的標準化實驗操作規(guī)程，將會較為深切地實現(xiàn)對實際檢測效果質(zhì)量水平的有效控制目標。檢測實驗室實際運作執(zhí)行的標準操作規(guī)程(SOP)，是針對現(xiàn)有發(fā)展環(huán)境之下，實驗室的一切日?；瘷z驗工作實務行為的技術化規(guī)范說明，其實際的制定目的就是要在最大的實踐限度上，降低實驗室檢查工作出現(xiàn)差錯現(xiàn)象的可能性。切實提升環(huán)境檢測實驗室報告的編制質(zhì)量水平。
2.4做好實驗室內(nèi)部人員隊伍建設及評價
環(huán)境檢測實驗室中的實驗技術人員在上崗之前，必須具備從事實驗室技術檢測實務的崗位上崗資格，并且有針對性的接受過與實驗室內(nèi)部有關儀器和檢測設備使用方法相關的專門化培訓工作，在培訓考試合格之后，才可以上崗實施執(zhí)業(yè)行為。針對現(xiàn)階段客觀存在的可能影響環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量控制體系建設水平的有關因素，要實時針對實驗室工作人員展開有針對性的培訓以及業(yè)務學習，逐步提升實驗室工作人員的自身素質(zhì)以及在從事檢驗工作過程中的技術水平，要逐步引導實驗室內(nèi)的全體工作人員切實認識建構(gòu)環(huán)境監(jiān)測實驗室質(zhì)量管理體系的重要性，并在此基礎之上，切實對實驗室技術工作人員實際具備的基礎知識和實驗操作技能實施不間斷的改良以及提升，并在這一過程中，經(jīng)常性地對實驗工作人員的工作表現(xiàn)經(jīng)常性地實施有針對性的水準評價。
3結(jié)語
針對環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量管理體系建設工作中的現(xiàn)存問題，本文首先針對有關質(zhì)量體系建設工作的開展現(xiàn)狀展開了分析，之后對其強化改良策略進行了論述，預期為相關領域的從業(yè)人員提供借鑒意義。
作者：陳立鋒 樓建光 阮東梁 單位：紹興市上虞區(qū)水務水質(zhì)檢測技術服務有限公司 紹興市上虞區(qū)環(huán)境監(jiān)測站
參考文獻
[關鍵詞]質(zhì)量認證措施
質(zhì)量體系認證的對象是質(zhì)量體系，即在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。在我國認證的依據(jù)是等同于ISO9000族系列標準的有關國家標準（GB/T19000系列標準）。它的作用在于能有效地提高顧客對企業(yè)的信任，為企業(yè)帶來更多的顧客。同時減少甚至避免了顧客對企業(yè)質(zhì)量體系的重復檢查評定，有利于顧客選擇合格的企業(yè)。目前我國質(zhì)量體系認證已處在一個高速發(fā)展的階段，大部分企業(yè)通過質(zhì)量體系認證取得了明顯的成效。但是，在質(zhì)量體系認證的熱潮中，仍然存在著諸多誤區(qū)。
誤區(qū)一：搞認證是自找麻煩
ISO9000族標準是一個家族，2000版的ISO9000族核心標準有四個，其中光是表述質(zhì)量管理體系基礎及相關術語的《質(zhì)量管理體系基礎和術語》（ISO9000：2000），就分成10個部分，給出有關質(zhì)量的術語共80個詞條，同時提出了質(zhì)量管理的八項原則，表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應遵循的12個方面基礎知識，ISO9000族其它標準所要求的要素則更多更繁雜。因此，企業(yè)需要有一個較長的時間來全面正確理解和掌握ISO9000族標準。而一些企業(yè)由于缺乏對質(zhì)量認證的正確認識，追求短期利益，頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳，總認為搞質(zhì)量管理體系周期長，過于煩瑣，歪曲質(zhì)量認證的內(nèi)涵，把通過認證說成是自找麻煩。
誤區(qū)二：質(zhì)量體系認證就是產(chǎn)品質(zhì)量認證
企業(yè)認證的基礎是有關質(zhì)量體系的國家標準，我國的國家標準GB/T19000系列標準等同采用了國際標準化組織制定的ISO9000族標準。而產(chǎn)品質(zhì)量認證是對產(chǎn)品做型式檢驗，同時對與產(chǎn)品有關的供方的質(zhì)量體系進行評定，評定內(nèi)容包括供方的質(zhì)量體系對其生產(chǎn)、設備、材料采購、檢驗方法等能否進行恰當?shù)目刂疲芊袷巩a(chǎn)品始終符合技術規(guī)范。
雖然兩者都要求對供方的質(zhì)量體系進行審核，但產(chǎn)品質(zhì)量認證的對象是特定的產(chǎn)品，而不是供方的質(zhì)量體系。由于認證對象的不同，引起了獲準認證條件、證明方式、證明的使用等一系列的不同，通過產(chǎn)品質(zhì)量認證的企業(yè)可以在其產(chǎn)品和說明書上使用該標志，質(zhì)量體系認證證書不得用于所生產(chǎn)的任何產(chǎn)品上，僅適用于企業(yè)對外的宣傳。
誤區(qū)三：獲得證書等于掌握了世界先進管理水平
國際標準化組織（ISO）是由各國成員國的標準化團體組成的世界性聯(lián)合體。制訂國際標準工作通常由ISO技術委員會完成。ISO9000族標準就是由1980年成立的第176技術委員會即質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會，在英國標準BS5750基礎上，吸收了美國軍標ANSI/ASOZ1．15和加拿大CSAZ299等一些國家標準的精華，組織了15個國家質(zhì)量管理與質(zhì)量保證專家，歷時5年，于1987年正式頒布的。它和其它國際標準一樣，是在提交各成員團體表決取得至少75%參加表決的成員團體同意，才作為國際標準正式的。由于國情各異，能夠被世界發(fā)達國家、發(fā)展中國家和不發(fā)達國家共同接受的ISO9000族標準必定是相互協(xié)調(diào)、妥協(xié)的產(chǎn)物。因此，這一標準實際上并非最優(yōu)評價，只是滿足顧客最低限度要求的通用質(zhì)量管理體系標準，是“合格”的標志，當然，獲得ISO質(zhì)量管理體系認證更非獲得世界先進管理水平的質(zhì)量認證。
誤區(qū)四：選擇認證機構(gòu)時崇洋
目前，不少企業(yè)在選擇認證機構(gòu)時，不加分析、不作比較，一味地“崇洋”。其實，中國質(zhì)量體系認證機構(gòu)國家認證委員會（CNACR）1994年參加國際認可論壇，1998年首批簽署國際認可論壇多邊承認協(xié)議（IAF/MLA）和區(qū)域多邊承認協(xié)議，成為了IAF/MLA集團的創(chuàng)始成員，即由CNACR認可的質(zhì)量體系認證機構(gòu)進行認證，就代表所出具的ISO9000質(zhì)量體系認證證書達到國際水平，具有國際等效性、互認性和等同權(quán)威性。而有些企業(yè)仍不惜花3~4倍的代價，舍近求遠，請國外認證機構(gòu)進行咨詢、認證，這純屬誤解。當然無論國內(nèi)還是國外認證機構(gòu)，在信譽、知名度等方面還是有差異的。企業(yè)在選擇時還需要認真考察。
誤區(qū)五：對標準生搬硬套全盤否定自己
每個企業(yè)在實際的生產(chǎn)運行中，都有許多好的經(jīng)驗和方法，但是不少企業(yè)在建立質(zhì)量體系時不注重總結(jié)本企業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗，過于注重質(zhì)量標準的符合性，不能與企業(yè)實際有機結(jié)合。甚至在編制文件時，聘請咨詢公司的人員“閉門造車”，生搬硬套其它企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序文件，嚴重影響了質(zhì)量體系建立與運行的有效性。在運行質(zhì)量體系時，又過分強調(diào)一切與標準要素相對應，全盤否定自己以前工作中行之有效的方法和程序，結(jié)果反成了“邯鄲學步”，貽笑大方。
誤區(qū)六：認證就是評比和檢查
企業(yè)貫徹ISO9000族標準，取得證書，其目的是讓公正、權(quán)威的第三方認證機構(gòu)，證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合標準要求，藉以提高企業(yè)的信譽，取得顧客的信任，在激烈的市場競爭中，取得一席之地。然而，有部分企業(yè)質(zhì)量意識淡薄，管理觀念陳舊。本身沒有通過認證的意愿，由于迫于競爭對手通過認證的壓力，或采購方的強力要求，僅為獲得證書而認證。結(jié)果要么照本宣科地套用其他企業(yè)的模式，要么花重金“購買”證書，一旦證書到手，就不按標準繼續(xù)開展工作，沒有認識到質(zhì)量體系認證的根本目的在于持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，保持顧客的持續(xù)滿意，其結(jié)果只能是在監(jiān)查和復評中被淘汰。
誤區(qū)七：認證可以包治“百病”
目前我國為體系認證提供依據(jù)標準的主要有ISO9000、ISO14000和OHSAS18000。它們各有區(qū)別，又有聯(lián)系。其中ISO14000標準，是環(huán)境管理體系標準的總稱，目前我國等同采用的國家標準為GB/T2400系列標準，它側(cè)重于產(chǎn)品或服務對環(huán)境影響的評價，通過該認證，表明企業(yè)的產(chǎn)品或服務不會對環(huán)境造成不利影響。OHSAS18000是“職業(yè)安全衛(wèi)生管理標準規(guī)范”，是企業(yè)全面質(zhì)量管理的重要組成部分，它通過對企業(yè)生產(chǎn)過程中危害因素的解釋，對企業(yè)生產(chǎn)的職業(yè)安全衛(wèi)生風險評價以及風險控制措施的實施，達到逐步消除或降低企業(yè)生產(chǎn)過程的風險，使員工的健康、安全和企業(yè)生產(chǎn)的安全有完善的保障體系。
雖然這些管理體系都從設定目標，系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視和測量并管理一個由相互關聯(lián)的過程組成的系統(tǒng)，其運行模式都以過程為基礎，用“PDCA”循環(huán)的方式進行持續(xù)改進。但質(zhì)量管理體系致力于實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標，達到持續(xù)的顧客滿意。同其他管理體系相比目的和評價指標有明顯的差異。
誤區(qū)八：拿到認證證書就萬事大吉了
從目前的研究情況來看，雖然近年來我國圖書館質(zhì)量管理的研究工作取得了較快發(fā)展，但是國內(nèi)對于圖書館質(zhì)量管理的實踐尚未普及，研究工作也基本圍繞理論和方法模型進行。因此，本文試圖就2001年以來的圖書館質(zhì)量管理研究做一個簡要回顧，以期比較全面、完整地揭示該研究領域的主要內(nèi)容。筆者在《中國期刊網(wǎng)》(2001—2011)以題名檢索“圖書館質(zhì)量管理”，再通過瀏覽去掉檢索結(jié)果中與研究內(nèi)容相關度不高的文獻，最后得到內(nèi)容與圖書館質(zhì)量管理相關度較高的文獻267篇。
2我國圖書館質(zhì)量管理研究論文分布情況
2．1時間分布情況
通過對某領域內(nèi)期刊論文在一定時間內(nèi)的分布情況進行研究，可以在一定程度上反映出該領域?qū)W術研究的理論水平和發(fā)展狀況。2001—2011年有關我國圖書館質(zhì)量管理的論文，按時間分布如下(見表1)。從表1中我們可以看出，2001年我國圖書館質(zhì)量管理方面的研究論文為13篇，數(shù)量并不算多，表明2001年圖書館質(zhì)量管理仍處于研究的起步階段。這一階段，圖書館質(zhì)量管理的研究者相對較少，并且研究方向也主要集中在對管理理念和理論基礎內(nèi)容的介紹上，研究目的也主要是在論證圖書館實施質(zhì)量管理的可行性和積極意義方面。從2002年開始，我國圖書館質(zhì)量管理研究論文的數(shù)量開始逐步地、相對穩(wěn)定地增長，一直到2008年論文數(shù)量達到42篇的最高點。在這一階段，圖書館質(zhì)量管理領域的研究者不斷增多，并且研究內(nèi)容也逐漸深入。在此后幾年，論文數(shù)量雖然相對有所減少，但基本維持在二十篇左右。
2．2論文期刊分布情況
通過對某領域研究論文所在的期刊分布進行分析，不僅可以為文獻的收集、整理提供依據(jù)，還可以為讀者提供指導，反應出各刊物的辦刊特點，指導刊物發(fā)展。2001—2011年我國圖書館質(zhì)量管理研究論文按期刊分布(發(fā)表10篇及以上)如表2。11年間，我國圖書館質(zhì)量管理的研究論文數(shù)量較多并且分布分散，刊登論文的雜志種類也比較繁雜。在這其中收錄有10篇(含10篇)以上論文的期刊共有6種，這6種期刊共收錄267篇論文中的84篇論文，約占論文總數(shù)的30%。收錄論文最多的上述6種期刊中，核心期刊和非核心期刊各占一半，且期刊種類都屬于圖書情報學類。除上述期刊之外，《圖書館》、《圖書館工作與研究》、《圖書館理論與實踐》、《圖書情報工作》這四種核心期刊也均收錄有六至七篇的相關研究論文。由此可見，雖然圖書館質(zhì)量管理的研究論文來源廣泛，但是其主要的來源還是圖書情報類期刊。
3我國圖書館質(zhì)量管理研究熱點
3．1質(zhì)量管理及圖書館質(zhì)量管理基礎理論研究
早期圖書館質(zhì)量管理研究論文的內(nèi)容主要是對質(zhì)量管理和圖書館質(zhì)量管理方面的基礎知識進行介紹。其論述的主要內(nèi)容大體包括以下方面:質(zhì)量管理的概念、圖書館質(zhì)量管理的含義、圖書館實行質(zhì)量管理的可行性和必要性、圖書館質(zhì)量管理的內(nèi)容等。早在20世紀90年代初期，國內(nèi)就已經(jīng)有少數(shù)學者概括和表述出了圖書館質(zhì)量管理的大致涵義。在《圖書館質(zhì)量管理研究》一文中，馬力和李金榮認為:“圖書館質(zhì)量管理是利用一定人力、物力、組織條例等，對圖書館管理活動進行調(diào)控，對管理活動績效進行測度的一種活動，是圖書館管理科學體系中的有機組成部分。”［1］而后，隨著質(zhì)量管理思想的不斷深入，人們對圖書館質(zhì)量管理內(nèi)涵的理解也更加全面透徹。賴曉云認為，圖書館質(zhì)量管理是指“以提品、服務項目內(nèi)容和服務場所為基礎，以建立標準文件為準則，對圖書館行政管理過程、人力資源管理過程、服務過程的具體工作進行全面的細分，根據(jù)質(zhì)量管理手冊、圖書館運作手冊、服務規(guī)范、服務質(zhì)量控制規(guī)范予以記錄、設計、整合，并通過信息處理、跟蹤評價，糾正與改進措施和總結(jié)評估，達到改進和完善質(zhì)量管理體系的目的?！保?］在大多數(shù)圖書館質(zhì)量管理研究論文中，除了涉及上述內(nèi)容以外，還有很多關于圖書館實施質(zhì)量管理的可行性的論述。ISO9000族標準是國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會(ISO/TC176)制定的所有國際標準的統(tǒng)稱。它是質(zhì)量管理原理的具體應用，是將質(zhì)量管理原理進行了標準化。它的基本思想是“一個焦點(控制過程)，二項要求(明確控制;落實職責)”;它的核心是以顧客為關注焦點的原則，組織依存于顧客，沒有顧客的組織是不能生存的，只有組織的產(chǎn)品或服務能夠滿足于顧客的要求，組織才能生存發(fā)展。通過研究，大多數(shù)學者認為雖然ISO9000系列標準最初是起源于制造業(yè)并在制造業(yè)中得到完善和發(fā)展，但現(xiàn)已發(fā)展成為一種通用的標準，幾乎涵蓋了所有的行業(yè)，包括圖書館管理領域。目前，在我國已發(fā)表的圖書館質(zhì)量管理方面的論文中大多都論及了這方面的內(nèi)容。孫玉紅在《ISO9000標準在圖書館質(zhì)量管理中的應用》中，從ISO9000標準和圖書館組織兩者各自的特點出發(fā)，對圖書館引入ISO9000標準的可行性進行了闡述。他認為，ISO9000標準是通用的，并不是專門為某一具體工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟部門而制定的。此外，圖書館作為一種獨立的組織，它與企業(yè)組織也有很多相同之處。圖書館的信息就是產(chǎn)品，信息的生產(chǎn)也需要經(jīng)過一系列的流程，在生產(chǎn)過程中也存在著大量的日常事務，圖書館同樣也有服務對象且亦被視為其核心。［3］雖然目前有關圖書館實行質(zhì)量管理可行性的文章較多，且大多數(shù)學者對此持有樂觀支持態(tài)度，但是研究大多停留在圖書館質(zhì)量管理的相關知識介紹和淺層研究上，而且文章內(nèi)容重復嚴重。
3．2圖書館ISO9000認證研究
從20世紀90年代中期開始，ISO9000就引起了我國圖書館界部分學者的注意，如邵文杰提出了可以用ISO9000族標準來規(guī)范圖書館的管理。目前，我國有關圖書館ISO9000的研究論文迅速增多。從總體來看，我國圖書館界對ISO9000認證研究的內(nèi)容主要包括:圖書館實施ISO9000的原則、圖書館建立質(zhì)量管理體系的步驟和結(jié)構(gòu)、高校圖書館質(zhì)量管理體系的構(gòu)建等。ISO于2000年12月5日正式頒布了2000版ISO族標準(ISO9000:2000)，在標準的引言中列出了八項質(zhì)量管理原則，即“以顧客為關注焦點”原則、“領導作用”原則、“全員參與”原則、“過程管理”原則、“系統(tǒng)管理”原則、“持續(xù)改進”原則、“基于事實的決策”原則和“與供方互利”原則。那春光認為，“八項質(zhì)量管理原則用易于理解的語言高度概括了質(zhì)量管理最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎?！保?］王建濤認為，“這些準則是當代各行各業(yè)質(zhì)量管理中應該遵循的基本規(guī)律，是一切質(zhì)量管理活動中都適用的理念和原則”，把八項原則運用于圖書館管理中，將有利于圖書館改進原有的管理理念，提高圖書館服務的質(zhì)量。［5］目前，對圖書館應用ISO9000八項質(zhì)量管理原則進行研究的論文中，大部分是對八項原則條文的具體闡述以及對其重要性的強調(diào)，還有部分文章是把八項原則與圖書館的管理實踐結(jié)合起來進行研究。如王建濤在《ISO9000:2000與圖書館質(zhì)量管理的原則》一文中，就每項原則在圖書館中的實際應用提出了相應的措施。ISO9000族標準的主要作用是指導組織建立質(zhì)量管理體系，并通過有效運行的質(zhì)量管理體系來滿足顧客需求，達到質(zhì)量持續(xù)改進的目的。因此，如何建立既符合ISO9000族標準的要求又符合圖書館自身特點的質(zhì)量管理體系成為了另一個研究熱點。所謂質(zhì)量管理體系，就是組織實施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職能、過程、程序和資源，它是組織質(zhì)量管理的基礎和核心。羅曼認為，圖書館的質(zhì)量管理體系應包括:按用戶要求建立起來的部門結(jié)構(gòu)及其職能和權(quán)限;有效保障圖書館信息產(chǎn)品和服務質(zhì)量的流程設計和改進;保證圖書館質(zhì)量方針和目標得以實現(xiàn)，并起到控制、跟蹤、監(jiān)督和審核作用的文件體系。［6］關于圖書館質(zhì)量管理體系建立的步驟，秦紅認為應當包括:建立組織機構(gòu)，制定工作計劃;制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;確定服務產(chǎn)品必須的過程;明確質(zhì)量職責分配;編寫質(zhì)量體系文件這五個部分。［7］目前，對于圖書館實施ISO9000質(zhì)量管理體系流程的論述大都簡單移植其他行業(yè)的模式，缺乏深入的研究，沒有突出體現(xiàn)出圖書館這一公益組織的特點。因此，這些論述往往缺乏針對性，并且在實際中的操作性也不高。高校圖書館實施ISO9000也是一個圖書館質(zhì)量管理的研究熱點。隨著國內(nèi)幾所大學先后通過了質(zhì)量認證，高校圖書館成為我國質(zhì)量管理理論與實際操作相結(jié)合的一個突破口，有關高校圖書館構(gòu)建質(zhì)量管理體系的文章也逐漸增多。但大多數(shù)的文章還是停留在理論闡述上面，沒有根據(jù)高校圖書館服務對象的特點進行有針對地闡述。
3．3圖書館全面質(zhì)量管理(TQM)研究
20世紀80年代初期，全面質(zhì)量管理開始在歐美國家的工商界廣為推行，而后逐漸被政府機構(gòu)、教育界和其它非贏利性機構(gòu)廣泛采用，在全世界掀起了質(zhì)量革命的旋風。在我國，隨著圖書館質(zhì)量管理思想的不斷深入，圖書館全面質(zhì)量管理也逐漸引起了圖書館界的關注。但是，真正把全面質(zhì)量管理運用到實踐中的圖書館還在少數(shù)，如上海圖書館、大連海事大學圖書館和青島遠洋船員學院圖書館等?？偟膩碚f，目前我國圖書館界對全面質(zhì)量管理的研究仍大多停留在對其概念和必要性的闡述上，亟待開展深入的理論探討和實踐應用的推廣。關于圖書館全面質(zhì)量管理的內(nèi)涵，張紅霞、詹長智等概括為:圖書館的全面質(zhì)量管理是“一種以提高服務質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎，以讀者滿意為目標，綜合運用管理技術、專業(yè)技術、思想教育、經(jīng)濟手段等，對圖書館全部業(yè)務流程進行全面監(jiān)控的系統(tǒng)管理方法。”［8］除了上述對基本概念的闡述以外，圖書館全面質(zhì)量管理模型也是受圖書館界關注的研究領域，因為模型設計的正確與否會直接影響TQM實施的成敗。圖書館全面質(zhì)量管理模型是指以簡化形式來描述圖書館全面質(zhì)量管理特征和變化規(guī)律的一種抽象。羅曼在《圖書館全面質(zhì)量管理(TQM)模型研究》一文中，通過對國外四個典型圖書館TQM模型(哈佛大學圖書館TQM模型、3M公司信息中心TQM模型、研究圖書館TQM模型、圖書館TQM模型)的分析和研究，設計出了一個宏觀和微觀兼顧的框架。［9］徐欣在結(jié)合了全面質(zhì)量管理理論和圖書館工作特點的基礎上，認為構(gòu)建全面質(zhì)量管理的框架需要:建立圖書館質(zhì)量目標、領導承諾、建立質(zhì)量委員會、建立質(zhì)量改進團隊、流程控制和標桿學習。［10］張鷹認為，建立TQM模型的關鍵在于建立實施機構(gòu)以及全過程監(jiān)控機制，并制定質(zhì)量方針和目標。［11］TQM模型作為實施全面質(zhì)量管理的關鍵，應當作為我國圖書館界在這個領域的研究重點。因此，應當在大量收集有關圖書館正在實施的TQM模型信息的基礎上，深入研究其宏觀上的戰(zhàn)略規(guī)劃和微觀上的程序步驟，并與實際工作的特點相結(jié)合，來確保我國圖書館全面質(zhì)量管理的順利實施。
3．4“六西格瑪”圖書館質(zhì)量管理理論研究
六西格瑪(6σ)是由摩托羅拉公司在1987年推出的一種質(zhì)量管理新方法，它在企業(yè)中實施了很多年，幫助很多企業(yè)創(chuàng)造了業(yè)績神話，在社會上享有廣泛的盛譽。目前，我國研究六西格瑪在圖書館中使用的文章并不多?，F(xiàn)有研究論文除了對六西格瑪(6σ)的內(nèi)涵、適用性和其實施條件等基礎知識進行闡述以外，主要的研究熱點在于六西格瑪(6σ)同其他質(zhì)量管理理論的對照分析以及六西格瑪在圖書館的實行思路方面。夏有根和黃曉英認為，6σ管理“是以項目策劃實施為主體，以數(shù)據(jù)和數(shù)理統(tǒng)計為基礎，密切關注用戶、關注流程管理及改進，以滿足用戶要求為導向，以科學的程序為模式，以達到經(jīng)濟效益為目的的追求完美質(zhì)量的一套經(jīng)營哲學和方法論體系。”［12］在六西格瑪與全面質(zhì)量管理的聯(lián)系和區(qū)別方面，李易寧通過研究六西格瑪?shù)恼Q生歷程，認為“六西格瑪是TQM的延續(xù)和發(fā)展，TQM為六西格瑪?shù)漠a(chǎn)生提供了基礎和準備”，同時六西格瑪作為一種方法體系，是接受和支持TQM的質(zhì)量管理理念的。［13］焦秋陽等認為，雖然六西格瑪和TQM的部分思想相似，但是在實際操作中六西格瑪強調(diào)把所有的運作放在一個過程中提高，而TQM則強調(diào)提高單個不相關的運作流程。［14］在六西格瑪與ISO9000的比較方面，阮喜珍認為，ISO9000作為一族標準要兼顧不同行業(yè)的特點，因此相對六西格瑪而言，其針對性和具體性較低。而六西格瑪則是從特定的環(huán)境出發(fā)，根據(jù)客戶和市場競爭等具體因素，對關鍵業(yè)務進行優(yōu)化和控制。［15］六西格瑪作為TQM的發(fā)展和延續(xù)，決定了圖書館在推行六西格瑪之前，應當先進行ISO9000的認證，待質(zhì)量管理水平達到三西格瑪以上后再推行六西格瑪。關于圖書館如何實施六西格瑪，焦秋陽等通過對企業(yè)中六西格瑪?shù)膶嵤┻^程進行修改，并結(jié)合圖書館工作的特點，提出了圖書館六西格瑪理論實施圖。該過程由服務質(zhì)量評價、界定、測量、分析、改進和控制這六個步驟構(gòu)成了一個質(zhì)量控制循環(huán)，以此來幫助圖書館改善服務質(zhì)量、改進業(yè)務流程。［16］目前，我國圖書館界對六西格瑪?shù)难芯咳〉昧艘欢ǖ睦碚摮晒?，針對圖書館的具體特點提出了一些使用六西格瑪?shù)木唧w理論模型。六西格瑪作為一種先進的質(zhì)量管理方法，應當引起圖書館人的重視。
3．5圖書館服務質(zhì)量管理研究
對服務質(zhì)量管理的研究開始于20世紀70年代后期西方國家的服務營銷領域，到20世紀90年代其研究成果開始被歐美圖書館界的學者所認同，并陸續(xù)在圖書館管理中引入了服務質(zhì)量管理的理論和方法。1988年，北美學者帕拉休拉曼(A．Parasuraman)、贊瑟姆(ValarieAZeithamal)和貝利(LeonardL．Berry)等人開始對服務質(zhì)量決定因素和顧客對服務質(zhì)量的感知等問題進行了研究，并依據(jù)TQM理論率先提出了一種被稱為“SERVQUAL”的服務質(zhì)量評估模式，即:服務質(zhì)量(Q)=用戶的感知(P)－用戶的期望(E)。［17］1999年12月，美國研究型圖書館聯(lián)合會(ARL)根據(jù)得克薩斯農(nóng)業(yè)機械大學圖書館六年來對SERVQUAL的研究和經(jīng)驗，共同發(fā)起了“LibQUAL+”研究計劃。［18］“LibQUAL+”的研究目的是克服SERVQUAL在圖書館評價中的不足，使服務質(zhì)量屬性和問題指標更加符合圖書館的實際，并建立一種最實用的圖書館服務質(zhì)量評價方式。我國圖書館界對圖書館服務質(zhì)量管理的研究起步較晚，截至目前，我國以圖書館服務質(zhì)量管理為主題的研究主要集中在以下三個方面:一是就圖書館某一具體的服務工作的日常管理進行實證研究，如陳青在《談提高高校圖書館電子閱覽室讀者服務質(zhì)量》中，論述了如何通過建立完善的讀者服務體系來提高圖書館服務質(zhì)量;［19］二是關于SERVQUAL和LibQUAL服務質(zhì)量評價工具應用的研究，如丹在《基于LIBQUAL的圖書館服務質(zhì)量評價模式研究》中，通過對改進后的LIBQUAL+進行驗證性研究，揭示了圖書館服務質(zhì)量上的共性問題;［20］三是關于TQM理論和ISO9000質(zhì)量管理體系在圖書館服務質(zhì)量管理中的應用研究，如茹美霞和李桂闌等在《基于ISO9000標準的圖書館服務質(zhì)量控制研究》中論述了圖書館服務質(zhì)量與ISO9000標準的一致性，并闡述了如何運用ISO9000標準來提升圖書館服務質(zhì)量。［21］但是，國內(nèi)關于圖書館服務質(zhì)量差距分析和研究方面的論文相對較少，已有文章大都是從理論上對圖書館服務質(zhì)量的差距進行分析，多偏重于定性分析，缺少實證研究。
4結(jié)語
質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱內(nèi)審），作為質(zhì)量管理體系一個關鍵性的評價手段之一，正日益引起重視，它對于體系的不斷完善和發(fā)展，起著極為重要的作用。我站于2004年11月通過北京方圓認證中心ISO9001質(zhì)量管理體系的認證。幾年來在實施質(zhì)量體系管理過程中我們深刻感受到內(nèi)審工作是體系建設的重要組成部分，在一個組織內(nèi)內(nèi)審員對質(zhì)量體系的正常運行和改進都起著十分重要的作用，只有內(nèi)審達到一定深度，才能提出或找出深層的改進要求，提升組織的質(zhì)量管理水平，從而滿足顧客要求。尤其在我站目前質(zhì)量體系處于“只慣標不認證”的情形下，缺少了一定的外部監(jiān)督機制，這就對內(nèi)審員提出了更高的要求。
1 加強內(nèi)審員培訓，提高內(nèi)審隊伍綜合素質(zhì)
從某種層面上看，審核隊伍素質(zhì)的高低將直接影響著審核的效果。因此必須狠抓審核隊伍的建設。首先，聘任合適的審核人員。我們從各部門中選聘具有專業(yè)技術知識、富有管理經(jīng)驗和具有強烈責任感的同志擔當此任。其次，對審核人員進行必要的審核知識培訓，包括ISO9000基礎知識和審核技巧的培訓。通過專業(yè)機構(gòu)培訓、聘請本行業(yè)專家授課、審核人員之間的輪換以及適時的交流和研討等方式，使審核人員不僅能掌握標準，正確理解質(zhì)量手冊和程序文件，更重要的是達到熟練地運用標準進行審核并指導質(zhì)量體系的實施的目的。
2 監(jiān)督質(zhì)量體系的運行
內(nèi)部質(zhì)量審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果是為管理者采取措施提供信息［1］。質(zhì)量體系的運行需要持續(xù)地進行監(jiān)控，才能發(fā)現(xiàn)問題，及時采取糾正預防措施，使體系不斷改進。有人把質(zhì)量管理體系比喻成一棵大樹，把內(nèi)審員比喻成啄木鳥，這形象的說明了內(nèi)審員在體系持續(xù)、有效的運行過程中所起的重要作用。這種連續(xù)監(jiān)控主要是通過內(nèi)部審核進行的。所以，從某種意義上來說，內(nèi)審員對質(zhì)量體系的有效運行起著監(jiān)督員的作用。
3 運用內(nèi)部審核技巧,做好現(xiàn)場調(diào)查
這是整個審核工作的關鍵性環(huán)節(jié)?，F(xiàn)場審核獲取的客觀證據(jù)和相關信息，將是評價質(zhì)量體系運行有效性和充分性的重要依據(jù)。在現(xiàn)場審核中，審核人員不僅要有強烈的責任心，嚴格按照標準要求，更需要正確掌握并運用好審核的技巧和策略。因此，審核必須掌握好切入點，選擇好審核的路徑，運用好審核方法，發(fā)揮好專業(yè)判斷。
內(nèi)部審核的技巧主要體現(xiàn)在溝通技巧和驗證技巧兩方面。
3.1 溝通技巧 審核過程實際上是一個溝通的過程，而且是一個正式的雙向溝通過程。掌握溝通技巧是對內(nèi)審員的基本要求。審核員應自始自終保持禮貌、友善的態(tài)度，努力創(chuàng)造和諧、信任的審核氛圍，在此氛圍中進行選擇適當?shù)拿嬲剬ο筮M行得當?shù)奶釂?，多問開放性問題，盡量少用封閉式提問、多聽少說，使受審核方在不知不覺中提供審核所需的信息和證據(jù)。
3.2 驗證技巧 對于受審核方的回答，審核員需要辨別真?zhèn)?，進行分析驗證。被訪問人員的陳述并不都可作為審核證據(jù)，通常當事人或負責人所作的陳述才可作為審核證據(jù)。驗證一般圍繞以下思路層層深入地進行。
3.2.1 有沒有按照標準要求，驗證應具備的程序文件、計劃、記錄等是否符合要求。
3.2.2 做沒做查看即使文件、計劃、記錄編制得很好，也還應當按照文件、計劃進行觀察、面談、核查，判斷是否真做了。
3.2.3 做得如何不僅查看已經(jīng)做了，還應檢查實際做的結(jié)果是否有效，是否真正進入了受控狀態(tài)，是否達到了質(zhì)量活動規(guī)定的目標。
3.2.4 記錄 通過提問、驗證、觀察發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)應及時予以記錄，并讓受審核方確認［2］。
4 履行咨詢指導的職責，當好體系改進的參謀
一個高素質(zhì)的內(nèi)審員不僅應當熟悉標準、掌握較高的審核技巧，還應對不同的審核部門提出有針對性的要求和看法。就如一個高水平的醫(yī)生一樣，對于不同的患者能夠?qū)ΠY下藥。也就是說在內(nèi)審過程中，內(nèi)審員不僅要進行審核而且有咨詢指導的義務。要充分利用到現(xiàn)場檢查的機會，對質(zhì)量管理體系運行的各個方面，有針對性地提出具體的整改意見。這對于各部門的體系運行有效性的作用是不可輕視的。
在內(nèi)部審核時內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)某些不合格項，要求受審核部門提出糾正措施建議，必須向受審部門解釋開具不合格的原因，并且不符合哪一條款的規(guī)定。這樣對方才能針對不合格，找出原因，采取糾正措施。在受審核方考慮糾正措施時，內(nèi)審員可以提出一些方向性意見供其選擇。當受審部門提出糾正措施建議時，內(nèi)審員應決定是否加以認可，并說明認可或不認可的理由。在糾正措施計劃實施時，內(nèi)審員應主動關注其實施的進程，在必要時應加以協(xié)助（如向質(zhì)管科或管理者代表反映實施中的困難，提出解決問題的建議等）。如果在審核中發(fā)現(xiàn)某些潛在不合格，內(nèi)審員也應主動向受審核方提出，并提出調(diào)查潛在不合格原因的途徑并采取預防措施。這一切都說明內(nèi)審員在內(nèi)審工作中，決不僅僅是一個消極的裁判員，還應積極為保持和改進質(zhì)量體系想辦法、出主意，成為一名優(yōu)秀的參謀。
5 在質(zhì)量體系的有效實施方面起帶頭作用
內(nèi)審員一般在血站的各部門都有自己的本職工作，并且大多是部門負責人。在體系日常的運行過程中，內(nèi)審員應帶頭認真執(zhí)行和貫徹有關的質(zhì)量標準、質(zhì)量手冊和涉及自己工作的程序文件、操作規(guī)程。在接受內(nèi)審時要做到虛心誠懇、積極配合，在全站員工中起模范帶頭作用，成為貫徹實施質(zhì)量體系的積極分子。
參考文獻
關鍵詞：質(zhì)量檢測，實驗室，內(nèi)部審核
一、內(nèi)部審核概念
內(nèi)部質(zhì)量審核簡稱內(nèi)審，是實驗室質(zhì)量體系的一個重要要素，它是由具備一定資格且與被審桉部的工作無直接責任的人員為驗證實驗室質(zhì)量活動和有關結(jié)果是否符合計劃的安排、是否達到規(guī)定的目標而進行的系統(tǒng)的獨立的檢查和評價。
內(nèi)部審核是實驗室按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。如果實驗室的內(nèi)部審核工作未有效實施，那么，我們可以認為實驗室的管理體系運行的不全面。其目的是為了確保質(zhì)量體系和技術動作的有效性和符合性，及時采取糾正或預防措施，以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。
二、內(nèi)部審核的原因和重點
符合國際化安全管理體系的標準；實驗室管理者自身的一種管理手段；實驗室履行國家規(guī)定的相關法規(guī)和其他要求；實驗室對一體化管理體系運行的不斷改進的一種途徑。
內(nèi)審的實施重點是驗證活動和有關結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評價達到預期目的的程度，確認質(zhì)量改進（包括糾正和預防）的機會和措施。
三、內(nèi)部審核的原則和方法
1.內(nèi)部審核的原則：內(nèi)部審核是有計劃、有步驟的正規(guī)活動，有程序可循，為確保內(nèi)部審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則。
2.審核的客觀性：即內(nèi)部審核所獲得的審核證據(jù)必須是與審核準則有關的，并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息；審核應對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準則進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)，審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項，也可以是不符合項，它包括審核證據(jù)、審核準則和比較評價三個要素；審核是一個形成文件的過程，應通過文件形式以確保審核的客觀性。
3.審核的獨立性：內(nèi)部審核是被授權(quán)的活動，授權(quán)可來自管理者的決策、實驗室的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求等；內(nèi)審員應具有開展相應內(nèi)審工作的能力，且是與受審核活動無直接責任的人員，在整個內(nèi)審過程中應保持公正、避免利益沖突，審核組成員應遵守職業(yè)規(guī)范，如辦事準則、保密意識、其他素養(yǎng)等，堅持在審核準則和審核證據(jù)的基礎上，對被審核部門進行客觀評價，在不能證明受審方有錯或是在提不出反審核證據(jù)時，應認為其是對的，應判為符合。
4.審核的系統(tǒng)方法：主要表現(xiàn)在審核的系統(tǒng)性是在一定的“審核范圍”內(nèi)實現(xiàn)的，在審核前，首先應確定審核范圍，并進行策劃，以確保其實施的有效性、一致性以及審核結(jié)論的可信性，審核應按計劃和檢查表進行，要強調(diào)對領導層的審核；審核是利用已建立的方法和技巧，保證審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的可信性和充分性，因此不同的內(nèi)審員對同一對象的審核應得出類似的結(jié)論；審核包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個方面，在文件審核符合的情況下，才能進行現(xiàn)場審核。
四、建立規(guī)范的內(nèi)部審核程序
實驗室一定要按照標準和準則的要求并結(jié)合自身的特點指定內(nèi)審程序，明確規(guī)定內(nèi)審的目的、范圍、實驗室方式、相關部門和人員的職責權(quán)限以及具體的實施方法，并要求實驗室根據(jù)預定的日程表，周期地對實驗室的活動進行全面的內(nèi)審，以驗證實驗室的運作持續(xù)符合質(zhì)量體系和標準的要求。
1.建立內(nèi)部審核實驗室
當已明確內(nèi)部審核時，應選擇審核組并指定審核組長，在選擇審核組時，應考慮實現(xiàn)審核目的所需要的能力。如識別為達到審核目的所需要的知識和技能；選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需要的知識和技能，
可通過技術專家予以滿足。實驗室的質(zhì)量負責人應承擔起實驗室與管理內(nèi)審的職責，負責執(zhí)行審核的落實糾正措施時必要的實驗室和資源方面的協(xié)調(diào)。
2.實驗室審核人員
內(nèi)部審核計劃中，應明確審核的實驗室者、審核組長和審核人員。在選擇審核組長時，如識別為達到審核目的所需要的知識和技能審核組長是審核活動的領導者，應選擇經(jīng)過系統(tǒng)培訓、具有豐富審核經(jīng)驗且具備較強實驗室管理能力的人員擔任。同時，審核組成員應思路開闊、成熟，具有很強的判斷和分析能力，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復雜的形勢及各部門在整個實驗室中的作用，同時也要考慮其教育水平、專業(yè)能力及工作經(jīng)驗、道德修養(yǎng)、心理素質(zhì)、 人際關系、判斷能力，應選擇熟悉本實驗室業(yè)務、了解質(zhì)量管理基礎知識、有一定的檢驗工作經(jīng)驗、具有較強的交流表達能力、為人正直誠實的人員。必要時也可外聘專家參與內(nèi)部審核。同時，實驗室的質(zhì)量負責人應承擔起實驗室與管理內(nèi)審的職責，負責執(zhí)行審核的落實糾正措施時必要的實驗室和資源方面的協(xié)調(diào)。
3.審核表的制作
審核表的制作要明確有效。在設計檢查表時，要合理策劃樣本，保證樣本的代表性，從而保證審核結(jié)果的有效性。在策劃編制檢查表時，既要注意依據(jù)審核準則策劃查什么，也要注意根據(jù)不同的情況策劃更方便、更有效的檢查方法以及合理的樣本量。否則，到現(xiàn)場審核時由于工作緊張和時間有限，審核方法和樣本量策劃不周，容易導致審核的不充分，影響審核結(jié)果的有效性。
五、制定有效的內(nèi)審計劃
根據(jù)標準、程序規(guī)定和所審核活動的實際情況及重要性，制定并實施內(nèi)審年度計劃和專項活動計劃。質(zhì)量管理體系內(nèi)審應對所有過程和部門進行，在規(guī)定時間內(nèi)（通常為一年）覆蓋100%；過程審核應對所有關鍵過程（工序）和因素進行審核，確保關鍵過程（工序）和因素進入受控狀態(tài)；產(chǎn)品質(zhì)量審核應從適用性角度對最終產(chǎn)品按抽樣標準進行定期審核，以期客觀反映出產(chǎn)品質(zhì)量水平及波動規(guī)律；服務質(zhì)量審核應以顧客要求、投訴為主線，主要進行外部（售前、售中、售后）服務的審核，不斷適應、滿足顧客要求，減少顧客投訴率。
內(nèi)審計劃要求涉及質(zhì)量體系中的全部要素和全部活動以及所有場所和部門，它包括年度內(nèi)審計劃和附加審核計劃、內(nèi)審實施計劃等。年度內(nèi)審計劃是實驗室對年度內(nèi)審進行的總體計劃和安排，由質(zhì)量負責人制定，最高管理者批準，以文件形式頒布。該計劃應確定年度內(nèi)審的覆蓋范圍、要求、重點、內(nèi)容和類型等內(nèi)容。內(nèi)審實施計劃是對本次審核活動的具體安排，也應形成文件，由審核組長制定，質(zhì)量負責人批準后實施。該計劃應明確規(guī)定本次審核的目的、范圍、依據(jù)、審核組的構(gòu)成及分工情況，各次審核會議的安排等。跟蹤審核計劃和附加審核計劃的制定是有一定條件的，不是必要的。跟蹤審核計劃是針對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項所采取糾正措施的有效性和實施情況進行跟蹤審核制定的；附加審核計劃是在質(zhì)量管理體系運作中，當發(fā)生的不符合或偏離導致對實驗室符合其政策和程序，或與標準的符合性產(chǎn)生懷疑，對相關活動或區(qū)域啟動附加審核時制定的。各種計劃一定要結(jié)合實驗室的實際情況制定， 并得到內(nèi)審組成員和被審核部門的充分了解，使內(nèi)審能夠按計劃方案有效地進行。
六、進行現(xiàn)場審核要實事求是
現(xiàn)場審核是審核員通過問、聽、看、查尋找客觀證據(jù)的過程，也是整個審核過程中組重要的階段，必須認真細致做好。審核中要注意的問題有：審核組長要控制審核全過程，包括牢牢掌握審核計劃，掌握審核過程，掌審核氣氛(使之在寬松和和諧的氣氛中進行)，掌握客觀性、公正性。一切要用數(shù)據(jù)、事實說話，切忌主觀臆斷，要求審核員嚴格遵守紀律，任何違反紀律的行為都可能使審核結(jié)果失去公正性、客觀性。組長要控制審核結(jié)果的客觀性、公正性和適宜性。要相信樣本，質(zhì)量審核就是全面收集客觀證據(jù)， 絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格， 因此， 客觀證意代表性。要依靠檢查表，要從問題的多種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)，調(diào)查研究到必要的深度。要與受審核部門負責人共同確認事實。審核員要始終保持客觀、公正和有禮貌的態(tài)度。審核記錄要完整、準確、具體、翔實、清晰，便于查閱和追溯。對審核證據(jù)進行整理、分析、篩選，在此基礎上形成審核發(fā)現(xiàn)，及時將審核發(fā)現(xiàn)，特別是不符合項與受審核方溝通、反饋，并得到理解和對事實證據(jù)的確認，以提高審核的有效性和效率。
七、制定和認可糾正措施
糾正措施在內(nèi)部審核中具有特別重要的意義。內(nèi)審的重點是推進實驗室的內(nèi)部改進，對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項和實驗室質(zhì)量管理體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)提出并實施糾正、預防和改進措施。內(nèi)部審核的根本目的在于發(fā)現(xiàn)氣體質(zhì)量是否有問題存在，并對癥進行糾正，使所生產(chǎn)的氣體質(zhì)量得到不斷的改進。因此，內(nèi)部審核在現(xiàn)場審核完成以后，關鍵的是要認真分析不符合項產(chǎn)生的原因，從而找出解決的方案。
八、糾正措施的跟蹤檢查
審核報告的提交和分發(fā)并不意味著審核的結(jié)束，在受審核方制定了糾正措施并加以實施后， 內(nèi)審員應幫助受審核部門分析造成不符合項的根本原因，找出解決問題的辦法，提出避免下次重犯的糾正、預防和改進措施。
責任部門在實施及完成糾正措施時均應主動通知內(nèi)審員。跟蹤、驗證糾正措施及其有效性是內(nèi)審員的職責，特別是對糾正措施有效性的驗證或確認最關鍵。如果糾正措施無效則應重新啟動“糾正措施程序”，直到有效為止。
糾正措施的跟蹤檢查是內(nèi)部審核的重要階段，無論是重要不符合項還是次要不符合項，都必須由受審核方切實采取糾正措施，由內(nèi)審小組進行跟蹤驗證，形成閉環(huán)，才算是完成了一次完整的內(nèi)部審核，此時內(nèi)審方可告終。
結(jié)語：
內(nèi)部審核是保證檢測實驗室質(zhì)量體系正常運行的重要環(huán)節(jié),內(nèi)審的輸出是管理評審輸入的重要基礎。只有通過深人 、系統(tǒng) 、規(guī)范的內(nèi)部審核工作，對質(zhì)量體系運行情況作出準確 評價，及時發(fā)現(xiàn)運行中存在的問題，找出原因，采取有效的措施，才能有效提高內(nèi)審工作的質(zhì)量，使實驗室工作質(zhì)量和檢驗技術不斷提高，產(chǎn)生質(zhì)量效益，才能長期保持建立和運行 質(zhì)量體系的動力。作為實驗室的人員應對內(nèi)部審核這項工作有足夠的重視，通過內(nèi)部審核及時發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題和總結(jié)問題，從而推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，保證質(zhì)量管論文理體系的高效運作。
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在企業(yè)中實施ISO9000質(zhì)量管理體系時，為了達到目的和最大效果，確保實施的成功性，經(jīng)常關注以下幾個要素：
1、管理者推動：
在房地產(chǎn)企業(yè)中建立一套新的管理體系，決不是一件輕而易舉的事，是需要傷筋動骨的，不但需要打破一些傳統(tǒng)觀念，而且還要使新的體系能夠在企業(yè)中生根、發(fā)芽、開花。它從基層到管理層，從一個部門到另一個部門，涉及的人員之多，關系之復雜，無疑這將是困難的。要克服這些困難，使管理體系的建立能夠獲得成功，捷徑之一——管理者推動這把利器。首先：管理者站在企業(yè)的上層，有利于觀察企業(yè)的情況，能夠看到企業(yè)的軟肋在哪里？有利于工作的開展。其次：管理者有利于推動部門與部門之間事務的協(xié)調(diào)，有利于監(jiān)督上下級之間的工作。再次：管理者既是改革的帶頭人，又是改革的推動者。
2、質(zhì)量方針：
是企業(yè)總的方向和目標，是企業(yè)的口號和旗幟。
3、建立項目小組：
項目小組的組成有助于更好的建立和實施新的體系。在項目小組成員的組成上，應該是有所要求的，成員要有一定的組織協(xié)調(diào)能力、監(jiān)督和實施能力。一般建議企業(yè)中上層管理人員或者部門負責人以上人員組成。
在質(zhì)量體系實施的過程中有以下幾個質(zhì)量控制點：
1、企業(yè)診斷
2、建立體系（參照標準、結(jié)合企業(yè)實際情況設立目標和范圍）
3、試運行（檢驗體系的可行性）
4、建立內(nèi)部審核制度
5、管理評審
6、培訓（貫穿于所有階段的所有過程）
通過以上各個關鍵點的把握，使全國數(shù)萬家企業(yè)都順利通過ISO9000體系的建立，并且得到很好的效果。ISO9000體系在企業(yè)成功實現(xiàn)的經(jīng)驗，我們可以借鑒應用在企業(yè)實施客戶關系管理中來，利用ISO9000規(guī)范的流程和成熟的運作模式為企業(yè)實施客戶關系管理提供方法。以房地產(chǎn)企業(yè)為例，在房地產(chǎn)企業(yè)中，不妨我們把ISO9000的實施模式引進來，在房地產(chǎn)企業(yè)中得以應用和消化。房地產(chǎn)企業(yè)在滿足了管理者推動、公司實施客戶關系管理方針和目標明確、有了充分的資源可以利用的基礎上，應該在以下環(huán)節(jié)上加大力度。
1、客戶關系管理診斷。幫助公司建立切實有效的規(guī)范化、系統(tǒng)化、科學化、可操作性強的客戶關系管理體系，以滿足客戶關系管理的需要。能夠有效的控制整個客戶關系管理體系的建立，確保實施的成功性。在診斷中，充分了解企業(yè)在經(jīng)營銷售、市場活動和客戶服務方面存在的問題，客戶從咨詢房子到買房子變成業(yè)主，直到后期的物業(yè)管理，再到客戶的價值升值，形成交叉銷售和鏈式銷售。在整個客戶的價值生命周期中，客戶關心和了解什么問題？企業(yè)需要了解和掌握客戶的哪些資料？如何細分客戶？客戶不滿意的原因是什么？有什么改進方法？每個問題如何通過信息化手段實現(xiàn)？等等諸如此類的問題要多了解。作為房地產(chǎn)企業(yè)多問些為什么，是有助于企業(yè)發(fā)展的?？蛻絷P系管理廠商創(chuàng)智公司率先走企業(yè)診斷的路子，在行業(yè)應用方面取得突破性的效果，創(chuàng)智公司連續(xù)不斷接到房地產(chǎn)大單，也充分體現(xiàn)前期咨詢診斷的作用和效果。
2、客戶關系管理體系的建立，要根據(jù)企業(yè)的實際情況制定自己的目標和范圍，不可放大目標，也不能縮小目標。目標太高，不利于看到實施效果，容易產(chǎn)生負面影響；目標太低，容易實現(xiàn)，但很難達到實施客戶關系管理體系的最佳效果。只有適合企業(yè)情況的體系才更能有助于企業(yè)的發(fā)展。例如房地產(chǎn)經(jīng)營銷售部實施客戶關系管理的目標：在三個月之內(nèi)，建立完善的客戶檔案資料，并能對部分數(shù)據(jù)進行分析；在六個月內(nèi)，客戶資料完善，對潛在客戶和業(yè)主進行全面跟蹤和管理，并對經(jīng)營銷售部的所有數(shù)據(jù)進行分析。對房地產(chǎn)企業(yè)來說，在六個月內(nèi)整個公司客戶關系管理平臺建成，在各個部門得到初步完善；在一年內(nèi)完成客戶關系管理體系的建立，對所有客戶數(shù)據(jù)可以進行分析，指導相關部門、人員制定計劃和目標，提高企業(yè)整體協(xié)同作戰(zhàn)能力，增強企業(yè)競爭力?？陀^的制定目標、建立體系才能很好評估客戶關系管理給企業(yè)帶來的價值，有比較，才會有進步。
3、建立客戶關系管理監(jiān)督審核機制，確?？蛻絷P系管理體系在企業(yè)中有效應用。完善的監(jiān)督審核機制，是對客戶關系管理體系順利實施、延續(xù)的重要環(huán)節(jié)之一。在監(jiān)督審核人員的選擇上，應該是很有責任心、組織協(xié)調(diào)能力強、有信息化基礎的人員組成。公司也可以倡導自監(jiān)或他監(jiān)的制度，無論是在工作流上，還是在處理客戶投訴方面，讓客戶關系管理成為自己的好幫手、企業(yè)發(fā)展的好助手。深圳招商房地產(chǎn)在這方面做得比較好，他們組織客戶關系管理項目小組，監(jiān)督著整個企業(yè)的客戶關系管理建設，從管理方面、業(yè)務方面和信息化方面多層次多渠道進行監(jiān)督和審核，在借助外力的同時，也在加緊修煉自己的內(nèi)功。
4、組織企業(yè)客戶關系管理管理評審，對于企業(yè)設立的目標和體系實施的有效性要進行定期評審。結(jié)合企業(yè)的內(nèi)部審核結(jié)果，對體系的有效性進行評估、改進、提升，使客戶關系管理體系始終保持良性的可持續(xù)發(fā)展的狀態(tài)。
[關鍵詞] 藥檢機構(gòu)；質(zhì)量體系；建設
[中圖分類號]R19[文獻標識碼]C [文章編號]1673-7210（2007）11（b）-123-02
藥檢所是國家對藥品質(zhì)量實施技術監(jiān)督檢驗的法定機構(gòu)，是國家藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，其出具的藥品檢驗報告書是判斷藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。報告書的質(zhì)量事關人民群眾用藥安全和藥品行政執(zhí)法能否順利進行。隨著醫(yī)藥經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，藥品分析技術的不斷提高，大量現(xiàn)代化的分析檢測方法用于藥品的日常檢驗中，檢驗涉及的學科也越來越來多，這就要求藥檢所在加大硬件投入的基礎上，加強軟件和隊伍建設，實現(xiàn)實驗室內(nèi)部管理的規(guī)范化、標準化，建立起藥檢機構(gòu)整套完整的、嚴密的質(zhì)量體系，保證檢驗結(jié)果的準確性、公正性和可靠性。本文結(jié)合多年來從事質(zhì)量體系建設的工作體會，探討了如何建立藥檢機構(gòu)的質(zhì)量體系，旨在提高檢測水平和檢驗能力，更好地發(fā)揮其在藥品監(jiān)督管理中的作用和地位。
1 充分認識建立質(zhì)量體系的重要性和必要性
藥品管理法第六條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作?！钡诎耸邨l規(guī)定：“藥品檢驗機構(gòu)出具虛假報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任……藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應承擔相應的賠償責任?！狈傻匚?、權(quán)力、義務、責任的明確，使藥檢所責無旁貸的承擔起依法檢驗的使命，在法律的約束下，向社會出具公正、準確的檢驗報告是藥檢所應遵循的基本原則。藥品檢驗工作是與社會秩序、市場經(jīng)濟、人民生活密切相關的質(zhì)量行為。質(zhì)量體系的建設和完善是實驗室資質(zhì)認定的需要，是履行其法定職責、自我發(fā)展和為行政執(zhí)法提供可靠保障的需要。因此對于藥檢所來說建立完善的質(zhì)量體系是十分重要和必要的。
2 正確掌握質(zhì)量體系的基本內(nèi)容
2．1 理解質(zhì)量體系的真正含義
在ISO/IEC17025：1999中，質(zhì)量體系的定義是：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。在ISO2000中，改為“質(zhì)量管理體系”。其定義是：在質(zhì)量方面和控制組織的管理體系[1]。質(zhì)量管理體系含有質(zhì)量體系的內(nèi)容，兩者的內(nèi)涵并不矛盾，只是后者更強調(diào)質(zhì)量管理體系的各項活動是為了實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標以及各要素間的相互聯(lián)系，使其簡明、科學、操作性強。無論如何定義質(zhì)量體系，都要正確理解質(zhì)量體系絕不是幾個或一些要素的簡單組合，也不是本本上的東西或是軟件與硬件的結(jié)合，否則將失去建立質(zhì)量體系的意義。質(zhì)量體系是一切與質(zhì)量活動有關的所有要素通過一定的組織管理模式形成的協(xié)調(diào)一致的有機的整體。應明確一個實驗室只能有唯一的質(zhì)量體系文件，一項活動只能有唯一的程序，一項規(guī)定只能有唯一的理解，不能使用無效版本。質(zhì)量體系文件一旦批準執(zhí)行，就必需認真執(zhí)行，文件如需修改，須按規(guī)定的程序進行。
2．2 建立切合實際的質(zhì)量體系
藥檢所制定質(zhì)量體系必須與藥品檢驗的工作職責、任務、活動范圍相適應，制定符合實際的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。如地州級藥品檢驗機構(gòu)應結(jié)合地州級藥檢所的工作職責，即負責完成本轄區(qū)藥品的抽查檢驗、復驗、委托檢驗工作及開展與藥品檢驗、藥品質(zhì)量等相關的科研工作，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，建立質(zhì)量體系。
2．3 建立具有可實施性和可操作性的質(zhì)量體系
質(zhì)量體系文件的設計和編寫沒有統(tǒng)一的格式，要注意其適用性和可操作性。實驗室為了保證檢驗數(shù)據(jù)的的科學、準確、公正，滿足社會需求，就要加強實驗室內(nèi)部管理；同時為了達到資質(zhì)認定的要求，建立質(zhì)量體系。在質(zhì)量方針的指引下，確定質(zhì)量目標，為實現(xiàn)質(zhì)量目標建立科學的組織結(jié)構(gòu)、操作程序，完善設備、設施、檢驗技術和方法、并保證所有人員能按照程序要求履行各自的職責，同時對履行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，能按照程序規(guī)定加以完善提高。只有這樣，才能保證質(zhì)量體系不是一套空文件，也不是死框框，而是一個可控可靠，科學合理的利用人力、物力資源，更好的發(fā)揮技術資源，促進單位事業(yè)發(fā)展的良好的管理模式。
2．4 掌握質(zhì)量體系各要素之間的相互關系
質(zhì)量體系由一系列相互關聯(lián)、相互作用的質(zhì)量體系要素組成。對藥檢所機構(gòu)來說，最終產(chǎn)品是藥品檢驗報告書，整個質(zhì)量體系的建立和完善都要以保證和提高檢驗報告書的質(zhì)量為目的進行。檢驗工作的全部過程以及涉及到的其他方面，如機構(gòu)設置、人員、設備、設施環(huán)境、資金、技術和檢驗方法、管理等條件因素及其質(zhì)量形成過程中的各個活動都是質(zhì)量體系的要素。這些要素存在相互依賴、相互配合、相互促進、相互制約的關系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體，以確保制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。
2．4．1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標是質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了一個框架，質(zhì)量目標在此框架內(nèi)確立、落實、展開。方針和目標應保持一致，不能脫節(jié)和偏離。方針、目標的制定不能空洞不切實際，目標的實現(xiàn)是可度量的，方針和目標是質(zhì)量管理體系有效性的評價依據(jù)。
2．4．2 質(zhì)量體系的文件化實驗室需要建立文件化的質(zhì)量體系，而不是編制質(zhì)量體系文件。建立質(zhì)量體系的作用是溝通意圖、統(tǒng)一行動以利于質(zhì)量體系的實施、保持和改進。所以，編制質(zhì)量體系文件不是目的，而是手段，是質(zhì)量體系的一種資源。質(zhì)量體系很大程度上是通過文件形式表現(xiàn)出來的，質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎和證據(jù)，是規(guī)范實驗室檢驗工作和全體人員行為為達到質(zhì)量目標的質(zhì)量依據(jù)。質(zhì)量體系文件一般包括四個方面的內(nèi)容：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄。實驗室管理者結(jié)合工作類型、范圍、規(guī)模、員工素質(zhì)等因素綜合考慮，編寫自己的質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件層次根據(jù)實驗室規(guī)模和自身檢驗工作的需要加以規(guī)定。如果實驗室規(guī)模小，程序簡單，在質(zhì)量手冊中對過程和要素進行了描述，就不必建立其他指導性文件。規(guī)模較大的實驗室，除應制定質(zhì)量手冊外，還應建立程序文件、作業(yè)指導書，同時注意質(zhì)量體系文件中上下層文件應相互銜接、前呼后應、內(nèi)容一致。質(zhì)量手冊是規(guī)定質(zhì)量管理的文件，其內(nèi)容范圍應涉及整個實驗室的全部檢驗活動，并對實驗室的質(zhì)量體系簡明而又綱領性地闡述，能反映出質(zhì)量體系的總貌，同時對質(zhì)量方針、目標、組織機構(gòu)、組織與管理、設施環(huán)境、部門職責、各要素的相互關系、相互作用、協(xié)調(diào)等進行描述。程序文件是規(guī)定實驗室出現(xiàn)質(zhì)量活動方法和要求的文件，對檢驗活動過程中的每一個環(huán)節(jié)作出具體細致的規(guī)定。結(jié)構(gòu)內(nèi)容包括：目的、范圍、職責、工作流程引用文件和表格。作業(yè)指導書是指某個具體的過程，事物所形成的技術性細節(jié)描述的可操作性文件，要求要合理、詳細、可操作?？傊|(zhì)量體系文件化就要把質(zhì)量體系的形式、過程、要求規(guī)定等用文字的形式描述出來，形成文件，所有質(zhì)量活動均按文件化的規(guī)定執(zhí)行，并真實記錄執(zhí)行的過程和結(jié)果，這是質(zhì)量體系文件的本質(zhì)。
3 質(zhì)量體系運行的措施和保障
3．1 領導重視，加強管理，嚴格執(zhí)行
實驗室領導要充分認識到：質(zhì)量體系編寫得再好，運行不好等于無質(zhì)量體系，質(zhì)量體系是空的。領導要以身作則，發(fā)揮領導作用，加強管理，讓每一位職工都嚴格執(zhí)行質(zhì)量體系規(guī)定，讓管理水平在質(zhì)量體系的每一個環(huán)節(jié)都得到體現(xiàn)。
3．2 全員參與是質(zhì)量體系運行的重要保證
要實現(xiàn)實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標單靠領導和某個人的努力是不行的，實驗室的全體人員是實現(xiàn)這一目標的主體，要充分發(fā)揮每個成員在質(zhì)量體系中的作用。在質(zhì)量體系的建設和完善過程中，體系內(nèi)部沒有旁觀者，每個人、每個崗位、每個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會影響單位的質(zhì)量目標的實現(xiàn)。對于藥品檢驗來說，從待檢品接收、檢驗到出具報告書，除要求有符合規(guī)定的人員、實驗環(huán)境設施、合格的試藥試劑、對照品、標準品、性能正常的儀器設備等到硬件設施條件支持外，各部門、各類人員的優(yōu)質(zhì)服務也是保證檢驗工作準確可靠的基礎。質(zhì)量管理不能留空檔，要充分調(diào)動所有職工的積極性，把所有因素有機的融合成一個整體，形成一個有效的體系。是保證質(zhì)量體系運行的重要手段。
3．3 認真開展內(nèi)部審核與管理評審
質(zhì)量體系的內(nèi)部審核與管理評審是質(zhì)量體系不斷改進，自我完善的重要舉措。時代在前進，科技在發(fā)展，條件在改變，任何一個質(zhì)量體系都不可能一成不變，每個實驗室應根據(jù)評審結(jié)果、質(zhì)量反饋等信息，有計劃、有重點地對質(zhì)量體系運行有效性進行調(diào)查分析，實事求是地對質(zhì)量體系的運行作出評價，對發(fā)現(xiàn)的缺陷，要結(jié)合實現(xiàn)實驗室的質(zhì)量方針和目標，提出有針對性的改進錯施，對質(zhì)量體系文件進行相應的修改或補充，確保質(zhì)量體系有效運行。同時質(zhì)量體系的改進不是隨意的，必須通過內(nèi)部審核與管理評審，作出正確的分析評價后，按照規(guī)定的文件化要求和程序進行修改完善。
3．4 適應發(fā)展需要，不斷壯大自己，提高檢驗能力
隨著經(jīng)濟的發(fā)展，新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品標準和檢測方法的更新提高，實驗室應制訂技術發(fā)展規(guī)劃，包括檢驗儀器設備的更新和添置、實驗室環(huán)境的改善，檢驗人員新知識培訓及補充新的符合要求的人員等，以滿足新技術、新方法、新項目所要達到的目標，從而提高實驗室的檢測水平，真正發(fā)揮藥檢所在藥品監(jiān)督管理工作中的技術監(jiān)督作用。
[參考文獻]
