發(fā)布時間：2023-04-01 10:12:16
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品管理法論文樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
關(guān)鍵詞:藥物臨床試驗;資格認(rèn)定;護(hù)理
國家對實施臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實行資格準(zhǔn)入制度，即臨床試驗必須在國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)批準(zhǔn)的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定具有明確程序與標(biāo)準(zhǔn)［1］。申報國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療、科研學(xué)術(shù)水平的重要手段之一［2］。本院從2011年2月開始籌備申報國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查，2013年8月15～17日，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)藥品認(rèn)證管理中心委托，專家組一行4人蒞臨本院進(jìn)行藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查。《國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第27號公告文———藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告(第5號)》公告，包含本院在內(nèi)全國51家醫(yī)院獲得藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，本院成為漳州市獲此殊榮的首家醫(yī)院，筆者所在的消化內(nèi)科是獲得藥物臨床試驗資格的臨床專業(yè)之一，現(xiàn)將2011年2月以來為迎接資格認(rèn)定所做的前期準(zhǔn)備工作總結(jié)如下。
1專業(yè)人員準(zhǔn)備
1．1人員選擇
從科室護(hù)師中選擇大專畢業(yè)，工作10年以上，愛崗敬業(yè)、做事嚴(yán)謹(jǐn)踏實、有鉆研精神的護(hù)士作為專業(yè)護(hù)士。
1．2人員培訓(xùn)
藥物臨床試驗所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，所有人員必須經(jīng)過多次、全面培訓(xùn)才具備研究者資格。
1．2．1參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)
通過國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，取得結(jié)業(yè)證書;
1．2．2參加知識講座
參加院藥學(xué)部組織的多種形式藥物臨床試驗知識講座，循序漸進(jìn)，提升理論水平。本院將培訓(xùn)納入科教科繼續(xù)教育重點工作進(jìn)行管理，培訓(xùn)形式有:①到先進(jìn)單位參觀學(xué)習(xí)。②邀請知名專家來院講學(xué)。③參加SFDA網(wǎng)上培訓(xùn)。④參加國家級培訓(xùn)班［3］;⑤自編與訂購培訓(xùn)教材的學(xué)習(xí)，人手一冊，科內(nèi)專業(yè)人員結(jié)對子，互相提問，共同提高。⑥院內(nèi)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、秘書、藥品管理員講解相關(guān)知識。
1．2．3參加科內(nèi)培訓(xùn)
參加科內(nèi)儀器設(shè)備使用、專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等理論、操作技能培訓(xùn)，只有掌握?？茡尵炔僮骼碚摵图寄埽拍艽_保受試者的安全。
2醫(yī)院設(shè)施準(zhǔn)備
2．1搶救儀器設(shè)備準(zhǔn)備
申請藥物臨床試驗資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，專科備有的搶救儀器有:呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、膠囊內(nèi)鏡、食管PH值監(jiān)測儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車等。每臺儀器專人專管，并懸掛《標(biāo)準(zhǔn)操作流程》及《儀器使用登記本》。
2．2資料準(zhǔn)備
完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是確保試驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，臨床專業(yè)不僅要有一套完整的管理制度、技術(shù)設(shè)計規(guī)范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執(zhí)行的依從性，杜絕試驗過程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗結(jié)果真實可靠，保障受試者的安全。各項制度、規(guī)范及SOP的制訂不但要遵循現(xiàn)行法律法規(guī)和政策，符合科學(xué)、倫理要求，還要結(jié)合本專業(yè)的特點。
2．2．1專業(yè)管理制度
如《病房管理制度》、《研究人員培訓(xùn)制度》、《試驗用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設(shè)備管理制度》等。2．2．2專業(yè)人員職責(zé)如《研究護(hù)士職責(zé)》、《藥物管理員職責(zé)》等。
2．2．3專業(yè)操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
如《三腔二囊管置管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《胃腸減壓標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《導(dǎo)尿術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈輸液標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等專科22項護(hù)理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2．2．4研究者資格證書復(fù)印件
藥物臨床試驗培訓(xùn)證書、論文復(fù)印件等。
2．2．5專業(yè)儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
如呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。急救車藥品、物品管理登記表，如《急救車藥品清點交班本》、《急救車物品清點交班本》、《急救車藥品效期登記表》等。
2．2．6專業(yè)急救預(yù)案
如《防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《有機(jī)磷農(nóng)藥中毒急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。
2．2．7藥物儲存相關(guān)記錄
如《臨床試驗用藥物庫存表》、《臨床試驗用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗用藥物儲存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應(yīng)將所有資料排序、編碼、整理成冊，放入專用研究資料柜或與相應(yīng)儀器設(shè)備隨行。
2．3應(yīng)知應(yīng)會知識儲備
2．3．1藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)
如《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》、《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》等。
2．3．2試驗藥物運(yùn)行全過程
熟知試驗用藥物的交接、保存、發(fā)放與回收、返還與銷毀各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2．4現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備
2．4．1機(jī)構(gòu)設(shè)置
科室設(shè)立受試者接待室、試驗藥物儲存室、資料室、搶救室等，采用獨立房間，避免受打擾。
2．4．2檢查所有搶救設(shè)備
確保性能完好，檢查急救藥品，確保無過期或批號不清，在儀器相應(yīng)登記表記錄檢查及試運(yùn)行情況。
2．4．3加強(qiáng)藥物管理
試驗藥物柜專人管理、專柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專門記錄、儲存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計。
2．4．4做好環(huán)境維護(hù)
做好病區(qū)環(huán)境秩序維護(hù)，限制探視和陪護(hù)，加強(qiáng)巡視，保證病區(qū)整潔、安靜有序。
3小結(jié)
得力的組織機(jī)構(gòu)保障、措施得當(dāng)?shù)闹R培訓(xùn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁Y料是順利通過資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵，全面、周到的護(hù)理配合與現(xiàn)場準(zhǔn)備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗作為工作重點，不斷學(xué)習(xí)，在藥物臨床試驗的實踐中不斷規(guī)范和完善制度與SOP，培養(yǎng)臨床專業(yè)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，保障臨床試驗質(zhì)量，不斷提高本院藥物臨床試驗研究和管理水平［3］。
參考文獻(xiàn)
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姓
名
學(xué)
號
學(xué)
院
專
業(yè)
年級班級
學(xué)校指導(dǎo)教師
企業(yè)指導(dǎo)教師
論文題目
中國醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析
選題依據(jù)與
意義
1研究背景及意義
電子商務(wù)在近幾年的社會發(fā)展非常迅速，它在商業(yè)運(yùn)營發(fā)展中發(fā)掘出來新的方式，從某些方面來看，已經(jīng)推翻了我國傳統(tǒng)的營銷方式，從空間和時間方面讓雙方的商業(yè)交易更加的便捷和自主。醫(yī)學(xué)藥品是當(dāng)代人民的必需品，所以更加需要和當(dāng)展齊行，也向電子商務(wù)的方面發(fā)展，也可以讓我國人民享受到方便實惠安全的服務(wù)?，F(xiàn)在我國社會的醫(yī)藥企業(yè)的大部分已經(jīng)開始上電商進(jìn)行發(fā)展，也已將開始了醫(yī)藥電商平臺的搭建工作，而且成功申請了電子商務(wù)平臺的構(gòu)建資格。我國目前對于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易政策已經(jīng)越來越允許，所以一些相關(guān)人員認(rèn)為我國的醫(yī)藥業(yè)的電子商務(wù)的進(jìn)展也在順利地進(jìn)行中。所以很明顯的我國電子商務(wù)發(fā)展也是順應(yīng)國家風(fēng)向的表現(xiàn)。但是醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展還需隨著時間和經(jīng)驗的沉積才可以更好的服務(wù)我國的人民。在數(shù)據(jù)看來，我國的線上藥品銷售額度在不斷增長，但是我國的電子商務(wù)發(fā)展時間過短，對于國外的經(jīng)驗借鑒也不足，所以現(xiàn)在的網(wǎng)上交易仍然存在很多的問題。藥品是關(guān)乎我國人民身體健康安全的東西，所以必須建立健全我國的藥品制造流程，形成完善的監(jiān)督監(jiān)察體系制度，編制可行的行業(yè)規(guī)則，才可以在網(wǎng)上藥品銷售時將問題降到最低，從而保護(hù)消費者的健康和交易信息的安全服務(wù)，才可以讓購買者更加放心的對藥品進(jìn)行購買，對購買體系的信任度提升，從而促進(jìn)消費者對于網(wǎng)上購買藥物的信任度，使其習(xí)慣于網(wǎng)上購買的這種方式，醫(yī)藥行業(yè)也應(yīng)該在這種電商的環(huán)境中不斷提升藥品的質(zhì)量和自身的服務(wù)，從而形成一種良好的發(fā)展?fàn)顟B(tài)，促進(jìn)我國醫(yī)藥電商的順利發(fā)展。
作為與大眾生命健康息息相關(guān)的行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)在社會發(fā)展在哪個備受關(guān)注，其自有長久的生命力與良好的占空間。經(jīng)濟(jì)發(fā)展新時期，互聯(lián)網(wǎng)以及物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展迅速，深入到人們生活的各個環(huán)節(jié)，也成為各行各業(yè)關(guān)注的重點。醫(yī)藥行業(yè)在“互聯(lián)網(wǎng)+”的新思維下也開始了轉(zhuǎn)型。電子商務(wù)對行業(yè)的引領(lǐng)和促進(jìn)作用不容胡思。但是在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”的背景下，醫(yī)藥行業(yè)除了積極做好相關(guān)的業(yè)務(wù)開拓和煩，也獲得了可喜的成績。但是我國醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展的時間較多，存在這諸多問題與挑戰(zhàn)，本文將根據(jù)我國醫(yī)藥行業(yè)與電子商務(wù)的融合現(xiàn)狀，探討先關(guān)問題，并提出相應(yīng)的解決措施，以期為相關(guān)管理者提供有價值的參考。
醫(yī)療產(chǎn)業(yè)使關(guān)系到人民生活質(zhì)量和人身安全的產(chǎn)業(yè)之一，其發(fā)展穩(wěn)定并且可持續(xù)。大規(guī)模普及互聯(lián)網(wǎng)導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)商業(yè)逐漸取代了傳統(tǒng)的交易方式。近年來按照中國網(wǎng)絡(luò)商業(yè)研究中心的數(shù)據(jù)，醫(yī)療銷售產(chǎn)業(yè)的網(wǎng)絡(luò)商業(yè)正逐年成上升趨勢。國家大力發(fā)展格式醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)商業(yè)，并為此出臺各項政策。然而，發(fā)展醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)商業(yè)模式并非一夜之間就能完成。對信息鏈和物流鏈進(jìn)行優(yōu)化整理，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理的完善，信息采集系統(tǒng)的搭建，相關(guān)政策的不斷深化改革，也是21世紀(jì)社會發(fā)展經(jīng)濟(jì)的關(guān)鍵。
2
國內(nèi)外研究現(xiàn)狀
2.1國外研究現(xiàn)狀
Holger（2015）指出醫(yī)藥電商想要良性發(fā)展就要制定完善的互聯(lián)網(wǎng)商業(yè)監(jiān)督法律法規(guī)，并且讓電商企業(yè)對其嚴(yán)格的遵守。一定要對網(wǎng)上的藥品信息進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督控
制，仔細(xì)審核的廣告和信息，嚴(yán)格監(jiān)督和管理我國互聯(lián)網(wǎng)交易和互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。
Kubiak
W?odzimierz（波蘭）在2005年指出，醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的基礎(chǔ)就是創(chuàng)新，也是促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的保障水平的途徑之一。它對醫(yī)學(xué)專業(yè)的后續(xù)發(fā)展和人類壽命的長短和質(zhì)量起著尤為重要的影響。所以我們一定要努力研制新的藥品并且使其服務(wù)與人類，而且創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營模式，使他服務(wù)于人民，有利于人民。
Abraham
Schwab（2010）指出，我國的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)在改變，科學(xué)技術(shù)也在不斷地發(fā)展，所以醫(yī)學(xué)教育也不能落后，跟隨時代的腳步進(jìn)行改革創(chuàng)新，需要創(chuàng)建出適和社會發(fā)展的人才培養(yǎng)制度，著重培養(yǎng)我國專業(yè)人才，增強(qiáng)人才的實踐和科學(xué)的利用力。現(xiàn)在是互聯(lián)網(wǎng)主導(dǎo)發(fā)展的時代，隨著我國的駐點醫(yī)師被更加的需要，國家更應(yīng)該完善我醫(yī)學(xué)培養(yǎng)制度，培養(yǎng)出更多的優(yōu)秀人才從而促進(jìn)國家穩(wěn)定的發(fā)展。
2.2國內(nèi)研究現(xiàn)狀
趙莎莎（2018）通過對電子商務(wù)這一領(lǐng)域的各方面條件的深入研究，發(fā)現(xiàn)了電子商務(wù)要想健康發(fā)展，一方面十分需要良好的經(jīng)濟(jì)水平的支持，另一方面，也需要符合行業(yè)現(xiàn)狀的各種數(shù)據(jù)分析結(jié)果，同時，還需要對產(chǎn)業(yè)資源進(jìn)行有效的分配整理。
劉秋風(fēng),田侃（2018）提出線上的那些藥品網(wǎng)店要想持續(xù)健康發(fā)展，就應(yīng)該不斷完善內(nèi)外部的管理模式。在國家政策的指導(dǎo)下，依照法律要求，嚴(yán)格按照行業(yè)行規(guī)，不斷深化道德責(zé)任感，就會形成一套科學(xué)的藥品網(wǎng)店的管理模式。
孟令全（2011）曾提出，企業(yè)財務(wù)管理在現(xiàn)如今的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，對各企業(yè)的電子商務(wù)有了新的要求,同時，為了能夠給各企業(yè)的經(jīng)營管理方面帶來具有指導(dǎo)性的建議，就需要不斷深入了解網(wǎng)絡(luò)財務(wù)的安全保障系統(tǒng)，進(jìn)而不斷完善與提高。
張鳴鳴（2017）通過研究，認(rèn)為在互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展的現(xiàn)代，大眾的目光正時刻注意著醫(yī)藥在網(wǎng)絡(luò)上的商務(wù)發(fā)展。那么這些企業(yè)想要發(fā)展壯大自身，想要在這個市場行業(yè)有自己的立足之地，那么，就要找好出發(fā)點。消費者是奠定網(wǎng)上醫(yī)藥店鋪成敗的最關(guān)鍵因素，只有擁有足夠多的用戶，才能不斷發(fā)展自己，這就需要企業(yè)從用戶方面出發(fā)，多為消費者考慮，不斷完善自身服務(wù)體系，為廣大用戶提供值得信賴的商品，同時，不斷創(chuàng)造安全可靠的財務(wù)交易環(huán)境，以及商品信息平臺。
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研究內(nèi)容
本文根據(jù)我國醫(yī)藥行業(yè)與電子商務(wù)的融合現(xiàn)狀，探討先關(guān)問題，并提出相應(yīng)的解決措施，以期為相關(guān)管理者提供有價值的參考，具體內(nèi)容如下：
1
緒論
1.1研究背景及意義
1.2國內(nèi)外研究現(xiàn)狀
1.2.1國外研究現(xiàn)狀
1.2.2國內(nèi)研究現(xiàn)狀
2
醫(yī)藥電子商務(wù)模式發(fā)展探討
2.1醫(yī)藥電子商務(wù)模式發(fā)展探討
2.1.1醫(yī)藥行業(yè)的銷售
2.1.2醫(yī)藥電子商務(wù)模式現(xiàn)狀
2.2基于SWOT的醫(yī)藥電子商務(wù)模式發(fā)展探討
2.2.1醫(yī)藥行業(yè)市場潛力
2.2.2醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展前景
2.3基于SWOT的醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展前景分析
2.3.1醫(yī)藥行業(yè)市場潛力
2.3.2醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展前景
3
醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展條件與制約因素
3.1醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展的條件
3.2醫(yī)藥行業(yè)電子商務(wù)發(fā)展制約因素探討
3.2.1技術(shù)信息有待優(yōu)化
3.2.2多層安全隱患
3.2.3成本居高不下
3.2.4政策法規(guī)配套不足
4
優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)電子商務(wù)發(fā)展的建議
4.1優(yōu)化信息鏈和物流鏈
4.2完善網(wǎng)上售藥管理
4.3搭建信息收集體系
4.4推進(jìn)相關(guān)政策改革
結(jié)
論
研究方案
本文主要采用文獻(xiàn)研究法以及SWOT分析法，圍繞對“醫(yī)藥行業(yè)”、“電子商務(wù)”等內(nèi)容進(jìn)行了大量文獻(xiàn)資料的收集、整理、歸納與總結(jié)，為課題研究奠定了扎實的理論基礎(chǔ)；研究過程中永達(dá)SWOT研究法，基于SWOT的醫(yī)藥電子商務(wù)模式發(fā)展以及前景進(jìn)行了探討，為進(jìn)一步研究提供依據(jù)。
寫作進(jìn)度安排
指導(dǎo)教師意見
指導(dǎo)教師簽字：
年
月
日
所在系意見
系主任簽章：
年
論文摘要：鑒于中成藥質(zhì)量的嚴(yán)峻現(xiàn)實和中成藥生產(chǎn)的特殊性，本文建議加強(qiáng)對中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督，實行駐廠監(jiān)督員制度。
Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors
Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir
ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened
andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.
近年來，隨著《藥品管理法》及其配套法規(guī)的相繼頒布實施，我國藥品監(jiān)督管理工作不斷加強(qiáng)，藥品的總體質(zhì)量水平顯著提高。然而，各類藥品的質(zhì)量情況仍很不平衡，特別是中成藥的問題突出，函待解決。
在同樣的監(jiān)督條件下，中成藥質(zhì)量為何未能與其他藥品的質(zhì)量同步提高?無疑是因為中成藥生產(chǎn)具有某種特殊性。下面謹(jǐn)以筆者管見，就其特殊性及藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的對策，作一探討。
一、中成藥生產(chǎn)的特殊性
目前，中成藥生產(chǎn)在科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化方面，均存在較大的差距。這就是中成藥生產(chǎn)的特殊性所在，也是中成藥質(zhì)量上不去的根本原因。
1.科學(xué)化方面:工藝技術(shù)比較粗糙，生產(chǎn)條件相對落后。這是某些劑型的部分質(zhì)量指標(biāo)至今難以過關(guān)的重要因素。如口服制劑的衛(wèi)生學(xué)不達(dá)標(biāo)問題，丸劑的重量差異及水份超限度問題，酒劑的沉淀問題，片劑、沖劑、糖漿劑易變質(zhì)問題等。
2.標(biāo)準(zhǔn)化方面:現(xiàn)行中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)不夠完善，產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督存在盲區(qū)?！吨袊幍洹?990年版一部收載中藥制劑275種，僅有24種規(guī)定了含量測定項目，鑒別項雖大半品種均有規(guī)定，但也僅能對部分有效成分加以定性。近年我們在監(jiān)督檢查和原藥材抽驗中，曾多次發(fā)現(xiàn)并查處將假劣藥材投料生產(chǎn)的案例。一家頗具規(guī)模的中藥廠竟以“代加工”為名，從某公司把本廠幾年前生產(chǎn)的幾十件已部分變質(zhì)的中藥片劑收回，洗去糖衣，準(zhǔn)備改頭換面，印上新批號重新出售，被我們及時發(fā)現(xiàn)查處而未得逞。
二、加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督
在基層藥品監(jiān)督管理工作中，事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運(yùn)用，而事前監(jiān)督(假劣藥品產(chǎn)生前的預(yù)防性監(jiān)督)則尚未引起足夠的注意，在監(jiān)督機(jī)制中仍處于次要的地位。
事后處理作為一種重要的監(jiān)督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱點。即便在有完善的檢驗依據(jù)和條件的前提下，它也只能有限地發(fā)現(xiàn)和處理已經(jīng)產(chǎn)生了的假劣藥品。因而是一種被動的、消極的管理手段。只有大力加強(qiáng)對中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督，切實在中藥生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP，加快中成藥生產(chǎn)的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，逐步消除“病因”同時輔之以對制售假劣藥品行為的嚴(yán)厲查處，標(biāo)本兼治，才能堵住假劣中成藥的源流，促進(jìn)中成藥質(zhì)量的提高。
三、實行駐廠監(jiān)督員制度
如何加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督?筆者認(rèn)為，除了應(yīng)進(jìn)一步嚴(yán)格中藥生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的審批外，最直接最有效的手段是實行駐廠監(jiān)督員制度。
1.實行駐廠監(jiān)督員制度，藥品監(jiān)督管理部門才能及時、全面、真實地發(fā)現(xiàn)并解決問題，加速GMP的推行，真正做到有法必依、違法必究，從而防止假劣藥品產(chǎn)生和流入市場。
2.實行駐廠監(jiān)督員制度，可克服事后處理的局限性，消除中成藥技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個過程，處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品，后者基本可根據(jù)檢驗結(jié)果判定真假優(yōu)劣，而中成藥則因標(biāo)準(zhǔn)不完善，成分與處方不符的假劣藥品多數(shù)難以通過檢驗發(fā)現(xiàn)。由于中成藥所含成分的復(fù)雜性，要求在短期內(nèi)使標(biāo)準(zhǔn)全面得以完善是不現(xiàn)實的，因而消除技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)的唯一有效辦法是通過駐廠監(jiān)督員實施投料監(jiān)督，尤其是貴重藥材的投料監(jiān)督
3.實行駐廠監(jiān)督員制度，可克服事后處理的隨機(jī)性，直接把住藥品質(zhì)量第一關(guān)。發(fā)現(xiàn)假劣藥品，主要靠藥品質(zhì)量檢查和抽驗，但檢查不可能每個單位天天查，抽驗也不可能每個品種批批抽，均有極大的隨機(jī)性。某廠在不到一年的時間內(nèi)，衛(wèi)生學(xué)自檢不合格而出廠的成藥竟達(dá)30余批，到發(fā)證驗收時查該廠自檢報告單才被發(fā)現(xiàn)。如果實行了駐廠監(jiān)督員制度，這種違法行為是完全可以被及時發(fā)現(xiàn)和制止的。
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。
成立了由院長任組長的領(lǐng)導(dǎo)小組，組長：xxx;成員：xxx、xxx、xxx。落實了法人代表繼續(xù)教育目標(biāo)管理責(zé)任制，把這項工作納入當(dāng)前以及今后的重點工作來抓，從戰(zhàn)略高度充分認(rèn)識繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的重要性和緊迫性，切實加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任人，采取有力措施，有目標(biāo)、有組織、有計劃、有步驟地加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。
二、落實好專業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德和重點傳染病的培訓(xùn)。
對于基層衛(wèi)生院來說，全科醫(yī)師就顯得尤為重要，我們要廣泛聽取醫(yī)務(wù)人員的建議，根據(jù)我單位的需要，開展實用性強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)不少于5次，如兒科培訓(xùn)、急救培訓(xùn)等。在職業(yè)道德培訓(xùn)方面，要按照區(qū)衛(wèi)生局糾風(fēng)工作安排意見的要求，每人不少于24學(xué)時，培訓(xùn)內(nèi)容以《公民道德建設(shè)實施綱要》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、病歷書寫等為重點。開展重點傳染病培訓(xùn)每人不少于60學(xué)時，培訓(xùn)內(nèi)容以衛(wèi)生部組織編寫的培訓(xùn)教材和光盤為主。
三、提高綜述的撰寫率和合格率。
撰寫綜述是繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動的一種自學(xué)形式，不僅督促了專業(yè)技術(shù)人員加強(qiáng)專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，也是高中級專業(yè)技術(shù)人員評聘專業(yè)技術(shù)職務(wù)的必備條件。今年，要組織高中級專業(yè)技術(shù)人員積極參加綜述寫作培訓(xùn)班，提高綜述的合格率和優(yōu)秀率，保證綜述合格率要達(dá)到90%以上。
四、積極參加衛(wèi)校的理論考試。
組織好我院中級及以下職稱和雖未取得職稱，但在衛(wèi)生專業(yè)崗位工作，年齡在45周歲及以下的衛(wèi)生專業(yè)人員，都要參加衛(wèi)校組織的理論考試，參考率要達(dá)到98%以上。年內(nèi)在核心期刊和專業(yè)期刊或撰寫綜述合格的免考。
五、做好繼教檔案的歸檔工作。
按照《xx區(qū)衛(wèi)生局教育培訓(xùn)檔案管理制度》的要求，完整地保存，系統(tǒng)地整理、規(guī)范地管理相關(guān)檔案，真正為繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育事業(yè)發(fā)展提供有力的依據(jù)，為我院的發(fā)展和人才的培養(yǎng)服務(wù)。
六、保證經(jīng)費投入，完善規(guī)章制度。
按時足額的提取繼教經(jīng)費，使繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育工作能夠正常、順利地進(jìn)行。同時進(jìn)一步建立和完善繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的各項規(guī)章制度，使這項工作真正規(guī)范化和制度化相結(jié)合。尤其要建立合理合法的獎懲制度，對有突出表現(xiàn)和綜述或論文被評為優(yōu)秀的職工要予以獎勵。
七、繼續(xù)發(fā)揮《繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育通訊》的作用。
[關(guān)鍵詞] 藥品; 藥品不良反應(yīng); 監(jiān)測; 體會
[中圖分類號] R197.32 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-9701(2010)09-73-02
采取有效措施,提高和增強(qiáng)醫(yī)、護(hù)、藥人員藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測工作意識,加強(qiáng)ADR監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)工作、提高醫(yī)務(wù)人員ADR的認(rèn)知度、探討減少ADR的漏報率方法,對保障臨床安全用藥具有重要的意義。
1 建立醫(yī)院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)
1.1 成立醫(yī)院ADR監(jiān)測小組
ADR監(jiān)測是臨床藥學(xué)的內(nèi)容之一,是集專業(yè)與管理一體的復(fù)雜的綜合技術(shù)工作。醫(yī)院藥事管理委員會是ADR監(jiān)測的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),在該委員會下設(shè)立ADR監(jiān)測小組,由分管院長和醫(yī)務(wù)、藥劑、臨床人員等專家組成,負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測的相關(guān)事宜。辦公室設(shè)在ADR藥劑科,配備計算機(jī)、打印機(jī)等,日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。
1.2 建立醫(yī)院ADR監(jiān)測報告制度,制定ADR報告程序
1.2.1 制定《ADR監(jiān)察報告制度》 明確藥師、醫(yī)生、護(hù)士、管理等人員的職責(zé)和相互關(guān)系;規(guī)定醫(yī)院所有的醫(yī)師、藥師、護(hù)士等人員均有報告ADR的義務(wù),鼓勵患者自愿報告ADR。
1.2.2 ADR報告程序 ①醫(yī)師、藥師、護(hù)士發(fā)現(xiàn)可疑ADR;②填寫ADR報告表或電話報告藥劑科;③據(jù)報告的ADR進(jìn)行文獻(xiàn)檢索,有相同或相關(guān)的報告時,將檢索結(jié)果反饋給報告者,并進(jìn)行必要臨床調(diào)查,排除用藥不當(dāng)?shù)目赡堋＂苡蓪Ｈ素?fù)責(zé)收集、整理、審核全院用藥中發(fā)生的ADR,按規(guī)定上報。對于嚴(yán)重的、新的ADR病例,先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理后,及時報告。
1.2.3 為避免可能引起的糾紛及混亂,報告過程中的涉及者及接受報告的科室應(yīng)對報告內(nèi)容保守秘密 對因ADR而致嚴(yán)重后果,經(jīng)治醫(yī)師未報告或干擾阻擋報告者,要追究責(zé)任。
1.3 建立醫(yī)院ADR監(jiān)測點
要有效推行ADR報告制度,把ADR報告制度作為一項經(jīng)常工作來進(jìn)行,宣傳ADR監(jiān)測工作的意義、目的、方法和報告制度,發(fā)動全院職工積極參與,建立醫(yī)院內(nèi)ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),落實具體到各科室,使各病區(qū)都有監(jiān)測員,便于及時聯(lián)系和開展工作。
2 加強(qiáng)藥學(xué)信息交流實現(xiàn)網(wǎng)上直報ADR
2.1 收集、整理ADR 信息,建立ADR檔案
建立ADR檔案包括國內(nèi)、國外的和中藥、化學(xué)藥的及處方藥、非處方藥的各種ADR 信息,尤其是一些新的信息,信息來源應(yīng)可靠、科學(xué)、具有權(quán)威性。
2.2 信息共享和網(wǎng)上直報ADR
便于在Internet上查詢有關(guān)文獻(xiàn),加強(qiáng)與其他醫(yī)院和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的聯(lián)系,實現(xiàn)信息共享和網(wǎng)上直報ADR。針對醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員收集和填寫ADR報告表不規(guī)范,由藥師整理,并采用網(wǎng)上直報ADR,對漏填的項目便于及時收集,較好地解決了填寫的ADR報告表退修問題。
2.3 主辦《醫(yī)院藥訊》介紹和宣傳合理用藥、ADR、藥事管理等
在ADR欄目及時介紹ADR鑒定、監(jiān)測、防范進(jìn)展、通報ADR等,通過收集并報道本院的ADR 報告情況;及時將一些老藥新的ADR、初次在本院應(yīng)用的新藥的ADR 及有關(guān)信息向全院,以提醒醫(yī)務(wù)人員,供其診療參考,達(dá)到提高醫(yī)務(wù)人員的安全用藥意識,并參與此項工作。
3 加強(qiáng)ADR監(jiān)測宣傳培訓(xùn)工作,提高監(jiān)測力度
3.1 積極開展培訓(xùn)和宣傳工作
醫(yī)院認(rèn)真組織學(xué)習(xí)衛(wèi)生部、SFDA共同頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,認(rèn)識到新的《藥品管理法》對ADR監(jiān)測作為重要任務(wù)提出,實施ADR監(jiān)測管理是貫徹《藥品管理法》具體體現(xiàn)。針對醫(yī)院ADR監(jiān)測體系不健全、報告數(shù)量少、醫(yī)生對ADR普遍認(rèn)識不足的實際情況,醫(yī)院加大ADR監(jiān)測工作力度,積極開展培訓(xùn)和宣傳工作。
3.2 認(rèn)真收集和規(guī)范填寫ADR報告表并及時上報
要求醫(yī)藥工作者應(yīng)及時填報每一個ADR報告,并以規(guī)范化的格式和要求填寫。
3.3 強(qiáng)化護(hù)士的藥物安全性意識
護(hù)士直接接觸病人,掌握ADR 的第一手材料。應(yīng)定期對護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn),介紹ADR知識(概念、鑒定、監(jiān)測、防范方法),提高護(hù)士的藥物安全性意識和參與度,有利于ADR 的監(jiān)測。
3.4 發(fā)揮藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用
加強(qiáng)對藥學(xué)人員的教育,對藥學(xué)人員的教育工作的目的是使藥學(xué)人員提高監(jiān)測意識,認(rèn)識監(jiān)測的重要性和必要性,使藥學(xué)人員掌握報告方法。充分發(fā)揮醫(yī)院藥師在ADR報告和監(jiān)測中的作用顯得尤為重要,醫(yī)務(wù)人員有責(zé)任和義務(wù)將用藥后發(fā)生的ADR按規(guī)定報告,醫(yī)院藥師在ADR報告中起關(guān)鍵作用。醫(yī)院藥師主要應(yīng)做到:(1)必須能對處方用藥作出正確分析、評價;對其中藥品的相互作用的潛在的不良影響能正確判斷,并交代病人怎樣正確使用藥品,防范和減少不良反應(yīng)的發(fā)生。(2)必須能正確解答病人及其他醫(yī)務(wù)人員的用藥咨詢問題,促進(jìn)合理用藥。(3)能充分利用藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識、計算機(jī)文獻(xiàn)檢索知識,對臨床使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時進(jìn)行收集、整理、分析、評判、報告。(4)認(rèn)真收集和規(guī)范填寫ADR報告表并及時上報,對ADR進(jìn)行定期分析是廣泛搜集ADR信息的一種形式,通過這種形式可以發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或有潛在危害的ADR,保障公眾用藥安全。
4 深入開展ADR監(jiān)測存在的問題及其方法
4.1 困難和問題
(1)ADR監(jiān)測工作在醫(yī)院還剛起步,未將ADR監(jiān)測工作納入醫(yī)療常規(guī)工作和醫(yī)療質(zhì)量控制內(nèi)容;未將ADR監(jiān)測工作納入個人考核指標(biāo);專業(yè)隊伍素質(zhì)有待提高。
(2)認(rèn)識上的誤區(qū)是ADR報告的不足的原因。①醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)重視不夠。②對ADR的報告認(rèn)識不足;不理解ADR監(jiān)測的重要性,不了解該項工作是一項法定任務(wù),是保障用藥安全、提高醫(yī)療水平的社會公益事業(yè),因此缺乏積極性和責(zé)任心。③醫(yī)師顧慮可能對患者的藥物治療有過失(ADE);④醫(yī)務(wù)人員濫用藥引起,害怕報告可能帶來不必要的調(diào)查和牽連;⑤害怕暴露治療措施中存在的問題,引起醫(yī)療糾紛,因而不愿意報告不良反應(yīng),甚至千方百計掩蓋在藥物治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)真象。⑥醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為他們重要的是做好本職工作,而沒有必要去報告;⑦醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為報告僅僅在于懷疑,加重了醫(yī)療任務(wù),怕麻煩,對可疑不良反應(yīng)不想深究,胡亂填報了事,造成嚴(yán)重錯報漏報、不良反應(yīng)報告表質(zhì)量太差。⑧有些醫(yī)務(wù)人員收集ADR病例,是以論文的形式發(fā)表,而沒有去報告;⑨醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為只要在醫(yī)院內(nèi)使用的藥品都是安全的;報告最好來源于國家藥品不良反應(yīng)中心,而不是自身;⑩醫(yī)務(wù)人員的ADR知識水平有限。
(3)技術(shù)問題是ADR監(jiān)測工作中的難點。①當(dāng)出現(xiàn)某種“不良事件”時,總是從疾病本身找原因,對藥源性疾病缺乏認(rèn)識,造成誤診,延誤救治時間。②混雜因素太多,原患疾病的臨床表現(xiàn)與ADR類似,用藥品種太多、治療手段太復(fù)雜,因而無法判定相關(guān)性。③填表時間拖延過長,回顧性不準(zhǔn)確,填表不認(rèn)真,缺項多,因而無法對報表分析評價。
4.2 深入臨床,服務(wù)臨床
為了配合開展ADR 監(jiān)測工作的需要,結(jié)合我院的具體情況,我們派藥師深入臨床科室,將ADR 監(jiān)測與藥學(xué)服務(wù)工作相結(jié)合,充分發(fā)揮藥學(xué)服務(wù)的作用。
一方面通過藥師深入臨床,既提高了藥學(xué)人員的臨床知識,獲得一定的醫(yī)學(xué)知識,又加強(qiáng)了與醫(yī)師之間的溝通,讓藥學(xué)服務(wù)真正發(fā)揮紐帶作用,更好地為臨床服務(wù),更好地開展ADR 監(jiān)測工作;另一方面,藥師通過下臨床,參與臨床用藥,及時、正確地為臨床醫(yī)師提供用藥知識,幫助醫(yī)護(hù)人員解決一些用藥問題,在發(fā)揮藥師作用的同時,也取得臨床醫(yī)務(wù)人員對藥劑人員的信任,使得他們愿意上報ADR病例。因此,藥師下臨床能及時獲得ADR信息,在第一時間協(xié)助醫(yī)務(wù)人員解決ADR 事件,及時監(jiān)測到ADR ,為病人用藥安全提供保障。
4.3 提高ADR上報的數(shù)量的方法
ADR是監(jiān)測,監(jiān)測應(yīng)該有線索,線索是什么?簡單說線索即是痕跡,我們應(yīng)重視多重線索即主線索、副線索和隱線索。積極開拓線索的其他來源,接到線索馬上去觀察了解。巧設(shè)情感線索,盡現(xiàn)監(jiān)測技巧,可以提高ADR監(jiān)測水平和上報數(shù)量。
ADR監(jiān)測的途徑有:①醫(yī)務(wù)人員主動上報;②藥師深入臨床時發(fā)現(xiàn);③門診用藥咨詢時發(fā)現(xiàn);④為出院病人提供藥學(xué)服務(wù)時發(fā)現(xiàn);⑤院外病人通過免費藥物咨詢時發(fā)現(xiàn);⑥其他。
尋找ADR的線索有:①醫(yī)生,藥品影響生化異常線索漏報。②護(hù)士,直接接觸病人,掌握ADR的第一手線索。③藥師:咨詢、退藥、老病號經(jīng)常詢問用藥情況也有線索、處方提供線索如開抗甲狀腺藥物和升白藥等類似的線索比較多。④病人,有的主動向醫(yī)生、護(hù)士、藥師訴說ADR。關(guān)鍵是我們應(yīng)該有責(zé)任心和敏銳的觀察力。⑤醫(yī)藥代表、生產(chǎn)和供應(yīng)單位有義務(wù)支持使用單位的ADR工作,醫(yī)藥代表或業(yè)務(wù)員和醫(yī)生關(guān)系不一樣,容易知道藥品的ADR,目前,有的單位通過醫(yī)藥代表找醫(yī)生填寫ADR報告的方式。
5 ADR監(jiān)測為醫(yī)院帶來的效益
對ADR 進(jìn)行監(jiān)測和報告能夠給醫(yī)院及全體醫(yī)務(wù)工作者和患者帶來的益處是降低藥療風(fēng)險,包括:(1)通過對ADR多的藥物或者對患者ADR的跟蹤以及藥物流行病學(xué)在醫(yī)院的應(yīng)用監(jiān)測,可降低醫(yī)院內(nèi)的藥源性疾病(指藥物所引起的疾病,它既是醫(yī)源性疾病的組成部分之一,又是ADR的延伸)和ADR的發(fā)生率。(2)通過ADR監(jiān)測可評價藥物治療的安全,特別是新藥和ADR嚴(yán)重的藥物。(3)通過ADR監(jiān)測預(yù)警,可增強(qiáng)醫(yī)院職工和患者的ADR意識。(4)通過對全院的藥物使用的評估,能為醫(yī)院提供更多質(zhì)量可靠、療效確切、ADR小的藥物。(5)通過ADR監(jiān)測可提高合理用藥水平,促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展。(6)通過ADR監(jiān)測可提高護(hù)理質(zhì)量,推動相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量工作。
關(guān)鍵詞：李老積蔭堂上清丸沿革；組方；制作工藝及功效
1歷史考證
李老積蔭堂上清丸，是湖北省荊門市李氏積蔭堂藥店家傳秘制的"居家必備"良藥，相傳距今已有300多年歷史，創(chuàng)始人李文光，系湖北省荊門城關(guān)人，家住荊門南熏門橋頭第一家，自幼讀書，明朝中過秀才，后過學(xué)醫(yī)，在社會上有一定的名氣。由于當(dāng)時，局時不穩(wěn)，戰(zhàn)亂頻繁，百姓患病成災(zāi)，求醫(yī)買藥非常困難，他看到這種情況，決心從醫(yī)，在家里開了一個藥鋪，取名為"李老積蔭堂藥店"，他不但醫(yī)技高超，醫(yī)德也很高尚，當(dāng)時百姓稱他為"善人"。有一天，來了1位道人對李文光說："我有一方，能治上焦之疾，想送與先生，可普救眾生"，說完把方子遞給李文光后就不見了。在清?乾隆19年（公元1754年）編定的《荊門州志?仙釋篇》載有："十年不見李文光，今日相逢兩鬢霜。曾記上泉山寺過，也曾拍手話滄浪。（靈鷲山嘗有仙至，李文光往侯。自辰迄午，無所見?？噬?，掬泉。一丐者撫其臂日："好滄浪水！"李怒而歸。閱十年，赴省試，偶請乩得此詩，人異之"。）[1]這說明李文光"遇仙記"里也就是遇見了醫(yī)術(shù)高明先人指點，得到此方，后來李文光用此方施于病者的確療效不凡，隨之他的名氣也越來越大，求醫(yī)者也就更多了。當(dāng)時，是以抓中藥煎湯劑為主，遠(yuǎn)處來的患者不好攜帶，他通過多年的經(jīng)驗，用自家井水泡藥煎至浸膏，經(jīng)過返復(fù)研制，終于制成便于攜帶的丸藥，取名為"李老積蔭堂上清丸"（解放后叫"荊門上清丸"），并以庭院中"鴛鴦"雙柏樹為商標(biāo)，開始售。民國10年（公元1921年），《湖北通志》有云：上清丸，其地有井水性殊異，故以之浸藥功力獨勝……[2]。當(dāng)時是以前店后廠，店和廠由3個四合院組成，前面四合為藥店，中間四合院為制藥間，后面的四合院為加工炮制間，大小房間共14間。制做藥品全部是自家人，但配料只有1人，每代只有1個長子保管處方和配料，不許外傳。李老積蔭堂上清丸的選料是非常講究和嚴(yán)格的，其炮制和制做藥的器械也是非常考究的，如煎煮和濃縮藥液要用銅鍋，鍋鏟要銀子做的，丸藥上衣要金箔，將上乘的藥材煎煮濃縮成浸膏與冰片、兒茶細(xì)粉混合趁熱搓條，制成丸藥，如綠豆大小，所以工藝獨特，具有"含化無渣，清涼爽口"之功效，深受患者喜愛。在清朝中葉，就已成為遠(yuǎn)近聞名的家庭必備良藥，當(dāng)時不僅暢銷鄰近地區(qū)，而且遠(yuǎn)銷全國各大城市，還有一些精品包裝被親友作饋贈禮品送往香港、新加坡、馬來西亞和美、英、日等國，深受歡迎。
2李氏家譜記載
據(jù)李氏家譜所記載："文世開朝、祖訓(xùn)茂昭……"李文光過世后，將秘方和制法傳教給長子李世照經(jīng)營，李世照繼父業(yè)，精心經(jīng)營，幾十年后傳其子李開元，李開元經(jīng)營到清末后交其長子李朝中（號成齋，生于1900年，卒于1977年），李朝中接手經(jīng)營后更加發(fā)揚(yáng)光大，在民國17年4月（公元1928年）漢口國貨展覽會上李老積蔭上清丸被評為國貨"特等獎"，此獎項刊登在中華民國《湖北建設(shè)概況》[3]。解放前，由于戰(zhàn)爭頻繁，藥店和上清丸幾盛幾衰，解放初期，由李朝中聯(lián)合李家四戶，以股份式辦起了聯(lián)合經(jīng)營藥店繼續(xù)做上清丸，但還掛李老積蔭堂的牌子，直到1958年又與荊門縣中藥材公司實行公私合營，取名為"公私合營荊門縣積蔭堂上清丸制藥廠"，時期，改名為"荊門縣中藥材公司五七制藥廠，"80年代改名為"荊門市上清丸廠，"由于種種原因，后來停止生產(chǎn)，李老積蔭堂也因年久失修，有些房屋倒塌，最后由于老城改造李老積蔭堂藥店和廠房基本無存。
3配方組成及功能主治
組方：麝香、冰片、黃連、薄荷，桔梗、兒茶等十一味組成。功能與主治：清熱瀉火、解毒消腫、散風(fēng)止痛。主治：熱邪引起的頭暈頭痛，耳鳴耳閉、耳內(nèi)腫痛、眼睛暴赤、眩爛流淚、咽喉腫痛、口舌生瘡、牙齦腫爛、鼻內(nèi)生瘡、內(nèi)熱咳嗽、傷風(fēng)中暑、口渴唇焦、小便短赤等癥。
4李老積蔭藥店的創(chuàng)立及興衰
李老積蔭堂上清丸問世至今，始終保持其特有的傳統(tǒng)工藝，由于該丸"頗得制法、含化無渣功力獨勝、老少皆宜"[4]，在民間享有較大聲譽(yù)。后來改為機(jī)械作業(yè)工藝，但療效及口感都不理想。1981～1982年原荊門縣人民醫(yī)院曾做過150例患上焦之疾的臨床冶療觀察，總效率為97%。1985年生產(chǎn)54873合銷售一空[5]。原荊門縣藥檢所進(jìn)行多次抽檢都符合中國藥典1977年版標(biāo)準(zhǔn)，1982年9月原荊門縣中藥材公司與湖北省中醫(yī)學(xué)院中藥系藥劑研究室簽約共同開發(fā)，后因資金不足未果，新藥臨床研究和生產(chǎn)的申報被擱淺?！吨腥A人民共和國藥品管理法》施行后，因此藥未完成新藥的審批工作，不能再批量生產(chǎn)銷售，后偶爾代客戶加工，免以古方不致絕傳。1994年荊門市衛(wèi)生局與市中醫(yī)院通過多方面做工作，將李朝中之女，李老積蔭堂上清丸第5代傳人李祖桂聘請去做技術(shù)指導(dǎo)，并申報醫(yī)院制劑藥品批準(zhǔn)號，讓古老的李老積蔭堂上清丸重新用于臨床。
參考文獻(xiàn)：
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[2]張仲.湖北通志 （荊門輯、第一冊、民國十年九月）與地二十三物產(chǎn)1921.10.50.
[3]中華民國湖北建設(shè)概況（民國十七年四月）關(guān)于商業(yè)者，1928：174.
【關(guān)鍵詞】 縣級醫(yī)院； 中藥學(xué)； 工作現(xiàn)狀； 提升
Current Pharmacy Situation and Problems Reating Work in Process of Reating Work of County Hospital/YUAN Su-li.//Medical Innovation of China，2012，9(13):143-145
【Abstract】 Objective: To analyze the current situation of county general hospital pharmacy， the pharmacy work in the class to create further upgrade. Methods:Through the north of Chongqing and District ninth people’s hospital pharmacy work guidance and on Chongqing Stone County People’s Hospital， Chongqing City People’s Hospital of Fengjie County， the county general hospital pharmacy work in communication studies， mainly with the pharmacy two a creation， targeted analysis of administrative management， Department of professional status， equipment configuration， academic and scientific research， continuing education， drug counseling and clinical pharmacy service. Results: The equipment configuration is reasonable， pharmacy personnel and education low， preparation room at a standstill， the lack of clinical pharmacists， pharmacy education and the discipline construction and research of weak， needs to be improved. Conclusion: The pharmacy work requires leadership attaches great importance to and support， work from old， single drug supply mode to the professional knowledge of medicine service change， based on clinical， improve their professional quality and practical ability to work， make pharmacy personnel become the guidance of patient safety， effective， reasonable， economic use of professional personnel.
【Key words】 County-Class Hospital； Pharmacy； Present situation； Promotion
First-author’s address:Youyang County People’s Hospital， Youyang， 409800，China
doi:10.3969/j.issn.1674-4985.2012.13.090
截止到2009年，重慶市40個區(qū)縣人民醫(yī)院中，僅有11個醫(yī)院通過了國家二級甲等評審。全市衛(wèi)生系統(tǒng)充分利用創(chuàng)建二級甲等醫(yī)院這一時機(jī)，對本縣醫(yī)院進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提升服務(wù)能力。在3年時間內(nèi)，全市縣級人民醫(yī)院要全部達(dá)到二級甲等水平，讓群眾不出縣就能看好大病和重病。衛(wèi)生部黨組書記張茅在2010年2日全國縣醫(yī)院改革發(fā)展現(xiàn)場會上提到，2015年我國縣級醫(yī)院建設(shè)的目標(biāo)是全面達(dá)到“二級甲等”水平，使縣域居民的看病就醫(yī)問題得到有效解決。
2009年11月筆者所在醫(yī)院按照縣委、縣政府把酉陽建設(shè)成“崛起武陵山，領(lǐng)先渝東南”的宏偉目標(biāo)，以創(chuàng)建“醫(yī)院管理年活動”“推廣優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)”“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”“三好一滿意”活動為契機(jī)，依據(jù)《等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》及衛(wèi)生部《醫(yī)院管理評價指南(2008年版)》[1]，正式啟動創(chuàng)建二級甲等醫(yī)院的工作，并在2011年10月12-14日，歷時兩年順利通過重慶市衛(wèi)生局醫(yī)院分級管理評審專家組為期3 天的評審驗收。作為藥學(xué)服務(wù)的直接執(zhí)行機(jī)構(gòu)，醫(yī)院醫(yī)技科室的重點科室之一藥劑科，如何在創(chuàng)建二甲工作中搞好規(guī)范化管理，提高科室的整體業(yè)務(wù)技術(shù)是一個值得反思的問題[2]?，F(xiàn)將筆者所在醫(yī)院藥劑科等級創(chuàng)建中凸顯的問題做如下分析與總結(jié)。
1 本院藥學(xué)工作等級創(chuàng)建現(xiàn)狀
1.1 門診藥房 門診藥房是醫(yī)院的窗口部門，實行掛牌上崗，接受群眾監(jiān)督。及時解答醫(yī)生及患者所提出的有關(guān)藥品知識方面的問題。藥品調(diào)劑室采用全院聯(lián)網(wǎng)微機(jī)系統(tǒng)，能為患者提供藥物查詢、價格信息查詢服務(wù)。藥品調(diào)劑室為患者提供24小時服務(wù)。月取藥處方量為6000多張，藥品費用為90萬左右。門診藥房的面積太小，只有30平方米左右，不能滿足藥品分類擺放、周轉(zhuǎn)等需要，未實行開放式柜臺式發(fā)藥，藥柜、標(biāo)簽規(guī)范，藥品嚴(yán)格實行分類管理。藥學(xué)工作主要是按醫(yī)生處方調(diào)配藥品，審查藥品劑量和用法，簡單說明注意事項，發(fā)現(xiàn)較明顯的配伍禁忌。工作人員及窗口太少，無法開展專業(yè)的藥物咨詢服務(wù)。在保證患者合理用藥方面，藥師沒有起到明顯的作用[3]。
1.2 住院藥房 住院藥房承擔(dān)著全院15個臨床科室578張(編制床位700張)病床的藥品供應(yīng)及其他治療、檢查、診斷等輔助藥品的調(diào)劑工作。與各個病區(qū)電腦聯(lián)網(wǎng)，藥品配送實現(xiàn)信息化，由醫(yī)生無處方，護(hù)理人員錄入，藥師調(diào)配復(fù)核，再通過藥房內(nèi)設(shè)的專用藥梯發(fā)往各病區(qū)護(hù)理站。確保臨床用藥安全、合理有效、快捷方便。月取藥處方量為20000多張，藥品費用為300萬左右。住院藥師以保障藥品供應(yīng)為中心的工作模式仍未改變。
1.3 中藥房 從只能提供幾十味中藥發(fā)展到如今能提供近300多味中藥，為適應(yīng)需要，以便更好地為患者服務(wù)，確保中藥質(zhì)量，科室對調(diào)劑臺、中藥柜等全部采用優(yōu)質(zhì)材料，確保防潮、防蟲、防鼠，做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)。實行了定點采購。中藥工作人員缺乏，僅一人，調(diào)劑工作由一人調(diào)配，并完成復(fù)核操作。
1.4 藥品采購與行風(fēng)建設(shè) 嚴(yán)格執(zhí)行新藥審批程序和日常藥品計劃采購程序，藥品實行網(wǎng)上招標(biāo)采購，既要保證臨床藥品的供應(yīng)，又要防止積壓，以銷定購，平衡出入。醫(yī)院認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，降低藥品價格，讓利患者，電子屏流動公示藥品名稱、規(guī)格、價格。建立臨床合理用藥量監(jiān)控，科室用藥公示，單品種用藥總量控制，醫(yī)師用藥情況監(jiān)控，保障患者的用藥安全。
1.5 西藥庫 藥庫是藥品儲存和供應(yīng)的基地，現(xiàn)有各類西藥品種456多個。承擔(dān)全院藥品的采購、儲存、保管、供應(yīng)工作。有嚴(yán)格的藥品出入庫管理、藥品有效期電子管理制度。嚴(yán)格執(zhí)行國家衛(wèi)生部門頒布的藥品管理條例。備有干濕度表控制庫房的溫度與濕度。庫房內(nèi)的藥品按藥品的劑型、藥理作用、性質(zhì)用途的不同分門別類擺放整齊；定期通風(fēng)清掃衛(wèi)生。對有效期的藥品要建立有效期藥品一覽表；注明效期，隨時檢查以免過期。對有特殊要求的藥品(低溫、避光)應(yīng)嚴(yán)格按要求保管。對毒麻藥品和要有專人保管、專柜存放、專人處方、專用賬冊、專人登記。配方發(fā)藥時嚴(yán)格核對兩人簽字。對鹽酸哌替啶針嚴(yán)格執(zhí)行處方，空瓶同時換取。
1.6 臨床藥學(xué) 臨床藥學(xué)工作現(xiàn)階段舉步維艱，得不到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的重視，軟件和硬件均欠缺，沒有專職臨床藥學(xué)工作人員，工作開展得不理想，不能有效與臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通，指導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥。缺少一支醫(yī)藥結(jié)合型的臨床藥師隊伍來開展藥學(xué)服務(wù)工作，這是大部分縣級醫(yī)院的薄弱和缺口之處。在學(xué)科建設(shè)方面，充分發(fā)揮臨床藥學(xué)的學(xué)科優(yōu)勢，搭建臨床醫(yī)學(xué)及藥學(xué)學(xué)科共同發(fā)展的橋梁，向臨床介紹藥學(xué)學(xué)科的發(fā)展情況，特別是新藥研發(fā)狀況、合理用藥知識和理論基礎(chǔ)、藥物臨床試驗研究和評價的標(biāo)準(zhǔn)及新方法等，推動醫(yī)院藥物臨床試驗探討和評價工作水平的提高。根據(jù)崗位職責(zé)、任職基本資格、能力結(jié)構(gòu)及人才專業(yè)特點優(yōu)勢，合理安排適當(dāng)崗位，重點培養(yǎng)臨床藥師，在掌握全科臨床藥學(xué)知識和技能基礎(chǔ)上，向?qū)？婆R床藥師發(fā)展[4]。
2 以門診西藥房和臨床藥學(xué)為例，分析等級創(chuàng)建中出現(xiàn)的問題
2.1 門診西藥房
2.1.1 差錯事故
2.1.1.1 劑量差錯 處方劑量與藥品劑量不一致時，藥師需進(jìn)一步取得醫(yī)生的確定，再進(jìn)行折算，這樣容易引起誤差。如：鹽酸吡格列酮藥房是30 mg×7片的規(guī)格，醫(yī)生處方中出現(xiàn)15 mg×30片。病情輕的患者一次服用劑量較大時降糖不穩(wěn)，達(dá)不到理想效果。如果藥師疏忽，使患者服藥劑量與醫(yī)囑不符，尤其是大于處方劑量，可能會增加副作用。尤其是兒科處方，如果出現(xiàn)劑量差錯，往往會引起比較嚴(yán)重的醫(yī)患糾紛。
2.1.1.2 劑型差錯 如將“達(dá)克寧栓”錯發(fā)成“達(dá)克寧霜”，栓劑藥物經(jīng)直腸直接吸收，對肝臟、胃腸副作用小。若將栓劑錯發(fā)成霜劑，將達(dá)不到治療效果。
2.1.1.3 數(shù)量差錯 取藥高峰時，藥師可能會同時接收幾張?zhí)幏?，若不仔?xì)做到“四查十對”，就會造成差錯。在調(diào)配大處方或一位患者的不同病情多張?zhí)幏綍r，藥師拿好一兩種藥品或一張?zhí)幏骄头诺酱翱?，進(jìn)行下一步工作時，患者誤以為藥已配齊而離開，造成數(shù)量差錯。另一情況，處方標(biāo)明名稱、規(guī)格、數(shù)量，藥師把1盒錯發(fā)成2盒，或把4盒錯發(fā)成2盒，也會造成數(shù)量差錯。
2.1.1.4 藥品標(biāo)簽和外包裝相似造成的差錯 醋酸強(qiáng)的松片與乙烯雌酚片包裝相似，都是激素藥，但一個是腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，一個是雌激素，若藥劑人員疏忽，誤將乙烯雌酚片錯發(fā)成醋酸強(qiáng)的松片，可能使患者病情不僅得不到治療，而且在不明狀況下惡化。
2.1.1.5 處方書寫造成的錯誤 由于沒有實行電子處方，全院實行手寫處方，醫(yī)師所開處方由于書寫潦草產(chǎn)生差錯，如將“甲硝唑片”錯看成“他巴唑”。
2.1.1.6 另外，將選擇的藥物劑量、劑型、用量、給藥途徑、濃度或給藥次數(shù)寫錯，如“地高辛0.125 mg”錯寫成“地高辛0.125 g”，都需要進(jìn)一步改正。
2.1.2 用藥醫(yī)囑交代與指導(dǎo) 二甲創(chuàng)建之前，窗口工作人員一個人劃價發(fā)藥，簡單的應(yīng)對劃價發(fā)藥都很忙碌，甚至在7、8月份患者高峰期時無法快速準(zhǔn)確的完成，滯留大量患者排隊。起動二甲創(chuàng)建后，增加了專業(yè)人員，增加一臺電腦、配置調(diào)藥臺、用藥醫(yī)囑標(biāo)簽，調(diào)劑人員嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”，在基本滿足調(diào)配、復(fù)核工作下，能有效的為患者指導(dǎo)醫(yī)囑，交待用法用量、貯存[5]。
2.1.3 藥物咨詢服務(wù) 因門急診樓年久及地理位置限制，藥房只能設(shè)兩個窗口，僅供調(diào)配發(fā)藥，無專設(shè)的藥物咨詢窗口，待門急診大樓新建后改進(jìn)(門急診大樓將在2012年拆除新建)。
2.1.4 效期藥品管理 由藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，定期三個月，用最原始的人工排隊法，單個藥品檢查，查出的半年內(nèi)效期藥品上墻，三個月內(nèi)的效期藥品下藥柜，一個月內(nèi)的效期藥品退庫報損。藥房電腦無標(biāo)準(zhǔn)提示，藥房其他工作人員對效期藥品意識較弱，在調(diào)配、復(fù)核時因為工作量大，無法做到核對效期。
2.1.5 特殊藥品管理 藥房嚴(yán)格按照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)對現(xiàn)有的特殊藥品進(jìn)行管理，符合國家規(guī)定和要求。但醫(yī)生的特殊藥品處方及處方量較不規(guī)范，存在隨意性，院部在特殊藥品管理上未下重錘作嚴(yán)格要求，僅靠藥學(xué)人員指正實施，收效不明顯[6]。
組織討論造成差錯的隱患，強(qiáng)化藥房人員要有風(fēng)險與危機(jī)意識，提出應(yīng)最大限度防范與控制藥房用藥差錯，全面提高藥劑科管理水平。門診調(diào)劑室和住院部調(diào)劑室是醫(yī)院的“窗口”，面對社會大眾和全院職工，員工的專業(yè)知識、職業(yè)道德，特別是藥學(xué)服務(wù)水平，起到宣傳和樹立社會形象的作用。
2.2 臨床藥學(xué) 沒有專職的臨床藥學(xué)工作人員，僅在科室其他崗位抽調(diào)3人，即：藥劑科主任和門診、住院兩藥房負(fù)責(zé)人，每季度作一次門診處方評價分析和病房病案研究，對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，作搜集、整理以及定期的上報，整個工作處于原始的起步階段。處方點評時指出可能引起醫(yī)療糾紛的配伍禁忌，對全院前十名用藥進(jìn)行合理性分析，宣傳普及藥理學(xué)知識，明確出規(guī)范用藥可以提高質(zhì)量管理年活動評分等。
藥劑科在醫(yī)院的地位較低，存在的問題和建議得不到重視，直接導(dǎo)致藥學(xué)工作人員的獎金福利不高，甚作后勤對待，藥學(xué)工作人員無工作積極性，大部分人員從事簡單的藥品調(diào)配，缺少深入臨床工作的綜合能力，藥學(xué)工作的技術(shù)價值沒有得到充分體現(xiàn)[7]。
3 討論
長期以來，縣級醫(yī)院藥劑科科研工作相對滯后，學(xué)科發(fā)展停滯不前，醫(yī)院藥學(xué)以窗口配發(fā)為主，未開展臨床藥學(xué)研究，以保證供給為終點的被動模式，嚴(yán)重地制約了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進(jìn)一步深化，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保的實施和新農(nóng)合的廣泛覆蓋，為縣級醫(yī)院帶來了發(fā)展機(jī)遇[8]。縣級醫(yī)院藥劑科人員層次、臨床藥學(xué)工作、學(xué)術(shù)氛圍及設(shè)施等條件與衛(wèi)生部規(guī)定二級綜合醫(yī)院藥劑科標(biāo)準(zhǔn)還有一定差距，藥劑科應(yīng)以醫(yī)院升級提檔為契機(jī)，抓住機(jī)遇，乘勢而上。在新形勢下醫(yī)院藥學(xué)面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，醫(yī)院藥師必須改變觀念，改變工作模式，順應(yīng)時代的發(fā)展，提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，以積極的姿態(tài)參與競爭，全面開展臨床藥學(xué)工作，注重人才培養(yǎng)和知識更新，從傳統(tǒng)的藥品供應(yīng)型、經(jīng)營型格局，向知識信息型、醫(yī)藥結(jié)合型轉(zhuǎn)變。在不斷的提升中改善醫(yī)療條件，提高醫(yī)療水平，規(guī)范醫(yī)院管理，有效縮小縣級醫(yī)院與三級醫(yī)院的總體差距，進(jìn)一步滿足縣域群眾的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。
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[論文關(guān)鍵詞]中藥；知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；問題；對策
中藥產(chǎn)業(yè)是我國優(yōu)勢傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，但隨著中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，而我國對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度不完善，導(dǎo)致中藥產(chǎn)業(yè)在國際化競爭中處于劣勢，加強(qiáng)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作迫在眉睫。
一、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述
（一）中藥概念及特征
中藥是我國傳統(tǒng)藥物的總稱，凡是以中國傳統(tǒng)的醫(yī)藥學(xué)理論（如四氣五味、升降浮沉、歸經(jīng)、補(bǔ)瀉潤燥、配伍反畏等）為指導(dǎo)，來解釋其作用和用途而用以防病、治病、保健的藥物，均可稱為中藥。我們通常所說的“中藥”是指中藥材、中藥飲片和中成藥制劑的總稱。中藥具有以下特征：
1.整體性。中藥在對疾病治療過程中強(qiáng)調(diào)機(jī)體治療的整體性。中藥知識體系是一個比較相對獨立的理論體系，中藥的使用以配伍為特征，強(qiáng)調(diào)各種藥物之間協(xié)同的作用。治療過程中注重從機(jī)體的整體性出發(fā)。
2.傳承性。中藥作為傳統(tǒng)醫(yī)藥都是世代相傳，其歷史發(fā)展是連續(xù)的。中醫(yī)藥知識是我國各族人民與疾病做斗爭過程中所積累的寶貴經(jīng)驗，它們一般是以文字傳承或口頭傳承的方式得以流傳下來，并最終形成了現(xiàn)在的寶貴傳統(tǒng)醫(yī)藥知識體系。
（二）中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)涵
“知識產(chǎn)權(quán)”這一術(shù)語是在 1967 年世界知識產(chǎn)權(quán)組織成立時出現(xiàn)的，知識產(chǎn)權(quán)（Intellectual Property）其原意為“知識所有權(quán)”或者“智慧所有權(quán)”，具體是指公民或法人等主體依據(jù)法律的規(guī)定，對其從事智力創(chuàng)作或創(chuàng)新活動所產(chǎn)生的知識產(chǎn)品所享有的專有權(quán)利，又稱為“智力成果權(quán)”。主要包括專利、商標(biāo)以及著作權(quán)等權(quán)利。依據(jù)中藥概念及特征，可以將中藥視為知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍，我國通過加入TRIPS協(xié)定，簽訂一系列有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的國際公約，并制定了《專利法》、《商標(biāo)法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《植物新品種保護(hù)條例》等法律法規(guī)來保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)，旨在建立完善的中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。但我國中藥在國際競爭中的實際狀況卻令人堪憂。
二、我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)存問題
（一）我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度不健全
本文主要從專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、行政保護(hù)三個方面分析我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度存在的問題。
1.專利保護(hù)
（1）中藥品種獲得專利保護(hù)難度較大。舊《專利法》對“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”是不授予專利權(quán)的，1993年新的《專利法》規(guī)定，中藥藥品和藥品發(fā)明均可申請專利保護(hù)。但是，中藥品種要想真正獲得專利保護(hù)難度很大，因為我國《專利法》基本上借鑒西藥保護(hù)模式來保護(hù)中藥，用西藥的專利保護(hù)方式來保護(hù)中藥存在很多障礙。我國《專利法》規(guī)定，授予專利權(quán)的發(fā)明應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。中藥品種要獲得專利保護(hù)也必須具有新穎性和創(chuàng)造性，然而對于許多中藥品種的處方組成、工藝制法而言，古籍上大都早有記載，已進(jìn)入公有領(lǐng)域，不具有新穎性和創(chuàng)造性，這些中藥品種無法再獲得專利保護(hù)。即便有些處方經(jīng)過改良，與經(jīng)典傳承處方相比在組分和劑量上有所加減，但也很難判斷其是否具有新穎性、創(chuàng)造性，這也是國內(nèi)中藥專利申請很少獲得批準(zhǔn)的主要原因。
（2）中藥專利侵權(quán)難以認(rèn)定。西藥為單方藥，均有具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式，專利保護(hù)范圍明確具體，技術(shù)特征容易劃分，遇上侵權(quán)很容易做出侵權(quán)判定。而中藥大都是復(fù)方，有些中藥品種藥物成分多達(dá)幾十味，多種藥物混合在一起的過程中可能發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)，所以在制成中成藥后，即使采用最先進(jìn)的儀器也難以分析出中藥復(fù)方制劑的原始配方和制造工藝。因此在實踐中，中藥專利權(quán)人對他人提出侵權(quán)指控時，由于無法將被控侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征與專利獨立權(quán)利要求所記載的必要技術(shù)特征相對比，也就無法證明他人是否侵權(quán)，自然難以保護(hù)自己的權(quán)利。中藥專利遭侵權(quán)時不容易得到救濟(jì)，大大挫傷了企業(yè)申請中藥專利的積極性，因此我國有必要制定適合中藥特點的侵權(quán)認(rèn)定辦法。
2.商標(biāo)保護(hù)
《商標(biāo)法》第11條規(guī)定：“僅有本商品的通用名稱，不得作為商標(biāo)注冊?！薄端幤饭芾矸ā返?0條規(guī)定：“列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用?！比缭颇习姿?、安宮牛黃丸、六神丸等藥品名稱，雖然知名度很高，但屬于該藥品的通用名稱無法申請商標(biāo)注冊，這些規(guī)定對獨創(chuàng)了某一藥品名稱的企業(yè)是不公平的，獨創(chuàng)的藥品名稱也是企業(yè)的智力成果，卻因列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)入公有領(lǐng)域，企業(yè)再也不能從藥品名稱這一智力成果中受益，企業(yè)對此很無奈。此外，道地藥材由于缺乏顯著性，要申請商標(biāo)注冊也很難，如冬蟲夏草、天麻、長白山人參、川黃連等我國特產(chǎn)的著名藥材都未能注冊商標(biāo)。因此，商標(biāo)保護(hù)制度有待進(jìn)一步完善。
3.行政保護(hù)
《中藥品種保護(hù)條例》是一個行政法規(guī)，僅適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)并且列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種，我國加入 WTO 后，《中藥品種保護(hù)條例》所保護(hù)的范圍明顯不符合 WTO 基本規(guī)則中的國民待遇（非歧視）原則，同時在實際應(yīng)用中它與現(xiàn)有《專利法》中的有些規(guī)定相沖突，例如《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定：“申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例”。即任何一種中藥品種只要申請了專利保護(hù)就沒有資格再去申請中藥品種保護(hù)。此條例很大程度站在藥品生產(chǎn)企業(yè)的立場考慮問題，通過限制競爭的行政手段，維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，忽略了企業(yè)間的公平競爭和社會公眾利益。
（二）醫(yī)藥企業(yè)和科研人員對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)缺乏戰(zhàn)略性思維
醫(yī)藥企業(yè)和科研人員在一定范圍內(nèi)存在重成果輕保護(hù)的現(xiàn)象，由于專利意識淡薄，缺乏主動保護(hù)意識，很多含有豐富知識產(chǎn)權(quán)的臨床經(jīng)驗、有效方藥等在出版物上公開發(fā)表，被無償使用。有些經(jīng)濟(jì)價值較大的研究成果沒有及時申請專利保護(hù)、或者是在專利申請過程中操作不當(dāng)，錯失獲利良機(jī)。一些中藥生產(chǎn)企業(yè)及科研單位只重視申請本國專利保護(hù)，而因不熟悉國際專利申請程序，忽視中藥專利國際保護(hù)，這就使得一些國外企業(yè)有機(jī)可乘，在其他國家取得該藥品的保護(hù)權(quán)，致使該藥品在被搶注的國家流通受到限制。
三、加強(qiáng)我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對策
（一）完善我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律制度
1.專利保護(hù)制度
加快中藥發(fā)明專利審批進(jìn)度，盡量簡化申請程序，縮減申請到授權(quán)的時間，優(yōu)化專利侵權(quán)審理程序，縮短判決周期，明確侵權(quán)責(zé)任、加重侵權(quán)處罰，成立中藥知識產(chǎn)權(quán)仲裁機(jī)構(gòu)，減少專利糾紛。
結(jié)合中藥自身特點，對中藥進(jìn)行特殊審查，縮短申請周期，提升中藥專利水平，鼓勵中藥企業(yè)在研發(fā)及生產(chǎn)過程中發(fā)明創(chuàng)造的藥品、配方及生產(chǎn)工藝等技術(shù)環(huán)節(jié)申請專利保護(hù)，倡導(dǎo)和扶持中藥企業(yè)在國際上申請專利；逐步形成卓有成效的、具有中國特色的中藥專利保護(hù)制度。
2.商標(biāo)保護(hù)制度
商標(biāo)法中建立中藥商品名制度，企業(yè)可以給已獲國家批準(zhǔn)的新藥另起一個商品名稱，并進(jìn)行商標(biāo)注冊，以區(qū)別于其他生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的同類產(chǎn)品。為防止造成一藥多名的情況，商品名應(yīng)限制在有專利保護(hù)或中藥品種保護(hù)的產(chǎn)品上使用，對于兩家以上生產(chǎn)的產(chǎn)品不應(yīng)批準(zhǔn)商品名。企業(yè)在企業(yè)總商標(biāo)的基礎(chǔ)上另注冊一個與具體品種相關(guān)聯(lián)的子商標(biāo)，而子商標(biāo)具有商品名的功能，這樣就可以將商品名的保護(hù)與管理納入商標(biāo)管理的范疇，企業(yè)可以通過對子商標(biāo)的宣傳達(dá)到區(qū)別其他企業(yè)產(chǎn)品、參與競爭的目的。政府通過完善商標(biāo)法律法規(guī)來鼓勵企業(yè)創(chuàng)建自己獨特的商標(biāo)。
3.行政保護(hù)制度
《中藥品種保護(hù)條例》的適用對象較廣，只要是沒有申請過專利的，包含中成藥、純天然藥物的提取和中藥人工和成品等中藥品種，都可以拿來申請中藥品種保護(hù)。但隨著中藥向國際化發(fā)展，行政保護(hù)顯示出一定的局限性，我們需要行政規(guī)定簡化申請手續(xù)、延長保護(hù)期，提高保護(hù)效率，擴(kuò)大適用范圍，約束國外制藥企業(yè)對國內(nèi)市場的大量涌入；增加保護(hù)主體，除中藥品種外，對處方組成、稀缺中藥材、技術(shù)資料以及生產(chǎn)工藝等進(jìn)行全面認(rèn)定；考慮消除行政法規(guī)與專利法之間的矛盾，使行政保護(hù)成為專利法保護(hù)的有利補(bǔ)充。
